甘草浸膏生產(chǎn)工藝規(guī)程

SC/TS/TQW/004-01第SC/TS/TQW/004-01第1頁(yè)共16頁(yè)文件名：甘草浸膏生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名：甘草浸膏生產(chǎn)工藝規(guī)程制定人：制定日期：分發(fā)份數(shù)：2審核人：審核日期：頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量治理部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至：生產(chǎn)技術(shù)部、前處理提取車間目 錄1、產(chǎn)品簡(jiǎn)介2、處方和依據(jù)3、生產(chǎn)工藝流程圖和生產(chǎn)環(huán)境干凈區(qū)域劃分4、制備方法5、生產(chǎn)操作過(guò)程及工藝條件及操作要點(diǎn)6、工藝衛(wèi)生治理7、本產(chǎn)品工藝過(guò)程中所需的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程名稱及要求8、原輔材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、技術(shù)參數(shù)及貯存留意事項(xiàng)9、工藝用水的制備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量掌握10、需要進(jìn)展驗(yàn)證的關(guān)鍵工序及其工藝驗(yàn)證的具體要求11、原輔材料消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、產(chǎn)品收率以及各項(xiàng)指標(biāo)的計(jì)算方法12、設(shè)備一覽表、主要設(shè)備生產(chǎn)力量13、技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動(dòng)保護(hù)14、勞動(dòng)組織、崗位定員與產(chǎn)品周期15、綜合利用與三廢處理16、附頁(yè)1、產(chǎn)品簡(jiǎn)介【中文名】甘草浸膏【漢語(yǔ)拼音】Gancao Jingao【性狀】本品為棕褐色的固體；有微弱的特別臭氣和長(zhǎng)久的特別甜味?！局苿扛什萘鹘唷！居行凇?2個(gè)月?！举A藏】密封。標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《中國(guó)藥典》2023年版一部274頁(yè)。原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《中國(guó)藥典》2023年版一部59頁(yè)“甘草”項(xiàng)下有關(guān)各項(xiàng)規(guī)定。生產(chǎn)批量處方編號(hào)原輔料名稱編號(hào)原輔料名稱質(zhì)量要求2023年59單位批量處方理論產(chǎn)量備注1甘草kg800≥1003、生產(chǎn)工藝流程圖(包括生產(chǎn)環(huán)境干凈區(qū)域劃分)甘草前處理甘草前處理水提濃縮檢驗(yàn)浸膏入庫(kù)4、制備方法取甘草，潤(rùn)透，切片，加水煎煮三次，每次2小時(shí)，合并煎液，放置過(guò)夜使沉淀，取上清液濃縮至稠膏狀，取出適量，照[含量測(cè)定]項(xiàng)下的方法，測(cè)定甘草酸含量，調(diào)整使符合規(guī)定，即得。5、生產(chǎn)操作過(guò)程、工藝技術(shù)條件及操作要點(diǎn)中藥材的前處理生產(chǎn)指令領(lǐng)取依據(jù)。稱量配料生產(chǎn)車間核算員依據(jù)批生產(chǎn)指令，填寫(xiě)領(lǐng)料單，交倉(cāng)庫(kù)保管員備料，并同領(lǐng)料員、SC/SOP/QC/001-01”進(jìn)展稱量配料、領(lǐng)料，并準(zhǔn)時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄，產(chǎn)品與下一生產(chǎn)工序凈制進(jìn)展交接。要點(diǎn)：重點(diǎn)核對(duì)物料名稱、批號(hào)、數(shù)量、物料放行審核單、稱量核對(duì)。〔炮制通則及藥材項(xiàng)下的規(guī)定〔修訂本。中藥材前處理的方法和要求凈制進(jìn)展操作。在選擇工作臺(tái)上手工凈制生產(chǎn)，凈制完畢準(zhǔn)時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄，并檢查中藥材收率范圍與規(guī)定的物料消耗定SC/R/TY/021-01〔1〕除雜、除塵；規(guī)定收率：≥98.5%。