標(biāo)準(zhǔn)解讀

《RB/T 032-2020 基因擴(kuò)增檢測方法確認(rèn)與驗(yàn)證指南》是由中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，主要針對實(shí)驗(yàn)室在采用基因擴(kuò)增技術(shù)進(jìn)行檢測時(shí)的方法確認(rèn)和驗(yàn)證過程提供指導(dǎo)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有使用基因擴(kuò)增技術(shù)（如PCR）對生物樣本中特定DNA或RNA序列進(jìn)行定性或定量分析的場合。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，方法確認(rèn)是指通過一系列預(yù)定實(shí)驗(yàn)來證明一個已知有效的分析方法能夠滿足預(yù)期用途要求的過程；而驗(yàn)證則是指當(dāng)一個實(shí)驗(yàn)室首次引入新方法或者對現(xiàn)有方法進(jìn)行了修改后，需要對該方法是否適合于其特定應(yīng)用條件進(jìn)行評估的過程。

標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了方法確認(rèn)與驗(yàn)證的具體步驟，包括但不限于：選擇合適的參考材料、設(shè)計(jì)合理的實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)控措施等。此外，還強(qiáng)調(diào)了在整個過程中記錄保存的重要性，確保所有數(shù)據(jù)均可追溯，并且結(jié)果可靠。

對于方法性能指標(biāo)的評價(jià)，《RB/T 032-2020》提出了明確的要求，比如準(zhǔn)確性、精密度、線性范圍、檢出限等關(guān)鍵參數(shù)都必須經(jīng)過嚴(yán)格測試并達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，該文件也指出，在不同應(yīng)用場景下可能需要額外考慮某些特定因素，例如樣品類型、潛在干擾物的影響等。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-08-26 頒布
  • 2020-12-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
RB/T 032-2020基因擴(kuò)增檢測方法確認(rèn)與驗(yàn)證指南_第1頁
RB/T 032-2020基因擴(kuò)增檢測方法確認(rèn)與驗(yàn)證指南_第2頁
RB/T 032-2020基因擴(kuò)增檢測方法確認(rèn)與驗(yàn)證指南_第3頁
RB/T 032-2020基因擴(kuò)增檢測方法確認(rèn)與驗(yàn)證指南_第4頁
免費(fèi)預(yù)覽已結(jié)束，剩余12頁可下載查看

下載本文檔

RB/T 032-2020基因擴(kuò)增檢測方法確認(rèn)與驗(yàn)證指南-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS0312000

A00..

中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

RB/T032—2020

基因擴(kuò)增檢測方法確認(rèn)與驗(yàn)證指南

Guidanceonverificationandvalidationofgeneamplificationtestingmethods

2020-08-26發(fā)布2020-12-01實(shí)施

國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布

RB/T032—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

方法確認(rèn)

4…………………3

總則

4.1…………………3

特性參數(shù)的選擇

4.2……………………3

確認(rèn)方式

4.3……………4

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)方法確認(rèn)

4.3.1……………4

實(shí)驗(yàn)室間方法確認(rèn)

4.3.2……………4

特性參數(shù)的確認(rèn)

4.4……………………5

特異性

4.4.1…………………………5

檢出限

4.4.2…………………………5

精密度

4.4.3…………………………5

線性范圍

4.4.4………………………6

定量限

4.4.5…………………………6

真實(shí)度

4.4.6…………………………6

穩(wěn)健度

4.4.7…………………………7

測量不確定度

4.4.8…………………7

記錄

4.5…………………7

方法驗(yàn)證

5…………………7

總則

5.1…………………7

驗(yàn)證參數(shù)的選擇

5.2……………………8

附錄資料性附錄提取物中抑制劑的檢測

A()DNA……………………9

參考文獻(xiàn)

……………………10

RB/T032—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國合格評定國家認(rèn)可中心大連海關(guān)技術(shù)中心深圳華大基因科技有限公司浙

:、、、

江天科高新技術(shù)發(fā)展有限公司沈陽海關(guān)技術(shù)中心遼寧省疾病預(yù)防控制中心

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李宏劉淑艷單耕張娜唐丹舟姜華艷富宏坤陳歡付海濱武維偉

:、、、、、、、、、、

孫曉辰曲曉明王彥斌

、、。

Ⅰ

RB/T032—2020

基因擴(kuò)增檢測方法確認(rèn)與驗(yàn)證指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)給出了基因擴(kuò)增檢測方法確認(rèn)與驗(yàn)證的指南

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于實(shí)驗(yàn)室對基因擴(kuò)增領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室制定的方法超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法其他修改

、、

的標(biāo)準(zhǔn)方法的方法確認(rèn)以及實(shí)驗(yàn)室對新引入標(biāo)準(zhǔn)方法正式使用前的方法驗(yàn)證

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

測量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度正確度與精密度第部分確定標(biāo)準(zhǔn)測量方法重復(fù)

GB/T6379.2()2:

性與再現(xiàn)性的基本方法

檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求

ISO/IEC17025:2017(Generalrequirementsforthecompe-

tenceoftestingandcalibrationlaboratories)

指南國際計(jì)量學(xué)詞匯基本和通用概念及相關(guān)術(shù)語

ISO/IEC99:2007[Internationalvocabulary

ofmetrology—Basicandgeneralconceptsandassociateterms(VIM)]

3術(shù)語和定義

指南和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件為了

ISO/IEC99:2007ISO/IEC17025:2017。

便于使用以下重復(fù)列出了指南中的某些術(shù)語和定義

,ISO/IEC99。

31

.

方法驗(yàn)證methodverification

實(shí)驗(yàn)室通過核查或試驗(yàn)提供客觀證據(jù)證明滿足檢測方法規(guī)定的要求即提供客觀證據(jù)以證明實(shí)

,。

驗(yàn)室能夠正確運(yùn)用該方法確保實(shí)現(xiàn)所需的方法性能

,。

注1適用時(shí)應(yīng)考慮測量不確定度

:,。

注2改自指南定義

:ISO/IEC99:2007,2.44。

32

.

方法確認(rèn)methodvalida

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。

評論

0/150

提交評論