文檔簡介
ICS11.040.20C31中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0497—2005一次性使用無菌胰島素注射器Sterileinsulinsyringeforsingleuse(ISO8537:1991A1:2000,Sterilesingle-usesyringes.withorwithoutneedle.forinsulin.NEQ)2005-12-07發(fā)布2006-12-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準一次性使用無菌胰島素注射器YY0497-2005中中國標準出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號郵政編碼:100045.en電話:010)51299090.685220062006年5月第一版書號:155066·2-16869版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報電話:(010)68522006
YY0497-2005本標準非等效采用國際標準ISO8537:1991《一次性使用無菌胰島素有針或無針注射器》及其修改件1:2000元本標準與ISO8537:1991及其修改件1的主要技術(shù)差異如下:本標準增加了易氧化物、溶血、急性全身毒性反應(yīng)、細胞毒性、皮下刺激或致敏反應(yīng)的性能指標,對化學性能采用GB/T14233.1一1998《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法》中的試驗方法:對生物性能采用GB/T14233.2—1993《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分:生物試驗方法》、GB/T16886.1—2001《醫(yī)療器械生物學評價第1部分:評價與試驗》中的試驗方法。本標準增加了對活塞的性能指標,其性能指標符合YY/T0243—2003《一次性使用無菌注射器用活塞》標準。本標準引用GB15810—2001《一次性使用無菌注射器》標準.規(guī)定注射器外套與活寨配合后測試活動全程中的推、拉作用力。標準在檢驗規(guī)則中采用GB/T2828.1—2003《逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查》和GB/T2829—2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗)標準規(guī)定。本標準的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D是規(guī)范性附錄;附錄E、附錄F、附錄G、附錄H是資料性附錄。本標準由全國醫(yī)用注射器(針)標準化技術(shù)委員會提出。本標準由上海米沙瓦醫(yī)科工業(yè)有限公司負責起草。本標準由全國醫(yī)用注射器(針)標準化技術(shù)委員會歸口。本標準起草人:王紅斌、桑衛(wèi)東、賀斌。
YY0497—2005-次性使用無菌胰島素注射器范范圍本標準規(guī)定了一次性使用膚島素注射器的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書、包裝、運輸和購存等要求。它包括40單位胰島素注射器(U-40)和100單位胰島素注射器(U-100)。本標準適用于抽吸胺島素藥液后立即對人體注射的一次性使用胰島素注射器(以下簡稱注射器)不適用于一次性使用無菌注射器、一次性玻璃注射器、預(yù)先注入藥液注射器。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括期誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。GB/T1962.1-2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭(idtISO594-1:1996)GB/T2828-1987逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T2829-1987周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗)GB6682—1992分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法GB/T14233.1—1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法GB/T14233.2—2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物學試驗方法GB15810-2001一次性使用無菌注射器(eqvISO7886-1:1993)GB15811-2001一次性使用無菌注射針(eqvISO7864:1993)GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學評價第1部份:評價與試驗(idtISO10993-1:1997)GB18457—2001制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管(eqvISO9626:1991)YY/T0243一次性使用無菌注射器用活塞YY0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標準基準線fiducialine環(huán)繞活塞密封圈頂部,用于確定注射器相應(yīng)容量分度的一條環(huán)形線3.2刻度容量graduatedcapacity活塞的基準線移動一個或幾個給定的容量間隔.用來確定從注射器內(nèi)排出20C±3C或27C±3C水的容積。3.3公
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用,未經(jīng)授權(quán),嚴禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等,侵權(quán)必究。
- 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本(可閱讀打?。?,因數(shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務(wù)。
- 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁,非文檔質(zhì)量問題。
最新文檔
- 成人運動康復(fù)教學課程設(shè)計
- 慈善項目實施措施方案
- 懲戒教育課題研究報告
- 惠州固化地坪地面施工方案
- 急救課程表演課程設(shè)計
- 小學四年級上冊語文課文基礎(chǔ)知識點梳理
- 快樂崇拜課程設(shè)計
- 心理學效應(yīng)課程設(shè)計
- 德芙巧克力管理研究報告
- 山東省菏澤市鄆城縣2024年九年級數(shù)學第一學期開學檢測模擬試題【含答案】
- 出租房屋安全檢查記錄
- 施工現(xiàn)場安全急救常識培訓(xùn)課件講義
- 生物必修1人教版3.3細胞核的結(jié)構(gòu)和功能(共55張ppt)
- 結(jié)業(yè)證書word模板
- 數(shù)學-核心素養(yǎng)背景下的小學數(shù)學核心素養(yǎng)課件
- 常見淡水魚病的診斷和防治
- 小學三年級英語聽力材料和題目
- 蘇少版三年級上冊小學綜合實踐活動全一冊全部教案(共12課時)
- 心電圖與心電向量的關(guān)系課件
- Xx貨運公司安全學習會議記錄
- 三上兩三位數(shù)除以一位數(shù)的筆算首位前兩位能整除
評論
0/150
提交評論