GB/T 36036-2018制藥機(jī)械(設(shè)備)清洗、滅菌驗證導(dǎo)則

ICS1112030

C90..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T36036—2018

制藥機(jī)械設(shè)備清洗滅菌驗證導(dǎo)則

()、

Verifyguidanceofcleaningandsterilizationforpharmaceuticalmachinery

2018-03-15發(fā)布2018-10-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T36036—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

清洗與滅菌驗證

4…………………………1

驗證目的

4.1……………1

驗證原則

4.2……………2

驗證范圍

4.3……………2

驗證程序

4.4……………2

驗證文件

4.5……………2

附錄資料性附錄清洗系統(tǒng)結(jié)構(gòu)驗證方案示例

A()……………………5

附錄資料性附錄制藥機(jī)械設(shè)備清洗與滅菌驗證方案示例

B()()……13

附錄資料性附錄塑料安瓿制瓶灌裝封口一體機(jī)在位清洗與滅菌驗證實例

C()……26

Ⅰ

GB/T36036—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC356)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位濟(jì)南西斯普換熱系統(tǒng)有限公司湖南千山制藥機(jī)械股份有限公司費(fèi)森尤斯卡比

:、、

武漢制藥有限公司山東新華醫(yī)療器械股份有限公司

()、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人宋有星孫金蓮辛巨祥孫巖楊洪周

:、、、、。

Ⅲ

GB/T36036—2018

制藥機(jī)械設(shè)備清洗滅菌驗證導(dǎo)則

()、

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制藥機(jī)械設(shè)備清洗與滅菌驗證的術(shù)語和定義驗證目的驗證原則驗證范圍驗證

()、、、、

程序驗證方案和驗證文件

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于制藥機(jī)械設(shè)備清洗與滅菌驗證

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

制藥機(jī)械設(shè)備在位清洗滅菌通用技術(shù)要求

GB/T36030—2018()、

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年修訂中華人民共和國衛(wèi)生部

(2010)()

中華人民共和國藥典年版國家藥典委員會

(2015)()

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適應(yīng)于本文件

GB/T36030—2018。

31

.

驗證文件validationdocument

驗證總計劃驗證計劃驗證方案驗證報告和驗證總結(jié)及驗證過程中形成的其他相關(guān)文檔或資料

、、、。

定義

[GB/T28671—2012,3.8]

32

.

驗證報告validationreport

對驗證方案及已完成驗證試驗的結(jié)果漏項及發(fā)生的偏差等進(jìn)行回顧審核并作出評估的文件

、、。

定義

[GB/T28671—2012,3.9]

33

.

挑戰(zhàn)性試驗challengetest

旨在確定某一個工藝過程或一個系統(tǒng)的某一組件如一個設(shè)備或一個設(shè)施在設(shè)定的苛刻條件下能

()

否達(dá)到預(yù)定質(zhì)量要求的試驗

。

定義

[GB/T28671—2012,3.10]

4清洗與滅菌驗證

41驗證目的

.

411