標準解讀
《YY 0300-2009 牙科學 修復用人工牙》與之前的《YY 0300-1998》和《YY 0310-1998》相比,在內(nèi)容上進行了多方面的更新和完善。首先,在標準結(jié)構(gòu)方面,新版本對章節(jié)進行了重新編排,使得整體更加條理清晰、易于理解和查閱。其次,在術(shù)語定義部分,《YY 0300-2009》增加了若干新的定義,并對原有的部分定義進行了修訂,以確保其準確性與時效性。
對于材料要求,《YY 0300-2009》提高了對用于制造人工牙的各種材料的安全性及生物相容性的要求,同時引入了更多種類的新型材料作為參考選項。此外,新版標準還加強了對人體健康無害的要求,特別是針對可能引起過敏反應或其他不良影響的物質(zhì)設定了更嚴格的標準。
在性能測試方面,《YY 0300-2009》不僅保留了舊版中的關鍵檢測項目,如顏色穩(wěn)定性、耐磨性等,而且還新增了一些重要的測試方法和技術(shù)指標,比如抗沖擊強度測試以及表面粗糙度測量等,旨在全面評估產(chǎn)品的耐用性和舒適度。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2009-06-16 頒布
- 2010-12-01 實施
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文檔簡介
犐犆犛11.060.10
犆33
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
犢犢0300—2009
代替YY0300—1998,YY0301—1998
牙科學修復用人工牙
犇犲狀狋犻狊狋狉狔—犃狉狋犻犳犻犮犻犪犾狋犲犲狋犺犳狅狉犱犲狀狋犪犾狆狉狅狊狋犺犲狊犲狊
(ISO22112:2005,MOD)
20090616發(fā)布20101201實施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
犢犢0300—2009
前言
本標準的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性的。
本標準修改采用ISO22112:2005《牙科學修復用人工牙》。
本標準根據(jù)ISO22112:2005重新起草。為了適應我國國情,本標準在采用ISO22112:2005時,進
行了修改。本標準與ISO22112:2005的主要差異如下:
———規(guī)范性引用文件中增加了GB11713—1989《用半導體γ譜儀分析低比活度γ放射性樣品的
標準方法》和GB18871—2002《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》。
———7.8陶瓷牙的放射性檢測中增加了γ譜儀法。
———7.12.1中添加了對單體的注明為“甲基丙烯酸甲酯單體”。
———8.2生產(chǎn)廠能提供的相關信息后添加了“在用戶或檢測需要時提供”。
與ISO22112:2005的技術(shù)性差異已編入正文中,并在它們所涉及的條款的頁邊空白處用垂直單線
標識。
其他內(nèi)容等同采用ISO22112:2005,個別之處進行了少量編輯性修改。
本標準代替YY0300—1998《牙科學合成樹脂牙》和YY0301—1998《牙科學陶瓷牙》。
本標準對YY0301—1998作了下列修改:
———添加了5.2.1陶瓷牙的放射性要求和7.8陶瓷牙的放射性試驗方法。
本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術(shù)委員會歸口。
本標準起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。
本標準主要起草人:鄭睿、張金、賀銘鳴、張研、孫志輝、白偉。
本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為:
———GB8265—1987;
———GB7110—1986;
———YY0300—1998;
———YY0301—1998。
Ⅰ
書
犢犢0300—2009
牙科學修復用人工牙
1范圍
本標準規(guī)定了用于牙科修復的合成樹脂牙和陶瓷牙的分類、要求和試驗方法。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有
的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究
是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。
GB/T9938—1988牙位和口腔區(qū)域的標示法(ISO3950:1984,IDT)
GB11713—1989用半導體γ譜議分析低比活度γ放射性樣品的標準方法
GB18871—2002電離輻射防護與輻射源安全基本標準
YY0270—2003牙科學義齒基托聚合物(ISO1567:1999,MOD)
YY0462—2003牙科石膏產(chǎn)品(ISO6873:1998,MOD)
YY/T0631—2008牙科材料色穩(wěn)定性的測定(ISO7491:2000,MOD)
ISO483塑料用于使用水溶液進行調(diào)節(jié)和試驗保持恒定濕度的小型密封容器
ISO1942齒科材料名詞術(shù)語
3術(shù)語和定義
ISO1942中確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本標準。
3.1
帶孔牙犱犻犪狋狅狉犻犮狋犲犲狋犺
依靠固位凹槽和/或孔結(jié)構(gòu)固位的牙。
3.2
固位釘牙狆犻狀狋犲犲狋犺
通過釘固位的牙。
3.3
套狊犲狋
出廠時的6只前牙或8只后牙。
3.4
半
溫馨提示
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