醫(yī)藥批發(fā)公司新版GSP管理制度

文件名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度編號(hào)YYWZ-QM-001-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共4頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、目的通過(guò)對(duì)公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況進(jìn)行內(nèi)部審核，及時(shí)發(fā)現(xiàn)公司存在的問(wèn)題，并采取糾正、預(yù)防措施，不斷提高公司質(zhì)量控制水平，確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性。二、依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及5個(gè)附錄。三、適用范圍適用于本公司需參加質(zhì)量體系內(nèi)審的所有部門、人員及環(huán)節(jié)。四、責(zé)任1、公司應(yīng)建立質(zhì)量體系內(nèi)審小組，并提供條件保證內(nèi)審工作正常進(jìn)行。2、質(zhì)量副總經(jīng)理負(fù)責(zé)審批“年度質(zhì)量體系內(nèi)審計(jì)劃”和“質(zhì)量體系內(nèi)審報(bào)告”，對(duì)在內(nèi)審過(guò)程中出現(xiàn)的爭(zhēng)議進(jìn)行仲裁。3、內(nèi)審組長(zhǎng)指定內(nèi)審人員，并負(fù)責(zé)內(nèi)審工作的組織、溝通和協(xié)調(diào)。4、內(nèi)審人員負(fù)責(zé)內(nèi)審活動(dòng)，編制“質(zhì)量體系內(nèi)審檢查記錄表”記錄現(xiàn)場(chǎng)審核情況，填寫“質(zhì)量體系內(nèi)審不合格項(xiàng)報(bào)告”，并對(duì)審核結(jié)果做客觀公正評(píng)價(jià)，對(duì)糾正措施的實(shí)施情況及其有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。5、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)編制“年度質(zhì)量體系內(nèi)審計(jì)劃”和“質(zhì)量體系內(nèi)審報(bào)告”準(zhǔn)備內(nèi)審文件，收集“質(zhì)量體系內(nèi)審檢查記錄表”保存內(nèi)審相關(guān)記錄和資料。6、接受內(nèi)審的部門負(fù)責(zé)做好內(nèi)審的配合準(zhǔn)備工作，提供有關(guān)資料和文件，制定質(zhì)量體系內(nèi)審不合格項(xiàng)糾正措施并組織實(shí)施。五、內(nèi)容審核計(jì)劃公司質(zhì)量管理部根據(jù)擬審核活動(dòng)和部門的狀況和重要程度，制定年度質(zhì)量體系內(nèi)審計(jì)劃。內(nèi)審計(jì)劃的主要內(nèi)容包括審核的目的、范圍、依據(jù)；審核組成員、審核日期、接受審核的部門及時(shí)間安排等，并經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理審批；計(jì)劃要保證涉及到質(zhì)量體系所覆蓋的所有部門、人員及環(huán)節(jié)；每年至少要審核一次（兩次間隔時(shí)間不超過(guò)十二個(gè)月）；審核可以采取分環(huán)節(jié)、分部門分別滾動(dòng)內(nèi)審的方式，也可以集中審核的方式；當(dāng)質(zhì)量體系以下關(guān)鍵要素發(fā)生重大改變時(shí)，或公司出現(xiàn)重大質(zhì)量事故、重大顧客投訴時(shí)，應(yīng)組織開展專項(xiàng)內(nèi)審。經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變更；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所變更；倉(cāng)庫(kù)新建、改（擴(kuò)）建、地址變更;溫濕度調(diào)控系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)變更;質(zhì)量管理體系文件重大修訂。審核準(zhǔn)備公司總經(jīng)理任命質(zhì)量體系內(nèi)審組長(zhǎng)；內(nèi)審組長(zhǎng)選擇審核組成員，并根據(jù)計(jì)劃進(jìn)行合理分工。內(nèi)審人員不得審核自己所在的部門；質(zhì)量體系內(nèi)審計(jì)劃應(yīng)提前七個(gè)工作日發(fā)到各相關(guān)部門；受審核部門收到內(nèi)審計(jì)劃后，若對(duì)審核日期和審核人員有異議，可在兩個(gè)工作日內(nèi)通知內(nèi)審小組，經(jīng)協(xié)商后再做安排，同時(shí)受審核部門應(yīng)做好準(zhǔn)備工作；內(nèi)審組長(zhǎng)組織內(nèi)審人員按分工編制內(nèi)審檢查記錄表，內(nèi)容包括公司的質(zhì)量管理體系、組織機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸與配送、售后管理，以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。審核實(shí)施首次會(huì)議所有接受審核部門的負(fù)責(zé)人、內(nèi)審人員應(yīng)參加首次會(huì)議；質(zhì)量體系內(nèi)審組長(zhǎng)主持會(huì)議，介紹審核目的、范圍、依據(jù)、時(shí)間安排及審核方法和程序?，F(xiàn)場(chǎng)審核內(nèi)審人員按質(zhì)量體系內(nèi)審檢查記錄表的內(nèi)容，采用詢問(wèn)、觀察、調(diào)查、檢查文件執(zhí)行情況等方法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，并做好現(xiàn)場(chǎng)審核記錄；內(nèi)審人員現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)讓該項(xiàng)工作負(fù)責(zé)人、責(zé)任者確認(rèn)；內(nèi)審組長(zhǎng)召開審核組內(nèi)部會(huì)議，綜合分析審核結(jié)果，依據(jù)相應(yīng)要求，填寫質(zhì)量體系內(nèi)審不合格項(xiàng)報(bào)告。末次會(huì)議參加人員與首次會(huì)議相同；內(nèi)審組長(zhǎng)主持會(huì)議，內(nèi)審人員報(bào)告其觀察結(jié)果，內(nèi)審組長(zhǎng)對(duì)公司質(zhì)量體系符合標(biāo)準(zhǔn)程度做出綜合評(píng)價(jià)；落實(shí)整改措施審核組下發(fā)質(zhì)量體系內(nèi)審不合格項(xiàng)報(bào)告至各責(zé)任部門；被審核部門要根據(jù)審核組提出的不符合項(xiàng)，制定整改措施和計(jì)劃，經(jīng)公司分管領(lǐng)導(dǎo)審核后，限期整改；內(nèi)審人員對(duì)需整改部門實(shí)施整改措施及有效性進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證，并作好驗(yàn)證記錄。審核報(bào)告內(nèi)部審核完成后，應(yīng)由質(zhì)量管理部編寫質(zhì)量體系內(nèi)審報(bào)告，經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理審批后，發(fā)至被審核的部門；內(nèi)審報(bào)告主要內(nèi)容包括審核目的、范圍、依據(jù)；內(nèi)審小組成員、內(nèi)審日期和受審部門，綜合評(píng)價(jià)；對(duì)質(zhì)量體系內(nèi)審結(jié)果及落實(shí)糾正措施情況應(yīng)做出明確的結(jié)論。公司質(zhì)量管理部按規(guī)定保存質(zhì)量體系內(nèi)審相關(guān)記錄和資料，包括：質(zhì)量審核計(jì)劃、現(xiàn)場(chǎng)審核記錄資料、內(nèi)審會(huì)議記錄、內(nèi)審不合格項(xiàng)報(bào)告、部門整改措施方面文件、跟蹤檢查記錄資料等。文件名稱質(zhì)量否決權(quán)制度編號(hào)YYWZ-QM-002-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共3頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、定義：質(zhì)量否決權(quán)指本公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)管人員在藥品質(zhì)量管理流程各環(huán)節(jié)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量及其包裝質(zhì)量等問(wèn)題，根據(jù)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的不同項(xiàng)目和程度，采用不同的方式方法，具有確認(rèn)與處理的決定權(quán)，對(duì)藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量方面具有相應(yīng)否決權(quán)。二、目的：為了體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的嚴(yán)格性和“質(zhì)量第一”的質(zhì)量方針，確保藥品質(zhì)量，特制定本制度。三、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及5個(gè)附錄。四、適用范圍：適用于本公司的藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量。五、責(zé)任：質(zhì)量管理部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。六、內(nèi)容：1、本公司人員必須認(rèn)真執(zhí)行GSP及其實(shí)施細(xì)則和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，堅(jiān)持質(zhì)量第一的宗旨，正確處理經(jīng)濟(jì)效益與國(guó)家藥政法規(guī)的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中切實(shí)保證藥品質(zhì)量。2、質(zhì)量否決內(nèi)容：對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品存在以下情況之一的予以否決：未辦理首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦?；未辦理首營(yíng)品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦?；被?guó)家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的；超出本公司經(jīng)營(yíng)范圍或者供貨單位生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍的;進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定停銷的；進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定取消其供貨資格的；被國(guó)家有關(guān)部門吊銷“證照”的。對(duì)驗(yàn)收入庫(kù)藥品存在下列情況之一的予以否決：未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或者質(zhì)量驗(yàn)收不合格的藥品；存在質(zhì)量疑問(wèn)或者質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的；被國(guó)家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的；其他不符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的。對(duì)銷售藥品存在下列情況之一的予以否決：經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格的；國(guó)家有關(guān)部門通知封存和回收的；存在質(zhì)量疑問(wèn)或質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的；其他不符合國(guó)家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。對(duì)購(gòu)貨單位資質(zhì)存在以下情況之一的予以否決：未認(rèn)定該單位合法資格的；所銷售藥品超出該單位經(jīng)營(yíng)范圍的；被國(guó)家有關(guān)部門吊銷“證照”的；其他不符合國(guó)家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。在入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、檢查檢驗(yàn)、監(jiān)督查詢等過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問(wèn)題的；違反公司質(zhì)量管理制度及操作規(guī)程的。3、質(zhì)量否決方式：根據(jù)不同性質(zhì)，可采取以下否決方式：發(fā)出整改通知書；對(duì)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品有權(quán)封存；終止有質(zhì)量問(wèn)題的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；按公司獎(jiǎng)懲制度提出處罰意見(jiàn)。