洗、潤(rùn)按“洗潤(rùn)崗位生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SC/SOP/QC/003-01”進(jìn)展洗潤(rùn)操作，按“XT-720SC/R/TY/021-01〔1〕用流淌水洗，干凈；潤(rùn)藥時(shí)藥透水盡；標(biāo)志治理：生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、清潔狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志、清場(chǎng)合格證等。切制進(jìn)展操作。將洗潤(rùn)好的藥材按塑料桶內(nèi)，準(zhǔn)時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄，產(chǎn)品與下一生產(chǎn)工序枯燥進(jìn)展交接。〔1〕飲片長(zhǎng)度及厚度；收率：≥99.0%?？菰锇础翱菰飴徫簧a(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SC/SOP/QC/006-01”進(jìn)展操作。將切制好的藥材飲枯燥生產(chǎn)?？菰锿戤吿顚?xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，測(cè)定水分等，并將枯燥好藥材裝入干凈塑料袋內(nèi)，準(zhǔn)時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄，產(chǎn)品與凈料庫(kù)進(jìn)展交接?！?〕枯燥溫度、水分、準(zhǔn)時(shí)枯燥；〔2〕標(biāo)志治理：生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、清潔狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志、清場(chǎng)合格證等。甘草前處理要求：凈制、洗潤(rùn)、切厚片〔2-4mm、枯燥；編號(hào)編號(hào)中藥材名稱分步收率〔%〕洗潤(rùn)切制99.0枯燥粉碎總收率 %備注1甘草凈制98.597.5提取〔成品制備方法〕生產(chǎn)指令四份，質(zhì)量治理部部長(zhǎng)審核、簽字，生產(chǎn)廠長(zhǎng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。批生產(chǎn)指令生產(chǎn)技術(shù)部留存一份，其余三份分發(fā)至質(zhì)量治理部一份，作為質(zhì)量監(jiān)控與檢驗(yàn)依據(jù)；物料部一份，作為物料發(fā)放依據(jù)；生產(chǎn)車間一份，作為生產(chǎn)和物料領(lǐng)取依據(jù)。稱量配料生產(chǎn)車間核算員依據(jù)批生產(chǎn)指令，填寫(xiě)領(lǐng)料單，交倉(cāng)庫(kù)保管員備料，并同領(lǐng)料員、SC/SOP/TQ/001-01”進(jìn)展稱量配料、領(lǐng)料，并準(zhǔn)時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄，與下一生產(chǎn)工序提取進(jìn)展交接?！?〕重點(diǎn)核對(duì)物料名稱、批號(hào)、數(shù)量、物料放行審核單、稱量核對(duì)。提取按“提取崗位生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SC/SOP/TQ/002-01”進(jìn)展操作。取甘草，投入6TDNTH-3〔留意投料要松緊均勻，便于煎煮加水適量，浸潤(rùn)30SB/SOP/SC/020-01”“DNTH-332依法進(jìn)展操作。分次濾過(guò)，合并濾液，放置過(guò)夜使沉淀，取上清液置貯液罐中，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、重量〔或體積〕等。生產(chǎn)過(guò)程同步填寫(xiě)各種生產(chǎn)記錄，產(chǎn)品與下一生產(chǎn)工序濃縮進(jìn)展交接。要點(diǎn):〔1〕投料核對(duì)。煎煮參數(shù)掌握〔溫度、時(shí)間。提取罐的投料量掌握〔藥材和水的總體積不宜超過(guò)提取罐體積的三分之二。固液分別效果〔包括提取液藥渣的含液量、提取液內(nèi)含藥渣量。標(biāo)志治理：生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、清潔狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志、清場(chǎng)合格證等。濃縮型單效多能濃縮罐中，按“SJN-1型單效多能濃縮罐使用與維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SB/SOP/SC/017-01”進(jìn)展生產(chǎn)操作，煎煮液隨時(shí)添加，直至全部參加為止，濃縮至相對(duì)品與冷庫(kù)進(jìn)展交接。要點(diǎn)：參數(shù)掌握〔溫度、真空度；浸膏量的掌握；浸膏收膏與轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)防止污染；收率：12.5%。