實驗室質(zhì)量管理

實驗室質(zhì)量管理——2/4/20231試驗室質(zhì)量管理概論第二章質(zhì)量管理

第一節(jié)質(zhì)量一、產(chǎn)品

產(chǎn)者，生產(chǎn)也。辭海云：“創(chuàng)造物質(zhì)或精神財富”。就此意義而言，產(chǎn)品應(yīng)指任何生產(chǎn)過程或創(chuàng)造過程的結(jié)果?！吨腥A人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》使用的產(chǎn)品范圍：“產(chǎn)品是指經(jīng)過加工、制作，用于銷售的產(chǎn)品?！?/p>

在質(zhì)量管理活動中，將產(chǎn)品定義為：過程的結(jié)果。

2/4/20232試驗室質(zhì)量管理概論四種通用的產(chǎn)品類別1、硬件，如發(fā)動機機械零件、輪胎等；2、軟件，如計算機程序、發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊等；3、服務(wù)，如運輸、商貿(mào)、餐飲、教育等；4、流程性材料，如潤滑油、啤酒等。許多產(chǎn)品是由不同類別的產(chǎn)品復(fù)合構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。實驗室的產(chǎn)品：是以服務(wù)為主導(dǎo)、以證書報告等軟件為表現(xiàn)的復(fù)合型產(chǎn)品。2/4/20233試驗室質(zhì)量管理概論二、質(zhì)量

1、質(zhì)量的概念GB/T6583－1994＝ISO8402：1984《質(zhì)量管理管理和質(zhì)量保證術(shù)語》定義質(zhì)量：反映實體滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。GB/T19000－2000＝ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》新定義：質(zhì)量：一組固有特性，滿足要求的程度。注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。注2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事物種本來就有的，尤其是那種永久的特性質(zhì)量特性：產(chǎn)品、過程或體系與要求有關(guān)的固有特性（ISO9000:2000）質(zhì)量不僅指產(chǎn)品的質(zhì)量，而且也可以包括體系的質(zhì)量和過程的質(zhì)量。這是質(zhì)量管理的對象。2/4/20234試驗室質(zhì)量管理概論2、質(zhì)量概念的深化隨著經(jīng)濟的發(fā)展和社會的進(jìn)步，人們對質(zhì)量的需求不斷提高，質(zhì)量的概念也隨著不斷深化、發(fā)展。具有代表性的質(zhì)量概念主要有：符合性質(zhì)量概念、適用性質(zhì)量概念、廣義質(zhì)量概念。2/4/20235試驗室質(zhì)量管理概論表1-1廣義質(zhì)量概念與狹義質(zhì)量概念的比較

2/4/20236試驗室質(zhì)量管理概論三、質(zhì)量成本1、質(zhì)量的經(jīng)濟性在利益方面：顧客——減少費用、改進(jìn)適用性、提高滿意度和忠誠度；企業(yè)——則需提高利潤和市場占有率。在成本方面：顧客——安全性、購置費、保養(yǎng)費、停機損失和修理費以及可能的處置費用；企業(yè)——識別顧客需要和設(shè)計中的缺陷，包括不滿意的產(chǎn)品返工、返修、更換、重新加工、生產(chǎn)損失、擔(dān)保和現(xiàn)場修理等發(fā)生的費用，以及承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任何索賠風(fēng)險等。2/4/20237試驗室質(zhì)量管理概論2、質(zhì)量成本質(zhì)量成本是指為了確保和保證滿意的質(zhì)量而導(dǎo)致的費用以及沒有獲得滿意的質(zhì)量而導(dǎo)致的有形的和無形的損失。質(zhì)量成本通常分成預(yù)防成本、鑒定成本、內(nèi)部失敗成本、和外部失敗成本四類。2/4/20238試驗室質(zhì)量管理概論質(zhì)量成本預(yù)防成本：質(zhì)量策劃、培訓(xùn)、新產(chǎn)品評審、質(zhì)量體系研究和運行、合作方評價等費用。鑒定成本：外購品檢驗、計量服務(wù)、過程檢驗、成品檢驗、檢驗儀器折舊、質(zhì)量審核、型式試驗、質(zhì)量有關(guān)設(shè)備等費用。內(nèi)部失敗成本：廢品、返修和返工、糾正措施、因質(zhì)量停工、其他內(nèi)部損失等費用。外部失敗成本：抱怨處理、售后服務(wù)、質(zhì)量責(zé)任、保修、其他外部損失等費用。2/4/20239試驗室質(zhì)量管理概論四、正確的質(zhì)量觀一、真正的質(zhì)量好節(jié)省金錢二、質(zhì)量管理涉及組織的每一個人三、質(zhì)量控制主要是過程實施部門的責(zé)任四、質(zhì)量不僅是技術(shù)問題，也是人類的資源問題2/4/202310試驗室質(zhì)量管理概論五、錯誤的質(zhì)量觀一、質(zhì)量好就是價格昂貴。二、認(rèn)為質(zhì)量是抽象的，無法評估或測試。三、認(rèn)為質(zhì)量太貴，負(fù)擔(dān)不起。四、認(rèn)為質(zhì)量只是質(zhì)量管理部門的事情。2/4/202311試驗室質(zhì)量管理概論第二節(jié)質(zhì)量管理的概念一、質(zhì)量管理的概念GB/T6583-1994＝ISO8402：1984《質(zhì)量管理管理和質(zhì)量保證術(shù)語》定義：質(zhì)量管理是確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)使其實施全部管理職能的所有活動。質(zhì)量方針:至少包含“公正”“準(zhǔn)確”“滿意”質(zhì)量目標(biāo)：至少包含“報告合格率達(dá)到95%以上”“客戶滿意度90%以上”“對合格率低于90%的，停止授權(quán)鑒定工作”（河南省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局文件，豫質(zhì)監(jiān)量發(fā)[2006]489號，《關(guān)于對河南電力試驗研究院計量授權(quán)的通知》）GB/T19000-ISO9000標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量管理做了更為簡練的定義，即“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動?！?/4/202312試驗室質(zhì)量管理概論二、質(zhì)量管理的主要職能制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；確定質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限；建立質(zhì)量管理體系并使其有效運行。

