YY 0497-2005一次性使用無菌胰島素注射器

ICS11.040.20C31中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0497—2005一次性使用無菌胰島素注射器Sterileinsulinsyringeforsingleuse（ISO8537:1991A1:2000,Sterilesingle-usesyringes.withorwithoutneedle.forinsulin.NEQ)2005-12-07發(fā)布2006-12-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一次性使用無菌胰島素注射器YY0497-2005中中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號(hào)郵政編碼：100045.en電話：010)51299090.685220062006年5月第一版書號(hào)：155066·2-16869版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：（010)68522006

YY0497-2005本標(biāo)準(zhǔn)非等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO8537：1991《一次性使用無菌胰島素有針或無針注射器》及其修改件1:2000元本標(biāo)準(zhǔn)與ISO8537：1991及其修改件1的主要技術(shù)差異如下：本標(biāo)準(zhǔn)增加了易氧化物、溶血、急性全身毒性反應(yīng)、細(xì)胞毒性、皮下刺激或致敏反應(yīng)的性能指標(biāo),對(duì)化學(xué)性能采用GB/T14233.1一1998《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法》中的試驗(yàn)方法：對(duì)生物性能采用GB/T14233.2—1993《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法》、GB/T16886.1—2001《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》中的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)增加了對(duì)活塞的性能指標(biāo),其性能指標(biāo)符合YY/T0243—2003《一次性使用無菌注射器用活塞》標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)引用GB15810—2001《一次性使用無菌注射器》標(biāo)準(zhǔn).規(guī)定注射器外套與活寨配合后測試活動(dòng)全程中的推、拉作用力。標(biāo)準(zhǔn)在檢驗(yàn)規(guī)則中采用GB/T2828.1—2003《逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查》和GB/T2829—2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D是規(guī)范性附錄;附錄E、附錄F、附錄G、附錄H是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出。本標(biāo)準(zhǔn)由上海米沙瓦醫(yī)科工業(yè)有限公司負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用注射器(針)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草人：王紅斌、桑衛(wèi)東、賀斌。

YY0497—2005-次性使用無菌胰島素注射器范范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用膚島素注射器的分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和購存等要求。它包括40單位胰島素注射器(U-40)和100單位胰島素注射器（U-100)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于抽吸胺島素藥液后立即對(duì)人體注射的一次性使用胰島素注射器(以下簡稱注射器)不適用于一次性使用無菌注射器、一次性玻璃注射器、預(yù)先注入藥液注射器。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括期誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T1962.1-2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭(idtISO594-1:1996）GB/T2828-1987逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T2829-1987周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))GB6682—1992分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法GB/T14233.1—1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2—2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB15810-2001一次性使用無菌注射器(eqvISO7886-1:1993)GB15811-2001一次性使用無菌注射針(eqvISO7864:1993)GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部份：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(idtISO10993-1:1997)GB18457—2001制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管(eqvISO9626:1991)YY/T0243一次性使用無菌注射器用活塞YY0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)基準(zhǔn)線fiducialine環(huán)繞活塞密封圈頂部,用于確定注射器相應(yīng)容量分度的一條環(huán)形線3.2刻度容量graduatedcapacity活塞的基準(zhǔn)線移動(dòng)一個(gè)或幾個(gè)給定的容量間隔.用來確定從注射器內(nèi)排出20C±3C或27C±3C水的容積。3.3公