臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)控專業(yè)課件

臨床檢驗(yàn)質(zhì)控方法

及步驟

一．室內(nèi)質(zhì)控空?qǐng)D靶值的設(shè)定１.定量２.定性二．室內(nèi)質(zhì)控失控的判斷１.ＣＶ％２.規(guī)則三．臨床實(shí)驗(yàn)室的比對(duì)１.室間質(zhì)評(píng)２.新鮮血比對(duì)（簡(jiǎn)單法）四.室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評(píng)概述

質(zhì)量控制是現(xiàn)代科學(xué)管理的重要手段。隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)對(duì)臨床工作發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用，這是發(fā)展的必然趨勢(shì)。因此，檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量就成為檢驗(yàn)工作的首要問(wèn)題。要保證檢驗(yàn)結(jié)果可靠，必須實(shí)行全面的質(zhì)量控制，即醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證。從廣義上說(shuō)，質(zhì)量保證是將實(shí)驗(yàn)的每一環(huán)節(jié)（分析前、分析中和分析后）都置于嚴(yán)密監(jiān)視之下，為控制可能出現(xiàn)的各種誤差和差錯(cuò)采取各種行政和技術(shù)的措施和方法。狹義的質(zhì)量控制主要是指從樣本的采集、預(yù)處理、儀器和試劑的校準(zhǔn)與標(biāo)定、操作，直到讀取實(shí)驗(yàn)結(jié)果等整個(gè)分析過(guò)程和測(cè)量系統(tǒng)的質(zhì)量控制。實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制是實(shí)施實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證中的一部分，主要包括室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。

參考文獻(xiàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制、校準(zhǔn)和內(nèi)部比對(duì)要求?！杜R床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20212302-T-361）“《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》及配套文件”相關(guān)規(guī)定第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。

(2021年資料第2頁(yè))相關(guān)規(guī)定第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)控圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。

(2021年資料第2頁(yè))相關(guān)規(guī)定第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時(shí)原因分析及處理措施，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。

(2021年資料第2頁(yè))相關(guān)規(guī)定第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20212302-T-361）執(zhí)行。

(2021年資料第3頁(yè))9、人的價(jià)值，在招收誘惑的一瞬間被決定。2023/2/32023/2/3Friday,February3,202310、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。2023/2/32023/2/32023/2/32/3/20234:39:41PM11、人總是珍惜為得到。2023/2/32023/2/32023/2/3Feb-2303-Feb-2312、人亂于心，不寬余請(qǐng)。2023/2/32023/2/32023/2/3Friday,February3,202313、生氣是拿別人做錯(cuò)的事來(lái)懲罰自己。2023/2/32023/2/32023/2/32023/2/32/3/202314、抱最大的希望，作最大的努力。03二月20232023/2/32023/2/32023/2/315、一個(gè)人炫耀什么，說(shuō)明他內(nèi)心缺少什么。。二月232023/2/32023/2/32023/2/32/3/202316、業(yè)余生活要有意義，不要越軌。2023/2/32023/2/303February202317、一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。2023/2/32023/2/32023/2/32023/2/3相關(guān)規(guī)定第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本貯存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為兩年。

(2021年資料第3頁(yè))9、人的價(jià)值，在招收誘惑的一瞬間被決定。2023/2/32023/2/3Friday,February3,202310、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。2023/2/32023/2/32023/2/32/3/20234:39:41PM11、人總是珍惜為得到。2023/2/32023/2/32023/2/3Feb-2303-Feb-2312、人亂于心，不寬余請(qǐng)。2023/2/32023/2/32023/2/3Friday,February3,202313、生氣是拿別人做錯(cuò)的事來(lái)懲罰自己。2023/2/32023/2/32023/2/32023/2/32/3/202314、抱最大的希望，作最大的努力。03二月20232023/2/32023/2/32023/2/315、一個(gè)人炫耀什么，說(shuō)明他內(nèi)心缺少什么。。二月232023/2/32023/2/32023/2/32/3/202316、業(yè)余生活要有意義，不要越軌。2023/2/32023/2/303February202317、一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。2023/2/32023/2/32023/2/32023/2/3相關(guān)規(guī)定---配套文件實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制、校準(zhǔn)和內(nèi)部比對(duì)要求。一、臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控質(zhì)控品：至少一個(gè)濃度水平的質(zhì)控品。測(cè)定頻度：每臺(tái)儀器，每次檢測(cè)患者樣本時(shí)至少測(cè)定一次室內(nèi)質(zhì)控品。質(zhì)控圖繪制：應(yīng)使用實(shí)際測(cè)量的值來(lái)繪制質(zhì)控圖。失控判定規(guī)則：至少采用12S(警告）；13S規(guī)則。一室內(nèi)質(zhì)控空?qǐng)D靶值的設(shè)定