4、質(zhì)量否決的執(zhí)行：公司總經(jīng)理支持質(zhì)量管理部行使質(zhì)量否決權(quán)；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行并提出處罰意見(jiàn)，各部門結(jié)合獎(jiǎng)懲細(xì)則進(jìn)行考核并將考核結(jié)果通知財(cái)務(wù)部，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重同時(shí)給予其他處罰；凡屬公司內(nèi)部各部門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量管理部提出仲裁意見(jiàn)，報(bào)公司質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部行使否決權(quán)；質(zhì)量管理部與業(yè)務(wù)部門在處理質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生意見(jiàn)分歧時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)服從質(zhì)量管理部意見(jiàn)；如有質(zhì)量否決行使不當(dāng)，或有關(guān)部門和個(gè)人拒不執(zhí)行，可向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，使質(zhì)量否決權(quán)的行使得到保障。文件名稱質(zhì)量管理文件管理制度編號(hào)YYWZ-QM-003-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共4頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中記錄的，貫穿藥品質(zhì)量管理全過(guò)程的連貫有序的文件。二、目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖，統(tǒng)一行動(dòng)的目的。三、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及5個(gè)附錄。四、適用適用范圍：本制度適用于本公司各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。五、責(zé)任：公司所有部門。六、內(nèi)容：1、本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。2、文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等按此制度進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。起草：質(zhì)量管理部提出編制計(jì)劃，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式要求，填寫“文件修訂申請(qǐng)表”，依據(jù)藥品法規(guī)、GSP的要求起草公司質(zhì)量管理制度，各部門負(fù)責(zé)人依據(jù)起草的管理制度，制定本部門崗位職責(zé)及操作規(guī)程、記錄和憑證初稿。需多個(gè)部門共同合作完成的由辦公室協(xié)調(diào)共同完成；修訂：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)匯總修訂各部門起草的文件，出現(xiàn)較大分歧，由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組共同修訂；審核：修訂完成后的樣稿提交質(zhì)量副總經(jīng)理進(jìn)行審核：批準(zhǔn)：審核完畢的質(zhì)量管理制度由總經(jīng)理簽署意見(jiàn)，批準(zhǔn)發(fā)布和實(shí)施，其他質(zhì)量管理文件由質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布和實(shí)施。辦公室填寫“文件編碼登記表”。分發(fā)：批準(zhǔn)后的文件加蓋“受控”標(biāo)識(shí)，由辦公室負(fù)責(zé)裝訂、分發(fā)工作，在發(fā)放時(shí)填寫“文件發(fā)放、回收記錄”；保管：各部門領(lǐng)用文件后分類存放，便于查閱。辦公室留存各級(jí)人員簽名的原始文件，需借閱原始文件時(shí)填寫“文件借閱記錄表”。修改：在有關(guān)法律法規(guī)修訂后、組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)、使用或內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)需要對(duì)文件進(jìn)行修改，修改時(shí)按照新文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)程序執(zhí)行；撤銷：新文件分發(fā)時(shí)，同時(shí)回收、撤銷不再執(zhí)行的文件；替換：各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的現(xiàn)行有效的文件，已廢止或者失效的文件不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)；銷毀：辦公室將撤銷的文件除留存一份備查外，全部執(zhí)行銷毀并填寫“文件銷毀審批記錄表”。3、文件編碼要求：各類文件統(tǒng)一編碼，做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號(hào)。3.1編號(hào)結(jié)構(gòu)文件編號(hào)由4個(gè)英文字母的企業(yè)代碼、2個(gè)英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)加4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼組合而成,詳見(jiàn)如下：□□□□ □□ □□□ □□□□-□□公司代碼 文件類別代碼 文件序號(hào) 年號(hào)一一修訂號(hào)企業(yè)代碼如“醫(yī)藥物資”代碼為“YYWZ”；文件類別代碼：質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“QM”表示。部門及崗位職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母'項(xiàng)口”表示。操作程序的文件類別代碼，用英文字母“QP”表示。記錄和憑證的文件類別代碼，用英文字母軟R”表示。文件序號(hào)：用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開始順序編碼。3.2文件編號(hào)的應(yīng)用：質(zhì)量管理體系文件的文件編號(hào)一經(jīng)啟用，不得隨意更改，如需要更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行；納入質(zhì)量管理體系的文件，依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂;4、標(biāo)準(zhǔn)文件式及內(nèi)容要求文件首頁(yè)格式如下：文件名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度編號(hào)YYWZ-QM-001-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共4頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂5、文件通用要求：文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件名稱質(zhì)量信息管理制度編號(hào)YYWZ-QM-004-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共3頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、目的:為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及5個(gè)附錄。三、適用范圍:適用于本公司所有質(zhì)量方面信息流的傳遞。四、責(zé)任:質(zhì)量管理員、各部門負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、質(zhì)量管理部為公司質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、評(píng)估、處理、傳遞、匯總。2、質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：國(guó)家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通知等；國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、淘汰品種等；當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的藥品質(zhì)量通報(bào)、文件、信息和資料；供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、管理水平、效益等；在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、檢測(cè)化驗(yàn)、出庫(kù)復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；在用戶訪問(wèn)、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴中收集的有關(guān)信息。3、質(zhì)量信息的收集方式：質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部通過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集；公司內(nèi)部信息：由各有關(guān)部門通過(guò)各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；公司外部信息：由各有關(guān)部門通過(guò)調(diào)查、觀察、用戶訪問(wèn)、分析預(yù)測(cè)等方法收集。4、質(zhì)量信息應(yīng)經(jīng)評(píng)估，按其重要程度實(shí)行分級(jí)管理：A類信息A類信息指對(duì)公司有重大影響，需要公司最高領(lǐng)導(dǎo)做出決策，并由公司各部門協(xié)同配合處理的信息；A類信息必須在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)經(jīng)理，由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。B類信息B類信息指涉及公司兩個(gè)以上部門，需由公司領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息；B類信息由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞和反饋。C類信息C類信息指只涉及一個(gè)部門，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息；C類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果在每周辦公會(huì)議上匯報(bào)。5、質(zhì)量信息的處理質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)督促、執(zhí)行質(zhì)量信息的處理，負(fù)責(zé)對(duì)各類信息的收集、管理、分析、保存、傳遞和提高利用，為公司的經(jīng)營(yíng)服務(wù)；質(zhì)量管理部每季整理、分析各類商品信息，形成“藥品質(zhì)量信息匯總分析表”，及時(shí)報(bào)告公司質(zhì)量副總經(jīng)理，并及時(shí)反饋到相應(yīng)職能部門。緊急情況隨時(shí)報(bào)告；公司在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中（如入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核及銷售）反饋的藥品質(zhì)量信息，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)向供貨單位進(jìn)行質(zhì)量查詢并填寫通過(guò)“藥品質(zhì)量查詢記錄表”；建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各部門相互協(xié)調(diào)、配合。質(zhì)量管理部在接到信息反饋后，應(yīng)及時(shí)對(duì)信息進(jìn)行評(píng)估處理，并填寫“質(zhì)量信息聯(lián)系處理單”反饋有關(guān)部門，確保信息傳遞準(zhǔn)確、及時(shí)、通暢，從而使信息得到最有效的利用。文件名稱供貨單位及銷售人員資質(zhì)審核制度編號(hào)YYWZ-QM-005-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共4頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、定義:首營(yíng)企業(yè)指采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種指本企業(yè)首次經(jīng)營(yíng)的藥品。二、目的：為了確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)。