標準解讀

《YY 0285.4-2017 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第4部分：球囊擴張導(dǎo)管》與《YY 0285.4-1999 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第4部分: 球囊擴張導(dǎo)管》相比，在內(nèi)容上進行了多方面的修訂和更新，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

  1. 術(shù)語和定義：新標準對一些關(guān)鍵術(shù)語進行了更加明確的定義或修改，以確保行業(yè)內(nèi)對相關(guān)概念有一致的理解。例如，對于“球囊擴張導(dǎo)管”的定義可能更具體地描述了其結(jié)構(gòu)特點及預(yù)期用途。

  2. 材料要求：針對制造球囊擴張導(dǎo)管所使用的材料，《YY 0285.4-2017》可能引入了新的限制條件或者提高了原有標準的要求，比如增加了生物相容性測試項目、明確了某些特定化學(xué)物質(zhì)的最大允許含量等，旨在進一步保障產(chǎn)品的安全性。

  3. 物理性能指標：新版標準中可能會增加或調(diào)整關(guān)于產(chǎn)品物理性能（如耐壓強度、柔韌性等）的具體參數(shù)要求，并提供更為詳細的試驗方法指導(dǎo)，以便于制造商進行質(zhì)量控制。

  4. 生物學(xué)評價：考慮到醫(yī)療設(shè)備對人體健康的影響，《YY 0285.4-2017》加強了對球囊擴張導(dǎo)管生物學(xué)安全性的評估，可能涉及更多類型的毒理學(xué)測試以及長期接觸后的反應(yīng)監(jiān)測。

  5. 包裝與標識：在包裝材料選擇、密封完整性驗證等方面，《YY 0285.4-2017》給出了更加嚴格的規(guī)定；同時，也強調(diào)了產(chǎn)品標簽上必須包含的信息，如制造商信息、生產(chǎn)日期、有效期等，確保消費者能夠獲取到足夠的產(chǎn)品詳情。

  6. 臨床前研究：為了更好地預(yù)測產(chǎn)品在實際應(yīng)用中的表現(xiàn)，《YY 0285.4-2017》可能新增了對臨床前研究數(shù)據(jù)的要求，包括但不限于動物實驗結(jié)果分析、模擬手術(shù)操作下的性能測試等。

這些變化反映了我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系不斷進步和完善的過程，通過提高行業(yè)準入門檻和技術(shù)規(guī)范水平，有助于促進整個行業(yè)的健康發(fā)展。


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....

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  • 2017-07-17 頒布
  • 2019-01-01 實施
?正版授權(quán)
YY 0285.4-2017血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第4部分：球囊擴張導(dǎo)管_第1頁
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YY 0285.4-2017血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第4部分：球囊擴張導(dǎo)管-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY02854—2017

代替.

YY0285.4—1999

血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管

第4部分球囊擴張導(dǎo)管

:

Intravascularcatheters—Sterileandsingle-usecatheters—

Part4Balloondilatationcatheters

:

(ISO10555-4:2013,MOD)

2017-07-17發(fā)布2019-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY02854—2017

.

前言

血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管由四部分組成

YY0285《》:

第部分通用要求

———1:;

第部分中心靜脈導(dǎo)管

———3:;

第部分球囊擴張導(dǎo)管

———4:;

第部分套針外周導(dǎo)管

———5:。

本部分為的第部分

YY02854。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第部分球囊擴張導(dǎo)管與

YY0285.4—1999《4:》,YY0285.4—

相比主要技術(shù)變化如下

1999:

更新了規(guī)范性引用文件

———;

增加了球囊額定爆破壓球囊卸壓時間及球囊直徑與充盈壓力關(guān)系的要求及試驗方法

———、。

本部分使用重新起草法修改采用血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第部

ISO10555-4:2013《4

分球囊擴張導(dǎo)管

:》。

本部分與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO10555-1:2013:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標準做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

●用等同采用國際標準的代替了

GB/T1962.1ISO594-1;

●用等同采用國際標準的代替了

GB/T1962.2ISO594-2;

●用等同采用國際標準的代替了

YY0285.1ISO10555-1。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心樂普北京醫(yī)療器械股份有限公司庫克中

:、()、(

國醫(yī)療貿(mào)易有限公司美敦力上海管理有限公司山東瑞安泰醫(yī)療技術(shù)有限公司

)、()、。

本部分主要起草人萬敏劉維俊方元劉欣陳慧敏張海軍

:、、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0285.4—1999。

Ⅰ

YY02854—2017

.

血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管

第4部分球囊擴張導(dǎo)管

:

1范圍

的本部分規(guī)定了以無菌狀態(tài)供應(yīng)并一次性使用的球囊擴張導(dǎo)管的要求

YY0285。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

(GB/T1962.1—2015,ISO594-1:1986,IDT)

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定錐頭

GB/T1962.2、6%()2:

(GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998,IDT)

血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第部分通用要求

YY0285.11:(YY0285.1—2017,

ISO10555-1:2013,MOD)

3定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

YY0285.1。

31

.

球囊擴張導(dǎo)管balloondilatationcatheter

在靠近末端處裝有球囊插入動脈或靜脈以擴張血管系統(tǒng)的一處或多處的血管內(nèi)導(dǎo)管

,。

4要求

41總則

.

除非的本部分另有規(guī)定球囊擴張導(dǎo)管應(yīng)符合的要求

YY0285,YY0285.1。

42射線可探測性

.

當導(dǎo)管插入體內(nèi)時球囊的位置應(yīng)能被射線探測到

,。

43

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