YY 9706.221-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-21部分：嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104055

C39..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY9706221—2021

代替.

YY0455—2011

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-21部分嬰兒輻射

:

保暖臺的基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-21Particularreuirementsforthe

qp:q

basicsafetyandessentialperformanceofinfantradiantwarmers

(IEC60601-2-21:2009+AMD1:2016,MOD)

2021-09-06發(fā)布2024-05-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY9706221—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍目的和相關(guān)標準

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………4

設(shè)備試驗的通用要求

201.5ME…………5

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………5

設(shè)備識別標記和文件

201.7ME、…………5

設(shè)備對電擊危險源的防護

201.8ME()…………………7

設(shè)備和系統(tǒng)對機械危險的防護

201.9MEME…………7

對不需要的或過量的輻射危險源的防護

201.10()………8

對超溫和其他危險源的防護

201.11()……………………8

控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

201.12………9

設(shè)備危險情況和故障狀態(tài)

201.13ME…………………12

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………12

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME…………………12

系統(tǒng)

201.16ME…………………………13

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………13

電磁兼容性要求和測試

202-……………13

附錄資料性附錄專用指南和原理說明

AA()…………16

參考文獻

……………………23

索引

…………………………25

圖試驗裝置布局

201.101…………………3

圖試驗裝置

201.102………………………4

圖本部分主要要求的圖解

AA.1………………………16

表增加的基本性能要求

201.101…………5

YY9706221—2021

.

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性

。

醫(yī)用電氣設(shè)備系列標準分為兩個部分

《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的專用要求

———2:。

本部分為醫(yī)用電氣設(shè)備的第部分

2-21。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)用電氣設(shè)備第部分嬰兒輻射保暖臺安全專用要求

YY0455—2011《2:》。

本部分與相比主要變化如下

YY0455—2011,:

按照的內(nèi)容修訂原標準這個標準的結(jié)構(gòu)和編排發(fā)生了變

———IEC60601-2-21:2009+A1(2016),

化由原來的篇變?yōu)檎铝硗庠黾与姶偶嫒菪缘囊蠛蜏y試

,11,17,。

增加了嬰兒術(shù)語和定義見

———(201.3.203);

引入了基本性能的概念和要求見

———(201.4.3.101);

修改了試驗環(huán)境溫度見年版的

———(201.5.3,201110.2.1);

增加了氧氣監(jiān)控的外部標記要求見

———“”(201.7.2.101);

增加了重量秤有關(guān)要求

———(201.12.1.105);

增加了可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求見

———(PEMS)(201.14);

修改了電磁兼容性的要求和測試見年版的

———(202,201136);

增加了參考文獻引用定義和術(shù)語的索引見索引

———、()。

本部分修改采用國際標準醫(yī)用電氣設(shè)備第部分嬰兒輻射保暖臺安全

IEC60601-2-21:2009《2:

專用要求及年第號修改件

》20161IEC60601-2-21:2009/AMD1:2016。

本部分對主要做了以下修改

IEC60601-2-21:2009+AMD1:2016:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應我國的技術(shù)條件調(diào)整情況

———,,,

集中反映在規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整為用修改采用國際標準的代

201.2“”,:YY9706.102

替

IEC60601-1-2;

將中的更改為

———201.1.43.1393.147;

對圖中的注進行了更改刪除并增加全部尺寸用毫米為單位

———201.102,“①=Mattress”,“”;

表中第列第行中原文為筆誤本部分翻譯為或

———201.101,22,IEC“and”,,“”。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用電氣標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本部分起草單位寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所上海德爾格醫(yī)療器械

:、、

有限公司

。

本部分主要起草人林定余洪偉蔡佳希卓越郭永兵嚴粹人

:、、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

YY0455—2011。

Ⅰ

YY9706221—2021

.

引言

本部分涉及嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能要求本部分修正和補充了

。GB9706.1—2020

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求以下簡稱通用標準本部分的要求優(yōu)

《1:》,《》。

先于通用標準

。

本部分的章或條的名稱與通用標準中所對應章或條的名稱一致

。

本部分中沒有提及的章或條通用標準或特定并列標準中的這些章或條無修改地適用

,《》。

通用標準中相關(guān)但不適用的任何部分在本部分中已經(jīng)指出

、,。

本部分的章和條的編號通過加前綴與通用標準對應例如本部分對應通用標準第

“201”(,201.11

章的內(nèi)容或通過加前綴與適用的并列標準對應此處的是并列標準對應國際標準編號

),“20×”,“×”

的末位數(shù)字例如本部分對應并列標準對應的國際標準中第章

(,202.4YY9706.102IEC60601-1-24

的內(nèi)容本部分中對應并列標準對應國際標準中第章的內(nèi)容等

,203.4GB9706.103IEC60601-1-34,

等

)。

對通用標準增加的條圖和表格從開始編號

、201.101。

由于通用標準中定義的編號為因此本部分中增加的定義從開始編號

3.1~3.147,,201.3.201。

本部分增加附錄的編號為等增加項目的編號為等

AA、BB,aa)、bb)。

附錄中對應給出了一些重要要求在條款號后面有帶有號的條款的原理說明考慮到理

AA(“*”)。

解這些要求的原理不僅有利于正確實施標準還能適當促進由臨床實踐的變革技術(shù)的發(fā)展從而產(chǎn)生

,、,

標準修訂的需求但這部分附錄并不屬于本部分的要求

,。

Ⅱ

YY9706221—2021

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-21部分嬰兒輻射

:

保暖臺的基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關(guān)標準

.、

除下列內(nèi)容外通用標準的第章適用

,1。

20111范圍

..

替代

:

本部分適用于嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能的要求如本部分中嬰兒輻射保暖臺中所定

,

義的設(shè)備也稱為設(shè)備

,ME。

如果一章或一條明確指出僅適用于設(shè)備或系統(tǒng)標題和章或條的正文會說明如果不是

MEME,。

這種情況與此相關(guān)的章或條同時適用于設(shè)備和系統(tǒng)

,MEME。

除通用標準和外本部分范疇內(nèi)設(shè)備和系統(tǒng)的預期生理效應所導致的危險

7.2.138.4.1,MEME

源在本部分中沒有具體要求

(),。

注參見通用標準的

:4.2。

本部分規(guī)定的嬰兒輻射保暖臺安全要求但如果制造商在其風險管理文檔中說明危險所帶來的風

,

險與設(shè)備的治療受益相比是處于一個可接受的的水平那么通過一個特別條款來展示等效安全性的符

,,

合性替代方法可被視為符合

。

本部分不適用于

:

通過毯子襯墊和床墊供熱的醫(yī)用加熱設(shè)備詳情請參見

———、