6、工藝衛(wèi)生治理物料衛(wèi)生以及設(shè)備衛(wèi)生。WS/SMP/002-01”、WS/SMP/003-01WS/SMP/002-01”等衛(wèi)生治理規(guī)程的有關(guān)衛(wèi)生要求。WS/SMP/004-01“員工衛(wèi)生治理規(guī)程WS/SMP/025-01”以及“員工體檢與安康檔案治理規(guī)程JR/SMP/003-01”等衛(wèi)生治理規(guī)程的有關(guān)衛(wèi)生要求。工作服裝衛(wèi)生要求：嚴(yán)格執(zhí)行“更衣室、衛(wèi)生間衛(wèi)生治理規(guī)程WS/SMP/016-01“工作服治理規(guī)程 WS/SMP/026-01“一般生產(chǎn)區(qū)工服清洗消毒與收發(fā)治理規(guī)程WS/SMP/027-01”等衛(wèi)生治理規(guī)程的有關(guān)衛(wèi)生要求。WS/SOP/031-01WS/SMP/034-01”等衛(wèi)生治理規(guī)程的有關(guān)衛(wèi)生要求。WS/SOP/CS/005-01”等衛(wèi)生治理規(guī)程的有關(guān)衛(wèi)生要求，以及各生產(chǎn)設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。序號(hào)序號(hào)1標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程名稱編號(hào)要求生產(chǎn)指令流轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SC/SOP/TY/001-01執(zhí)行SC/TS/TQW/004-01第SC/TS/TQW/004-01第7頁(yè)共16頁(yè)2 領(lǐng)發(fā)料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SC/SOP/TY/002-01執(zhí)行3 中間站物料周轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SC/SOP/TY/003-01執(zhí)行4 車間結(jié)料退料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SC/SOP/TY/004-01執(zhí)行5 一般生產(chǎn)區(qū)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WS/SOP/CS/002-01執(zhí)行6 稱量配料崗位生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SC/SOP/QC/001-01執(zhí)行7 凈制崗位生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SC/SOP/QC/002-01執(zhí)行8 洗潤(rùn)崗位生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SC/SOP/QC/003-01執(zhí)行9 切制崗位生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SC/SOP/QC/004-01執(zhí)行10枯燥崗位生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SC/SOP/QC/006-01執(zhí)行11稱量配料崗位生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SC/SOP/TQ/001-01執(zhí)行12提取崗位生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程取SC/SOP/TQ/002-01執(zhí)行13濃縮崗位生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SC/SOP/TQ/004-01執(zhí)行14生產(chǎn)崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SC/SOP/TY/006-01執(zhí)行15WQY240-1SB/SOP/SC/005-01執(zhí)行16DNTHSB/SOP/SC/013-01執(zhí)行176TSB/SOP/SC/020-01執(zhí)行18QN1000-GFSB/SOP/SC/014-01執(zhí)行19T-QASB/SOP/SC/015-01執(zhí)行20SJN-1SB/SOP/SC/017-01執(zhí)行8、原材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、技術(shù)參數(shù)及貯存留意事項(xiàng)原材料甘草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及貯存留意事項(xiàng)來(lái)源產(chǎn)地：本品為豆科植物甘草GlycyrrhizauralensisFisch.