企業(yè)質(zhì)量管理制度(7篇)

企業(yè)質(zhì)量管理制度本廠成立質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由分管廠長負(fù)責(zé)。具體質(zhì)量管理工作由生產(chǎn)技術(shù)部門負(fù)責(zé)。質(zhì)量機構(gòu)職責(zé)全面負(fù)責(zé)全廠質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行國家和行業(yè)主管部門有關(guān)《汽車維護(hù)工藝規(guī)范》、《汽車維護(hù)出廠技術(shù)條件》、 部《汽車維修質(zhì)量管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，貫徹執(zhí)行有關(guān)汽車維修質(zhì)量的規(guī)章制度，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標(biāo)，對全廠維修車輛進(jìn)行監(jiān)督、檢查、考核，對維修技術(shù)、質(zhì)量問題進(jìn)行分析，并提出整改方案。建立健全內(nèi)部質(zhì)量保證體系，加強質(zhì)量檢驗，進(jìn)行質(zhì)量分析。收集保管汽車維修技術(shù)資料及工藝文件，確保完整有效，及時更新。制定維修工藝和操作規(guī)程。負(fù)責(zé)車輛檔案管理工作。負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)計量工作。負(fù)責(zé)設(shè)備管理維修工作。負(fù)責(zé)汽車的檢驗工作。提高汽車維修質(zhì)量。負(fù)責(zé)質(zhì)量糾紛的質(zhì)量分析工作。對維修車輛一律進(jìn)行三級檢驗，嚴(yán)格進(jìn)行汽維護(hù)前檢驗、過程檢驗、竣工檢驗，嚴(yán)格執(zhí)行竣工出廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，未達(dá)標(biāo)準(zhǔn)不準(zhǔn)出廠。認(rèn)真執(zhí)行汽車維修質(zhì)量的抽查監(jiān)督制度。材料倉庫應(yīng)嚴(yán)把配件質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)格做好采購配件的入庫驗收工作。嚴(yán)禁偷漏作業(yè)項目。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，即嚴(yán)肅查處。企業(yè)質(zhì)量管理制度(二)一、基本職責(zé)、工作標(biāo)準(zhǔn)貫徹執(zhí)行國家全面質(zhì)量管理的工作方針、政策和規(guī)章制度，擬制本企業(yè)全面質(zhì)量管理工作的長期規(guī)劃與近期計劃，根據(jù)上級要求，結(jié)合本企業(yè)實際情況廈市場調(diào)查，參與擬制企業(yè)方針。做到目標(biāo)明確，重點突出，計劃落實，措施具體。對企業(yè)方針與全面質(zhì)量管理計剮制度的貫徹實施，以及各部門車問的全面質(zhì)量管理工作進(jìn)行檢查、督促、協(xié)調(diào)和考核。做到：檢 常，協(xié)調(diào)及時，措施落實，考核準(zhǔn)確，有獎有罰。管理群眾性的質(zhì)量管理活動和評審、獎勵。做到?；顒诱?，辦法妥當(dāng)，深入持久，效果明顯。研究推廣可靠性與質(zhì)量管理教育以廈數(shù)理統(tǒng)計優(yōu)選法、價值工程、系統(tǒng)工程等現(xiàn)代科學(xué)管理方法和先進(jìn)質(zhì)量控制方法，做到：教育經(jīng)常，科學(xué)管理方法適用，效果明顯。井指導(dǎo)從新產(chǎn)品研制設(shè)計、生產(chǎn)制造、輔助使用、服務(wù)等生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理工作，完善和健全質(zhì)量保證體系。做到：全廠各部門參加質(zhì)量管理，組成嚴(yán)密的協(xié)調(diào)和高效的縱橫交織的質(zhì)量管理網(wǎng)，使產(chǎn)品質(zhì)量得到可靠的保證。負(fù)責(zé)收集匯總分析傳遞和上報全廠質(zhì)量信息。做到。路線清楚，脈絡(luò)分明，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，傳遞迅速，反饋及時，效果明顯。負(fù)責(zé)對各種型號產(chǎn)品的質(zhì)量分析，并及時反饋檢查落實，做到：有數(shù)據(jù)、有分析、信息準(zhǔn)確，反饋迅速。負(fù)責(zé)對新產(chǎn)品方向性，技術(shù)經(jīng)濟先進(jìn)性的驗證和監(jiān)督，對各過程的原材料、元器件、半成品、成品的質(zhì)量及檢驗制度實行監(jiān)督。并參與新產(chǎn)品和老產(chǎn)品改型的鑒定。負(fù)責(zé)對全廠以及各級質(zhì)量責(zé)任制為核心的質(zhì)量保證體系實行監(jiān)督和檢查，做到堅持原則，不徇私情，稽核有根據(jù)，抓住要領(lǐng)要害，有事實，有觀點。有 ，有說服力，有明顯效果。二、權(quán)限有權(quán)調(diào)查研究綜合分析提出企業(yè)方針供廠長參考。有權(quán)擬制企業(yè)全面質(zhì)量。管理的長期和近期計劃，擬訂全面質(zhì)量管理的規(guī)章制度，并代表廠長對全廠質(zhì)量管理體系實行監(jiān)督、檢查與保證實施。有權(quán)對全廠新老產(chǎn)品的方向性、戰(zhàn)略性、關(guān)鍵性的重大問題進(jìn)行監(jiān)督、檢查。有權(quán)協(xié)調(diào)全廠質(zhì)量管理中的糾紛，并有權(quán)代表廠長進(jìn)行仲裁，有權(quán)對各車間部門上報質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行 核對，并提出獎懲建議。三、責(zé)任對擬制的企業(yè)方針、工作計劃、各種規(guī)章制度的正確性、合理性及科學(xué)性負(fù)責(zé)。對質(zhì)量保證體系實行監(jiān)督、檢查的廈時性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。對代表廠長發(fā)布指令、協(xié)調(diào)、仲裁的正確性負(fù)責(zé)。對發(fā)布或上報的質(zhì)量數(shù)據(jù)的正確性、廈時性負(fù)責(zé)。對因質(zhì)量管理未能廈時監(jiān)督、協(xié)調(diào)，造成質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。企業(yè)質(zhì)量管理制度（三）第一章質(zhì)量信息管理質(zhì)量信息管理是企業(yè)保證體系的重要組成部分。為了使生產(chǎn)過程中各種質(zhì)量問題能得到及時收集、傳遞、分析和處理，不斷提高質(zhì)量管理水平。必須做到以下幾點：（一）質(zhì)量反饋的含義質(zhì)量信息。主要分產(chǎn)品質(zhì)量信息和工作質(zhì)量信息兩個方面。產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋是指生產(chǎn)的全過程中（包括開發(fā)設(shè)計一制造一售后服務(wù)）各階段、各部門、各環(huán)節(jié)、名工序，在發(fā)現(xiàn)前階段，前部門，上一環(huán)節(jié)和上道工序存在各種質(zhì)量不良因素，以及用戶反映的各種質(zhì)量問題時，進(jìn)行的質(zhì)量信息的收集、分析、分類、傳遞和處理。工作質(zhì)量信息反饋是指企業(yè)的任何部門、任何個人，對其他部門和其他人員的活動對產(chǎn)品質(zhì)量的保證程度達(dá)不到要求時，而進(jìn)行的信息反饋和處理。（二）質(zhì)量反饋方法、原則及程序質(zhì)量反饋可分為廠內(nèi)質(zhì)量信息反饋和廠外質(zhì)量信息反饋兩大類。質(zhì)量信息必須以書面形式按規(guī)定及時反饋。質(zhì)量反饋的基本原則是后對前、下對上。質(zhì)量反饋一般按照質(zhì)量信息反饋程序路線和傳遞方式進(jìn)行。為了提高各種質(zhì)量信息的處理效率，除必要的定期質(zhì)量信息反饋以外，各部門應(yīng)選用最佳傳遞路線，盡可能地減少傳遞環(huán)節(jié)。（三）質(zhì)量信息的處理質(zhì)量的反饋中心是全質(zhì)辦，各種規(guī)定的定期質(zhì)量報表及重要的質(zhì)量信息應(yīng)及時報送全質(zhì)辦，全質(zhì)辦必須對每個信息及時反饋處理。各責(zé)任部門在接到全質(zhì)辦或有關(guān)部門的質(zhì)量信息后，一般問題必須在三天內(nèi)作出反饋處理。（四）外協(xié)、外購件質(zhì)量反饋廠際質(zhì)量保證體系內(nèi)協(xié)作廠的質(zhì)量問題，由各部門書面直接反饋給全質(zhì)辦，由全質(zhì)辦按廠際質(zhì)保體系的要求，負(fù)責(zé)填報質(zhì)量反饋表及時反饋給協(xié)作配套廠，同時存檔備查。外購件和質(zhì)保體系以外的其他外協(xié)件的質(zhì)量問題，各部門可超反饋到職能科室（如外購件反饋到供運科、外協(xié)件反饋到到供運科、外協(xié)件反饋到生產(chǎn)調(diào)度室），由職能科室與外協(xié)廠或生產(chǎn)廠解決，職能科室應(yīng)將聯(lián)系落實情況填寫產(chǎn)品質(zhì)反饋表報全質(zhì)辦。反饋時間，如果在上述的時間內(nèi)質(zhì)量問題沿未笪到解決，有關(guān)職能部門應(yīng)報全質(zhì)辦或分管廠長，以作進(jìn)一步研究和采取措施。（五）用戶來信來訪及用戶走訪用戶來信來訪中所涉及的問題，由各部門填寫“質(zhì)量信息反饋卡”向全質(zhì)辦反饋，其中可由部門直接解決的，則由該部門負(fù)責(zé) 解決，并將措施意見和處理結(jié)果填寫在“質(zhì)量信息卡”上，報全質(zhì)辦存檔。在調(diào)查走訪過程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，由調(diào)查者整理后填寫“質(zhì)量信息反饋表”報全質(zhì)辦，由全質(zhì)辦負(fù)責(zé) 反饋處理。第二章質(zhì)量審核（一）質(zhì)量審核的任務(wù)是對我廠的產(chǎn)品質(zhì)量、工序質(zhì)量以及建立的質(zhì)量保證體系進(jìn)行檢查和評價，找出存在的問題，提出改進(jìn)建議，促進(jìn)工作質(zhì)量與產(chǎn)品質(zhì)量的提高，以確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足用戶的要求。