(一)定量分析室內(nèi)質(zhì)控1、質(zhì)控血清的選擇2、質(zhì)控物的使用3、靶值的設(shè)定4、控制限的設(shè)定5、質(zhì)量控制圖的繪制及質(zhì)控結(jié)果的記錄6、質(zhì)控方法的應(yīng)用7、失控情況處理及原因分析8、失控原因分析9、每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)分析10、室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)1.質(zhì)控血清的選擇選用高低兩個(gè)水平的質(zhì)控物正常水平：病理水平：定值、凍干質(zhì)控血清2、質(zhì)控物的使用保存、復(fù)溶按說(shuō)明書進(jìn)行操作未復(fù)溶質(zhì)控物的保存：按說(shuō)明書要求，將未復(fù)溶的質(zhì)控血清保存在2-8度冰箱內(nèi)。復(fù)溶：按照說(shuō)明書，室溫條件下，用稀釋器準(zhǔn)確吸取5.000去離子水溶解，蓋上瓶蓋，放置30分鐘，在搖床上搖勻15分鐘待其完全溶解。保存：復(fù)溶后的質(zhì)控血清中一般項(xiàng)目在2-8度可穩(wěn)定一周；-20度可穩(wěn)定一月。一般采取每次高低值質(zhì)控血清各溶解一瓶，分裝成500uL一支的小管（每天的用量），-20℃保存，臨用前融化一支。使用頻率取決于工作量和儀器的漂移。作為最小量，必須每批一次質(zhì)控物測(cè)定，一般規(guī)定用正常和異常兩個(gè)水平。實(shí)驗(yàn)次序：開始、結(jié)束、中途、間隔3.靶值的確定定值質(zhì)控物1)配套:第一個(gè)月可以參考其定值，但必須經(jīng)本實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證，從第二月開始使用自己確定的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差.2)不配套:按未定值質(zhì)控物對(duì)待.必須測(cè)定一個(gè)月后才能自己定出靶值和標(biāo)準(zhǔn)差,不可參考其定值,以免誤導(dǎo).未定值質(zhì)控物必須自行確定靶值空?qǐng)D靶值的設(shè)定臨時(shí)靶值的建立

考慮到儀器、試劑等因素對(duì)測(cè)定值的影響，一般不能直接使用質(zhì)控血清說(shuō)明書上的標(biāo)定值，而是自定靶值。（目前很多實(shí)驗(yàn)室直接使用定值質(zhì)控血清的定值作為靶值）具體做法：

每次開機(jī)校準(zhǔn)后測(cè)定高、低兩份質(zhì)控血清，結(jié)束后關(guān)機(jī)，半小時(shí)后再開機(jī)，重復(fù)以上操作，兩天開機(jī)共20次，計(jì)算20次的平均值，作為質(zhì)控的臨時(shí)靶值。變動(dòng)靶值階段

以后每月結(jié)束后，統(tǒng)計(jì)一次結(jié)果，將該月的在控結(jié)果與以前的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)，作為下一月的靶值。固定靶值的建立

以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和最初３個(gè)月(如8-1０)在控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)作為質(zhì)控物有效期內(nèi)的固定靶值，以后每個(gè)月的室內(nèi)質(zhì)控圖的平均數(shù)采用用此靶值。除下一年對(duì)GLUCOSE的靶值進(jìn)行調(diào)整外，其余的靶值均未變化?？刂葡薜脑O(shè)定

以確定臨時(shí)靶值時(shí)的20個(gè)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)差作為臨時(shí)標(biāo)準(zhǔn)差，以此臨時(shí)標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差，進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。兩個(gè)濃度水平的標(biāo)準(zhǔn)差（SD）、變異系數(shù)（CV%）變動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)差階段

一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與以前質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯集在一起，計(jì)算累積標(biāo)準(zhǔn)差。作為下一月質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)差。固定標(biāo)準(zhǔn)差的建立