三、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及5個(gè)附錄。四、適用范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種以及供貨單位銷售人員合法資質(zhì)的審核。五、責(zé)任：質(zhì)量管理部、藥品配置中心對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。六、內(nèi)容：1、公司應(yīng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合法資質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營(yíng)藥品的合法性。首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)其真實(shí)、有效：《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件（2014換新證后不再需要提供年檢證明）；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶許可證復(fù)印件；《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。公司應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位銷售人員的資質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量審核，確保銷售人員的合法身份，需查驗(yàn)以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。首營(yíng)品種的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：國(guó)產(chǎn)藥品的《藥品注冊(cè)批件》或者是《再注冊(cè)批件》、《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》；藥品注冊(cè)批件的附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、藥品包裝樣本）；進(jìn)口藥品提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥品批件》；“進(jìn)口藥品通關(guān)單”或“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”；生物制品提供《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書》；藥品檢驗(yàn)報(bào)告書一份（生產(chǎn)企業(yè)要求蓋紅章的原件、批發(fā)企業(yè)為復(fù)印件加蓋批發(fā)企業(yè)質(zhì)管章）；商標(biāo)注冊(cè)證、價(jià)格批文等其它資料也可提供。與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，至少包括以下內(nèi)容：明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定；藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。3、準(zhǔn)備與首營(yíng)企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系或購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種前，藥品配置中心應(yīng)詳細(xì)填寫紙質(zhì)“首營(yíng)企業(yè)審批表”及“首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)藥商品審批表”，簽署相關(guān)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)，連同本制度規(guī)定的資料報(bào)質(zhì)量管理部。4、質(zhì)量管理部對(duì)填報(bào)的審批表、資料和樣品進(jìn)行審核，報(bào)質(zhì)量副總經(jīng)理審批同意，在商務(wù)系統(tǒng)中審核通過(guò)后即可正常采購(gòu)。5、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核以資料審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法做出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成“外部質(zhì)量體系實(shí)地考察記錄”，再上報(bào)審批。6、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)，首營(yíng)品種建立“藥品質(zhì)量檔案表”后，方可開展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)藥品。7、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審批原則上應(yīng)在2天內(nèi)完成。8、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”及“首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)藥商品審批表”及報(bào)批資料等存檔備查。文件名稱購(gòu)貨單位及采購(gòu)人員資質(zhì)審核制度編號(hào)YYWZ-QM-006-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共3頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、目的：為了確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及5個(gè)附錄。三、適用范圍：適用于藥品購(gòu)貨單位、采購(gòu)人員及提貨人員合法資質(zhì)的審核。四、責(zé)任：質(zhì)量管理部、銷售部、藥品配置中心對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、購(gòu)貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件（2014換新證后不再需要提供年檢證明）；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；開戶許可證復(fù)印件或開票資料；《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。2、購(gòu)貨單位為經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件（2014換新證后不再需要提供年檢證明）；《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；開戶許可證復(fù)印件或開票資料；《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。3、購(gòu)貨單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；4、公司按規(guī)定對(duì)采購(gòu)人員及提貨人員（客戶上門自提）的合法資格進(jìn)行審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)以下資料：4.1由購(gòu)貨單位出具的采購(gòu)委托書，載明授權(quán)區(qū)域或企業(yè)，受權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，明確授權(quán)事項(xiàng)（業(yè)務(wù)、提貨），并由相關(guān)負(fù)責(zé)人簽字生效；4.2加蓋購(gòu)貨單位公章原印章的采購(gòu)人員及提貨人員身份證復(fù)印件。5、與購(gòu)貨單位開展業(yè)務(wù)關(guān)系前，藥品配置中心或銷售部應(yīng)詳細(xì)填寫紙質(zhì)“客戶資質(zhì)審核表”，簽署相關(guān)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)，并在商務(wù)系統(tǒng)中申報(bào)，連同資料報(bào)質(zhì)量管理部。6、質(zhì)量管理部對(duì)填報(bào)的“客戶資質(zhì)審核表”及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)質(zhì)量副總經(jīng)理審批同意后，在商務(wù)系統(tǒng)中審核通過(guò)后即可正常銷售。7、客戶資質(zhì)的審核原則上應(yīng)在1天內(nèi)完成。8、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“客戶資質(zhì)審核表”及報(bào)批資料等存檔備查。文件名稱藥品采購(gòu)管理制度編號(hào)YYWZ-QM-007-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共3頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、目的：為嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。二、適用范圍：在藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)適用本制度。三、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及5個(gè)附錄、《關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知》。四、責(zé)任：藥品配置中心、質(zhì)量管理部對(duì)本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：確定供貨單位的合法資格；確定所購(gòu)入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，按《供貨單位及銷售人員資質(zhì)審核制度》執(zhí)行。2、藥品配置中心按月制定“藥品采購(gòu)計(jì)劃”在編制藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，立足市場(chǎng)需求，合理設(shè)計(jì)藥品庫(kù)存結(jié)構(gòu)，報(bào)質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量管理部應(yīng)認(rèn)真查閱藥品質(zhì)量檔案，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，做出審核結(jié)論。3、“藥品購(gòu)銷合同”是藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中明確供銷雙方責(zé)權(quán)的重要形式之一。簽訂合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，對(duì)于建立長(zhǎng)期購(gòu)銷關(guān)系的企業(yè)，可按年度簽訂長(zhǎng)期合同，日常操作可用“電話訂貨單”代替。4、采購(gòu)藥品應(yīng)向供貨單位索取合法的“增值稅專用發(fā)票”或者“增值稅普通發(fā)票”。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附“銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單”，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。采購(gòu)發(fā)票保存5年。5、采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立“藥品采購(gòu)記錄”記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。記錄保存5年備查。6、發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品，將已采購(gòu)的藥品不入本公司倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并建立專門的“直調(diào)藥品采購(gòu)記錄”，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。7、采購(gòu)特殊管理的藥品，嚴(yán)格按照《特殊管理藥品采購(gòu)管理制度》規(guī)定進(jìn)行。8、質(zhì)量管理部應(yīng)組織藥品配置中心、儲(chǔ)運(yùn)部及銷售部按年對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，按照《購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量評(píng)審制度》及操作程序進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理，優(yōu)勝劣汰，保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量。文件名稱藥品收貨和驗(yàn)收管理制度編號(hào)YYWZ-QM-008-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共4頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、目的：為防止不合格藥品入庫(kù)，對(duì)到貨藥品按本制度逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及5個(gè)附錄。