（二）質(zhì)量審核的種類：1.產(chǎn)品質(zhì)量審核。2.關(guān)鍵工序質(zhì)量審核。質(zhì)量保證體系審核。（三）廠全面質(zhì)量管理委員會為質(zhì)量審核領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，由全面質(zhì)量管理辦公室（以下簡稱全質(zhì)辦）負(fù)責(zé)質(zhì)量審核的 工作，下設(shè)產(chǎn)品質(zhì)量審核組，工序質(zhì)量審核組和質(zhì)保體系審核組.（四）全質(zhì)辦負(fù)責(zé)編制質(zhì)量審核年度計劃，與年度全面質(zhì)量管理工作計劃一起下達(dá).（五）全質(zhì)辦按審核計劃，事先通知被審核單位，被審核單位負(fù)責(zé)人應(yīng)及時做好審核前的準(zhǔn)備工.產(chǎn)品審核組由產(chǎn)品設(shè)計室、情報標(biāo)準(zhǔn)化室、檢查科、全質(zhì)辦人員組成;工序?qū)徍私M由工藝員、質(zhì)管員、設(shè)備員、操作者組成;質(zhì)量保證體系審核組由全質(zhì)辦及有關(guān)部門人組成.（六）質(zhì)量審核工作必須按程序進(jìn)行，審核人員應(yīng)堅持實事求是的原則.要認(rèn)真做好原始記錄，寫好審核報告.（七）各種審核原始記錄、審核報告，要求完整齊全，清晰，審核者、被審核部門負(fù)責(zé)人均簽名，并將有關(guān)重要情況按信息反饋路線及時反饋到有關(guān)部門.各類資料由全質(zhì)辦存檔.（八）審核著重于調(diào)查研究實際工作現(xiàn)狀，從中找出問題，提出改進(jìn)措施.（九）質(zhì)量審核程序：制訂審核計劃報主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn) 審核活動寫出審核報告向領(lǐng)導(dǎo)匯報制訂管理措施反饋存檔.（十）質(zhì)量審核周期：1.產(chǎn)品質(zhì)量審核每月進(jìn)行一次.2.工序質(zhì)量審核不定期進(jìn)行，但每半年不少于一次.質(zhì)量保證體系審核一年進(jìn)行一次.第三章產(chǎn)品質(zhì)量檔案及原始記錄管理產(chǎn)品管理檔案和原始記錄，是企業(yè)在生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量和作業(yè)量的真實記載，是質(zhì)量跟蹤和質(zhì)量分析的重要依據(jù)，是原材料進(jìn)廠，半成品入庫、產(chǎn)品出廠的憑證.因此，對原始記當(dāng)?shù)奶顚?、歸檔、保管、查閱必須進(jìn)行科學(xué)管理.原始憑證存檔分類見下表.一、由檢驗科負(fù)責(zé)各種檢驗原始記錄、臺帳和內(nèi)部報表的擬定、修改及編號工作、并規(guī)定其傳遞程序.二、各有關(guān)部門和個人必須按表式認(rèn)真填寫，做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，字跡清楚.對原始記錄、臺帳和種報表的填寫情況，列入有關(guān)人員的工作質(zhì)量進(jìn)行考核.三、所有各質(zhì)量原始記錄，統(tǒng)一由檢查科編號按，歸類存檔，各單位和個人不得私自截留.四、除按廠技術(shù)文件歸檔程序規(guī)定的資料外，有關(guān)質(zhì)量原始資料保存期限按《原始憑證存檔分類表》規(guī)定辦理.序號存檔資料入原始憑證名稱提供時間存檔時間存檔地點備注1.各種省、部、國家復(fù)查測試資料2.同行業(yè)質(zhì)量檢查報告上報質(zhì)量報表按月（季）歸檔本廠每月質(zhì)量檢查報告新產(chǎn)品質(zhì)量鑒定測試報告及有關(guān)資料產(chǎn)品耐久試驗報告外購?fù)鈪f(xié)件質(zhì)量檢驗記錄產(chǎn)品（零件）性能抽試記錄9.報廢單10.不合格品申請回用單11.理化試驗原始資料12.成品入庫13.首件檢驗記錄進(jìn)一步加強全市旅游服務(wù)質(zhì)量和市場秩序監(jiān)督管理工作，最大限度滿足旅游消費者需求，促進(jìn)旅游業(yè)又好又快發(fā)展，現(xiàn)提出如下意見：一、指導(dǎo)思想以 、 和 為指導(dǎo)，全面落實黨的 精神，堅持科學(xué)發(fā)展，堅持以人為本，緊緊圍繞旅游業(yè)轉(zhuǎn)型升級的要求，以建立旅游服務(wù)質(zhì)量長效機制為核心，以提升服務(wù)質(zhì)量為載體，加強旅游服務(wù)質(zhì)量的規(guī)范與監(jiān)督管理，提升旅游產(chǎn)業(yè)在我市經(jīng)濟社會發(fā)展中的地位和旅游競爭力。二、目標(biāo)任務(wù)通過建立旅游市場服務(wù)質(zhì)量監(jiān)督管理的長效機制，大力推進(jìn)旅游標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)和旅游服務(wù)質(zhì)量評價制度建設(shè)；進(jìn)一步規(guī)范旅游市場秩序，整體提升旅游企業(yè)誠信度和游客滿意度；著力培育一批品牌旅游企業(yè)、一批品牌旅游產(chǎn)品和一批品牌旅游員工。通過上述措施，使旅游優(yōu)質(zhì)服務(wù)的觀念更加深入人心，旅游服務(wù)質(zhì)量管理更加完善，旅游市場秩序更加規(guī)范，旅游環(huán)境更加和諧。三、主要內(nèi)容（一）建立旅游服務(wù)質(zhì)量評價體系。綜合考慮影響旅游服務(wù)質(zhì)量因素，建立科學(xué)的旅游服務(wù)質(zhì)量評估體系，通過行政部門、專家評估機構(gòu)、新聞媒體、網(wǎng)絡(luò)調(diào)查等多種渠道，全面了解旅游企業(yè)服務(wù)質(zhì)量、旅游者滿意度以及旅游公共服務(wù)等狀況，采取定性評價與定量分析相結(jié)合，專業(yè)評價與公眾評價相結(jié)合等多種方法，科學(xué)、客觀地評價旅游服務(wù)質(zhì)量狀況，實時監(jiān)測并及時報告旅游者重點 的旅游產(chǎn)品及服務(wù)質(zhì)量狀況，為政府有關(guān)部門決策提供依據(jù)，為旅游消費者正確選擇旅游產(chǎn)品提供參考，幫助旅游企業(yè)準(zhǔn)確把握旅游服務(wù)質(zhì)量狀況與存在問題，按照優(yōu)質(zhì)旅游服務(wù)的要求，明確發(fā)展方向和整改措施，增強對旅游產(chǎn)品和服務(wù)的自我改善調(diào)控能力。（二）實行旅游標(biāo)準(zhǔn)化管理制度。建立旅游線 準(zhǔn)，編制和公布旅游產(chǎn)品目錄，實行旅游消費項目和旅游團(tuán)隊線路推薦制。實行旅游飯店星級標(biāo)準(zhǔn)管理制度、旅行社星級標(biāo)準(zhǔn)管理制度和旅游景區(qū)（點）、旅游廁所等級標(biāo)準(zhǔn)管理制度。實行導(dǎo)游人員、旅游汽車司機服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)管理制度，通過量化指標(biāo)優(yōu)勝劣汰。（三）實行旅行社、導(dǎo)游人員一體化管理。旅行社應(yīng)當(dāng)與導(dǎo)游人員簽訂勞動合同，約定工資報酬和社會保險等事項，自覺接受勞動監(jiān)察部門監(jiān)督。實行導(dǎo)游人員計分考核管理辦法，對因違規(guī)扣分達(dá)到規(guī)定分值的導(dǎo)游人員嚴(yán)格依法處理。建立導(dǎo)游人員的自律機制。（四）積極提升行業(yè)自律能力。充分發(fā)揮旅 業(yè)協(xié)會的橋梁和紐帶作用。依據(jù)國家的法律法規(guī)，建立完善行規(guī)行約，加強行業(yè)自律，規(guī)范企業(yè)行為，指導(dǎo)企業(yè)建立健全服務(wù)質(zhì)量管理制度； 開展行業(yè)誠信建設(shè)、質(zhì)量評議、規(guī)范經(jīng)營等活動，營造行業(yè)自律氛圍；維護(hù)旅游市場正常秩序，保護(hù)守信企業(yè)和從業(yè)人員及旅游消費者的合法權(quán)益。（五）加大旅游市場檢查力度，將市場檢查工作制度化、規(guī)范化、經(jīng)?；?。根據(jù)已出臺的《威海市旅游市場暗訪檢查制度》要求，加大對旅游市場的明查暗訪力度，對游客反映強烈、多次被投訴的市場問題集中力量進(jìn)行暗訪，對發(fā)現(xiàn)的問題公開曝光，加大懲處力度。與工商、公安、物價等部門聯(lián)合開展聯(lián)合執(zhí)法檢查工作。 質(zhì)監(jiān)人員、社會人士、游客等作為“眼線”跟團(tuán)開展暗訪檢查活動。（六）強化旅游投訴管理制度。加強旅游投訴管理，做到有訴必接、有接必查、有查必果，提高游客的滿意度；完善縣市區(qū)旅游投訴管理，建立屬地管理的旅游執(zhí)法體系；健全旅游企業(yè)的投訴管理，所有旅游企業(yè)均要設(shè)立質(zhì)監(jiān)員，負(fù)責(zé)受理投訴事宜。旅行社的投訴 必須打印在旅游合同和旅 程表上。（七）建立旅游服務(wù)質(zhì)量監(jiān)督公示公告制度。發(fā)揮社會和新聞媒體的監(jiān)督功能，定期公布旅游企業(yè)檢查情況、導(dǎo)游員ic卡檢查情況、旅游投訴分析情況、旅游企業(yè)違規(guī)經(jīng)營情況、旅游企業(yè)誠信記錄等，對旅游企業(yè)的獎懲均向社會公示，引導(dǎo)游客理性消費和依法 。（八）開展游客滿意度調(diào)查。建立覆蓋旅游各要素的游客滿意度調(diào)查評價體系，制定調(diào)查評價的標(biāo)準(zhǔn)和實施辦法；依托專業(yè)調(diào)查機構(gòu)進(jìn)行調(diào)查評價，定期分級發(fā)布以優(yōu)質(zhì)服務(wù)企業(yè)為重點的游客滿意度評價報告。通過政府的公信力和媒體的影響力所產(chǎn)生的疊加效應(yīng)，引導(dǎo)市場的消費選擇，推動企業(yè)提高服務(wù)質(zhì)量，創(chuàng)建旅游服務(wù)品牌。（九）加強旅游誠信建設(shè)。旅 政主管部門要建立旅游企業(yè)誠信檔案；旅 業(yè)協(xié)會要建立旅游企業(yè)高、中層管理人員誠信檔案；旅游企業(yè)要建立從業(yè)人員誠信檔案。建立旅游服務(wù)誠信查詢系統(tǒng)，為消費者提供旅游企業(yè)、旅游從業(yè)人員的資信查詢。實行誠信公告制，及時公布旅游企業(yè)及旅游從業(yè)人員的相關(guān)誠信信息，接受社會監(jiān)督。旅行社應(yīng)當(dāng)在所接旅游團(tuán)隊中推選兩名游客作為旅游團(tuán)隊誠信特邀監(jiān)督員，負(fù)責(zé)全程監(jiān)督本團(tuán)隊服務(wù)質(zhì)量和行程安排。