JJF 1720-2018全自動(dòng)生化分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范

JJF1720—2018

全自動(dòng)生化分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationforAutomaticChemistryAnalyzers

2018-12-25發(fā)布2019-03-25實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

JJF1720—2018

全自動(dòng)生化分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

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AutomaticChemistryAnalyzers

歸口單位全國(guó)醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)

:

起草單位中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

:

日立診斷產(chǎn)品上海有限公司

()

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

本規(guī)范委托全國(guó)醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋

JJF1720—2018

本規(guī)范起草人

:

謝寶民中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

武利慶中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

程清日立診斷產(chǎn)品上海有限公司

(())

解傳芬深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

()

JJF1720—2018

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位

3………………………(1)

全自動(dòng)生化分析儀

3.1…………………(1)

吸光度

3.2………………(1)

概述

4……………………(1)

計(jì)量特性

5………………(2)

吸光度示值誤差

5.1……………………(2)

吸光度重復(fù)性

5.2………………………(2)

線性誤差

5.3……………(2)

和測(cè)量示值誤差與重復(fù)性

5.4ALTGLU…………(2)

校準(zhǔn)條件

6………………(3)

環(huán)境條件

6.1……………(3)

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

6.2……………(3)

校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法

7…………………(3)

外觀

7.1…………………(3)

吸光度示值誤差

7.2……………………(3)

吸光度重復(fù)性

7.3………………………(3)

線性誤差

7.4……………(4)

和測(cè)量示值誤差

7.5ALTGLU……………………(4)

和測(cè)量重復(fù)性

7.6ALTGLU………(4)

校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)

8…………(4)

復(fù)校時(shí)間間隔

9…………(5)

附錄校準(zhǔn)原始記錄推薦格式

A()…………………(6)

附錄校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè)推薦格式

B()…………………(8)

附錄吸光度示值誤差校準(zhǔn)不確定度評(píng)定示例

C……(10)

Ⅰ

JJF1720—2018

引言

本規(guī)范依據(jù)通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義國(guó)家計(jì)量

JJF1001—2011《》、JJF1071—2010《

校準(zhǔn)規(guī)范編寫(xiě)規(guī)則半自動(dòng)生化分析儀和全

》、JJG464—2011《》YY/T0654—2017《

自動(dòng)生化分析儀編寫(xiě)在參照國(guó)際建議醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室用光譜

》,OIMLR135:2004(E)《

儀的基礎(chǔ)上結(jié)合生化分析儀在我國(guó)

》(Spectrophotometersformedicallaboratories),

使用發(fā)展的現(xiàn)狀及全自動(dòng)生化分析儀的特點(diǎn)編制本規(guī)范適用于全自動(dòng)生化分析儀的

,

校準(zhǔn)

。

本規(guī)范為首次發(fā)布

。

Ⅱ

JJF1720—2018

全自動(dòng)生化分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于以朗伯比爾定律為定量原理的全自動(dòng)生化分析儀的校準(zhǔn)不適用于

-,

以反射光度法為定量原理的干式生化分析儀的校準(zhǔn)

。

2引用文件

半自動(dòng)生化分析儀

JJG464—2011

國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫(xiě)規(guī)則

JJF1071—2010

測(cè)量不確定度評(píng)定與表示

JJF1059.1—2012

全自動(dòng)生化分析儀

YY/T0654—2017

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室用光譜儀

OIMLR135:2004(E)(Spectrophotometersformedicalla-

boratories)

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范

,()。

3術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本規(guī)范

。

全自動(dòng)生化分析儀

3.1automaticchemistryanalyzer

所有分析過(guò)程包括樣品和試劑的加注互相反應(yīng)化學(xué)和生物分析結(jié)果計(jì)算和

(、、、

結(jié)果讀出都實(shí)施了自動(dòng)化的生化分析儀

)。[YY/T0654—20173.2]

吸光度

3.2absorbance

透射光強(qiáng)度與入射光強(qiáng)度的比值為透射率透射率倒數(shù)的常用對(duì)數(shù)值稱(chēng)為吸光度

,。

[YY/T0654—20173.1]

4概述

全自動(dòng)生化分析儀以下簡(jiǎn)稱(chēng)分析儀根據(jù)被測(cè)物質(zhì)在紫外可見(jiàn)光區(qū)產(chǎn)生的特征

(