三、適用范圍：藥品到貨、收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)等環(huán)節(jié)適用。四、責(zé)任：收貨員：核實(shí)運(yùn)輸方式、根據(jù)隨貨同行單（銷后退回申請(qǐng)單）對(duì)照藥品采購(gòu)記錄（藥品銷售記錄）核對(duì)藥品品名、數(shù)量、批號(hào)；驗(yàn)收員：核對(duì)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書等證明文件、抽樣檢查、核對(duì)實(shí)物、上傳電子監(jiān)管碼；質(zhì)量管理部：不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假劣藥的處理。五、內(nèi)容：1、藥品收貨管理：藥品到貨時(shí)，收貨員核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、帳、貨相符。將對(duì)方隨貨同行單與我公司“藥品采購(gòu)記錄”核對(duì)，核實(shí)到貨藥品是否為我司采購(gòu)；對(duì)方隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章；核實(shí)運(yùn)輸工具為封閉式貨物運(yùn)輸工具、溫度控制符合藥品儲(chǔ)存條件、在途時(shí)限符合協(xié)議約定；核實(shí)對(duì)方隨貨同行單、我方藥品采購(gòu)記錄、到貨實(shí)物所列藥品信息、數(shù)量等是否一致。收貨員對(duì)符合收貨要求的藥品，打印“商品收貨單”并簽字，按品種特性要求放于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)收貨，并對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫濕度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查，符合要求的填寫“冷藏、冷凍藥品到貨收貨記錄”或“銷后退回冷藏、冷凍藥品收貨記錄”不符合溫度要求的拒收。冷藏、冷凍藥品放在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。運(yùn)輸方式或隨貨同行單與采購(gòu)記錄、藥品不符的填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”拒收。存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部處理。銷后退回藥品的收貨，收貨員應(yīng)核對(duì)“銷后退回申請(qǐng)單”和“藥品銷售記錄”，核實(shí)藥品信息、數(shù)量等是否一致。核實(shí)無(wú)誤后移入相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，并通知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收。2、藥品驗(yàn)收管理：驗(yàn)收員根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)限，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的藥品，及時(shí)入庫(kù)；驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)盡快處理，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響；驗(yàn)收員按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品的合格證明文件，對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量管理部處理；驗(yàn)收員對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量管理部處理；驗(yàn)收員對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問(wèn)題的，報(bào)質(zhì)量管理部處理；在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查；檢查驗(yàn)收結(jié)束后，驗(yàn)收員將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志，對(duì)已經(jīng)檢查驗(yàn)收的藥品，及時(shí)調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)或移入相應(yīng)區(qū)域；對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收員和保管員辦理入庫(kù)手續(xù)，建立“有效期醫(yī)藥商品貨位卡”；對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，驗(yàn)收員進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)及江西省城鄉(xiāng)一體化監(jiān)管平臺(tái)。對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收；監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)要求藥品配置中心及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)由質(zhì)量管理部向藥監(jiān)部門報(bào)告；驗(yàn)收完畢，由驗(yàn)收員做好“購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄”或“銷后退回藥品驗(yàn)收記錄”，冷藏、冷凍藥品做好“冷鏈驗(yàn)收溫控記錄”。驗(yàn)收不合格的藥品，需注明不合格事項(xiàng)及處置措施，冷藏、冷凍藥品需填寫“冷鏈藥品驗(yàn)收溫控異常記錄表”；進(jìn)行藥品直調(diào)的，委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。由驗(yàn)收員當(dāng)日向購(gòu)貨單位索取驗(yàn)收記錄、電子監(jiān)管數(shù)據(jù)，建立專門的“直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄”3、對(duì)退貨藥品的收貨、驗(yàn)收管理按照《藥品退貨管理制度》管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。文件名稱藥品儲(chǔ)存管理制度編號(hào)YYWZ-QM-009-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共3頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、目的：為保證倉(cāng)庫(kù)藥品實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理的儲(chǔ)存，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及5個(gè)附錄。三、適用范圍：藥品在庫(kù)儲(chǔ)存適用本制度。四、責(zé)任：保管員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、保管員按包裝標(biāo)示的溫度要求選擇庫(kù)區(qū)儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%—75%。2、冷藏、冷凍藥品需根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的貯藏要求，采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，對(duì)冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和控制。3、各庫(kù)區(qū)藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，保管員應(yīng)在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下,及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。4、保管員按色標(biāo)管理把藥品放入相應(yīng)的庫(kù)區(qū)。合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；保管員按庫(kù)區(qū)進(jìn)行管理。5、保管員在儲(chǔ)存藥品按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。6、在搬運(yùn)和堆碼藥品時(shí)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。7、藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；冷藏、冷凍藥品的碼放符合《藥品儲(chǔ)存操作程序》要求。8、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。9、特殊管理的藥品按照《特殊管理藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核質(zhì)量管理制度》規(guī)定儲(chǔ)存。10、儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放11、未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。12、保管員建立“有效期醫(yī)藥商品貨位卡”，動(dòng)態(tài)及時(shí)記載藥品進(jìn)銷存狀況；庫(kù)存藥品月末盤點(diǎn)，做好“藥品盤點(diǎn)記錄”，做到賬貨票相符。對(duì)賬貨不符的填寫“盤點(diǎn)差異原因核查記錄表”查找原因，核實(shí)庫(kù)存。文件名稱藥品養(yǎng)護(hù)管理制度編號(hào)YYWZ-QM-010-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、目的：為規(guī)范藥品養(yǎng)護(hù)管理行為，確保藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及5個(gè)附錄。三、適用范圍：藥品養(yǎng)護(hù)工作適用本制度。四、責(zé)任：藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)：指導(dǎo)和督促保管員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)并做好記錄；檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；定期對(duì)冷庫(kù)、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)，做好“冷庫(kù)冷柜溫度異常記錄”；指導(dǎo)和督促保管員對(duì)庫(kù)房調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、調(diào)控，保證設(shè)備正常運(yùn)行，確保庫(kù)房溫濕度持續(xù)控制在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立“藥品養(yǎng)護(hù)記錄”。對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種列入“重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表”，進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，并做好“重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)記錄”；每季度末匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息，形成“藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息分析匯總表”。2、養(yǎng)護(hù)員利用商務(wù)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷售；3、藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。4、對(duì)質(zhì)量可疑的藥品，養(yǎng)護(hù)員立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售；懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后及時(shí)報(bào)告藥監(jiān)部門；屬于特殊管理的藥品，按照《特殊管理藥品管理制度》處理；不合格藥品的處理過(guò)程按照《不合格藥品及藥品銷毀管理制度》執(zhí)行，有完整的手續(xù)和記錄；對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施，防止再次發(fā)生。文件名稱藥品銷售管理制度編號(hào)YYWZ-QM-011-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、目的：為了保證藥品銷售流向真實(shí)、合法，制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及5個(gè)附錄。