YY/T 0773-2010眼科B型超聲診斷儀通用技術(shù)條件

ICS1140551104050

;

C41....

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0773—2010

眼科B型超聲診斷儀通用技術(shù)條件

GeneraltechnicalrequirementsforophthalmicultrasoundB-modescan

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再強(qiáng)制執(zhí)行

。

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0773—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/SC2)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心天津邁達(dá)醫(yī)學(xué)科技有

:、

限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人忙安石張渝生王延群王志儉蔣時(shí)霖

:、、、、。

Ⅰ

YY0773—2010

眼科B型超聲診斷儀通用技術(shù)條件

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了眼科型超聲診斷儀的組成與基本參數(shù)要求試驗(yàn)方法標(biāo)志和使用說明書

B、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于超聲工作頻率范圍的眼科型超聲診斷儀以下簡稱診斷儀

10MHz~25MHzB()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2008

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求

GB9706.92-37:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

眼科型超聲測量儀

YY0107—2005A

3組成與基本參數(shù)

31組成

.

制造商應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中公布診斷儀的以下信息

:

基本組成包括所有附件及選配件

a),;

每個(gè)探頭的型號(hào)標(biāo)稱頻率類型成像模式

b)、、、。

32基本參數(shù)

.

制造商宜在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中公布診斷儀的以下信息

:

標(biāo)稱超聲工作頻率

a);

灰階

b);

掃描幀頻

c);

型掃查范圍

d)B;

增益調(diào)節(jié)范圍若有

e)();

圖像處理及信號(hào)后處理方式若有

f)();

數(shù)字掃描變換器容量若有

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