醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則專項(xiàng)測試卷含答案

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則專項(xiàng)測試卷含答案1、在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為___、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為___、不合格品區(qū)為___），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。空1答案：黃色空2答案：綠色空3答案：紅色2、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的___或者_(dá)__?？?答案：設(shè)備空2答案：儀器3、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的___保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。空1答案：計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)4、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)___是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并___?？?答案：運(yùn)輸方式及產(chǎn)品空2答案：拒收5、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)___區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在___內(nèi)待驗(yàn)?？?答案：待驗(yàn)空2答案：冷庫6、國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章制度，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施時(shí)間為：()A.2013年6月1日；B.2014年12月12日；(正確答案)C.2014年6月30日；D.2014年11月30日7、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（）學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.中專以上B.大專以上(正確答案)C.本科以上D.不限8、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有()為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作()以上工作經(jīng)歷。A.1人、2年；B.2人、3年；C.1人、3年；(正確答案)D.2人、2年9、經(jīng)營()醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。A.第一類B.第二類C.第三類(正確答案)D.全部類別10、以下不屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備()相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。A、藥學(xué)B、檢驗(yàn)學(xué)C、機(jī)械D、土木工程(正確答案)11、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度還包括以下內(nèi)容：()A.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定；(正確答案)B.衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；(正確答案)C.技術(shù)機(jī)構(gòu)的規(guī)定12、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定()A.購貨單位法人資格審核規(guī)定；B.醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定；(正確答案)C.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定(正確答案)13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括()A.相關(guān)法律法規(guī)；(正確答案)B.消防知識；C.質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程；(正確答案)D.醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能(正確答案)14、醫(yī)療器械庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求∶()A.庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；(正確答案)B.有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；(正確答案)C.庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理；(正確答案)D.設(shè)在居民住宅內(nèi)15、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：()A.醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；(正確答案)B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施(正確答案)C.符合安全用電要求的照明設(shè)備(正確答案)D.包裝物料的存放場所(正確答案)16、批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備:()A.與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營種相活應(yīng)的冷庫、冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱等設(shè)施；(正確答案)B.用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；(正確答案)C.備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；(正確答案)D.掃碼槍17、企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。（）對(正確答案)錯18、從事角膜接觸鏡、助聽器等醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，不需要配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。()對錯(正確答案)19、退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進(jìn)行單獨(dú)存放。()對