旅行社應(yīng)當(dāng)開通 小時專人接聽的旅游服務(wù)熱線電話，負(fù)責(zé)處理游客意見。（十）建立旅游市場轄區(qū)監(jiān)管責(zé)任制度。實行旅游市場監(jiān)管“屬地管理”工作制度，各市區(qū)旅游局對轄區(qū)旅游市場負(fù)責(zé)監(jiān)管，建立旅游企業(yè)聯(lián)系服務(wù)和定責(zé)包戶監(jiān)管工作制度。（十一）建立旅游市場監(jiān)督管理獎懲工作制度。加強旅游隊伍自身的效能建設(shè)，推進(jìn)監(jiān)管職能到位。對旅游市場監(jiān)督管理工作卓有成效的部門、單位和個人給予表彰和獎勵；對旅游市場行政執(zhí)法人員玩忽職守，不履行職責(zé)或不按規(guī)定履行旅游市場監(jiān)管職責(zé)的，將依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，移交司法機關(guān)處理。企業(yè)質(zhì)量管理制度（四）不久前， 南通市 位首席質(zhì)量官帶著成功的質(zhì)量管理經(jīng)驗，走進(jìn)南通萬達(dá)鍋爐股份有限公司，傳授質(zhì)量總監(jiān)的做法和經(jīng)驗，指導(dǎo)和幫助企業(yè)改進(jìn)提高質(zhì)量。 年以來，這批首席質(zhì)量官充分利用所學(xué)到的質(zhì)量管理知識，活躍在船舶制造、紡織輕工、裝備制造等 個優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)板塊的 多家龍頭企業(yè)一線，根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理的狀況，設(shè)計質(zhì)量改進(jìn)計劃，查找企業(yè)質(zhì)量管理的薄弱環(huán)節(jié)，分析和制定質(zhì)量改進(jìn)的對策、措施，推動企業(yè)不斷追求卓越。引導(dǎo)南通制造當(dāng)前，南通正處在 沿海開發(fā)和長三角發(fā)展戰(zhàn)略雙重疊加優(yōu)勢的跨越發(fā)展時期，努力實現(xiàn)由全面小康向基本現(xiàn)代化建設(shè)和經(jīng)濟發(fā)展方式的“兩大轉(zhuǎn)型”。在南通質(zhì)監(jiān)局質(zhì)量處處長馬德進(jìn)看來，企業(yè)就是助推經(jīng)濟發(fā)展的基礎(chǔ)，企業(yè)好經(jīng)濟就好。而設(shè)立首席質(zhì)量官，強化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，無疑是提高企業(yè)質(zhì)量水平，促進(jìn)企業(yè)以質(zhì)取勝，消除質(zhì)量安全隱患的治本之舉。正是出于這樣的目的，南通開始推行首席質(zhì)量官試點工作，作為南通市政府的又一次質(zhì)量創(chuàng)舉，這在全國尚屬首例。首席質(zhì)量官又稱質(zhì)量總監(jiān)。作為企業(yè)第一質(zhì)量人，是企業(yè)管理層的關(guān)鍵一員，負(fù)責(zé)創(chuàng)建以品質(zhì)為核心的企業(yè)文化，塑造企業(yè)質(zhì)量競爭力。首席質(zhì)量官自身要有過硬的素質(zhì)，不僅在理論上精通質(zhì)量管理知識，還要積極投身實踐，懂業(yè)務(wù)、會經(jīng)營，腳踏實地。作為行業(yè)龍頭企業(yè)中質(zhì)量管理的佼佼者，首席質(zhì)量官需要承擔(dān)企業(yè)宏觀質(zhì)量規(guī)劃、質(zhì)量改進(jìn)過程管理、質(zhì)量文化體系建立、幫助企業(yè)成功4大崗位職能。通過質(zhì)量管理過程，推行“零缺陷”、“六西格瑪”等先進(jìn)的質(zhì)量管理方法，讓企業(yè)“第一次就把事情做對”，降低原料消耗，塑造企業(yè)品牌形象。首席質(zhì)量官還有一項重要的社會責(zé)任，就是要以自己的知識、經(jīng)驗和實踐，通過開展質(zhì)量診斷、質(zhì)量狀況分析等群眾性質(zhì)量活動，為南通市中小型民營企業(yè)提供義務(wù)質(zhì)量咨詢、質(zhì)量幫扶，促進(jìn)全行業(yè)質(zhì)量提升，提高“南通制造”的總體質(zhì)量競爭力。設(shè)立培養(yǎng)基金據(jù)了解，在年初召開的南通市質(zhì)量振興工作會議上，南通市政府轉(zhuǎn)發(fā)了質(zhì)監(jiān)部門《 推行“首席質(zhì)量官”制度 》，并且明確要求，將推進(jìn)實施首席質(zhì)量官制度納入各地質(zhì)量工作目標(biāo)考核中。政府還設(shè)立了首席質(zhì)量官專項基金，用于首席質(zhì)量官人才培養(yǎng)。 年，南通質(zhì)監(jiān)局與中國質(zhì)量協(xié)會、 理工大學(xué)、 學(xué)等咨詢機構(gòu)、高校聯(lián)合，邀請國內(nèi)頂級質(zhì)量專家，建立完善首席質(zhì)量官培訓(xùn)師資隊伍，舉辦首席質(zhì)量官研修班。為了將所學(xué)到的知識運用到實踐中去，南通質(zhì)監(jiān)局依托南通醋酸纖維有限公司建立了全省第二家卓越績效管理孵化基地，舉辦質(zhì)量沙龍系列活動，全力推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量素質(zhì)和能力的提升。首席質(zhì)量官還組建了技術(shù)幫扶小分隊，在全市遴選出的 家信用較好、產(chǎn)銷狀況較好、市場前景較好的中小企業(yè)中選擇部分，進(jìn)行重點扶持，出具質(zhì)量分析報告，幫助企業(yè)突破“質(zhì)量瓶頸”。部分優(yōu)秀的首席質(zhì)量官還被充實進(jìn)市長質(zhì)量獎評審專家?guī)旌捅O(jiān)督員隊伍，以首席質(zhì)量官為骨干，圍繞電信、出租車、醫(yī)院、銀行、供電5大服務(wù)領(lǐng)域開展服務(wù)業(yè)滿意度調(diào)查活動，使“首席質(zhì)量官”的價值得以充分發(fā)揮。交出合格成績經(jīng)過近一年的實踐，首席質(zhì)量官制度有力地促進(jìn)了以第一質(zhì)量人為核心的企業(yè)質(zhì)量文化建設(shè)，落實了企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，在南通大力實施質(zhì)量興市戰(zhàn)略、促進(jìn)經(jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的進(jìn)程中發(fā)揮出巨大作用。自去年建立首席質(zhì)量官制度以來，南通市已有 家企業(yè)在首席質(zhì)量官的主導(dǎo)下，先后開展了 個課題的管理和技術(shù)革新，在實踐中取得了較好的效果。據(jù)悉，根據(jù)南通市首席質(zhì)量官 年培育規(guī)劃，到 年，這項制度將在市級以上名牌企業(yè)中推行；到 年，在規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)全面推行，并實現(xiàn)基本覆蓋?！吨袊|(zhì)量報》企業(yè)質(zhì)量管理制度(五)序 文件名備注1質(zhì)量管理的規(guī)定 部門及崗位職責(zé)3產(chǎn)品采購、收貨、驗收制度4供貨者資格審核制度5產(chǎn)品庫房貯存、出入庫管理制度6銷售和售后服務(wù)制度7不合格醫(yī)療器械管理制度8醫(yī)療器械退、換貨制度9醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度10醫(yī)療器械召回制度11設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)制度12衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度13質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度14醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告制度質(zhì)量管理的規(guī)定1.為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本制度。本制度是本公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，適用采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。本制度由公司質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)制定，公司全體上下須認(rèn)真學(xué)習(xí)并遵守。本制度最終解釋權(quán)歸公司所有。部門及崗位職責(zé)1.總經(jīng)理職責(zé)(1)全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，向公司傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。(2) 貫徹執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計劃，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，并首先在領(lǐng)導(dǎo)層落實。推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運行，主持質(zhì)量體系的管理評審。提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配臵。合理設(shè)臵并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理 機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)。支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，對中層以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識的考核。正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。(12)主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。2.