、張果甘草GlycyrrhizainflateBat.或光果甘草GlycyrrhizaglabraL.要產(chǎn)地：東北。2023年版一部59頁(yè)甘草項(xiàng)下的有關(guān)各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)要求。詳見(jiàn)“甘草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ZL/TS/YF/044-02”。貯存留意事項(xiàng)：置通風(fēng)枯燥處，防蛀。中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及貯存留意事項(xiàng)SC/TS/TQW/004-01第SC/TS/TQW/004-01第10頁(yè)共16頁(yè)前處理后甘草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及貯存留意事項(xiàng)性狀：本品為不規(guī)章2-4mm的厚片,干凈、枯燥〔目檢〕。水分：≦10.0%〔《中國(guó)藥典》2023年版一部附錄IXH水分測(cè)定法〕。貯存留意事項(xiàng)：置通風(fēng)枯燥處，防蛀。2023年版一部59頁(yè)甘草項(xiàng)下的有關(guān)各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)要求。詳見(jiàn)“甘草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ZL/TS/YF/044-02”。甘草浸膏〔成品〕質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及貯存留意事項(xiàng)甘草流浸膏GancaojingaoEXTRACTUMGLYCYRRHIZAE本品為甘草經(jīng)加工制成的浸膏。【制法】取甘草，潤(rùn)透，切片，加水煎煮三次，每次2小時(shí)，合并煎液，放置過(guò)夜使沉淀，取上清液濃縮至稠膏狀，取出適量，照[含量測(cè)定]項(xiàng)下的方法，測(cè)定甘草酸含量，調(diào)整使符合規(guī)定，即得。【性狀】本品為棕褐色的固體；有微弱的特別臭氣和長(zhǎng)久的特別甜味?！捐b別〔1〕1～2mg，置白瓷板上，加硫酸溶液〔4→5〕數(shù)滴，即顯黃色，漸變?yōu)槌赛S色至橙紅色。21g,40ml320m〔必要時(shí)離心320ml，5ml1ml2mg作為比照品溶液。照薄層色譜法〔B〕試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于1%G2〕10%105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清楚，置紫外光燈〔365nm〕下檢視。供度試品色譜中，在與比照品色譜相應(yīng)的位置上，顯一樣的橙黃色熒光斑點(diǎn)?！緳z查】水分照水分測(cè)定法〔附錄ⅨH〕10.0%?？偦曳?2.0〔附錄ⅨK。水中不溶物1g，25ml1〔10002003025ml，心洗滌，直至洗液無(wú)色澄明為止，沉淀用少量水洗入已枯燥至恒重的蒸發(fā)皿中，置水浴105℃5.0%。微生物限度照微生物限度檢查法《中國(guó)藥典》2023年版一部附錄ⅩⅢC〕檢查，細(xì)菌數(shù)應(yīng) ≤1000個(gè)／g；大腸埃希菌 每1g不得檢出。其他應(yīng)附合流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定〔O?！竞繙y(cè)定〔D〕測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)-0.2mol/L2023。比照品溶液的制備10mg，50ml〔1ml0.2mg，0.1959mg。供試品溶液的制備0.25g50ml45ml，10ml，25ml測(cè)定法10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。本品按枯燥品計(jì)算，含甘草酸〔CHO〕8.0%。426216【適應(yīng)癥解胃腸平滑肌痙攣與去氧皮質(zhì)酮樣作用。用于支氣管炎，咽喉炎，支氣管哮喘，慢性腎上腺皮質(zhì)功能減退癥?！玖粢庀拧！举A藏】密封，置陰涼枯燥處。【制劑】甘草流浸膏。技術(shù)參數(shù)8.4.1.溫度：常用的溫度計(jì)有華氏F〕和攝氏C0℃為冰點(diǎn)，100℃為沸點(diǎn)。本工藝要求枯燥溫度掌握在60—80℃之間；生產(chǎn)操作18—26℃；10-30℃，陰涼處指≦20℃。45%—65%之間。MPa/c0.1—0.3MPa設(shè)備不得起動(dòng)。4—6Pa9、工藝用水的制備方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量掌握工藝用水要求：前處理、提取用飲用水。