標(biāo)準(zhǔn)解讀

《RB/T 019-2019 實驗動物設(shè)施性能及環(huán)境參數(shù)驗證程序指南》是一項針對實驗動物設(shè)施性能及其環(huán)境參數(shù)進行驗證的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在通過明確的步驟和方法，確保實驗動物設(shè)施能夠滿足特定生物安全級別下的要求，從而保障實驗動物健康、提高科研質(zhì)量以及保護工作人員的安全。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，首先定義了適用范圍，指出適用于新建、改建或擴建實驗動物設(shè)施時對其性能與環(huán)境條件進行驗證的過程。接著，對術(shù)語進行了詳細(xì)解釋，包括但不限于“驗證”、“再驗證”等關(guān)鍵概念，為后續(xù)章節(jié)的理解打下基礎(chǔ)。

在準(zhǔn)備階段部分，標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)了制定驗證計劃的重要性，需要考慮的因素涵蓋項目背景、目標(biāo)、資源分配等，并且要形成書面文件以供參考執(zhí)行。此外還提到了團隊組成的要求，建議由具有相關(guān)知識和技術(shù)背景的專業(yè)人員參與其中。

關(guān)于性能驗證方面，《RB/T 019-2019》列舉了一系列具體測試項目，如溫度濕度控制能力、空氣潔凈度水平、噪音強度等，同時給出了推薦使用的測量工具和技術(shù)手段。對于每項測試都有詳細(xì)的實施步驟說明，確保操作過程標(biāo)準(zhǔn)化、可重復(fù)性強。

環(huán)境參數(shù)驗證則更加側(cè)重于實驗室內(nèi)部微環(huán)境的監(jiān)測與調(diào)整，例如光照周期設(shè)置、通風(fēng)換氣效率評估等。這部分內(nèi)容同樣提供了詳盡的操作指南，并強調(diào)了記錄保存的重要性，以便日后查閱或作為持續(xù)改進的基礎(chǔ)資料。

最后，在整個驗證活動完成后，需編寫完整的報告文檔，內(nèi)容應(yīng)包括但不限于驗證目的、采用的方法、獲得的數(shù)據(jù)分析結(jié)果以及是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的結(jié)論。如果發(fā)現(xiàn)存在不符合規(guī)定的情況，則應(yīng)及時采取糾正措施并重新進行相應(yīng)項目的驗證直至符合要求為止。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2019-06-26 頒布
  • 2019-07-01 實施
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文檔簡介

ICS0312020

A00..

中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

RB/T019—2019

實驗動物設(shè)施性能及環(huán)境參數(shù)

驗證程序指南

Guidetoverificationproceduresfortheperformanceandenvironmental

parametersoflaboratoryanimalfacilities

2019-06-26發(fā)布2019-07-01實施

中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布

RB/T019—2019

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

驗證程序

4…………………1

驗證準(zhǔn)備

4.1……………1

驗證時機

4.2……………2

驗證方法

4.3……………2

驗證項目

5…………………2

平面工藝和圍護結(jié)構(gòu)

5.1………………2

通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)

5.2………………………3

給排水及供氣系統(tǒng)

5.3…………………3

電力供應(yīng)系統(tǒng)和照明

5.4………………3

自控監(jiān)視通訊與報警系統(tǒng)

5.5、、………………………4

安防消防系統(tǒng)

5.6、………………………4

洗刷和消毒設(shè)備

5.7……………………4

飼養(yǎng)籠具與隔離器

5.8…………………5

環(huán)境參數(shù)

5.9……………5

樣品采集

6…………………5

記錄

7………………………5

附錄規(guī)范性附錄驗證項目常用檢測標(biāo)準(zhǔn)

A()…………7

附錄規(guī)范性附錄實驗動物設(shè)施性能和環(huán)境參數(shù)驗證項目與要求

B()………………8

參考文獻(xiàn)

……………………23

RB/T019—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國合格評定國家認(rèn)可中心江蘇省疾病預(yù)防控制中心中國建筑科學(xué)研究院有

:、、

限公司中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院鄭州瑞孚凈化股份有限公司北京文康世紀(jì)科技發(fā)展有限

、、、

公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人呂京謝景欣曹國慶王建鋒王榮陸兵王文一張要武

:、、、、、、、。

Ⅰ

RB/T019—2019

引言

實驗動物設(shè)施的性能及環(huán)境參數(shù)對保證動物的福利質(zhì)量以及工作人員的職業(yè)健康安全至關(guān)重要

、,

我國的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如實驗動物環(huán)境及設(shè)施實驗動物設(shè)施建筑技

GB14925—2010《》、GB50447—2008《

術(shù)規(guī)劃實驗動物機構(gòu)質(zhì)量和能力的通用要求和實驗室

》、GB/T27416—2014《》GB19489—2008《

生物安全通用要求等都對實驗動物設(shè)施的性能及環(huán)境參數(shù)提出了明確的要求

》。

本標(biāo)準(zhǔn)的目的是為相關(guān)機構(gòu)提供實驗動物設(shè)施的性能及環(huán)境參數(shù)驗證程序指南以指導(dǎo)和規(guī)范實

,

驗動物設(shè)施性能和環(huán)境參數(shù)的驗證活動

。

Ⅱ

RB/T019—2019

實驗動物設(shè)施性能及環(huán)境參數(shù)

驗證程序指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)給出了實驗動物設(shè)施性能及環(huán)境參數(shù)的驗證程序驗證項目樣品采集記錄性能和指標(biāo)要

、、、、

求的指南

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于對實驗動物設(shè)施的性能和環(huán)境參數(shù)進行驗證

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

實驗動物環(huán)境及設(shè)施

GB14925

檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求

GB/T27025

實驗動物機構(gòu)質(zhì)量和能力的通用要求

GB/T27416—2014

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語與定義適用于本文件

GB/T27416—2014。

31

.

普通環(huán)境conventionalenvironment

采用物理控制措施和通風(fēng)技術(shù)形成的適用于飼養(yǎng)基礎(chǔ)級實驗動物的環(huán)境狀態(tài)

。

32

.

屏障環(huán)境barrierenvironment

采用物理屏障和空氣過濾技術(shù)形成的適用于飼養(yǎng)清潔實驗動物及無特定病原體

(specificpathogen

實驗動物感染動物的環(huán)境狀態(tài)正壓或負(fù)壓

free,SPF)、()。

33

.

隔離環(huán)境isolationenvironment

采

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