三、適用范圍：藥品銷售工作適用本制度。四、責(zé)任：藥品配置中心、銷售部對(duì)本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、配置中心內(nèi)勤按照《購(gòu)貨單位及采購(gòu)人員資質(zhì)審核制度》，收集購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明，報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行客戶資質(zhì)審核。2、商務(wù)系統(tǒng)自動(dòng)識(shí)別購(gòu)貨單位的法定資質(zhì)，拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍銷售訂單的生成。開票員按照商務(wù)系統(tǒng)設(shè)定，只能在經(jīng)過(guò)審核的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍內(nèi)銷售藥品。3、銷售藥品時(shí)，開票員應(yīng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。銷售特殊管理藥品應(yīng)同時(shí)開具發(fā)票，其他普通藥品可在三個(gè)月內(nèi)開具發(fā)票。4、開票員做好“藥品銷售記錄”。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的“直調(diào)藥品銷售記錄”。5、銷售特殊管理的藥品以及國(guó)家有專門管理要求的藥品，按照《特殊管理藥品采購(gòu)、銷售質(zhì)量管理制度》執(zhí)行。6、銷售員加強(qiáng)與自己分管客戶的聯(lián)系，定期征詢和反饋用戶對(duì)藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn)，填寫“藥品質(zhì)量用戶評(píng)價(jià)表”，改進(jìn)工作，提高服務(wù)質(zhì)量，做好售后跟蹤服務(wù)。7、對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)做好“藥品質(zhì)量投訴記錄表”，反饋給質(zhì)量管理部，查明原因，采取有效措施處理。文件名稱藥品出庫(kù)管理制度編號(hào)YYWZ-QM-012-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共3頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、目的:為了規(guī)范藥品出庫(kù)復(fù)核管理工作，確保本企業(yè)銷售的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及5個(gè)附錄。三、適用范圍：藥品發(fā)貨、復(fù)核工作適用本制度。四、責(zé)任：儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、保管員按“隨貨同行單”逐批整理藥品至發(fā)貨區(qū)，核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、購(gòu)貨單位、生產(chǎn)廠商，銷售日期等項(xiàng)目，并檢查包裝和標(biāo)識(shí)的質(zhì)量狀況等，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰。2、復(fù)核員對(duì)照“隨貨同行單”進(jìn)行復(fù)核。明確質(zhì)量狀況合格后，復(fù)核員在“隨貨同行單”上簽字并交運(yùn)輸員辦理出庫(kù)發(fā)送手續(xù)。發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量問(wèn)題不得出庫(kù)，應(yīng)暫停發(fā)貨，采取有效的控制措施，報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查：藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；藥品已超過(guò)有效期；其他異常情況的藥品。3、復(fù)核員在藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)需建立“醫(yī)藥商品出庫(kù)復(fù)核登記表”，包括購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。記錄保存5年備查。4、特殊管理藥品出庫(kù)按照《特殊管理藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核質(zhì)量管理制度》，由雙人復(fù)核簽字。5、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱有醒目的拼箱標(biāo)志。拼箱藥品應(yīng)防止在搬運(yùn)和運(yùn)輸過(guò)程中因擺放松散出現(xiàn)晃動(dòng)或擠壓。6、藥品出庫(kù)時(shí)附加蓋藥品出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單。7、直調(diào)藥品出庫(kù)時(shí)，由配置中心開具兩份隨貨同行單，分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購(gòu)貨單位。隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括直調(diào)企業(yè)名稱、供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。8、冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，由復(fù)核員負(fù)責(zé)并符合以下要求：車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好“出庫(kù)冷鏈溫控記錄”，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。9、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，復(fù)核員復(fù)核完畢后在出庫(kù)前執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時(shí)完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核銷上傳。文件名稱藥品運(yùn)輸管理制度編號(hào)YYWZ-QM-013-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、目的：采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及5個(gè)附錄。三、適用范圍：藥品運(yùn)輸、配送工作適用本制度。四、責(zé)任：運(yùn)輸員、搬運(yùn)工、質(zhì)量管理人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、運(yùn)輸藥品時(shí)，運(yùn)輸員根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題。2、發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，運(yùn)輸員檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過(guò)程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。3、運(yùn)輸員根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。4、冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，運(yùn)輸員開啟設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)并填寫“冷藏車使用溫控記錄”及“冷鏈商品運(yùn)輸記錄單”。5、運(yùn)輸員根據(jù)《冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案》，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施處理。6、必須委托其他單位運(yùn)輸藥品的，由儲(chǔ)運(yùn)部長(zhǎng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，填報(bào)“藥品承運(yùn)方質(zhì)量保障能力調(diào)查表”，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。由儲(chǔ)運(yùn)部長(zhǎng)簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。7、委托運(yùn)輸藥品由儲(chǔ)運(yùn)部長(zhǎng)做好“藥品委托運(yùn)輸記錄”，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，采用車輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。8、已裝車的藥品運(yùn)輸員應(yīng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。委托運(yùn)輸?shù)?，?chǔ)運(yùn)部長(zhǎng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時(shí)間過(guò)長(zhǎng)影響藥品質(zhì)量。9、按照《藥品運(yùn)輸管理操作程序》，采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。10、特殊管理藥品的運(yùn)輸按《特殊管理藥品儲(chǔ)運(yùn)安全質(zhì)量管理制度》規(guī)定執(zhí)行。文件名稱藥品有效期管理制度編號(hào)YYWZ-QM-014-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、目的：為合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及5個(gè)附錄。三、適用范圍：藥品驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員工作適用本制度。四、責(zé)任：驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、質(zhì)量管理人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。五、定義：本企業(yè)規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足9個(gè)月的藥品，若有效期為12個(gè)月的，截止日期不足6個(gè)月的藥品。六、內(nèi)容：1、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。2、藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。3、近效期藥品在庫(kù)區(qū)設(shè)置近效期標(biāo)牌。4、商務(wù)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷售。養(yǎng)護(hù)員和保管員將自動(dòng)生成“藥品催銷表”，分別傳遞至質(zhì)量管理部和藥品配置中心，藥品配置中心負(fù)責(zé)人簽署相應(yīng)的處理意見(jiàn)。5、銷售部按照“藥品催銷表”所簽署的處理意見(jiàn)，及時(shí)組織銷售或按規(guī)定召回藥品，以避免藥品過(guò)期造成經(jīng)濟(jì)損失。6、及時(shí)清理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品發(fā)出。文件名稱不合格藥品及藥品銷毀管理制度編號(hào)YYWZ-QM-015-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共3頁(yè)變更記錄變更原因按藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）修訂一、目的：嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品購(gòu)進(jìn)或售出，確保消費(fèi)者用藥安全。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及5個(gè)附錄。三、適用范圍：適用于不合格藥品的控制管理。四、責(zé)任：儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實(shí)施。五、內(nèi)容：1、質(zhì)量管理部是公司負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。2、質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；藥品的外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品；各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出通知禁止銷售的藥品；過(guò)期、失效、霉?fàn)€變質(zhì)及有其他質(zhì)量問(wèn)題的藥品。