飲用水的制備方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量掌握飲用水的制備方法：使用縣自來(lái)水公司的生活飲用水〔自來(lái)水。編號(hào)工程編號(hào)工程標(biāo)準(zhǔn)感官性狀和一般化學(xué)指標(biāo)：31色色度不超過(guò)15度，并不得呈現(xiàn)其它異色。2渾濁度353臭和味不得有異臭、異味4肉眼可見(jiàn)物不得含有5PH6.5～8.56CaCO計(jì))≤450mg/L7鐵≤0.3mg/L8錳≤0.1mg/L9銅≤1.0mg/L10鋅≤1.0mg/LSC/TS/TQW/004-01第SC/TS/TQW/004-01第11頁(yè)共16頁(yè)11揮發(fā)酚類(以苯酚計(jì))≤0.002mg/L12陰離子合成洗滌劑≤0.3mg/L13硫酸鹽≤250mg/L14氯化物≤250mg/L15溶解性總固體≤1000mg/L毒理學(xué)指標(biāo)：16氟化物≤1.0mg/L17氰化物≤0.05mg/L18砷≤0.05mg/L19硒≤0.01mg/L20汞≤0.001mg/L21鎘≤0.01mg/L22鉻(六價(jià))≤0.05mg/L23鉛≤0.05mg/L24銀≤0.05mg/L25硝酸鹽(以氮計(jì))≤20mg/L26氯仿*≤60μg/L27四氯化碳*≤3μg/L28苯并(a)芘*≤0.01μg/L29滴滴涕*≤1μg/L30六六六*≤5μg/L細(xì)菌學(xué)指標(biāo)：31細(xì)菌總數(shù)≤100/ml32大腸菌群數(shù)≤3/L33游離余氯在接觸30min后應(yīng)不低于0.3mg/L應(yīng)低于0.05mg/L。放射性指標(biāo)：3434總α放射性0.1Bq/L35總β放射性1Bq/L“*”為試用標(biāo)準(zhǔn)ZJ/SOP/JK/012-0110、需要進(jìn)展驗(yàn)證的關(guān)鍵工序及其工藝驗(yàn)證的具體要求內(nèi)容分類內(nèi)容分類驗(yàn)證的對(duì)象驗(yàn)證工作要點(diǎn)生產(chǎn)廠房范》標(biāo)準(zhǔn)雙真空提取濃縮機(jī)組蒸汽壓力、溫度、投料量、提取時(shí)間、蒸發(fā)量生產(chǎn)設(shè)備及6T蒸汽壓力、溫度、投料量工藝單效多能濃縮罐蒸汽壓力、溫度、蒸發(fā)量生產(chǎn)工藝生產(chǎn)全過(guò)程11、原輔材料消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、產(chǎn)品收率以及各項(xiàng)指標(biāo)的計(jì)算方法序號(hào)原輔料名稱單位理論用量規(guī)定損耗率〔%〕序號(hào)原輔料名稱單位理論用量規(guī)定損耗率〔%〕額〔kg〕實(shí)際用量備注1甘草kg800.02.520.0820.0產(chǎn)品收率及各項(xiàng)指標(biāo)的計(jì)算方法間產(chǎn)品遞交許可證”前方可轉(zhuǎn)下道工序。產(chǎn)品收率高于或低于合格范圍，不得遞交下一個(gè)生產(chǎn)工序。經(jīng)質(zhì)量治理部組織生產(chǎn)技術(shù)部、生產(chǎn)車間治理人員等按“生產(chǎn)過(guò)程偏差處ZL/SMP/042-01”進(jìn)展調(diào)查，實(shí)行處理措施，直至確認(rèn)不影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的狀況下，方可放行。收率計(jì)算方法：最終產(chǎn)品實(shí)際產(chǎn)量總收率%= ×100%12、主要設(shè)備及生產(chǎn)力量一覽表序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)力量數(shù)量〔臺(tái)〕裝機(jī)位置01洗藥機(jī)XT-720250-500kg/h1洗潤(rùn)間02潤(rùn)藥機(jī)RY1000-1200-300kg/h1洗潤(rùn)間03往復(fù)式切藥機(jī)WQY240-1200-400kg/h1切藥間04網(wǎng)帶式隧道烘箱DH-1.2-10A100-300kg/h1枯燥間05雙真空提取濃縮機(jī)組DNTH-3250-350kg/次1水提間06提取罐6T500-700kg/次1水提間07提取罐T-QA200-400kg/次1醇提間08單效多能濃縮罐SJN-1500L/h1醇提間09球形濃縮罐QN1000-GF200L/h1水提間13、技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動(dòng)保護(hù)技術(shù)安全設(shè)備動(dòng)力局部，如電機(jī)皮帶輪應(yīng)有保護(hù)罩。凡用汽設(shè)備均需安裝安全閥，嚴(yán)密放汽閥。蒸汽輸送管道需保溫隔離。進(jìn)展生產(chǎn)操作。如覺(jué)察特別狀況，應(yīng)馬上停頓操作