2/4/202313試驗室質(zhì)量管理概論第三節(jié)質(zhì)量管理的發(fā)展一、質(zhì)量檢驗管理階段二、統(tǒng)計質(zhì)量控制階段三、全面質(zhì)量管理階段2/4/202314試驗室質(zhì)量管理概論

第四節(jié)全面質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理——Totalqualitymanagement，簡稱TQC概念：以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，目的在于通過讓顧客滿意和本組織所有者、員工、供方、合作伙伴或社會等相關(guān)方受益而達(dá)到成功的一種管理途徑。特征：“四全一科學(xué)”，即全過程、全組織、全指標(biāo)、全員的質(zhì)量管理和以數(shù)理統(tǒng)計為中心的科學(xué)管理方法。2/4/202315試驗室質(zhì)量管理概論第五節(jié)質(zhì)量管理八項原則1、以顧客為關(guān)注焦點2、領(lǐng)導(dǎo)作用3、全員參與4、過程方法5、管理的系統(tǒng)方法6、持續(xù)改進(jìn)7、基于事實的決策方法8、互利的供方關(guān)系2/4/202316試驗室質(zhì)量管理概論質(zhì)量管理八項原則的產(chǎn)生質(zhì)量管理八項原則是ISO/TC176在總結(jié)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，高度概括、易于理解的質(zhì)量管理最基本、最通用的一般性規(guī)律，是質(zhì)量管理工作必須遵循的原則，是制定2000版ISO9000組標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)。為了更有效地組織實施質(zhì)量管理，必須有一套完善的、行之有效的、普遍使用的并且能在全世界范圍被接受的質(zhì)量管理理論。為此，ISO/TC176于1995年成立工作組，用約兩年時間吸納國際上最受尊敬的一批質(zhì)量管理專家的意見，整理并編撰了八項質(zhì)量管理原則。2/4/202317試驗室質(zhì)量管理概論質(zhì)量管理八項原則的作用1、指導(dǎo)組織的管理者完善本組織的質(zhì)量管理；2、指導(dǎo)ISO/TC176編制ISO9000族新標(biāo)準(zhǔn)；3、指導(dǎo)廣大的審核員、咨詢師和質(zhì)量工作者學(xué)習(xí)、理解和掌握2000版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。2/4/202318試驗室質(zhì)量管理概論質(zhì)量管理八項原則的理解