3、在藥品收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，收貨員、驗(yàn)收員應(yīng)填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)，確定為不合格的藥品存放于不合格藥品區(qū)，由藥品配置中心及時(shí)通知供貨單位進(jìn)行處理。4、在藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、復(fù)核或銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題藥品時(shí)，應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定，并填寫“質(zhì)量可疑藥品處理表”報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)，確定為不合格的藥品移放于不合格藥品庫(kù)。如已發(fā)出，應(yīng)立即召回。5、質(zhì)量管理部在檢查藥品的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定相關(guān)藥品，并出具“藥品停售通知單”及時(shí)通知相應(yīng)部門立即停止出庫(kù)和銷售，必要時(shí)召回已經(jīng)出售的不合格藥品，并將不合格藥品移放于不合格藥品庫(kù)。6、上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，公司應(yīng)立即通知停止銷售。同時(shí)，召回發(fā)出的不合格藥品，并將不合格藥品移入不合格藥品庫(kù)，等待處理。7、藥品在收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸過(guò)程中因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)立即采取隔離、密封、專區(qū)存放等方式進(jìn)行處理并報(bào)告質(zhì)量管理部，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。8、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷毀。不合格藥品的報(bào)損、銷毀由質(zhì)量管理部統(tǒng)一管理，各部門不得擅自銷毀不合格藥品；不合格藥品的報(bào)損、銷毀由儲(chǔ)運(yùn)部提出申請(qǐng)，填報(bào)“不合格藥品報(bào)損審批表”，并附報(bào)損清單報(bào)質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部，由總經(jīng)理最終核）隹；不合格藥品銷毀時(shí),應(yīng)在質(zhì)量管理部和財(cái)務(wù)部、辦公室的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫“報(bào)損藥品銷毀記錄”銷毀不合格藥品中的假藥時(shí)，應(yīng)在食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行；特殊藥品的銷毀，要上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門，并在其監(jiān)督下銷毀。9、對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施，防止再次發(fā)生。10、認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷毀記錄。記錄保存5年備查。11、不合格藥品管理的具體程序按公司《不合格藥品確認(rèn)和處理操作程序》的規(guī)定執(zhí)行。文件名稱藥品退貨管理制度編號(hào)YYWZ-QM-016-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共3頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、目的:加強(qiáng)對(duì)退貨藥品的收貨、驗(yàn)收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及5個(gè)附錄。三、適用范圍：適用于公司藥品銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出的質(zhì)量管理。四、責(zé)任：質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、藥品配置中心負(fù)責(zé)對(duì)退貨藥品實(shí)行有效控制管理。五、內(nèi)容：退貨藥品包括銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出。1、銷后退回的管理：銷售藥品因質(zhì)量問(wèn)題或其他原因需退回公司或由廠家召回的，應(yīng)由銷售員負(fù)責(zé)查明退貨原因，清點(diǎn)貨物，并且憑醫(yī)院開具的退貨證明填寫“銷后退回申請(qǐng)單”，藥品配置中心核實(shí)為我司售出藥品后報(bào)業(yè)務(wù)副總經(jīng)理批準(zhǔn)后按《藥品銷后退回操作程序》辦理退貨。未接到“銷后退回申請(qǐng)單”，驗(yàn)收員或保管員不得擅自接受退貨藥品；對(duì)銷后退回的冷藏、冷凍藥品，根據(jù)退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，確認(rèn)符合規(guī)定條件的，方可收貨；對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”并報(bào)質(zhì)量管理部處理；驗(yàn)收人員對(duì)銷后退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開箱抽樣檢查。整件包裝完好的，按照《藥品驗(yàn)收操作規(guī)程》規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查;無(wú)完好外包裝的,每件須抽樣檢查至最小包裝,必要時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)；銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后，方可入庫(kù)銷售；不合格藥品按《不合格藥品及藥品銷毀管理制度》處理。2、購(gòu)進(jìn)退出的管理：驗(yàn)收時(shí)質(zhì)量不合格的、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格的及購(gòu)貨單位退回的不合格藥品應(yīng)存放于不合格品庫(kù)；在庫(kù)養(yǎng)護(hù)時(shí)發(fā)現(xiàn)的及購(gòu)貨方退回的藥品中批號(hào)較遠(yuǎn)藥品、臨近失效期及其他不符合合同規(guī)定的藥品，若質(zhì)量合格應(yīng)存放于退貨區(qū)；質(zhì)量無(wú)問(wèn)題,因其它原因需退出給供貨單位的藥品應(yīng)存放于退貨區(qū)；藥品配置中心及時(shí)與供貨單位聯(lián)系，可以做購(gòu)進(jìn)退出的，填寫“藥品購(gòu)進(jìn)退出通知單”，通知指定退貨保管員辦理退貨手續(xù)；購(gòu)進(jìn)退出藥品辦理完畢,由商務(wù)系統(tǒng)自動(dòng)建立“購(gòu)進(jìn)退出藥品記錄”3、藥品銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出均應(yīng)按照《藥品銷后退回操作程序》、《藥品銷后退回操作程序》辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽章。對(duì)已實(shí)施電子監(jiān)管的藥品必須進(jìn)行電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳。文件名稱藥品召回管理制度編號(hào)YYWZ-QM-017-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共4頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、目的:加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，規(guī)避企業(yè)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)范藥品召回流程。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及5個(gè)附錄、《藥品召回管理辦法》（局令第29號(hào)）。三、適用范圍：適用于本公司已經(jīng)銷售的存在安全隱患的藥品。四、責(zé)任：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)藥品召回實(shí)行有效控制管理。儲(chǔ)運(yùn)部、藥品配置中心、銷售部負(fù)責(zé)實(shí)施。五、內(nèi)容：1、定義：召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品；安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)；本制度所稱藥品召回是指本公司按照規(guī)定的程序停止銷售已上市銷售的存在安全隱患的藥品,并協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。2、召回分類：主動(dòng)召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品按照《藥品召回管理辦法》的有關(guān)要求進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而決定召回已上市銷售的藥品的行為；責(zé)令召回：是指食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的行為。3、召回分級(jí)：根據(jù)藥品安全隱患危害的嚴(yán)重程度分為三級(jí)。一級(jí)召回:使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回:使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回:使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。4、公司所經(jīng)營(yíng)的藥品符合下列條件之一的，應(yīng)啟動(dòng)藥品召回程序：供貨單位發(fā)出書面通知要求協(xié)助召回其所生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）的藥品；食品藥品監(jiān)督管理部門或其它政府監(jiān)管部門依照法規(guī)規(guī)定,公布并明確規(guī)定立即停止銷售使用或責(zé)令召回的；公司質(zhì)量管理部根據(jù)國(guó)家質(zhì)監(jiān)部門質(zhì)量公告、處罰通知、在庫(kù)檢查發(fā)現(xiàn)或客戶退貨、投訴反映的質(zhì)量問(wèn)題，經(jīng)核實(shí)判定為不合格或可能存在安全隱患、危害人體健康的藥品；在使用過(guò)程中導(dǎo)致臨床事故或嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品；其它不符合相關(guān)法律規(guī)定可能給公司造成經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的藥品。六、藥品召回應(yīng)急預(yù)案：1、質(zhì)量管理部：收集、分析、發(fā)布本公司所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量信息，確定并向各相關(guān)部門傳達(dá)“藥品召回通知（內(nèi)部）”，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定，停止銷售。制作“藥品召回確認(rèn)聯(lián)系函（上游）”、“藥品召回通知（客戶產(chǎn)；跟蹤、指導(dǎo)、監(jiān)控藥品召回實(shí)施過(guò)程，整理所召回藥品的購(gòu)進(jìn)、庫(kù)存、銷售、退貨等記錄，匯總、上報(bào)召回實(shí)施情況;在實(shí)施召回的過(guò)程中，一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日，質(zhì)量管理部向公司報(bào)告召回進(jìn)展情況。藥監(jiān)部門有通知，需要上報(bào)藥監(jiān)的，按照上述時(shí)限上報(bào)召回進(jìn)展情況；召回藥品按照供貨單位或食品藥品監(jiān)督管理部門或其它政府監(jiān)管部門的要求進(jìn)行處理；、質(zhì)量管理部對(duì)所召回藥品的購(gòu)進(jìn)、庫(kù)存、銷售、退貨、銷毀等情況填寫“召回藥品流向、處理記錄表”，記錄保存五年備查。2、藥品配置中心：收集、反饋有關(guān)藥品召回信息，申請(qǐng)啟動(dòng)召回程序；聯(lián)系供貨商，發(fā)放“藥品召回確認(rèn)聯(lián)系函（上游）”，協(xié)商制定召回實(shí)施計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)、催收藥品召回實(shí)施費(fèi)用及協(xié)調(diào)處理有關(guān)索賠事宜；跟蹤藥品召回實(shí)施進(jìn)度，及時(shí)辦理召回藥品的采購(gòu)?fù)顺龌蛱岢鲣N毀申請(qǐng)。