標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0174-2005 手術(shù)刀片》是中國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，主要規(guī)定了手術(shù)刀片的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及包裝、標(biāo)志、運輸和貯存等方面的內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)適用于供一次性使用或可重復(fù)使用的手術(shù)刀片。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，手術(shù)刀片需滿足一定的材料要求，通常采用不銹鋼材料制成，確保其具有良好的耐腐蝕性與足夠的硬度。此外，對于刀片的尺寸規(guī)格也做了詳細(xì)說明，包括但不限于長度、寬度等關(guān)鍵參數(shù)，以適應(yīng)不同類型的外科手術(shù)需求。

在性能方面，《YY 0174-2005 手術(shù)刀片》強調(diào)了鋒利度的重要性，要求新出廠的刀片必須具備足夠高的切割效率；同時，還對手術(shù)刀片的安全性進(jìn)行了嚴(yán)格限制，比如邊緣平滑無毛刺、無可見缺陷等，以減少對患者可能造成的傷害風(fēng)險。

為了保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，本標(biāo)準(zhǔn)還制定了相應(yīng)的檢測項目與方法，涵蓋物理性能測試（如抗彎強度）、化學(xué)成分分析以及微生物限度檢查等多個方面，并明確了抽樣方案與合格評定準(zhǔn)則。通過這些措施來確保每一批次的產(chǎn)品都能達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量水平。

最后，在產(chǎn)品的標(biāo)識信息上也有明確規(guī)定，包括制造商名稱、產(chǎn)品型號規(guī)格、生產(chǎn)批號或序列號等必要信息都應(yīng)在包裝上清晰標(biāo)注，以便于用戶識別和追溯。此外，關(guān)于如何妥善包裝、正確搬運以及適宜條件下長期保存等指導(dǎo)原則也被納入其中，旨在為用戶提供更加安全有效的醫(yī)療服務(wù)體驗。


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  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
  • 2005-07-18 頒布
  • 2006-06-01 實施
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文檔簡介

ICS11.040.30C31中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0174—2005代替YY/T0174--1994YY0293-1997手術(shù)刀Scalpelblade2005-07-18發(fā)布2006-06-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0174-2005本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T0174一1994《手術(shù)刀片》和YY0293—1997《無菌手術(shù)刀片》。本標(biāo)準(zhǔn)與YY/T0174—1994的區(qū)別如下：增加了YY0293—1997的有關(guān)內(nèi)容：-取消了刀片與刀柄配合時插卸應(yīng)輕松；-明確了刀口鋒利度試驗用線的線徑規(guī)格：修改了彈性試驗方法：增加了無菌產(chǎn)品的要求；增加了周期檢驗的規(guī)則；將刀片的規(guī)格、型式放入資料性附錄中，本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B是規(guī)范性附錄.附錄C是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口本標(biāo)準(zhǔn)由上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品有限公司、江蘇淮陰醫(yī)療器械有限公司負(fù)責(zé)起草本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：袁雙林、陸廣恒。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況：S2/Z45~46-1982GBn210-1983、GB2544-1988、YY/T0174-1994:YYY0293-1997。

YY0174-2005手術(shù)刀片范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手術(shù)刀片的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸與購存本標(biāo)準(zhǔn)適用于手術(shù)刀片(以下簡稱刀片).該產(chǎn)品安裝于手術(shù)刀柄上,作切割軟組織用規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)，GB/T191包裝儲運圖示標(biāo)志(GB/T191-2000,eqvISO780:1997)GB/T1298碳素工具鋼技術(shù)條件(GB/T1298-1986.neqASTMA686:1979）GB/T1299合金工具鋼(GB/T1299-2000.neqASTM681:1994)GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃（GB/T2828.1-2003.1SO2859.1:1999,IDT）GB/T4340.1金屬維氏硬度試驗第1部分：試驗方法(GB/T4340.1—1999,eqvISO6507.1:1997）GB8662手術(shù)刀片和手術(shù)刀柄配合尺寸(GB8662-1988.ISO7740:1985.IDT)YY0167非吸收性外科縫線YY/T1052手術(shù)器械標(biāo)志YY/T0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號（YY/T0466-2003.ISO15223:2000.IDT）中華人民共和國藥典(2000版)3分類與命名3.1分類刀片分為普通手術(shù)刀片和一次性使用無菌手術(shù)刀片刀片的規(guī)格、型式見附錄C。3.2林料刀片應(yīng)采用GB/T1298中規(guī)定的T10材料或GB/T1299中規(guī)定的Cr06材料以及適合于制造刀升的材料。4要求4.1尺寸刀片的厚度。和配合尺寸b、、L,.L。應(yīng)符合GB8662的規(guī)定4.2外觀4.2.1刀片表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于0.4m.切削刀

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