1、以顧客為關(guān)注焦點質(zhì)量管理八項原則的理解

1、以顧客為關(guān)注焦點顧客（customer）：接受產(chǎn)品的組織和個人（ISO9000-2000）示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方。注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。(1)了解并掌握顧客對產(chǎn)品特性方面的需求和期望。；(2)確保組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望相一致。將顧客最為關(guān)心的因素轉(zhuǎn)化為組織的質(zhì)量目標(biāo)；(3)確保將顧客的需求和期望在整個組織內(nèi)進(jìn)行溝通。將質(zhì)量目標(biāo)分解到相關(guān)職能和層次，并通過內(nèi)部溝通程序，將反映顧客需求和期望的質(zhì)量要求和相關(guān)信息在組織內(nèi)部進(jìn)行溝通，達(dá)到充分理解；(4)測量顧客的滿意程度并將根據(jù)結(jié)果采取相應(yīng)的活動措施；(5)管理好與顧客的關(guān)系；(6)兼顧顧客與其他相關(guān)方之間的利益。2/4/202319試驗室質(zhì)量管理概論顧客（customer）：接受產(chǎn)品的組織和個人（ISO9000-2000）示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方。注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。(1)了解并掌握顧客對產(chǎn)品特性方面的需求和期望。；(2)確保組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望相一致。將顧客最為關(guān)心的因素轉(zhuǎn)化為組織的質(zhì)量目標(biāo)；(3)確保將顧客的需求和期望在整個組織內(nèi)進(jìn)行溝通。將質(zhì)量目標(biāo)分解到相關(guān)職能和層次，并通過內(nèi)部溝通程序，將反映顧客需求和期望的質(zhì)量要求和相關(guān)信息在組織內(nèi)部進(jìn)行溝通，達(dá)到充分理解；(4)測量顧客的滿意程度并將根據(jù)結(jié)果采取相應(yīng)的活動措施；(5)管理好與顧客的關(guān)系；(6)兼顧顧客與其他相關(guān)方之間的利益。2/4/202320試驗室質(zhì)量管理概論

2、領(lǐng)導(dǎo)作用

抓頭頭，頭頭抓

領(lǐng)導(dǎo)者將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，并創(chuàng)造使員工能夠充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境。(1)考慮所有相關(guān)方的需求和期望；(2)通過制定質(zhì)量方針來清晰地描述組織未來的遠(yuǎn)景；(3)制定可測量的、經(jīng)努力可以實現(xiàn)的、具有挑戰(zhàn)性的并能使組織獲益的質(zhì)量目標(biāo)；(4)在組織的所有層次上建立價值共享和職業(yè)道德倫理觀念。如建立良好的人際關(guān)系，重視人才，尊重每個人，樹立職業(yè)道德觀念，促進(jìn)相互溝通，共享資源、工作的成果和創(chuàng)造的價值；(5)建立信任，消除憂慮。提倡人人平等，創(chuàng)造寬松的環(huán)境；(6)為員工提供所需的資源、培訓(xùn)，并賦予其職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)；(7)鼓勵并激勵員工并承認(rèn)員工的貢獻(xiàn)。2/4/202321試驗室質(zhì)量管理概論質(zhì)量管理八項原則的理解

3、全員參與

思路決定出路，細(xì)節(jié)決定成敗

各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來最大的收益。(1)了解自身貢獻(xiàn)的重要性及其在組織中的作用，即清楚自己的職責(zé)、權(quán)限，知曉其工作內(nèi)容、要求、程序。理解其活動的結(jié)果對下一步工作的貢獻(xiàn)和影響；(2)識別對其活動的約束；(3)接受所賦予的權(quán)利和職責(zé)并解決各種問題；(4)每個人根據(jù)分解到本崗位的質(zhì)量目標(biāo)評價其業(yè)績；(5)主動尋找機會增強員工的能力、知識和經(jīng)驗；(6)自由地分享知識和經(jīng)驗。2/4/202322試驗室質(zhì)量管理概論質(zhì)量管理八項原則的理解

4、過程方法

PDCA法；有計劃、有布置、有檢查、有總結(jié)。將相關(guān)資源和活動作為過程來管理，可更有效地得到期望的結(jié)果。任何將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動都可以視為過程。組織系統(tǒng)地識別并管理所采用的過程以及過程之間的相互作用，稱之為“過程方法”。(1)為了取得預(yù)期的結(jié)果，使用過程的方法并確定關(guān)鍵活動的接口；(2)為了管理關(guān)鍵的活動需明確職責(zé)和權(quán)限；(3)了解并測定關(guān)鍵活動的能力。即否有能力得到所需成分的數(shù)據(jù)、信息，評審人員是否具備相關(guān)的評估能力；(4)識別組織職能內(nèi)部和職能之間關(guān)鍵活動的接口；(5)重點管理能改進(jìn)組織關(guān)鍵活動的各種因素，如資源、方法等；(6)評估風(fēng)險以及對顧客、供方和其他相關(guān)方的后果和影響。2/4/202323試驗室質(zhì)量管理概論質(zhì)量管理八項原則的理解