質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責(zé)(1)貫徹執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。起草企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。在產(chǎn)品采購進(jìn)貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護(hù)，醫(yī)療器械運輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán)。負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的合法性與質(zhì)量審核。負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。負(fù)責(zé)產(chǎn)品入庫檢查驗收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)和運輸中的質(zhì)量工作。負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認(rèn)，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。(11)其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。 人力資源部的質(zhì)量管理職責(zé)(1)負(fù)責(zé)來自上級藥品監(jiān)督管理部門或其他政府主管部門有關(guān)文件的收文與承辦落實。負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)的 培訓(xùn)工作。負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部做好本公司管理制度等質(zhì)量體系文件培訓(xùn)學(xué)習(xí)的 工作。負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營所需人力資源的配臵提供等人力資源管理工作。負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營所需設(shè)備的配臵提供。負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營人員的健康檢查 工作及健康檔案的建立與管理。負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)境衛(wèi)生及安全條件的提供與控制管理。負(fù)責(zé)質(zhì)量獎懲的實施落實。4.采購營銷部工作職責(zé)(1)堅持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購，把好進(jìn)貨第一關(guān)。制定采購計劃，采購過程中比價，議價的處理事宜。對首營企業(yè)、首營品種的填報審核承擔(dān)直接責(zé)任。了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)管部開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。購進(jìn)、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)、銷售記錄，做到票、帳、貨相符。做好用戶訪問工作。5?配送中心工作職責(zé)(1)按照gsp規(guī)范要求，負(fù)責(zé)倉庫空間布局、產(chǎn)品陳列位臵的規(guī)劃。出貨的復(fù)核作業(yè)的管理及賬目數(shù)量的統(tǒng)計。產(chǎn)品、在庫間的養(yǎng)護(hù)管理。倉庫內(nèi)清潔、衛(wèi)生、維護(hù)管理。倉庫防火、防盜、防鼠害等安全管理。按照調(diào)撥單，及時、準(zhǔn)確、安全地發(fā)送到每個分店。產(chǎn)品的退貨作業(yè)管理。產(chǎn)品的報廢呈報及處臵。配合業(yè)務(wù)部、財務(wù)部盤點實物作業(yè)的進(jìn)行。(12)其它有關(guān)本系統(tǒng)作業(yè)、倉儲管理的處理事項。質(zhì)量管理員工作職責(zé)認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo) 實施。負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進(jìn)措施。負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部門。負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議， 傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計分析，提供分析報告。負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo) 本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。指導(dǎo)驗收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項管理規(guī)定。(11)負(fù)責(zé)門店經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促門店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。養(yǎng)護(hù)員工作職責(zé)(1)執(zhí)行《產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)管理制度》，對在庫產(chǎn)品實施科學(xué)養(yǎng)護(hù)。在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。堅持預(yù)防為主的原則，按照產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況， 好產(chǎn)品的分類合理擺放。負(fù)責(zé)對庫存產(chǎn)品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期藥品及易變產(chǎn)品應(yīng)增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理部門予以處理。指導(dǎo)并配合保管員做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，對近效期產(chǎn)品，應(yīng)按月填報近效期產(chǎn)品催銷月報表。正確使用護(hù)養(yǎng)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運行。自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。并建立養(yǎng)護(hù)檔案。定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計分析，摸索庫存條件對產(chǎn)品儲存質(zhì)量影響變化的規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析報告。驗收員職責(zé)(1)負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進(jìn)行檢查驗收。嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗收項目內(nèi)容和判斷標(biāo)準(zhǔn)對到貨產(chǎn)品進(jìn)行檢查驗收。對經(jīng)檢查驗收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)填寫拒收報告單，報質(zhì)管部門 核實后通知業(yè)務(wù)部門，并做好隔離工作。規(guī)范填寫入庫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準(zhǔn)確，并簽名負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識和產(chǎn)品監(jiān)督管理法規(guī)，努力提高驗收工作技能。倉庫保管員職責(zé)(1)按照產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類、分庫或分區(qū)儲存，對因儲存保管不當(dāng)而發(fā)生的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號、每批數(shù)量清楚、色標(biāo)明顯。按批正確記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動態(tài)，保證帳貨相符。堅持動態(tài)復(fù)核，日記月清，月對季盤，并及時分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)及進(jìn)銷情況。做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，嚴(yán)格按，先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨'的原則辦理出庫。在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫房溫濕度記錄工作。自覺學(xué)習(xí)倉儲保管業(yè)務(wù)知識，提高保管工作技能。配合養(yǎng)護(hù)員做好養(yǎng)護(hù)工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異，未確定合格前不應(yīng)發(fā)貨。已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨。憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯不漏，并做好復(fù)核記錄，不準(zhǔn)憑白條、口訴收發(fā)商品。發(fā)現(xiàn)短缺、差錯應(yīng)迅速查明原因，逐級匯報、審批處理。搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。產(chǎn)品采購制度1、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。