醫(yī)療器械監(jiān)督管理理論知識(shí)考核試卷

醫(yī)療器械監(jiān)督管理理論知識(shí)考核試卷1、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為()年A、4B、5(正確答案)C、62、向我國(guó)境內(nèi)出口的醫(yī)療器械，應(yīng)由()審批。A、設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)

3、第()類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。A、一B、二C、三(正確答案)4、條例規(guī)定具有()醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。A、體外診斷試劑B、高風(fēng)險(xiǎn)三類C、高風(fēng)險(xiǎn)的植入性(正確答案)D、高風(fēng)險(xiǎn)的介入性5、中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)），本條例自()起實(shí)施。A、2020年6月1日B、2020年9月1日C、2021年9月1日D、2021年6月1日(正確答案)6、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和()。A、質(zhì)量管理人員B、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)C、物流中心D、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員(正確答案)

7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為()年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。A、4年B、5年(正確答案)C、長(zhǎng)期D、6年8、在申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等相關(guān)責(zé)任人()禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。A、終身(正確答案)B、5年C、10年D、20年9、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位履行了的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械為哪些()規(guī)定情形的，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的，收繳其經(jīng)營(yíng)、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。A、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械(正確答案)B、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械(正確答案)C、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械(正確答案)D、經(jīng)營(yíng)、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械(正確答案)2、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)由()組成,為每個(gè)醫(yī)療器械賦予身份證。A、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(正確答案)B、數(shù)據(jù)載體(正確答案)C、數(shù)據(jù)庫(正確答案)D、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)3、為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，審查（

）A、經(jīng)營(yíng)許可(正確答案)B、平臺(tái)備案情況(正確答案)C、所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案情況(正確答案)D、開票信息4、以下哪些違法情形：()，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，而且10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。A、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械；(正確答案)B、未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)；(正確答案)C、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)(正確答案)5、以下哪些違法:()，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：A、生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告(正確答案)B、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械(正確答案)C、未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械(正確答案)D、轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械(正確答案)1、第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。對(duì)(正確答案)錯(cuò)2、經(jīng)營(yíng)Ⅰ類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)可不申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。對(duì)(正確答案)錯(cuò)3、一次性使用的醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品在安全有效的消毒后可再次使用。對(duì)錯(cuò)(正確答案)4、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。對(duì)(正確答案)錯(cuò)

5、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》可以合法轉(zhuǎn)讓。對(duì)錯(cuò)(正確答案)

6、企業(yè)在接受藥品監(jiān)督管理部門的