3、銷售部：根據(jù)“藥品召回通知（客戶）”制定召回實(shí)施措施，及時(shí)通知下游客戶辦理銷售退貨；一級(jí)召回應(yīng)在1日內(nèi)通知所有相經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，要求其在3日內(nèi)退貨；二級(jí)召回應(yīng)在2日內(nèi)通知所有相經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，要求其在7日內(nèi)退貨；三級(jí)召回應(yīng)在3日內(nèi)通知所有相經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，要求其在14日內(nèi)退貨；匯總銷售退貨情況及下游客戶索賠要求并及時(shí)向藥品配置中心、質(zhì)量管理部反饋，與藥品配置中心共同協(xié)商確定有關(guān)召回費(fèi)用額度及相關(guān)索賠事宜。4、儲(chǔ)運(yùn)部：在質(zhì)量管理部指導(dǎo)下負(fù)責(zé)召回藥品的退貨入庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存、購(gòu)進(jìn)退出；被召回的藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)倪^(guò)程中，應(yīng)當(dāng)保持被召回藥品的儲(chǔ)存條件，直至對(duì)被召回藥品做出處理決定為止。文件名稱藥品質(zhì)量查詢制度編號(hào)YYWZ-QM-018-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共3頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、目的：為了規(guī)范藥品購(gòu)銷存環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)有關(guān)藥品質(zhì)量問(wèn)題的查詢管理，特制定規(guī)定。二、定義:質(zhì)量查詢是指對(duì)藥品進(jìn)、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問(wèn)題，向供貨企業(yè)提出關(guān)于藥品質(zhì)量及其處理的調(diào)查與追詢的文書公函，以及公司客戶向供貨單位進(jìn)行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢。三、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及5個(gè)附錄。四、適用范圍：進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨復(fù)核、運(yùn)輸及銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。五、責(zé)任：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)藥品藥品質(zhì)量查詢有效控制管理。六、內(nèi)容：1、進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)，對(duì)來(lái)貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量條款，應(yīng)將藥品暫存在待驗(yàn)庫(kù)，于到貨日起3個(gè)工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件。待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見(jiàn)進(jìn)行相應(yīng)處理。2、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢：若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)填寫“質(zhì)量待查醫(yī)藥商品暫停銷售貨位卡”，填寫“藥品停售通知單”暫停發(fā)貨及銷售，通知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查；復(fù)查確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)簽發(fā)“藥品解除停售通知單”，重新填寫“有效期醫(yī)藥商品貨位卡”，恢復(fù)發(fā)貨；復(fù)查確認(rèn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)將藥品移至不合格藥品區(qū)，填寫“不合格醫(yī)藥商品停止銷售貨位卡”，并于質(zhì)量確認(rèn)后5個(gè)工作日內(nèi)，向供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢。3、出庫(kù)、復(fù)核、運(yùn)輸環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢：在對(duì)已發(fā)出藥品的質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問(wèn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即通知儲(chǔ)運(yùn)部暫停發(fā)貨，等待復(fù)查；經(jīng)復(fù)查確認(rèn)不存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，立即通知藥品配置中心恢復(fù)銷售；質(zhì)量不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知藥品配置中心收回該批號(hào)藥品，并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查詢及退貨事宜；在用戶投訴中反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)按《藥品質(zhì)量投訴管理制度》進(jìn)行相應(yīng)處理，然后根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢。4、對(duì)外質(zhì)量查詢方式，可以傳真或電子郵件方式通知供貨企業(yè)，然后在5個(gè)工作日內(nèi)將加蓋本企業(yè)原印章的查詢?cè)]寄給供貨企業(yè)，并做好“藥品質(zhì)量查詢記錄表”5、在藥品有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查詢，超過(guò)藥品有效期限的藥品一般不應(yīng)再進(jìn)行查詢，但在購(gòu)貨合同中另注明條款的藥品除外。文件名稱藥品質(zhì)量事故管理制度編號(hào)YYWZ-QM-019-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共3頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、目的：為了規(guī)范藥品購(gòu)銷存環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)有關(guān)藥品質(zhì)量事故的報(bào)告處理程序管理以及明確各有關(guān)部門的責(zé)任，特制定本規(guī)定。二、定義：質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。三、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及5個(gè)附錄。四、適用范圍：適用于本公司內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)內(nèi)的質(zhì)量事故的報(bào)告處理程序。五、責(zé)任：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)本制度的監(jiān)督執(zhí)行，各部門嚴(yán)格按照制度執(zhí)行。六、內(nèi)容：1、重大質(zhì)量事故：由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失1萬(wàn)元以上；發(fā)貨、銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；購(gòu)進(jìn)假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或損失在1萬(wàn)元以上者。2、一般質(zhì)量事故：保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，一次性造成損失1000元以上，1萬(wàn)元以下者；購(gòu)銷“三無(wú)”產(chǎn)品或假冒、失效、過(guò)期藥品，造成一定影響或損失在1萬(wàn)元以下者。3、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限：發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門必須半小時(shí)內(nèi)報(bào)公司總經(jīng)理、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部在1小時(shí)內(nèi)報(bào)上級(jí)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門；其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)由企業(yè)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報(bào)，查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不得超過(guò)3天；一般質(zhì)量事故應(yīng)2天內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。4、發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個(gè)人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。發(fā)生單位填寫“藥品質(zhì)量事故報(bào)告記錄表”。5、質(zhì)量管理部接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“四不放過(guò)”原則，即事故原因不清不放過(guò)；事故責(zé)任者未受到處理不放過(guò)；事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有制定防范措施不放過(guò)，及時(shí)了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作并填寫“藥品質(zhì)量事故分析報(bào)告表”6、以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析、確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。7、質(zhì)量事故處理：發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在月度績(jī)效考核中予以相應(yīng)處罰；發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在月度績(jī)效考核、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)金中處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任；對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量副總經(jīng)理應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。文件名稱藥品質(zhì)量投訴管理制度編號(hào)YYWZ-QM-020-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、目的：為了建立藥品質(zhì)量投訴管理制度，規(guī)范藥品質(zhì)量投訴處理工作，特制定本規(guī)定。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及5個(gè)附錄。三、適用范圍：適用于本公司客戶對(duì)藥品質(zhì)量投訴的管理和處理。四、責(zé)任：質(zhì)量管理部長(zhǎng)、銷售員對(duì)本規(guī)定負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、銷售后的藥品因質(zhì)量問(wèn)題，或由購(gòu)買方向我公司提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等，均屬本制度的管理范圍。藥品質(zhì)量投訴的歸口管理部門為質(zhì)量管理部。2、客戶可以采用包括電話、傳真、信件、電子郵件等形式進(jìn)行投訴。銷售部接到客戶投訴后填寫“藥品質(zhì)量投訴記錄表”及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部；3、質(zhì)量管理部在接到藥品質(zhì)量投訴時(shí)，并按規(guī)定的程序和要求進(jìn)行調(diào)查和處理，同時(shí)，通知儲(chǔ)運(yùn)部、銷售部暫停發(fā)貨和銷售。4、對(duì)投訴的問(wèn)題展開調(diào)查，填寫“售后藥品質(zhì)量問(wèn)題追蹤表”并經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理審批后處理。經(jīng)核實(shí)確認(rèn)藥品質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后24小時(shí)內(nèi)通知該藥品購(gòu)貨單位恢復(fù)該藥品銷售，并通知公司儲(chǔ)運(yùn)部、銷售部解除該藥品的暫停發(fā)貨；經(jīng)核實(shí)確認(rèn)藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定,暫停該藥品的銷售和出庫(kù)，向藥品供貨單位進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢后實(shí)行藥品召回；及時(shí)通知投訴方立即停止使用該藥品。