標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0612-2007 一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器(動(dòng)脈血?dú)忉?》是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，專門(mén)針對(duì)用于從人體動(dòng)脈中采集血液樣本的一次性醫(yī)療器械——?jiǎng)用}血?dú)忉?。該?biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這類產(chǎn)品的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的要求。

在技術(shù)要求部分，明確了產(chǎn)品應(yīng)具備的基本性能，包括但不限于材料的選擇、尺寸規(guī)格、無(wú)菌狀態(tài)、化學(xué)性質(zhì)等。其中特別強(qiáng)調(diào)了與人體接觸材料的安全性，確保不會(huì)對(duì)人體造成不良反應(yīng)或傷害。此外，還對(duì)產(chǎn)品的密封性、穿刺力等物理特性進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定，以保證其在實(shí)際操作中的可靠性和有效性。

對(duì)于試驗(yàn)方法，該標(biāo)準(zhǔn)提供了具體的操作步驟和技術(shù)參數(shù)，用以驗(yàn)證上述各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)是否達(dá)標(biāo)。這些測(cè)試涵蓋了物理性能檢測(cè)（如強(qiáng)度測(cè)試）、生物相容性評(píng)估等多個(gè)方面，旨在全面評(píng)價(jià)產(chǎn)品的質(zhì)量水平。

關(guān)于檢驗(yàn)規(guī)則，則指出了出廠前需進(jìn)行的各類檢查項(xiàng)目及其合格判定標(biāo)準(zhǔn)，并且說(shuō)明了型式檢驗(yàn)的具體條件及時(shí)機(jī)，比如新產(chǎn)品試制階段、正式生產(chǎn)后每隔一定時(shí)間或者當(dāng)原材料、生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化時(shí)均需執(zhí)行型式檢驗(yàn)。

最后，在標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存章節(jié)中，不僅規(guī)定了產(chǎn)品本身及外包裝上必須包含的信息內(nèi)容，如制造商名稱、地址、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期等，還對(duì)如何妥善包裝、安全運(yùn)送以及適宜存放環(huán)境做出了明確指示，從而最大程度地保障產(chǎn)品質(zhì)量直至最終使用。


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  • 2007-07-02 頒布
  • 2008-08-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０６１２—２００７

一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器

（動(dòng)脈血?dú)忉槪?/p>

犛犻狀犵犾犲狌狊犲狉犲犮犲狆狋犪犮犾犲狊犳狅狉犺狌犿犪狀犪狉狋犲狉犻犪犾犫犾狅狅犱狊狆犲犮犻犿犲狀犮狅犾犾犲犮狋犻狅狀

２００７０７０２發(fā)布２００８０８０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

犢犢０６１２—２００７

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ是規(guī)范性附錄。附錄Ｂ、附錄Ｃ和附錄Ｄ是資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、碧迪醫(yī)療器械有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：宋金子、駱紅宇、姜云丹、吳平。

Ⅰ

書(shū)

犢犢０６１２—２００７

一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器

（動(dòng)脈血?dú)忉槪?/p>

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了３．１和３．２定義的血?dú)夥治鲇靡淮涡允褂萌梭w動(dòng)脈血樣采集器（常稱“動(dòng)脈血?dú)忉槨保?/p>

的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括靜脈血樣采集容器和末梢血樣采集容器的要求。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１９６２．２注射器、注射針及其他醫(yī)療器械６％（魯爾）圓錐接頭第２部分：鎖定接頭

（ＧＢ／Ｔ１９６２．２—２００１，ｉｄｔＩＳＯ５９４２：１９９８）

ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—１９９８醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第１部分：化學(xué)分析方法

ＧＢ１５８１０一次性使用無(wú)菌注射器（ＧＢ１５８１０—２００１，ｅｑｖＩＳＯ７８８６１：１９９３）

ＧＢ１５８１１一次性使用無(wú)菌注射針（ＧＢ１５８１１—２００１，ｅｑｖＩＳＯ７８６４：１９９３）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，ｉｄｔＩＳＯ

１０９９３１：１９９７）

ＹＹ／Ｔ０３１３醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存

ＹＹ０４６６醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)志、標(biāo)簽及提供信息用符號(hào)（ＹＹ０４６６—２００３，ＩＳＯ１５２２３：

２０００，ＩＤＴ）

３術(shù)語(yǔ)和定義

ＧＢ１５８１０、ＧＢ１５８１１中的術(shù)語(yǔ)和定義以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

動(dòng)脈血樣采集器狉犲犮犲狆狋犪犮犾犲犳狅狉犪狉狋犲狉犻犪犾犫犾狅狅犱狊狆犲犮犻犿犲狀犮狅犾犾犲犮狋犻狅狀

由采血針和貯樣器（內(nèi)含添加劑）及密封件組成，用于動(dòng)脈血樣采集和貯存的器具，所采集的血樣供

血?dú)夥治觥?/p>

３．２

預(yù)設(shè)型血樣采集器狆狉犲狊犲狋狋狔狆犲狉犲犮犲狆狋犪犮犾犲犳狅狉犪狉狋犲狉犻犪犾犫犾狅狅犱狊狆犲犮犻犿犲狀犮狅犾犾犲犮狋犻狅狀

采血前先將貯樣器活塞預(yù)設(shè)到采血刻度，采血期內(nèi)血樣靠病人的動(dòng)脈壓自動(dòng)流入貯樣器。

注１：本標(biāo)準(zhǔn)定義的預(yù)設(shè)型血樣采集器的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)是貯樣器的活塞上有一個(gè)能阻斷液體的空氣過(guò)濾器，在采血期內(nèi)

可通過(guò)它排出空氣。該過(guò)濾器一旦被血液浸濕，便同時(shí)阻絕空氣。

注２：有的血樣采集器設(shè)計(jì)成既可預(yù)設(shè)采血，又可抽

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