以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和當(dāng)年8-12月份在控?cái)?shù)據(jù)的累積標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控物有效期內(nèi)的固定標(biāo)準(zhǔn)差，以后每個(gè)月的室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差使用該值。時(shí)間：1998年9月項(xiàng)目：TP

單位：g/L濃度水平：Precinorm儀器：日立7170A 方法：雙縮脲法質(zhì)控物：BM（194739）靶值：56.4SD：1.4（控制限）Levey-Jennings質(zhì)控圖(二)定性的室內(nèi)質(zhì)量控制1.臨床免疫檢驗(yàn)的室內(nèi)質(zhì)控問(wèn)題臨床免疫檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控不太受重視的原因有三:一方面可能是質(zhì)控品來(lái)源有限或價(jià)格因素；其次是尚沒(méi)有意識(shí)到；再有就是不知從何做起。使用統(tǒng)一合格的校準(zhǔn)品開展室內(nèi)質(zhì)控才是解決各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果可比性差同時(shí)也是保證檢驗(yàn)質(zhì)量的唯一有效的途徑。室內(nèi)質(zhì)控的內(nèi)涵并不僅僅是使用質(zhì)控物進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)質(zhì)控，它包括分析前、分析中和分析后的質(zhì)量控制三個(gè)方面。

免疫檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控既有與臨床生化室內(nèi)質(zhì)控共性的一面，也有其特性的地方室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）

IQC主要包括三個(gè)方面：（1）測(cè)定前的質(zhì)量控制；（2）統(tǒng)計(jì)學(xué)質(zhì)量控制；（3）質(zhì)量控制的評(píng)價(jià)。實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、儀器設(shè)備及管理實(shí)驗(yàn)室設(shè)施：溫濕度控制設(shè)備、穩(wěn)壓或不間斷電源儀器設(shè)備及管理：酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、全自動(dòng)免疫分析儀、加樣器等應(yīng)建立技術(shù)檔案，并定期維護(hù)和校準(zhǔn)測(cè)定前的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、儀器設(shè)備及管理理想的試劑和操作方法人員培訓(xùn)有關(guān)儀器設(shè)備的使用、校準(zhǔn)加樣器全自動(dòng)加樣系統(tǒng)酶標(biāo)儀全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)全自動(dòng)免疫分析系統(tǒng)PCR儀溫度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）的建立統(tǒng)計(jì)質(zhì)控方法定性免疫測(cè)定質(zhì)控物濃度的選擇Levey-Jennings質(zhì)控圖方法“即刻法”質(zhì)控方法免疫測(cè)定IQC的特殊性理想室內(nèi)質(zhì)控樣本的要求基質(zhì)應(yīng)與臨床常規(guī)實(shí)驗(yàn)中的待測(cè)標(biāo)本一致所含待測(cè)物的濃度接近試驗(yàn)或臨床決定性水平穩(wěn)定（如為凍干品，，則復(fù)溶前和復(fù)溶后都應(yīng)穩(wěn)定）無(wú)已知的傳染危險(xiǎn)性靶值或預(yù)期結(jié)果已定單批可大量獲得價(jià)廉室內(nèi)質(zhì)控物濃度選擇定性測(cè)定：除試劑盒附帶的陰陽(yáng)性對(duì)照外，實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)選擇至少兩個(gè)室內(nèi)質(zhì)控品，其中一個(gè)為弱陽(yáng)性，接近Cut-off值，S/CO比值在2-4之間，另一個(gè)為陰性質(zhì)控品。定量測(cè)定：覆蓋測(cè)定線性范圍的高、中、低濃度水平。室內(nèi)質(zhì)控樣本的設(shè)置數(shù)量

定性測(cè)定：每批檢測(cè)（每塊ELISA微孔板）均必須至少有1份弱陽(yáng)性質(zhì)控物和1份陰性質(zhì)控物，室內(nèi)質(zhì)控物應(yīng)隨機(jī)分布于臨床標(biāo)本中進(jìn)行檢測(cè)。

膠體金、膠體硒等試紙條快速檢測(cè)可不做室內(nèi)質(zhì)控品的檢測(cè)。血凝及乳膠凝集等凝集試驗(yàn)的室內(nèi)質(zhì)控品可采用試劑盒帶的陰陽(yáng)性對(duì)照