2、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。3、采購業(yè)務(wù)。采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。堅持，按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購'的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；購入進(jìn)口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價、品名、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 年。4、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記錄。產(chǎn)品驗收制度1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。2、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。3、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。4、進(jìn)口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定。進(jìn)口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文，(3)標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致，(4)說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍，(5)產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》，(6)標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。5、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。7、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單'，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單'，報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。9、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。12、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 年。供貨者資格審核制度1、供貨企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員 復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。4、采購品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。5、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量管理部審核。6、質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)器械。7、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。產(chǎn)品庫房貯存、出入庫管理制度1、 器械保管管理制度(4)正確選擇倉位，合理使用倉容，，五距'適當(dāng)，堆碼規(guī)范，無倒臵現(xiàn)象。(2)根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應(yīng)條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲存應(yīng)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標(biāo)識清楚。一次性無菌使用醫(yī)療器械應(yīng)單獨分區(qū)或分柜存放，(3)根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲存安全。2、 器械出庫復(fù)核管理制度(1)產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。出庫復(fù)核，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報質(zhì)量管理部處理。器械包裝內(nèi)有異常響動。外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。做好出庫復(fù)核記錄，并保存三年備查。銷售和售后服務(wù)制度醫(yī)療器械屬于專業(yè)性器材，也是一種特殊的商品，在使用中，若方法不當(dāng)，關(guān)系到病人的診斷結(jié)果及人身生命安全，因此，在經(jīng)營中，有必要向用戶提供必須的培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)。1、熟悉了解產(chǎn)品的性能，工作原理及使用方法，對產(chǎn)品做定期的售后檢查；2、對操作人員提供必要的培訓(xùn)，使之了解本產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，詳細(xì)講解使用方法，避免因使用不當(dāng)而造成的損失；3、提供專業(yè)人員，保證產(chǎn)品的使用效果；4、定期征求擁護(hù)使用意見，及時處理產(chǎn)品在工作中出現(xiàn)的故障；5、樹立信譽，為消費者利益負(fù)責(zé)，為企業(yè)形象負(fù)責(zé)，對用戶反映的問題一一落實；6、新產(chǎn)品投入市場，必須多做調(diào)查，跟蹤服務(wù)。不合格醫(yī)療器械管理制度1、質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構(gòu)。2、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報業(yè)務(wù)部處理。3、 養(yǎng)護(hù)員在器械養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫，復(fù)查通知單'報質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，同時通知中心立即停止出庫。4、 在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止、發(fā)運和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。5、 不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進(jìn)行報廢審批和銷毀。6、 對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時糾正并制定預(yù)防措施。7、 認(rèn)真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認(rèn)處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。醫(yī)療器械退、換貨制度1、 為了加強對退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。2、 未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。3、 所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識。4、所有退回的二類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品的驗收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗收，并做出明確的驗收結(jié)論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。5、質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知中心及時辦理。7、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺帳，認(rèn)真記錄。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度1、醫(yī)療器械的入庫、在庫、出庫有詳細(xì)的檢查記錄2、定期對此類商品的質(zhì)量進(jìn)行檢查，養(yǎng)護(hù)，發(fā)現(xiàn)問題及時解決3、密切注視第三類醫(yī)療器械的使用情況，跟蹤了解產(chǎn)品質(zhì)量，積極反饋質(zhì)量信息4、定期走訪用戶，作好第三類醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤調(diào)查，要求有詳細(xì)、準(zhǔn)確的記錄5、不良反應(yīng)報告制度：出現(xiàn)不良反應(yīng)任何人有權(quán)終止使用；依據(jù)記錄，向有關(guān)的質(zhì)監(jiān)部門做詳細(xì)的報告；質(zhì)監(jiān)部門通過一起對其理化性質(zhì)進(jìn)行重新鑒定，重新認(rèn)定結(jié)果；檢驗報告結(jié)果，必須有檢驗員，檢驗主管領(lǐng)導(dǎo)簽字，并印有檢驗部門公章；根據(jù)檢驗結(jié)果，追查責(zé)任。醫(yī)療器械召回制度1、為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。3、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。4、本公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。5、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量管理部。6、質(zhì)量管理部門經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并及時向總經(jīng)理匯報。