YY/T 0513.1-2019同種異體修復(fù)材料第1部分：組織庫基本要求

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T05131—2019

代替.

YY/T0513.1—2009

同種異體修復(fù)材料

第1部分組織庫基本要求

:

Alloeneicrafts—Part1Thebasicreuirementsfortissuebank

gg:q

2019-10-23發(fā)布2020-10-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T05131—2019

.

前言

同種異體修復(fù)材料分為以下個部分

YY/T0513《》3:

第部分組織庫基本要求

———1:;

第部分深低溫冷凍骨和冷凍干燥骨

———2:;

第部分脫礦骨

———3:。

本部分為的第部分

YY/T05131。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替同種異體骨修復(fù)材料第部分骨組織庫基本要求與

YY/T0513.1—2009《1:》,

相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

YY/T0513.1—2009,,:

標準名稱修改為同種異體修復(fù)材料第部分組織庫基本要求見首頁及標準正文的題

———《1:》(

目年版的首頁及標準正文的題目

,2009);

刪除了引言部分年版的引言

———(2009);

進一步明確了本部分的適用范圍以適應(yīng)現(xiàn)階段的管理法規(guī)補充了適用的目前已有的產(chǎn)品類

———、,

別并列為注對適用范圍加以說明見第章年版的第章

,“”(1,20091);

增加了規(guī)范性引用文件的適用標準見第章年版的第章

———(2,20092);

修改了骨組織庫術(shù)語為組織庫并對其重新定義增加了供體生產(chǎn)批產(chǎn)品批定義以明

———“”“”,“、、”,

確基本概念見第章年版的第章

(3,20093);

修改了骨組織庫的組織形式和人員為組織庫的質(zhì)量管理體系之后的所有涉及骨組

———“4”“4”,“

織庫的名詞均修改為組織庫以質(zhì)量體系標準及法規(guī)為基礎(chǔ)明確并完善了質(zhì)量體系的內(nèi)

”“”。,

容按照質(zhì)量體系的要素結(jié)合組織庫的特點重新羅列規(guī)定了對各質(zhì)量環(huán)節(jié)的要求將

;,,、?！?.1

應(yīng)設(shè)管理委員會修改為組織庫負責人增加了管理者代表文件控制

”“4.2.2”;“4.2.3”“4.3”

質(zhì)量內(nèi)審見第章年版的第章

“4.4”(4,20094);

將生產(chǎn)和過程控制條款分成基礎(chǔ)設(shè)施控制和生產(chǎn)過程控制兩個條款在基礎(chǔ)

———“5”“5”“6”?！?

設(shè)施控制條款中對生產(chǎn)設(shè)施檢測設(shè)施貯存設(shè)施的要求進行了完善和規(guī)范見第章和第

”、、(56

章年版第章

,20095);

在修改的生產(chǎn)過程控制條款增加了對生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)進行管理及規(guī)范要求見第章

———“6”,(6,

年版的第章

20095);

增加了質(zhì)量控制見第章

———“7”(7);

修改了骨組織獲取的認可條款為同種異體組織的獲取刪除了供體病史要求的

———“5.7”“8”。

對活體來源上述組織應(yīng)置于隔離保存箱內(nèi)增加了其他根據(jù)不同組織的特性增加

“5.8.8”,“h):

相應(yīng)的病史要求修改了供體測試要求為血清學檢測將原注的內(nèi)容如為

”;“5.11”“8.4.3”,“”“

活存供體應(yīng)加做乙型肝炎病毒核心抗體檢驗提到正文的條件同時增加了注如果是非

”e);“:

活供體可用由其組織材料的提取物或浸提液選擇經(jīng)過驗證的方法進行檢測增加了組織獲

,,”;

取的環(huán)境要求和運輸與接收要求見第章年版的

(8,20095.7);

增加了組織的加工條款見第章

———“9”(9);

修改了標簽的控制為標簽與標識增加了產(chǎn)品說明書的要求見第章

———“6”“10”,“10.3”(10,

年版的第章

20096);

修改了包裝的控制為包裝控制增加了最終滅菌醫(yī)療器械的包裝可參照

———“7”“11”,“GB/T19633、

的要求刪除了包裝內(nèi)應(yīng)有產(chǎn)品說明書的要求見第章年版的第章

YY0236”;7.5(11,20097);

Ⅰ

YY/T05131—2019

.

修改了重新使用為返庫組織處置見第章見年版的

———“9.2”“14”(14,20099.2);

增加了產(chǎn)品可追溯性要求內(nèi)容見第章年版的第章

———(15,20099);

補充了產(chǎn)品召回程序的內(nèi)容完善了表述見第章年版的第章

———,(17,20099);

修改了不良反應(yīng)報告制度為不良事件報告刪除了其項下的亞條款增加了醫(yī)療

———“9”“18”,?！?/p>

器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法的引用見第章見年版的第章

”(18,20099);

更新了參考文獻目錄補充了現(xiàn)行法規(guī)及新版美國組織庫協(xié)會的組織庫標準見參考

———,(AATB)(

文獻年版參考文獻

,2009);

刪除了骨組織庫質(zhì)量管理體系的保持相關(guān)內(nèi)容合并到質(zhì)量控制見第章年

———“10”,“7”(7,2009

版的第章

10)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由中國食品藥品檢定研究院歸口

。

本部分起草單位中國人民解放軍總醫(yī)院山西省醫(yī)用組織庫中國食品藥品檢定研究院

:、、。

本部分主要起草人盧世璧郭全義趙亞平徐麗明彭江許文靜邵安良趙師充鮮海馮曉明

:、、、、、、、、、、

奚廷斐

。

Ⅱ

YY/T05131—2019

.

同種異體修復(fù)材料

第1部分組織庫基本要求

:

1范圍

的本部分規(guī)定了組織庫質(zhì)量管理的基本要求對同種異體組織庫從知情同意或授權(quán)

YY/T0513,、

捐獻者適用性評估以及組織產(chǎn)品的采集加工包裝標識和分發(fā)等全過程活動進行規(guī)定

,、、、。

本部分適用于同種異體組織庫運行及其產(chǎn)品質(zhì)量控制

。

注組織庫產(chǎn)品主要包括同種異體的骨組織冷凍干燥骨深低溫冷凍骨骨關(guān)節(jié)及附著組織如軟骨半月板等

:(、)、(、)、

同種異體軟組織肌腱韌帶神經(jīng)膜組織皮膚等和上述組織衍生成分如脫礦骨脫細胞組織等

(/、、、)(、)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)懸浮粒子的測試方法

GB/T16292()

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)浮游菌的測試方法

GB/T16293()

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)沉降菌的測試方法

GB/T16294()

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

GB/T19633.11:、

無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

YY0033

藥品包裝用復(fù)合膜