定量測(cè)定：至少要有覆蓋測(cè)定線性范圍的高、中、低三個(gè)濃度水平中的一個(gè)濃度水平的質(zhì)控品質(zhì)控圖繪制方法

定性測(cè)定：可采用弱陽(yáng)性和陰性質(zhì)控品的測(cè)定S/CO值繪制質(zhì)控圖。定量測(cè)定：參考臨床化學(xué)定量測(cè)定繪制方法。質(zhì)控判斷規(guī)則

定性測(cè)定：弱陽(yáng)性質(zhì)控品不能測(cè)定為陰性，陰性質(zhì)控品不能測(cè)定為陽(yáng)性。實(shí)驗(yàn)室測(cè)定重復(fù)性的判斷規(guī)則采用12S（告警）和13S。定量測(cè)定：參考臨床化學(xué)的質(zhì)控判斷規(guī)則。質(zhì)控圖“即刻法”質(zhì)控方法“即刻法”質(zhì)控方法的實(shí)質(zhì)是一種統(tǒng)計(jì)學(xué)方法,即Grubs異常值取舍法；只要有3個(gè)以上的數(shù)據(jù)即可決定是否有異常值的存在。室內(nèi)質(zhì)量控制的評(píng)價(jià)IQC是一個(gè)集體活動(dòng)，不光是對(duì)實(shí)驗(yàn)室一次測(cè)定的有效性的判斷，也反應(yīng)了實(shí)驗(yàn)室測(cè)定趨勢(shì)的變化。IQC的失控不能做為處罰的依據(jù)，應(yīng)建設(shè)性的找出失控的原因，針對(duì)其采取措施加以改進(jìn)。對(duì)IQC應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)價(jià)。IQC的局限性在免疫測(cè)定中IQC可能測(cè)不出的誤差

測(cè)定前測(cè)定中測(cè)定后樣本鑒定不對(duì)樣本吸取不對(duì)結(jié)果記錄錯(cuò)誤

樣本貯存中變質(zhì)試劑加入不對(duì)此類誤差的發(fā)生率在不同的實(shí)驗(yàn)室有所不同，一般要求小于

0.1%，且應(yīng)均衡地分布于測(cè)定前、測(cè)定中和測(cè)定后的不同階段。

2.尿液室內(nèi)質(zhì)控圖儀器名稱年度月份測(cè)試項(xiàng)目GLUBILKETSGBLDPHPROURONITLEU失控原因糾偏措施在控范圍+～+++++～+++++～++++1.000～1.015+～++++≥8+～+++++～+++++～+++++～++++質(zhì)量控制圖的繪制及質(zhì)控結(jié)果的記錄將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)量控制圖表格上

二室內(nèi)質(zhì)控失控的判定

(一)室內(nèi)質(zhì)控CV%控制評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：結(jié)合新疆實(shí)際情況，按美國(guó)CLIA’88允許偏倚范圍的四分之三作為新疆室內(nèi)質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)(美國(guó)CLIA’88見《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》,第三版P80-81)，室內(nèi)質(zhì)量控制允許CV標(biāo)準(zhǔn)見表1：靶值、標(biāo)準(zhǔn)差和RCV的設(shè)定錯(cuò)誤由于室內(nèi)質(zhì)控的靶值、標(biāo)準(zhǔn)差和RCV（常規(guī)條件下的變異系數(shù)）的設(shè)定錯(cuò)誤及過(guò)寬，造成事實(shí)上的質(zhì)量控制要求的降低或放寬，使實(shí)際上檢驗(yàn)結(jié)果的允許誤差已超出國(guó)家允許范圍。靶值標(biāo)準(zhǔn)差設(shè)置來(lái)源錯(cuò)誤

臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制允許CV%

(P22)項(xiàng)目CV%項(xiàng)目CV%鉀4.5%總膽固醇3.75%鈉1.05%淀粉酶11.25%氯1.875%肌酸激酶11.25%總鈣3.75%AST7.5%磷7.5%GGT7.5%葡萄糖3.75%LDH7.5%肌酐5.625%HDL-C11.25%尿素3.375%ALP11.25%總蛋白3.75%LDL-C11.25%白蛋白3.75%pCO23%尿酸6.375%pH0.225%ALT7.5%APO-A111.25%總膽紅素7.5%APO-B11.25%血液分析儀室內(nèi)質(zhì)控允許變異范圍(P24)項(xiàng)目質(zhì)控允許CV%白細(xì)胞（WBC）5%紅細(xì)胞（RBC）2%血紅蛋白（Hb）2%紅細(xì)胞壓積（HCT）3%紅細(xì)胞平均體積（MCV）3%血小板（PLT）9%血凝分析室內(nèi)質(zhì)控允許變異范圍(P25)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控允許CV%PT-INR11.25%APTT11.25%FIB15%TT15%免疫國(guó)產(chǎn)試劑的CV%應(yīng)≤20％，進(jìn)口試劑的CV%應(yīng)≤15％，其測(cè)定值應(yīng)≥cutoff值。（二）失控規(guī)則選擇

很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能正確選定失控判斷規(guī)則，導(dǎo)致大多數(shù)屬于失控的情況,卻不能被檢出及發(fā)現(xiàn)，繼而不能得到糾偏和控制。

失控結(jié)果的判定如果測(cè)定結(jié)果在失控線（±3SD）以外，則為失控，應(yīng)立即查找原因，必要時(shí)復(fù)查標(biāo)本方可發(fā)出報(bào)告。并應(yīng)將失控情況和處理結(jié)果作詳細(xì)記錄。如果測(cè)定結(jié)果在警告線（±2SD）外，提示警告，應(yīng)引起注意繼續(xù)觀察。Westgart多規(guī)則的應(yīng)用這里介紹的Westgart多規(guī)則是指由Westgart在20年前提出的由12s,13s,22s,R4s,41s,10x

６個(gè)規(guī)則組合的多規(guī)則，這是經(jīng)典的Westgart多規(guī)則方法，在此方法中Westgart建議使用２個(gè)水平質(zhì)控品，形成一個(gè)范圍的質(zhì)控（沒(méi)有條件也可使用1個(gè)質(zhì)控品，但有很多局限性）。將12s作為警告規(guī)則，指出可能有問(wèn)題，最后判斷要經(jīng)過(guò)系列順序檢查，由其他規(guī)則判斷。將13s,22s,R4s,41s,10x

列為失控規(guī)則，其中即有對(duì)隨機(jī)誤差敏感的（13s,41s

）又有對(duì)系統(tǒng)誤差敏感的（22s41s,10x

）。結(jié)合在一起，大大提高多規(guī)則的控制效率。質(zhì)控規(guī)則的設(shè)定

（以下任選四個(gè)）12s：1個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過(guò)x±2s質(zhì)控限，警告界限。13s：1個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過(guò)x±3s質(zhì)控限，對(duì)隨機(jī)誤差敏感。22s：2個(gè)連續(xù)質(zhì)控測(cè)定值超過(guò)x+2s或x-2s質(zhì)控限，對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。R4s：在同一批內(nèi)最高質(zhì)控測(cè)定值與最低質(zhì)控測(cè)定值之間差值超過(guò)4S，對(duì)隨機(jī)誤差敏感。31s：3個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過(guò)x+1s或x-1s，對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。7r：7個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值呈現(xiàn)出向上或向下的趨勢(shì)。7x：7個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值在均值（x）的同側(cè)，對(duì)系統(tǒng)誤差敏感規(guī)則說(shuō)明

1、12s為警告規(guī)則，不是失控規(guī)則。

2、出現(xiàn)5種中任一失控規(guī)則時(shí)，必然有12s表現(xiàn)。

3、控制結(jié)果未超出±2s，即使在線上，不是失控。

4、控制結(jié)果超出±2s，馬上重做。并且將原來(lái)的結(jié)果抹去，點(diǎn)上新的接近的結(jié)果是錯(cuò)誤的。（1）12s是警告規(guī)則，應(yīng)按照誤差檢索程序檢查是否發(fā)生真失控。（2）即使失控，也不要將超出±2s的結(jié)果或失控結(jié)果抹去。因?yàn)閷⑦@些點(diǎn)子都去掉后，將會(huì)使控制值結(jié)果分布范圍變小，下個(gè)月質(zhì)控圖的S變??；控制范圍變得不真實(shí)，加大了控制難度。（3）將失控結(jié)果和糾正后結(jié)果均點(diǎn)于圖上，做好失控記錄。5、突然出現(xiàn)的13s是失控表現(xiàn)，因?yàn)樗旧硪寻?2s。（三）對(duì)失控原因的判斷