5、管理的系統(tǒng)方法指導(dǎo)思想的唯一性與社會思想意識的多樣化的統(tǒng)一

系統(tǒng)方法的特點在于圍繞某一設(shè)定的方針和目標(biāo)，確定實現(xiàn)這一方針和目標(biāo)的關(guān)鍵活動，識別由這些活動構(gòu)成的過程，分析這些過程間的相互作用和相互影響的關(guān)系，按某種方式或規(guī)律將這些過程有機地組合成一個系統(tǒng)，管理由這些過程構(gòu)成的系統(tǒng)，使之能協(xié)調(diào)地運行。(1)建立一個體系，并以最有效的方法實現(xiàn)組織的目標(biāo)。(2)了解系統(tǒng)的過程之間的相互依存關(guān)系。(3)確定體系內(nèi)部特定活動的目標(biāo)以及這些活動應(yīng)如何運作。(4)通過測量和評估并持續(xù)改進(jìn)體系。2/4/202324試驗室質(zhì)量管理概論質(zhì)量管理八項原則的理解

6、持續(xù)改進(jìn)與時俱進(jìn)持續(xù)改進(jìn)是組織的一個永恒的目標(biāo)。(1)在整個組織使用某一種一致的方法（如糾正措施、過程改進(jìn)等）推行持續(xù)改進(jìn)。(2)為員工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和手段的培訓(xùn)。(3)組織的每個員工都應(yīng)將產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進(jìn)作為自己的努力目標(biāo)。(4)確定目標(biāo)以指導(dǎo)、測量、追蹤持續(xù)改進(jìn)。(5)識別并通報持續(xù)改進(jìn)的情況。管理評審活動的實施應(yīng)包含這一活動。2/4/202325試驗室質(zhì)量管理概論質(zhì)量管理八項原則的理解

7、基于事實的決策方法

三拍：拍腦袋決策、拍胸脯表態(tài)、拍屁股走人有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。成功的結(jié)果取決于活動實施之前的精心策劃和正確的決策，而正確適宜的決策依賴于良好的決策方法。依據(jù)準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行邏輯判斷分析或依據(jù)信息做出直覺的判斷是一種良好的決策方法。利用數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行邏輯判斷分析時可接借助其它的輔助手段，如統(tǒng)計技術(shù)等。(1)確保作為分析依據(jù)的數(shù)據(jù)和信息足夠、精確、可靠。(2)讓數(shù)據(jù)和信息的需要者能及時得到數(shù)據(jù)和信息。(3)基于事實分析、權(quán)衡經(jīng)驗與直覺，做出決策并采取措施。2/4/202326試驗室質(zhì)量管理概論質(zhì)量管理八項原則的理解

8、互利的供方關(guān)系合法的檢定校準(zhǔn)、合格的儀器維修、先進(jìn)的知識培訓(xùn)(1)識別和選擇關(guān)鍵供方。提出對供方識別、評價、選擇和控制要求。(2)權(quán)衡短期利益與長期效益，確立與供方的關(guān)系。對供方的控制方式和程度取決于對隨后采取實現(xiàn)過程及采購輸出的影響。(3)與關(guān)鍵的供方共享專門技術(shù)和資源。。(4)建立清晰和開放通暢的溝通渠道。(5)確定聯(lián)合改進(jìn)行動。(6)鼓勵、激發(fā)改進(jìn)和承認(rèn)成果。2/4/202327試驗室質(zhì)量管理概論第六節(jié)2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)介紹一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生及其發(fā)展情況二、2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的總體結(jié)構(gòu)三、2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的主要特點2/4/202328試驗室質(zhì)量管理概論第九章實驗室質(zhì)量管理

第二節(jié)實驗室質(zhì)量管理的概念實驗室實驗是經(jīng)驗認(rèn)識的一種方法。實驗和觀察是科學(xué)歸納的必要條件。狹義的實驗室應(yīng)指進(jìn)行實驗的廳室或場所，進(jìn)而泛指進(jìn)行實驗的機構(gòu)或組織。實驗室有時又稱為試驗室，英文詞匯同為“Laboratory”。在校準(zhǔn)和檢測領(lǐng)域，實驗室：進(jìn)行校準(zhǔn)和/或檢測工作的實體。2/4/202329試驗室質(zhì)量管理概論實驗室的產(chǎn)品實驗室的產(chǎn)品表現(xiàn)形式通常為服務(wù)和軟件。演示性實驗室與教學(xué)實驗室的產(chǎn)品——單純的服務(wù)，如教學(xué)實驗室中教師和學(xué)生可以通過實驗完成教學(xué)活動。校準(zhǔn)和檢測實驗室的產(chǎn)品——服務(wù)和軟件形