YY/T 0492-2004植入式心臟起搏器電極導管

ICS11.040.40C31中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0492—2004植入式心臟起搏器電極導管Implantablepacinglead2004-10-10發(fā)布2005-09-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0492-2004前為了規(guī)范植人式心臟起搏器電極導管的技術要求，本標準對植人式心臟起搏器電極導管的技術要、試驗方法、包裝、標志、運輸及財存等指標作出了統(tǒng)一要求。本標準的附錄A是規(guī)范性附錄。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會歸口本標準起草單位：上海市醫(yī)療器械檢測所、陜西秦明醫(yī)學儀器股份有限公司。本標準主要起草人：仲志真、郁紅游、黃開秀。

YY/T0492-2004植入式心臟起搏器電極導管范范圍本標準規(guī)定了植入式心臟起搏器電極導管(以下簡稱“電極導管”)的技術要求、試驗方法以及標志、包裝、運輸和貼存。本標準適用于植入式心臟起搏器電極導管。電極導管連接器的特性由YY/T0491—2004規(guī)定。本標準對不同的電極導管與脈沖發(fā)生器所組成的起搏器系統(tǒng)的功能相容性或可靠性方面沒有作論述。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括斯誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而,鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T2828.1-2003計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（AQL)檢索以逐批檢驗抽樣計劃GB/T2829—2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗)GB/T16175—1996醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T16886.1—2001醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗(idtISO10993-1:1997)GB/T14233.1—1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法YY0031—1990硅橡膠輸液(血)管YY/T0491—2004心臟起搏器第3部分：植入式心臟起搏器用的小截面連接器(ISO5841-3:2000.IDT)中華人民共和國藥典2000版（二部）3術語YY/T0491—2004確立的以及下列術語和定義適用于本標準適配器：daDtor用于不相適配的脈沖發(fā)生器與電極導管之間的特殊連接裝置3.2電極electrode與人體心臟組織相接觸的導電單元3.3電極導管lead連接于脈沖發(fā)生器與心臟之間的電連接裝暨3.4單極電極導管unipolarIead具有單個電極的電極導管