分析不正確

失控原因的判斷分析不科學(xué)、不嚴(yán)謹(jǐn),導(dǎo)致糾偏方案不正確,不能真正糾偏。失控后可用下步驟去尋找原因：

（1）檢查回顧檢測(cè)的過(guò)程，包括室溫、孵箱溫度、儀器、試劑有無(wú)過(guò)期等。（2）重測(cè)定同一質(zhì)控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認(rèn)真仔細(xì)得操作，以查明質(zhì)控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測(cè)的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作。（3）新開一瓶質(zhì)控品，重測(cè)失控項(xiàng)目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來(lái)那瓶質(zhì)控血清可能過(guò)期或變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。（4）進(jìn)行儀器維護(hù)，重測(cè)失控項(xiàng)目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對(duì)儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。另外還要檢查試劑，此時(shí)可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。（5）請(qǐng)專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請(qǐng)求他們的技術(shù)支援了。糾偏方案按以上步驟所用的解決方案填寫失控情況處理及原因分析按操作規(guī)程，操作者在進(jìn)行質(zhì)控測(cè)試時(shí),如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了控制規(guī)則,應(yīng)填寫失控報(bào)告單，分析失控的原因，處理的結(jié)果；交質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)報(bào)告能否發(fā)出作處理。（六）失控應(yīng)填寫失控分析和糾偏報(bào)告失控報(bào)告單專業(yè)室：編號(hào)：室內(nèi)（）失控日期失控項(xiàng)目填表日期儀器操作者失控說(shuō)明失控原因糾正措施

報(bào)告人：科主任或質(zhì)量主管審核評(píng)語(yǔ)

審核人：室內(nèi)質(zhì)控失控分析糾偏報(bào)告（模式）檢測(cè)系統(tǒng)名稱

檢測(cè)系統(tǒng)編號(hào)

失控日期

失控項(xiàng)目

失控情況及原因分析

處理方法

處理結(jié)果

處理人

處理日期批準(zhǔn)人（質(zhì)控組長(zhǎng)）及意見

批準(zhǔn)日期每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)分析每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理計(jì)算當(dāng)月每個(gè)項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。計(jì)算當(dāng)月每個(gè)項(xiàng)目除外失控?cái)?shù)據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。計(jì)算當(dāng)月每個(gè)項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)均值與質(zhì)控血清標(biāo)定值的偏差(如果采用的是定值血清)。計(jì)算當(dāng)月及以前每個(gè)項(xiàng)目所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。計(jì)算累積的平均數(shù)與質(zhì)控血清標(biāo)定值的偏差(如果采用的是定值血清)。每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)分析每月室內(nèi)質(zhì)控保存的數(shù)據(jù)當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)所有計(jì)算的數(shù)據(jù)(平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、偏差及累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、偏差)當(dāng)月的失控報(bào)告單（包括失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施）每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)分析每月上報(bào)科主任的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)表及圖當(dāng)月所有項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)總表每個(gè)項(xiàng)目失控報(bào)告單每個(gè)項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)（當(dāng)月的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、偏差及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、偏差）。所有項(xiàng)目該月的失控情況總結(jié)室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)

對(duì)每月的室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、偏差及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、偏差進(jìn)行評(píng)價(jià)，查看平均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、變異系數(shù)之間是否發(fā)生顯著性變化，如果發(fā)生顯著性的變化，需要對(duì)質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，以及對(duì)質(zhì)控方法進(jìn)行重新設(shè)計(jì)。三、臨床實(shí)驗(yàn)室的比對(duì)(一)溯源性（決定性方法、參考方法溯源來(lái)的標(biāo)準(zhǔn)品）(二)參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。(三)與有溯源性的系統(tǒng)進(jìn)行比對(duì)

(新鮮血的簡(jiǎn)易比對(duì)法)

保證檢測(cè)的準(zhǔn)確性室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

室間評(píng)價(jià)（externalqualityassessment）應(yīng)在室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)上進(jìn)行，方法是組織若干實(shí)驗(yàn)室，共同在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，測(cè)定同一批血清，收集測(cè)定結(jié)果作出統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，目的在于調(diào)查各參加實(shí)驗(yàn)室的工作質(zhì)量，觀察試驗(yàn)的準(zhǔn)確性；并采取相應(yīng)措施，使各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果漸趨一致。(一)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)具備的條件

及靶值確定

要有一支素質(zhì)較高的質(zhì)控技術(shù)隊(duì)伍他們已掌握質(zhì)控的有關(guān)知識(shí)，能統(tǒng)計(jì)分析質(zhì)控的測(cè)定結(jié)果，組織研究存在的問(wèn)題及采取相應(yīng)的措施。

參加室間質(zhì)控的各實(shí)驗(yàn)室要有室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ).