因使用藥品造成質(zhì)量事故的，除按本制度受理外還應(yīng)按《質(zhì)量事故管理制度》處理；屬于藥品不良反應(yīng)的，除按本制度受理外還應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度》處理。經(jīng)核實(shí)確認(rèn)為假冒本公司銷售的藥品，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理門，協(xié)助核查弄清事實(shí)真相。文件名稱藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度編號(hào)YYWZ-QM-021-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共3頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、目的：加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，及時(shí)有效地控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全。二、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定,制定本制度。三、適用范圍:適用于本公司所售出藥品發(fā)生的不良反應(yīng)。四、職責(zé)：質(zhì)量管理部、銷售部負(fù)責(zé)實(shí)施。五、內(nèi)容：1、藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理；藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：引起死亡的；致癌、致畸、致出生缺陷；對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的；嚴(yán)重藥品不良事件是指藥品治療過(guò)程中出現(xiàn)的嚴(yán)重不良臨床事件，它不一定與藥品有明確的因果關(guān)系，包括嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、藥品質(zhì)量、不合理用藥等引發(fā)的事件。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)公司藥品不良反應(yīng)信息。3、不良反應(yīng)報(bào)告范圍：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。4、不良反應(yīng)報(bào)告的程序和要求：本公司對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，各部門要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)填寫“藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表”通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)在線報(bào)告并向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心書面報(bào)告；發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理部和質(zhì)量副總經(jīng)理報(bào)告，質(zhì)量管理部詳細(xì)記錄、調(diào)查、處理確認(rèn)后，填寫“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”，向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告；獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)東湖區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、南昌市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，同時(shí)填寫“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。5、不良反應(yīng)處理措施：經(jīng)核實(shí)確認(rèn)某批號(hào)藥品發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，質(zhì)量管理部應(yīng)立即通知藥品配置中心、儲(chǔ)運(yùn)部，停止該批號(hào)藥品銷售和發(fā)貨，就地封存，并向銷售部下達(dá)“藥品召回通知（客戶）”，及時(shí)召回已售出的藥品，并同時(shí)通知藥品配置中心立即聯(lián)系藥品的供貨單位協(xié)商處理；對(duì)藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)并已確認(rèn)有藥品不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)立即采取封存藥品、停止銷售和使用的緊急控制措施;公司對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。文件名稱環(huán)境衛(wèi)生和人員健康、勞動(dòng)保護(hù)管理制度編號(hào)YYWZ-QM-022-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、目的：為保證藥品質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利藥品質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，防止勞動(dòng)過(guò)程中的事故，減少職業(yè)危害，特制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及5個(gè)附錄。三、適用范圍：本規(guī)定在全公司所有崗位適用。四、責(zé)任：辦公室對(duì)環(huán)境衛(wèi)生和人員健康、勞動(dòng)保護(hù)全面負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、及時(shí)向員工宣傳黨和國(guó)家勞動(dòng)保護(hù)政策及企業(yè)安全衛(wèi)生規(guī)章制度，對(duì)員工進(jìn)行遵章守紀(jì)和勞動(dòng)保護(hù)科學(xué)技術(shù)知識(shí)的教育；2、在崗員工應(yīng)著裝整潔、勤洗澡、勤理發(fā)，保持個(gè)人衛(wèi)生。根據(jù)工作性質(zhì)和勞動(dòng)條件，從事儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T，配備必需的勞動(dòng)保護(hù)用品，著裝符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)要求；3、搞好衛(wèi)生管理，保持辦公、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)內(nèi)外清潔衛(wèi)生。各部門負(fù)責(zé)落實(shí)本部門的衛(wèi)生安全維護(hù)措施，衛(wèi)生管理責(zé)任到人，辦公室負(fù)責(zé)檢查；4、辦公室負(fù)責(zé)組織直接接觸藥品的員工進(jìn)行崗前及年度健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。健康體檢應(yīng)在縣級(jí)以上醫(yī)院進(jìn)行，體檢結(jié)果由辦公室存檔備查；嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為；經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者，應(yīng)立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格后方可上崗；由辦公室建立“年度員工個(gè)人健康”，檔案保存五年備查。5、控制加班加點(diǎn)，確需加班加點(diǎn)的，應(yīng)控制時(shí)間和人數(shù)。6、嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家勞動(dòng)保護(hù)的有關(guān)規(guī)定，改善女職工的勞動(dòng)保護(hù)設(shè)施。做好女職工經(jīng)期、孕期、產(chǎn)期、哺乳期、更年期的特殊保護(hù)工作。文件名稱質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核管理制度編號(hào)YYWZ-QM-023-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、目的：為了不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全體員工質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，特制定本規(guī)定。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及5個(gè)附錄。三、適用范圍：本規(guī)定在全公司所有崗位適用。四、責(zé)任：質(zhì)量管理部協(xié)助辦公室進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)方面的工作。五、內(nèi)容：1、辦公室負(fù)責(zé)制定“年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃”，質(zhì)量管理部協(xié)助開展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。2、辦公室根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立“年度企業(yè)培訓(xùn)檔案”3、質(zhì)量教育培訓(xùn)方式以定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。公司所有人員每年都應(yīng)進(jìn)行在崗繼續(xù)教育，并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估、記錄。4、企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。5、從事特殊管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T要接受《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》、《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)每年不少于10學(xué)時(shí)的培訓(xùn)，應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。6、冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)并經(jīng)考核合格后方可上崗。7、公司在崗員工必須進(jìn)行藥品基本知識(shí)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容的學(xué)習(xí)與考核，考核結(jié)果與次年簽訂上崗合同掛鉤。8、當(dāng)企業(yè)因工作調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，對(duì)轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行轉(zhuǎn)崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。9、參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交辦公室驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。10、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量管理部組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，辦公室將考核結(jié)果存檔。11、培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù),并作為員工晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。文件名稱設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)制度編號(hào)YYWZ-QM-024-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共24頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、目的：為了保證企業(yè)用于藥品設(shè)施設(shè)備能正常發(fā)揮作用，從而為藥品質(zhì)量提供物質(zhì)保障，特制定本規(guī)定。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及5個(gè)附錄、《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》等。三、適用范圍：適用于公司儲(chǔ)運(yùn)、運(yùn)輸儀器設(shè)備、計(jì)