7、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。8、對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。對醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評估的主要內(nèi)容包括：在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；對人體健康造成的傷害程度；傷害發(fā)生的概率；發(fā)生傷害的短期和長期后果；其他可能對人體造成傷害的因素。9、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。10、 接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《召回 》后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由銷售部及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在 日內(nèi)，二級召回在 日內(nèi)，三級召回在 日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；召回醫(yī)療器械的處理方式11、 質(zhì)量管理部對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，評價結(jié)果存檔備查。設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)制度衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度1、 衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。2、 辦公場所、門店營業(yè)場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。3、 庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。4、 庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設(shè)施。6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。7、每年定期 一次質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。8、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項目進(jìn)行檢查，不得有漏檢、替檢行為。9、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。10、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度1、為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定本制度。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實踐運用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化。3、培訓(xùn)方法。集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果。4、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。5、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機管理以及有關(guān)器械的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。6、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。7、教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有規(guī)定處理。醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告制度1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故。2、重大質(zhì)量事故。、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟損失 元以上。、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。、購進(jìn)假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在 元以上者。3、 一般質(zhì)量事故。、保管不當(dāng)，一次性造成損失____以下者。、購銷，三無'產(chǎn)品或假冒、失效、過期器械，造成一定影響或損失在 元以下者。4、 質(zhì)量事故的報告程序時 生質(zhì)量事故，所在部門必須在當(dāng)天內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過 天。5、 以事故調(diào)查為依據(jù)，人員認(rèn)真分析，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，堅持，三不放過'的原則，即事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。6、 質(zhì)量事故處理。、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政責(zé)任。企業(yè)質(zhì)量管理制度（六）（一）第一章總則第一條產(chǎn)品質(zhì)量管理是公司所有管理活動的重點，是企業(yè)發(fā)展的根本。產(chǎn)品質(zhì)量管理需要公司全體員工參與，全過程控制，全面實施。為了加強公司的質(zhì)量管理工作，規(guī)范全體職工的質(zhì)量工作行為，特制定本制度。第二條本制度適用于本公司內(nèi)部各部門和全體職工（包括和公司發(fā)生勞動關(guān)系的所有勞動者）。適用于公司經(jīng)營活動的全過程。第三條公司總經(jīng)理對全公司的工作質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)，對全體成員的質(zhì)量行為有獎勵和處罰的權(quán)力；各部門經(jīng)理對本部門的工作質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)，對本部門成員的質(zhì)量行為有獎勵和處罰的建議權(quán)力；職工為本崗位的工作質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。第二章技術(shù)設(shè)計過程的質(zhì)量管理第四條在產(chǎn)品設(shè)計中，技術(shù)人員對所設(shè)計的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、尺寸、技術(shù)參數(shù)等要求科學(xué)合理，保證產(chǎn)品質(zhì)量可靠，并能滿足用戶的要求，避免給公司造成經(jīng)濟損失。第五條為滿足用戶對改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的要求，產(chǎn)品設(shè)計人員必須及時補充、修改有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、資料等。避免因補充、修改不及時，影響產(chǎn)品質(zhì)量或使結(jié)構(gòu)、質(zhì)量等問題達(dá)不到用戶的要求。第六條對新產(chǎn)品的產(chǎn)品圖紙、工藝圖紙要及時進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化 。對于新產(chǎn)品的試制，設(shè)計技術(shù)人員要跟蹤到車間，負(fù)責(zé)驗證產(chǎn)品及其質(zhì)量的可靠性。驗證產(chǎn)品的工藝、工裝、輔具等能否滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求，避免因設(shè)計失誤造成生產(chǎn)加工裝配等環(huán)節(jié)中出現(xiàn)不合格產(chǎn)品的現(xiàn)象。第七條試制和成熟產(chǎn)品的工藝、工模夾具圖紙以及技術(shù)更改通知單等，發(fā)放要及時。對在生產(chǎn)現(xiàn)場中出現(xiàn)的設(shè)計問題，設(shè)計技術(shù)人員原則上當(dāng)天要給予答復(fù)，提出處理方案，避免因工作不負(fù)責(zé)任，互相推諉致使質(zhì)量問題的發(fā)生。第八條要做好公司產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、驗收標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書、包裝標(biāo)準(zhǔn)等資料的保密工作，避免因管理不當(dāng)，造成 。第三章供應(yīng)過程的質(zhì)量管理第九條供應(yīng)部門采購的原材料、配件（外協(xié)件）、工具和機器設(shè)備既要符合生產(chǎn)的需要，又要確保使用功能的可靠性、安全性、耐用性和經(jīng)濟性。第十條原材料、配件（外協(xié)件）、工具和機器設(shè)備的采購到入庫必須具備以下手續(xù)：1、計劃任務(wù)書；2、采購供銷合同；3、原材料的材質(zhì)保證書；4、工具或設(shè)備的生產(chǎn)廠家和生產(chǎn)日期；5、產(chǎn)品合格證和使用說明書；6、進(jìn)貨 ；7、入庫檢驗單。第十一條相關(guān)倉庫接到入庫物資后，憑檢驗科出具的《入庫檢驗單》和《物資入庫單》辦理入庫手續(xù)，憑《入庫檢驗單》和《物資入庫單》做好《物資入庫帳》并指導(dǎo)外協(xié)人員或公司采購員將入庫物資放到倉庫相應(yīng)的位置，并擺放整齊。第十二條倉庫員在新進(jìn)物資入庫后要及時做好標(biāo)示，同時做好物資的維護(hù)保養(yǎng)工作。倉庫的物資要和帳目相符，隨時提供部門經(jīng)理對物資的不定期盤點抽查。第十三條采購人員對于配套件的技術(shù)修改通知要及時送達(dá)配套廠商，對于有明確材質(zhì)要求的外購件，如有特殊情況，配套廠要改用材料，物資采購部必須事先向技術(shù)部門提出代用材料申請。