標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 36036-2018 制藥機(jī)械(設(shè)備)清洗、滅菌驗(yàn)證導(dǎo)則》是由中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布的一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，旨在為制藥行業(yè)提供關(guān)于機(jī)械設(shè)備清洗與滅菌過(guò)程驗(yàn)證的指導(dǎo)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于制藥生產(chǎn)過(guò)程中所使用的各種機(jī)械及設(shè)備，包括但不限于反應(yīng)釜、混合機(jī)、干燥機(jī)等，其目的是確保這些設(shè)備在經(jīng)過(guò)清洗和/或滅菌后能夠達(dá)到預(yù)定的清潔度或無(wú)菌狀態(tài)，從而保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需要建立一套完整的驗(yàn)證體系來(lái)證明其清洗及滅菌程序的有效性。這一體系應(yīng)當(dāng)涵蓋從設(shè)計(jì)階段到日常操作維護(hù)的所有方面，并且要定期進(jìn)行再驗(yàn)證以保持程序的有效性。具體來(lái)說(shuō)，它要求：

  • 清晰定義待驗(yàn)證系統(tǒng)的范圍，包括所有相關(guān)組件；
  • 確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs）和關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPPs），并基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果制定驗(yàn)證策略；
  • 開(kāi)發(fā)詳細(xì)的驗(yàn)證方案，內(nèi)容至少應(yīng)包括目的、方法、接受標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)分配以及文檔記錄要求；
  • 實(shí)施驗(yàn)證測(cè)試，收集數(shù)據(jù)以證明系統(tǒng)按預(yù)期運(yùn)行；
  • 對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析，確保符合既定的標(biāo)準(zhǔn)；
  • 建立長(zhǎng)期監(jiān)控計(jì)劃，持續(xù)跟蹤性能表現(xiàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在問(wèn)題并采取糾正措施；
  • 記錄所有驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果，并妥善保存相關(guān)文件，以便于未來(lái)參考或?qū)彶椤?/li>


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2018-03-15 頒布
  • 2018-10-01 實(shí)施
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GB/T 36036-2018制藥機(jī)械(設(shè)備)清洗、滅菌驗(yàn)證導(dǎo)則_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1112030

C90..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T36036—2018

制藥機(jī)械設(shè)備清洗滅菌驗(yàn)證導(dǎo)則

()、

Verifyguidanceofcleaningandsterilizationforpharmaceuticalmachinery

2018-03-15發(fā)布2018-10-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T36036—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

清洗與滅菌驗(yàn)證

4…………………………1

驗(yàn)證目的

4.1……………1

驗(yàn)證原則

4.2……………2

驗(yàn)證范圍

4.3……………2

驗(yàn)證程序

4.4……………2

驗(yàn)證文件

4.5……………2

附錄資料性附錄清洗系統(tǒng)結(jié)構(gòu)驗(yàn)證方案示例

A()……………………5

附錄資料性附錄制藥機(jī)械設(shè)備清洗與滅菌驗(yàn)證方案示例

B()()……13

附錄資料性附錄塑料安瓿制瓶灌裝封口一體機(jī)在位清洗與滅菌驗(yàn)證實(shí)例

C()……26

Ⅰ

GB/T36036—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC356)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位濟(jì)南西斯普換熱系統(tǒng)有限公司湖南千山制藥機(jī)械股份有限公司費(fèi)森尤斯卡比

:、、

武漢制藥有限公司山東新華醫(yī)療器械股份有限公司

()、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人宋有星孫金蓮辛巨祥孫巖楊洪周

:、、、、。

Ⅲ

GB/T36036—2018

制藥機(jī)械設(shè)備清洗滅菌驗(yàn)證導(dǎo)則

()、

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制藥機(jī)械設(shè)備清洗與滅菌驗(yàn)證的術(shù)語(yǔ)和定義驗(yàn)證目的驗(yàn)證原則驗(yàn)證范圍驗(yàn)證

()、、、、

程序驗(yàn)證方案和驗(yàn)證文件

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于制藥機(jī)械設(shè)備清洗與滅菌驗(yàn)證

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

制藥機(jī)械設(shè)備在位清洗滅菌通用技術(shù)要求

GB/T36030—2018()、

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年修訂中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部

(2010)()

中華人民共和國(guó)藥典年版國(guó)家藥典委員會(huì)

(2015)()

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適應(yīng)于本文件

GB/T36030—2018。

31

.

驗(yàn)證文件validationdocument

驗(yàn)證總計(jì)劃驗(yàn)證計(jì)劃驗(yàn)證方案驗(yàn)證報(bào)告和驗(yàn)證總結(jié)及驗(yàn)證過(guò)程中形成的其他相關(guān)文檔或資料

、、、。

定義

[GB/T28671—2012,3.8]

32

.

驗(yàn)證報(bào)告validationreport

對(duì)驗(yàn)證方案及已完成驗(yàn)證試驗(yàn)的結(jié)果漏項(xiàng)及發(fā)生的偏差等進(jìn)行回顧審核并作出評(píng)估的文件

、、。

定義

[GB/T28671—2012,3.9]

33

.

挑戰(zhàn)性試驗(yàn)challengetest

旨在確定某一個(gè)工藝過(guò)程或一個(gè)系統(tǒng)的某一組件如一個(gè)設(shè)備或一個(gè)設(shè)施在設(shè)定的苛刻條件下能

()

否達(dá)到預(yù)定質(zhì)量要求的試驗(yàn)

。

定義

[GB/T28671—2012,3.10]

4清洗與滅菌驗(yàn)證

41驗(yàn)證目的

.

411

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