YY 0333-2010軟組織擴張器

ICS1104030

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0333—2010

代替

YY0333—2002

軟組織擴張器

Soft-tissueexpanderdevice

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0333—2010

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準與軟組織擴張器標準規(guī)范的一致性程度為非等效

ASTMF1441-03《》。

本標準代替軟組織擴張器

YY0333—2002《》。

本標準與的主要技術差異在于

YY0333—2002:

增加了軟組織擴張器的分類

———;

將接縫分為關鍵接縫和非關鍵接縫增加了非關鍵接縫連接強度要求

———,;

增加了注射座規(guī)格

———;

增加了管路延長接頭的強度試驗

———;

增加了體積尺寸固定部位定位方式的要求

———、、、;

取消了殼體物理機械性能伸長率的要求

———;

取消了檢驗規(guī)則

———。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心歸口

。

本標準主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檢驗中心

:。

本標準主要起草人宋金子吳平張麗梅王金紅

:、、、。

Ⅰ

YY0333—2010

引言

軟組織擴張器是預期用于外科手術中放置在肌肉或皮下軟組織的器械

。

軟組織擴張器預期在植入部位充盈使植入部位壓力足以擴張軟組織這種擴張也可發(fā)生在軟組

,。

織擴張器的包膜或殼體上因為擴張器可能在正常使用中被充盈超過其公稱體積這也被認為是合理

,,

的為使使用中發(fā)生泄漏或癟縮的可能為最小本標準包括結構材料接合或粘合區(qū)和連接件的物理性

。,、

能要求

。

當用皮下注射針通過軟組織擴張器的注射座完成擴張時為了達到適當?shù)臄U張一般需要不定期地

,,

對其進行多次注射因此本標準包括了注射座抗多次注射針穿刺泄漏的要求

。,。

本標準涉及的軟組織擴張器為了達到其預期的目的其形狀和規(guī)格預期會有很多其設計型式和結

,,

構材料也會有很多因此本標準包括了標簽的要求包括給出擴張器的特性和功能及其他相應的使用

。,,

信息

。

關于抗撕裂試驗的方法學和指標未做相應的考慮因此在標準中未對最終產(chǎn)品提出抗撕裂要求

,。

這項性能要求在樣品上制備一個缺口進行測量器械會因裂口而導致縮小和嚴重破壞建議按

,。

對構成軟組織擴張器所用原材料進行抗撕裂試驗評價試驗結果是否與供應商的材料規(guī)范

GB/T529,

相一致

。

本標準包含了基于現(xiàn)階段科學技術基礎之上的要求這些要求已證實對確保軟組織擴張器組件具

。

有適宜的安全性和有效性至關重要

。

本標準不期望對應用于器械生產(chǎn)的相關科學技術帶來限制當有了新的信息或建立在以前科學

。,

水平上的器械的相關科學技術發(fā)生變化時則需考慮對本標準進行修訂

,。

Ⅱ

YY0333—2010

軟組織擴張器

1范圍

本標準適用于一次性使用可充入鹽水手術中使用的或植入后個月內取出的軟組織擴張器

,6。

本標準僅適用于彈性殼體制成的軟組織擴張器不包括按其他標準生產(chǎn)的任何定制的軟組織擴

,

張器

。

對于擴張器乳房組合器械本標準適用另見

“/”,(4.3)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應力應變性能的測定

GB/T528—1998

一次性使用無菌注射針

GB15811

硅橡膠外科植入物通用要求

YY0334

無源外科植入物乳房植入物的專用要求

YY0647

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

注射座injectionport

通過此座進行注射以充起或縮小器械的可變體積

,。

311

..

分體座remoteport

遠離殼體通過管路與殼體連接的注射座

。

312

..

一體座self-containedintegratedport