標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0773-2010 眼科B型超聲診斷儀通用技術(shù)條件》是一項(xiàng)針對(duì)眼科B型超聲診斷設(shè)備制定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于眼科領(lǐng)域內(nèi)使用的B型超聲診斷儀器,旨在通過規(guī)定這類設(shè)備的基本性能要求、測試方法以及標(biāo)簽和說明書的要求來保證其安全性和有效性。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn),眼科B型超聲診斷儀應(yīng)具備一定的圖像質(zhì)量,包括但不限于分辨率、對(duì)比度等關(guān)鍵指標(biāo),以確保能夠準(zhǔn)確地顯示眼部結(jié)構(gòu)。此外,還對(duì)探頭的工作頻率范圍、最大輸出功率等方面做出了具體規(guī)定,這些都是為了保護(hù)患者的安全同時(shí)獲得高質(zhì)量的診斷信息。

對(duì)于電氣安全方面,《YY/T 0773-2010》參照了國際上通用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),并結(jié)合我國實(shí)際情況進(jìn)行了適當(dāng)調(diào)整。它不僅涵蓋了基本的安全性要求如電擊防護(hù),還包括了電磁兼容性等內(nèi)容,確保設(shè)備在使用過程中不會(huì)受到外部電磁干擾的影響,也不會(huì)對(duì)外部其他醫(yī)療設(shè)備造成干擾。

此外,該標(biāo)準(zhǔn)也強(qiáng)調(diào)了制造商需要提供的信息資料的重要性,比如產(chǎn)品說明書應(yīng)該包含哪些內(nèi)容,如何正確標(biāo)識(shí)設(shè)備上的警告標(biāo)志等,這些都直接關(guān)系到用戶能否正確理解和操作該儀器。


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  • 被代替
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  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0773-2010眼科B型超聲診斷儀通用技術(shù)條件_第1頁
YY/T 0773-2010眼科B型超聲診斷儀通用技術(shù)條件_第2頁
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文檔簡介

ICS1140551104050

;

C41....

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0773—2010

眼科B型超聲診斷儀通用技術(shù)條件

GeneraltechnicalrequirementsforophthalmicultrasoundB-modescan

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再強(qiáng)制執(zhí)行

。

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0773—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/SC2)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心天津邁達(dá)醫(yī)學(xué)科技有

:、

限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人忙安石張渝生王延群王志儉蔣時(shí)霖

:、、、、。

YY0773—2010

眼科B型超聲診斷儀通用技術(shù)條件

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了眼科型超聲診斷儀的組成與基本參數(shù)要求試驗(yàn)方法標(biāo)志和使用說明書

B、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于超聲工作頻率范圍的眼科型超聲診斷儀以下簡稱診斷儀

10MHz~25MHzB()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2008

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求

GB9706.92-37:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

眼科型超聲測量儀

YY0107—2005A

3組成與基本參數(shù)

31組成

.

制造商應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中公布診斷儀的以下信息

:

基本組成包括所有附件及選配件

a),;

每個(gè)探頭的型號(hào)標(biāo)稱頻率類型成像模式

b)、、、。

32基本參數(shù)

.

制造商宜在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中公布診斷儀的以下信息

:

標(biāo)稱超聲工作頻率

a);

灰階

b);

掃描幀頻

c);

型掃查范圍

d)B;

增益調(diào)節(jié)范圍若有

e)();

圖像處理及信號(hào)后處理方式若有

f)();

數(shù)字掃描變換器容量若有

g)(DSC)

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