醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理培訓(xùn)試卷

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理培訓(xùn)試卷1、醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后()年，沒有有效期的，不得少于()年。植入介入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)()保存。A、2,5,10B、5,10，永久C、1,5，永久D、2,5，永久(正確答案)2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即()。A、停止經(jīng)營(yíng)(正確答案)B、召回C、追回D、銷毀3、

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行自查，每年()前向所在地市縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報(bào)告。A、1月1日B、1月31日C、2月1日D、3月31日(正確答案)4、藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，檢查方式原則上應(yīng)當(dāng)采取突擊性監(jiān)督檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)不得少于()人，并出示執(zhí)法證件，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。A、1B、2(正確答案)C、3D、45、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，或者違反本辦法規(guī)定為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；拒不改正的，處()罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處()罰款。A、1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下/3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B、1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下/5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下(正確答案)C、1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下/10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D、5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下/10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下6、醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給()的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。A、醫(yī)療器械使用單位B、消費(fèi)者個(gè)人使用(正確答案)C、有合理需求的企事業(yè)單位D、醫(yī)療器械科研單位7、為保證醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行()制度。A、醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯B、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄C、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(正確答案)D、銷售記錄二、多選題8、醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給()的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(正確答案)C、醫(yī)療器械使用單位(正確答案)D、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)E、其他有合理使用需求單位(正確答案)9、依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并予以公告的情形包括()：A、主動(dòng)申請(qǐng)注銷的；(正確答案)B、有效期屆滿未延續(xù)的；(正確答案)C、市場(chǎng)主體資格依法終止的；(正確答案)D、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證依法被吊銷或者撤銷的；(正確答案)E、法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。(正確答案)10、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)()購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A、醫(yī)療器械注冊(cè)人(正確答案)B、醫(yī)療器械備案人(正確答案)C、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(正確答案)11、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋()等全過(guò)程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)持續(xù)符合要求。A、采購(gòu)(正確答案)B、驗(yàn)收(正確答案)C、貯存(正確答案)D、銷售(正確答案)E、運(yùn)輸(正確答案)F、售后服務(wù)(正確答案)12、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄包括()：A、醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；(正確答案)B、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)；(正確答案)C、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號(hào)或者備案編號(hào)；(正確答案)D、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、購(gòu)貨日期等；(正確答案)E、供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式。(正確答案)13、經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行()管理，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行()管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要()。A、許可(正確答案)B、備案(正確答案)C、許可和備案(正確答案)14、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方()、()醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行()，并與其簽訂()，明確運(yùn)輸、貯存過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸、貯存過(guò)程中的質(zhì)量安全。A、運(yùn)輸(正確答案)B、貯存(正確答案)C、評(píng)估(正確答案)D、委托協(xié)議(正確答案)15、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備()或者()人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)()，()及時(shí)()，并()，必要時(shí)及時(shí)通知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。A、專職(正確答案)B、兼職(正確答案)C、查明原因(正確答案)D、采取有效措施(正確答案)E、處理和反饋(正確答案)F、做好記錄(正確答案)16、

從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，不得經(jīng)營(yíng)()，無(wú)合格證明文件以及()、()、淘汰的醫(yī)療器械。A、未依法注冊(cè)或者備案(正確答案)B、過(guò)期(正確答案)C、失效(正確答案)17、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前180個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。對(duì)錯(cuò)(正確答案)18、

為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)和質(zhì)量責(zé)任。對(duì)錯(cuò)(正確答案)19、醫(yī)療器械