標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0451-2003 一次性使用輸注泵》是中國國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，該標(biāo)準(zhǔn)主要針對用于醫(yī)療領(lǐng)域的一次性使用的輸注泵產(chǎn)品進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。這類設(shè)備通常應(yīng)用于需要精確控制藥物輸送速率的場合，如疼痛管理、化療等。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，它首先定義了一次性使用輸注泵的基本要求，包括但不限于產(chǎn)品的設(shè)計、材料選擇、制造過程中的質(zhì)量控制以及成品的性能測試等方面。對于材料的選擇上，強(qiáng)調(diào)了應(yīng)選用對人體無害且能保證長期穩(wěn)定性的醫(yī)用級材質(zhì)；而在設(shè)計方面，則注重于確保設(shè)備能夠準(zhǔn)確地按照預(yù)定速率進(jìn)行液體輸送，并具備良好的密封性和耐壓性以防止泄漏或污染。

此外，《YY 0451-2003》還特別關(guān)注了產(chǎn)品的安全性和有效性，明確了在不同條件下（如溫度變化）下工作的穩(wěn)定性要求，以及如何通過一系列嚴(yán)格的物理化學(xué)檢測來驗證這些特性。例如，標(biāo)準(zhǔn)中提到了關(guān)于流速精度、抗阻塞能力等方面的測試方法與接受標(biāo)準(zhǔn)，這些都是為了確保患者在接受治療時的安全與效果。

最后，該文件也涵蓋了標(biāo)簽標(biāo)識和說明書的具體要求，旨在為用戶提供清晰的操作指南及必要的警告信息，幫助醫(yī)護(hù)人員正確理解和使用此類醫(yī)療器械，從而減少誤操作帶來的風(fēng)險。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY 0451-2010
  • 2003-02-09 頒布
  • 2003-09-01 實(shí)施
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ICS11.120.30C46中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0451-2003一次性使用輸注泵Single-useinjectorsforcontinuousambulatoryadministrationofmedicinalproductsbyparenteralroute2003-02-09發(fā)布2003-09-01實(shí)施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0451—2003本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B和附錄E是規(guī)范性附錄.附錄C和附錄D是資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司.本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：羅愛珍、楊玉民、吳平，

YY0451-2003·次性使用輸注泵的輸注動力形式主要有機(jī)械彈力式和電驅(qū)動兩種.由于機(jī)械彈力形式輸注泵采用高分子材料制成，加工工藝相對簡單.在醫(yī)療臨床使用后易于作無害化的處置。因此在我國已形成了-定規(guī)模的生產(chǎn)和醫(yī)療臨床的使用。而輸注精度較高的電驅(qū)動輸注泵，因制造等原因,在我國尚處于開發(fā)階段。本標(biāo)準(zhǔn)是對以機(jī)械彈力為動力的一次性使用輸注泵作出要求規(guī)定,對于以其他動力形式(如電驅(qū)動形式)輸注泵不適用。以機(jī)械彈力形式來實(shí)現(xiàn)輸注泵功能的方法種類有很多,為避免抑制創(chuàng)新，本標(biāo)準(zhǔn)按臨床使用和功能檢測的需要,對輸注泵的參數(shù)量作出定義,按臨床使用的給液方式來規(guī)定輸注泵的分類.并給出了輸注泵的典型基本結(jié)構(gòu)。榆注泵給液參數(shù)具有非常重要的臨床意義.對此，本標(biāo)準(zhǔn)附錄B給出了具體的檢測方法,以保證機(jī)械彈力形式的輸注泵滿足臨床使用的要求?？紤]到機(jī)械彈力輸注泵給液參數(shù)是在制造過程中已經(jīng)確定的。因此·本標(biāo)準(zhǔn)的附錄C(資料性附錄)給出了輸注泵給液參數(shù)過程控制自動檢測系統(tǒng)框圖,以利于促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的提高。本標(biāo)準(zhǔn)所提出的給液參數(shù)的試驗方法是在零反向壓條件下進(jìn)行的,以使不同地區(qū)的實(shí)驗室數(shù)據(jù)具有可比性。輸注泵在臨床使用中還受到病人應(yīng)用部位所提供的反向壓作用，這會使得實(shí)際流量比試驗得到的流量小一些。另外.我國地域廣大，海拔高度相差甚遠(yuǎn)，海拔越高，實(shí)際使用中受到的反向壓就越高·流量就越小。要使使用中達(dá)到同樣的流量.可將輸注泵適當(dāng)掛高一些。建議產(chǎn)品在使用說明書中對此有所說明。

YY0451-2003一次性使用輸注泵范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以機(jī)械彈力為動力的一次性使用輸注泵的要求本標(biāo)準(zhǔn)適用于在臨床微量給液治療中持續(xù)注射藥液的裝置（可以帶有自控給液裝置，以下簡稱輸注泵）。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T1962.1注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求GB/T1962.2注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾)圓錐接頭：第2部分：鎖定接頭GB/T2828逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查）GB/T14233.1—1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：評價與試驗YY/T0313—1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和購存術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)3.1標(biāo)稱容量nominalvolume生產(chǎn)廠標(biāo)稱的輸注泵一次可裝入的最大液體量，以毫升為單位32標(biāo)稱流量（O）nominallowrate輸注泵標(biāo)示的正常使用狀態(tài)下持續(xù)給液流量，以毫升/小時為單位3.3平均流量（0.）meanlowrate輸注泵輸出有效輸注量與所需時間的比值。瞬間流量（O.）instantaneouslowrate在輸液過程中，輸

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