對于外協(xié)、外購不合格產(chǎn)品，采購責(zé)任人要負(fù)責(zé)及時退回原供應(yīng)單位。第十四條配套件經(jīng)檢驗不合格，但由于生產(chǎn)急需用件，經(jīng)修復(fù)后可以使用的，須向質(zhì)量部提出書面回用申請。由質(zhì)管員填報原不合格項次情況，然后由申請部門提請技術(shù)部門及主管領(lǐng)導(dǎo)審批后修復(fù)使用，并通知原供應(yīng)單位降價處理。第十五條向車間生產(chǎn)工人發(fā)料時，必須履行以下程序：1、驗證“領(lǐng)料單”與“派工單”是否相應(yīng)；2、驗證所發(fā)材料的數(shù)量、規(guī)格與“領(lǐng)料單”是否一致；3、檢查領(lǐng)料者的取料方式是否會影響材料的質(zhì)量。第十六條對于外協(xié)加工配對件，如銅圈、密封圈、鋼球等必須十分嚴(yán)格按投放一個批量保持一個廠商的原則，并要向車間領(lǐng)料員說明，防止混裝造成質(zhì)量問題。如果出現(xiàn)庫存件一個廠商不夠一個批量，必須通知物資采購部和質(zhì)量部。為使產(chǎn)品質(zhì)量有追溯性，外協(xié)外購件投發(fā)必須建立原始記錄，即記錄每批次投發(fā)料的產(chǎn)品廠商、檢驗單等質(zhì)量原始憑證，保管期三年，以備查證。第四章生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理第十七條生產(chǎn)部經(jīng)理接受公司總經(jīng)理的生產(chǎn)指令，按產(chǎn)品型號規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量、交貨期編制生產(chǎn)計劃，分別送達(dá)生產(chǎn)車間、供應(yīng)、技術(shù)和質(zhì)檢部門。并同時對各相關(guān)部門的工作進(jìn)度、質(zhì)量作跟蹤檢查。第十八條車間主任迅速將生產(chǎn)計劃分解，給相關(guān)的生產(chǎn)工人開出“派工單”、“領(lǐng)料單”。生產(chǎn)工人憑“派工單”、“領(lǐng)料單”分別向技術(shù)部門、料庫領(lǐng)取施工和工藝圖紙、工裝夾具和材料。第十九條生產(chǎn)人員將物料領(lǐng)回后，應(yīng)立即做好物料標(biāo)示，放置在指定區(qū)域并擺放整齊，無標(biāo)示的物料不得使用。領(lǐng)取施工和工藝圖紙、工裝夾具后，生產(chǎn)人員要仔細(xì)驗對，對施工和工藝圖紙、工裝夾具有疑問的要及時向技術(shù)部門提出。然后按圖施工。第二十條生產(chǎn)人員必須嚴(yán)格按工藝進(jìn)行加工、裝配，不準(zhǔn)偷工減序，要提倡文明生產(chǎn)，堅決制止“野蠻加工、野蠻裝配、野蠻轉(zhuǎn)序、野蠻裝卸”行為。產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中，每完成一個工序，操作者要嚴(yán)格執(zhí)行自檢步驟，防止不合格品生產(chǎn)，由于自己漏檢、錯檢，發(fā)生嚴(yán)重失職，造成不合格品，責(zé)任者要賠償材料損失、工時損失和其它間接損失。下道工序應(yīng)對上道工序產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行必要的檢查，防止不合格品造成新的損失。第二十一條生產(chǎn)人員在對本崗位產(chǎn)生的不合格品要主動報告，交由質(zhì)檢員進(jìn)行處置。不得對本崗位產(chǎn)生的不合格品故意進(jìn)行混入、隱藏等。完成“派工單”上注明的工作后，要求質(zhì)檢員檢驗，由質(zhì)檢員填寫“質(zhì)檢單”或“工序交接單”，無“工序交接單”的產(chǎn)品或半成品下工序不得接收生產(chǎn)。生產(chǎn)人員憑“質(zhì)檢單”和“派工單”報廠部計算工資報酬。第二十二條生產(chǎn)人員對后面工序提出的質(zhì)量反饋，要積極作出反應(yīng)，認(rèn)真進(jìn)行服務(wù)和改進(jìn)，不得對自己的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，推脫、拖延等。要堅決防止重復(fù)質(zhì)量問題的出現(xiàn)，對于本崗位曾經(jīng)出現(xiàn)過或質(zhì)檢員已指出的質(zhì)量問題，要堅決杜絕。第二十三條生產(chǎn)人員要認(rèn)真接受工藝員、質(zhì)檢員的指導(dǎo)和檢查，不得有歪曲、刁難行為，對于有不同意見，可報告主管部門領(lǐng)導(dǎo)解決。第二十四條最后工序的成品經(jīng)檢驗合格，包裝人員方可按照指定的包裝規(guī)格包裝產(chǎn)品。包裝人員執(zhí)成品檢驗員出具的“成品入庫單”將成品送到成品倉庫入庫。成品倉庫員在入庫人員出具成品檢驗員開具的“成品入庫單”和“成品檢驗報告”后方可接收產(chǎn)品入庫，同時做好“產(chǎn)品入庫帳”。有特殊情況需要緊急放行的產(chǎn)品，在總經(jīng)理許可放行并同時出具相應(yīng)的“成品入庫單”和“成品出庫單”。第五章質(zhì)檢過程的質(zhì)量管理第二十五條質(zhì)檢人員要樹立秉公執(zhí)章、嚴(yán)肅認(rèn)真、作風(fēng)正派、辦事公正的職業(yè)道德，認(rèn)真貫徹執(zhí)行檢驗標(biāo)準(zhǔn)和檢驗程序。第二十六條質(zhì)檢人員要管理好計量標(biāo)準(zhǔn)、檔案、資料、臺帳、原始記錄等?？値げ坏米兏?，設(shè)備、儀器要求帳物相符。要保證在用計量設(shè)備、檢測儀器的完好。每年接受市技術(shù)監(jiān)督局的檢定，出現(xiàn)不合格，要及時提出處理意見。避免因責(zé)任心不夠，出現(xiàn)影響生產(chǎn)、檢驗質(zhì)量問題。第二十七條檢驗工作要做到準(zhǔn)確、及時，工序檢驗隨時檢查，對生產(chǎn)崗位已完工的產(chǎn)品，檢測項目必須全面、嚴(yán)格。避免因漏檢、誤檢造成不合格產(chǎn)品流入下道工序或市場。質(zhì)檢人員要做好檢驗狀態(tài)標(biāo)識的監(jiān)督管理工作，對本轄區(qū)檢驗的合格、待檢、檢后待處理、不合格要及時督促操作工做好標(biāo)記和隔離，并做好質(zhì)量跟蹤、負(fù)責(zé)到底。第二十八條質(zhì)檢人員要作好檢驗記錄，建立檢驗臺帳，和每批次成品的質(zhì)量檔案，保證隨時能提供生產(chǎn)工人的質(zhì)量考核資料、產(chǎn)品質(zhì)量狀況資料、原材料、外購件質(zhì)量狀況資料和售后服務(wù)情況資料。第六章銷售過程的質(zhì)量管理第二十九條銷售部對于銷售計劃，必須明確用戶的技術(shù)、質(zhì)量要求，并將要求以書面形式告知技術(shù)部、生產(chǎn)部。不能因要求不明確，出現(xiàn)產(chǎn)品滿足不了顧客的要求而造成損失。要建立發(fā)貨臺帳，記錄每批發(fā)往用戶廠名、數(shù)量、型號、生產(chǎn)日期。第三十條售后服務(wù)人員對責(zé)任范圍內(nèi)的質(zhì)量問題要積極、主動，及時搞好售后服務(wù)。售后服務(wù)人員要及時反饋質(zhì)量信息，對于重要的質(zhì)量問題，要完整反饋以下內(nèi)容；生產(chǎn)日期、數(shù)量、規(guī)格型號、質(zhì)量原因等。不能因反饋信息沒有盡到自己的責(zé)任而影響公司處理質(zhì)量問題，也不能為夸大自己的工作量，弄虛作假，夸大質(zhì)量問題，給公司造成混亂，第七章附則第三十一條各部門經(jīng)理對本部門的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)，針對本部門的質(zhì)量管理制定獎懲細(xì)則。第三十二條各部門在執(zhí)行本制度過程中若發(fā)現(xiàn)不足之處，應(yīng)及時提出完善或修改意見，由總經(jīng)理集中意見后作出修改、完善決定。未作出修改、完善決定前，仍應(yīng)按原制度執(zhí)行。麗水市軸承行業(yè)協(xié)會企業(yè)質(zhì)量管理制度（七）（二）第一章總則第一條。目的為了加強對產(chǎn)品質(zhì)量的管理，保證公司質(zhì)量管理體系的正常運行，并能提前發(fā)現(xiàn)異常、迅速處理改善，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合法律、標(biāo)準(zhǔn)及顧客需要，特制定本制度。第二條：范圍本細(xì)則包括：機構(gòu)與工作職責(zé)；各項質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗規(guī)范；計量器具管理；質(zhì)量檢驗；質(zhì)量異常反應(yīng)及處理；顧客投訴及處理；質(zhì)量檢查與改善。質(zhì)量管理小組活動第二章 機構(gòu)與工作職責(zé)第三條。本公司 機構(gòu)與工作職責(zé)。公司辦公室。起草公司發(fā)展規(guī)劃、工作計劃、主要領(lǐng)導(dǎo)講話、工作總結(jié)、請示報告等重要文稿； 重要會議和重大活動；收集和向公司領(lǐng)導(dǎo)反饋涉及公司改革發(fā)展全局性的信息；協(xié)調(diào)處理涉及各科室的重要事務(wù)；負(fù)責(zé) 對內(nèi)對外宣傳報道； 重要接待；安排調(diào)度公司領(lǐng)導(dǎo)、專家顧問和科室公務(wù)用車； 督查有關(guān)方面搞好員工食堂、廠區(qū)環(huán)境、園區(qū)安全保衛(wèi)和專家樓管理工作；負(fù)責(zé)文書檔案工作；負(fù)責(zé)黨建 和群團(tuán)日常工作；協(xié)助推進(jìn)創(chuàng)牌創(chuàng)優(yōu)和精神文明建設(shè)；做好為公司主要領(lǐng)導(dǎo)的服務(wù)工作。人力資源科。負(fù)責(zé)勞動、人事管理工作，包括 員工招聘，搞好員工薪酬管理，牽頭 員工學(xué)習(xí)培訓(xùn)，負(fù)責(zé)員工獎懲相關(guān)事務(wù)， 員工德能勤績考核，協(xié)助 勞動競賽，負(fù)責(zé)檔案管理。生產(chǎn)技術(shù)科。按訂單 電纜生產(chǎn)；切實抓好生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量；負(fù)責(zé)生產(chǎn)技術(shù)工藝的制訂和實施，搞好設(shè)備管理和維修；抓好安全生產(chǎn)和勞動保護(hù)；做好標(biāo)準(zhǔn)、計量工作； 專利發(fā)明和申報；負(fù)責(zé)知識產(chǎn)權(quán)管理；會同質(zhì)管科處理有關(guān)質(zhì)量事故和質(zhì)量問題； 和督查車間生產(chǎn)管理現(xiàn)場和嚴(yán)格執(zhí)行廠規(guī)廠紀(jì)；深入細(xì)致做好一線工人的思想政治工作。