GB 16174.1-1996心臟起搏器第一部分：植入式心臟起搏器

TCS_11.040.60C36中華人民共和國國家標準CB16174.1-1996ISO5841-1:1989心臟起搏器第一部分：植人式心臟起搏器CardiacpacemakersPart1：1mplantablepacemakers1996-03-07發(fā)布1996-10-01實施國家技術監(jiān)督局發(fā)布

次引育0應用范圍及領域2引用標準·…定義包裝、標志及隨機文件(見附錄E的理由說明)45對環(huán)境應力的防護(理由說明見附錄E）6對電氣危險的防護……脈沖發(fā)生器的試驗…附錄A脈沖發(fā)生器模式代碼(補充件)附錄B脈沖發(fā)生器的試驗(補充件)附錄C脈沖發(fā)生器標稱使用壽命的估計與表達(補充件)附錄D專用技術信息卡格式舉例(參考件)23附錄E理由說明（參考件）·…··…·……·……··……·……··……··2附錄F可選用的符號(參考件)2

中華人民共和國國家標準起博GB16174.1-1996第一部分：植人式心臟起搏器ISO5841-1:1989CardiacpacemakersPartl：Implantablepacemakers本標準等同采用國際標準ISO5841-1:1989《心臟起搏器--第一部分植入式心臟起搏器》。0引言0.1ISO5841-1是心臟起搏器系列標準的第一部分。+。ISO5841-2涉及常用脈沖發(fā)生器的臨床性能的報告。ISO5841-1是由ISO和IC的工作小組聯合制定的。在制定過程中,歐共體曾以它為基礎來協(xié)調若干歐洲國家當時正在考慮制定的管理要求。這一協(xié)調努力的結果則促成了一些重要改進，尤其是在環(huán)境及電氣危險的試驗方面。0.2適用于一般醫(yī)電設備的國際標準，不適用于由電池驅動、植入人體作治療用的起搏器。植入式心臟起搏器的注重點不是一般醫(yī)電設備標準所關注的患者環(huán)境方面的、通常被認為是患者體外的安全。普遍承認，特殊臨床情況可能要求使用不完全符合ISO5841要求的起搏器。0.3從根本上說，起搏器是治療心律失常的。心律失常會減少心臟輔出·并可能導致神志憂、眩暈、昏迷甚至死亡。植入式心臟起搏器是一種有效的治療手段并使無數病人恢復了健康。起搏器的目的是恢復適合病人生理需要的心律及心臟輸出。由于不同因素的影響·病人會有單一的或變化的心律失常，這就需要有各種不同的治療方法。為了適應這種需求,已有多種多樣的起搏器問世。最近，更有了工作模式及特性可調的心臟起搏器以滿足病人在植入時以及隨后的變化要求。過去，植入式心臟起搏器在可靠性的壽命方面都是有限的，帶給病人的好處也是有限的，現在植入式心臟起搏器正在不斷采用新技術,以使病人獲得盡可能大的益處。起搏器的壽命和可靠性都有了改善。病人再次手術的必要性減少，因而承擔的風險也大大降低。心臟起搏器的標準要求對有助于選擇及使用這類裝置的信息加以關注。標準化工作還應當確認臨床經驗對于評價起搏器的設計具有主導作用,確認始終如一的生產規(guī)范對保證每個所制造的起搏器的質量、可靠性和生物相容性具有的主導作用。依據按一組技術指標進行的試驗親確定起搏器會如何對某-個特定病人起作用，這種確定度是有限的。某些試驗及要求仍在考慮之中，一些技術問題尚待解決。應用范圍及領域1.1本標準制定了基本術語和定義，并規(guī)定了植入式心臟起搏器的標志及包裝要求。還對起搏器脈沖發(fā)生器的抗環(huán)境應力能力規(guī)定了最低要求與相應的試驗方法。附錄A解釋了區(qū)分脈沖發(fā)生器工作模式的代碼。附錄B提出了確證基本電參數符合要求的試驗方法。