質(zhì)量管理科：負(fù)責(zé)對原輔材料和成品、半成品質(zhì)量的控制、檢測、監(jiān)督和管理，包括：按相關(guān)規(guī)范要求，負(fù)責(zé)檢測原輔材料和半成品、成品的質(zhì)量；負(fù)責(zé)對生產(chǎn)全過程的全面質(zhì)量管理；負(fù)責(zé) 和督查iso：9001質(zhì)量管理體系的規(guī)范運行；負(fù)責(zé)調(diào)查處理各種質(zhì)量事故和質(zhì)量問題；負(fù)責(zé)各類電纜的售后服務(wù)和處理用戶意見；負(fù)責(zé)創(chuàng)牌升級。新品研發(fā)科。 申報和實施科技項目和研發(fā)高新產(chǎn)品； 石化靜電研究所的研發(fā)、銷售和內(nèi)部管理； 管理和考核博士后科研工作站的研發(fā)工作。計劃財務(wù)科。負(fù)責(zé)籌集和營運資金；負(fù)責(zé)定額管理和成本核算； 原輔材料采購和管理；負(fù)責(zé)財務(wù)、會計、統(tǒng)計業(yè)務(wù)；按規(guī)定編報財會報表、編寫財務(wù)分析材料；負(fù)責(zé)員工工資結(jié)算和發(fā)放；負(fù)責(zé)廢品招標(biāo)出售；負(fù)責(zé)辦理出口業(yè)務(wù)； 節(jié)本增效工作；做好福利廠殘疾員工管理工作；負(fù)責(zé)申報享受財稅優(yōu)惠政策的項目； 實施公司基建項目；負(fù)責(zé) 資財管理； 財會人員(包括車間核算員、半成品和原材料保管員)業(yè)務(wù)培訓(xùn)；指導(dǎo)和督查人才公寓財會工作。外經(jīng)科。負(fù)責(zé)與國外合作方聯(lián)系、溝通，及時向公司領(lǐng)導(dǎo)反饋有關(guān)信息；辦理引進(jìn)外資、外貿(mào)出口有關(guān)業(yè)務(wù)；參與合資合作洽談；負(fù)責(zé)對外合作相關(guān)文件資料的翻譯(口譯和筆譯)；建立和完善公司外資外貿(mào)外經(jīng)工作文書檔案。營銷總公司：負(fù)責(zé)公司各類電纜營銷和經(jīng)營，包括： 電纜銷售， 投標(biāo)； 貨款回籠，狠抓清收陳欠貨款；按中標(biāo)通知書和用戶訂單編制生產(chǎn)計劃；負(fù)責(zé)成品電纜管理、發(fā)貨和運送；負(fù)責(zé)銷售合同 和管理；負(fù)責(zé)市場管理和銷售人員管理，切實提高銷售人員綜合素質(zhì)；負(fù)責(zé)對銷售人員德能勤績的考核和薪酬費用結(jié)算；負(fù)責(zé)做好公關(guān)工作，不斷發(fā)展人脈關(guān)系；負(fù)責(zé)接待重要客戶；按規(guī)定編報產(chǎn)品銷售、庫存和貨款回籠進(jìn)度，為公司領(lǐng)導(dǎo)提供決策依據(jù)。第三章各項質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗規(guī)范的制訂第四條技術(shù)部門須積極采用新標(biāo)準(zhǔn)、新工藝、新方法，編制企業(yè)采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)范、生產(chǎn)工藝和作業(yè)指導(dǎo)書等技術(shù)文件。工藝技術(shù)人員應(yīng)服務(wù)于現(xiàn)場，實施正確的指導(dǎo)，對工藝、工裝進(jìn)行驗證，不斷完善和改進(jìn)。第五條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗規(guī)范的范圍規(guī)范包括：原物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗規(guī)范；半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗規(guī)范；成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗規(guī)范；第六條：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗規(guī)范的編制《質(zhì)量手冊》、《程序文件》由管理者代表 編制，《控制文件》和《作業(yè)指導(dǎo)書》由管理者代表 相關(guān)部門編制?！顿|(zhì)量手冊》由公司總經(jīng)理 專門會議進(jìn)行評審，《程序文件》由管理者代表 評審，《控制文件》由管理者代表 各部門進(jìn)行評審。《質(zhì)量手冊》和《程序文件》由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布；《控制文件》和《作業(yè)指導(dǎo)書》由各職能部門審核，管理者代表批準(zhǔn)實施。生產(chǎn)技術(shù)科____人員按照《質(zhì)量手冊》中文件控制要求，并參考①國家標(biāo)準(zhǔn)②行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)③國際標(biāo)準(zhǔn)④客戶需求⑤本身制造能力⑥原材料供應(yīng)商水平，編制有關(guān)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，原材料采購技術(shù)要求，產(chǎn)品工藝文件等技術(shù)文件。文件由部門負(fù)責(zé)人審核，管理者代表批準(zhǔn)后實施。質(zhì)量管理科 相關(guān)人員編制原材料、半成品、成品檢驗規(guī)范，檢驗規(guī)范中注明①檢查項目②型號(規(guī)格)③質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)④檢驗頻率(取樣規(guī)定)⑤檢驗方法及使用儀器設(shè)備⑥允收規(guī)定。文件由部門負(fù)責(zé)人審核，管理者代表批準(zhǔn)后實施。第七條：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗規(guī)范的修訂各項質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)范因①機械設(shè)備更新②技術(shù)改進(jìn)③制造過程改善④市場需要⑤加工條件變更等因素變化，可以予以修訂。相關(guān)科室每年至少一次對文件進(jìn)行評審，提出修改意見，確認(rèn)后實施修改并經(jīng)再次批準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗規(guī)范修訂時，申請人員填寫《文件更改申請單》，說明更改原因、更改內(nèi)容、更改標(biāo)識、更改數(shù)量、更改執(zhí)行人，對重要更改部份(如技術(shù)參數(shù)等)，還應(yīng)附有充分的證據(jù)。更改單隨原文件一起保管。更改申請批準(zhǔn)后，由文件歸口部門統(tǒng)一修改。第四章計量器具管理第八條：儀器檢定、校正、維護(hù)計劃周期設(shè)訂計量管理人員應(yīng)按儀器購進(jìn)時的日期及操作說明書集合國家有關(guān)計量法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，編制檢定計劃周期，作為儀器年度校正、維護(hù)計劃的擬訂及執(zhí)行的依據(jù)。年度校正計劃及維護(hù)計劃計量管理人員根據(jù)編制的檢定計劃周期，填制"儀器檢定計劃實施表"作為年度檢定及維護(hù)計劃實施的依據(jù)。第九條：檢定、校正計劃的實施儀器使用人員使用時應(yīng)執(zhí)行日常校正，必要時將校正結(jié)果記錄。對用于出廠檢驗的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測。儀器檢定、校準(zhǔn)。用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，該工作由計量管理部門負(fù)責(zé)。對自行校準(zhǔn)的應(yīng)制定相應(yīng)的校準(zhǔn)方法、驗收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期。第十條：儀器使用與保養(yǎng)儀器使用人員進(jìn)行各項檢驗時，應(yīng)依"檢驗規(guī)范"內(nèi)的操作步驟操作，使用后應(yīng)妥善保管與保養(yǎng)。特殊精密儀器，使用部門主管應(yīng)指定專人操作與負(fù)責(zé)管理，非指定操作人員不得任意使用(經(jīng)主管批準(zhǔn)者例外)。使用部門主管應(yīng)負(fù)責(zé)檢核各使用者操作正確性，日常保養(yǎng)與維護(hù)，如有不當(dāng)?shù)氖褂门c操作應(yīng)予以糾正教導(dǎo)并嚴(yán)格考核。計量人員、儀器保養(yǎng)人員應(yīng)根據(jù)"年度維護(hù)計劃"執(zhí)行保養(yǎng)作業(yè)并將結(jié)果記錄。儀器外協(xié)修理。計量人員、儀器保養(yǎng)人員基于設(shè)備、技術(shù)能力不足時，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后外協(xié)修理。第十一條；生產(chǎn)設(shè)備部門要制訂和完善各種設(shè)備的操作規(guī)程，及時做好設(shè)備的維護(hù)、管理工作，認(rèn)真做到"三勤"、"四會"，保證設(shè)備運轉(zhuǎn)正常，杜絕設(shè)備帶病作業(yè)，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。第五章質(zhì)量檢驗第十二條；原材料質(zhì)量檢驗原材料進(jìn)入廠區(qū)時，采購辦人員或倉庫保管人員應(yīng)通知原材料檢驗人員或質(zhì)管科長檢驗，原材料檢驗員或質(zhì)管科長根據(jù)《原材料驗收規(guī)范》對原材料進(jìn)行檢驗或驗證，形成記錄，并出具檢驗或驗證報告。未經(jīng)檢驗或經(jīng)檢驗不合格的原材料不準(zhǔn)入庫。對原材料的檢驗或驗證，按抽樣的方法進(jìn)行，每批產(chǎn)品至少抽三件，樣本應(yīng)具有代表性，包括不同規(guī)格(數(shù)量)的大、中、小三件。每批原材料均應(yīng)有質(zhì)量證明單，主要原材料通過抽樣的方法將產(chǎn)品送國家法定檢驗部門檢驗，每年不少于一次。因生產(chǎn)急需，來不及檢驗或驗證的材料，由生技科申請，質(zhì)管科審核，