要先建立室內(nèi)質(zhì)控制度，如果在參加前未實(shí)行室內(nèi)質(zhì)控，室間的質(zhì)控工作，只能起調(diào)查了解情況的作用。

國(guó)內(nèi)外多采用是①在正常情況下，參考實(shí)驗(yàn)室所得數(shù)值往往和質(zhì)控結(jié)果的均值相似。②對(duì)某一成分用不同的測(cè)定方法測(cè)定結(jié)果，數(shù)值往往相近似。③國(guó)外多年使用的試驗(yàn)，認(rèn)為均值可以代表該血清真正的近似值。④參加的實(shí)驗(yàn)室越多，所得結(jié)果的分布越趨向常態(tài)分布，均值越接近真值。(二)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的組織方法

①首先確定負(fù)責(zé)分發(fā)和收集、統(tǒng)計(jì)結(jié)果的單位。分發(fā)血清單位，定期發(fā)送血清，并制定表格，要求逐項(xiàng)填寫。②組織各參與實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)行編號(hào)，測(cè)定結(jié)果的分布用不記名方式，只有承擔(dān)統(tǒng)計(jì)分析的單位掌握實(shí)驗(yàn)室的名稱。③按規(guī)定日期進(jìn)行測(cè)定，并要求在指定的日期前將結(jié)果報(bào)送統(tǒng)計(jì)單位，逾期未報(bào)者不參加統(tǒng)計(jì)。(三)能力比對(duì)分析（PT)能力比對(duì)檢驗(yàn)(ProficiencyTesting,PT)

利用實(shí)驗(yàn)室間的檢驗(yàn)來(lái)檢查實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰Φ姆椒▽?shí)驗(yàn)室間比對(duì)檢驗(yàn)(InterlaboratoryTestComparisons)

由二個(gè)或幾個(gè)不同實(shí)驗(yàn)室按照預(yù)定的條件,對(duì)相同或類似的項(xiàng)目或材料的檢驗(yàn)進(jìn)行組織、執(zhí)行與評(píng)價(jià)。能力比對(duì)檢驗(yàn)樣本的檢測(cè)

實(shí)驗(yàn)室必須與其測(cè)試病人標(biāo)本一樣的方式來(lái)檢測(cè)能力比對(duì)檢驗(yàn)樣本。（1）PT樣品必須按實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作，由常規(guī)工作的人員使用實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)方法測(cè)試。實(shí)驗(yàn)室主任和樣品檢測(cè)人員必須在一個(gè)由PT供給的表上簽字，表明PT標(biāo)本按常規(guī)標(biāo)本處理。（2）實(shí)驗(yàn)室在檢測(cè)PT樣本的次數(shù)上必須與常規(guī)檢測(cè)病人樣本的次數(shù)一樣。（3）實(shí)驗(yàn)室在規(guī)定截止日期之前回報(bào)PT結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室一定不能進(jìn)行最新能力比對(duì)檢驗(yàn)樣本結(jié)果之間的交流。（4）實(shí)驗(yàn)室一定不能將PT樣品或樣品一部分送到另一實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析。（5）實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行PT樣品檢測(cè)時(shí)，必須將處理、準(zhǔn)備、方法、審核、檢驗(yàn)的每一步驟和結(jié)果的報(bào)告文件化。實(shí)驗(yàn)室必須保存所有記錄的副本至少2年。

（6）PT要求只用作病人測(cè)試的主要方法的試驗(yàn)室系統(tǒng)，檢測(cè)方法來(lái)做PT樣本的測(cè)試。(a）總測(cè)試活動(dòng)未達(dá)到80%得分稱為不滿意的性能。(b)未參加測(cè)試活動(dòng)定為不滿意的性能，該次得分為0。(c)在規(guī)定的回報(bào)時(shí)間內(nèi)未能將檢驗(yàn)的結(jié)果回報(bào)給能力比對(duì)機(jī)構(gòu)，將定為0。(e)所有項(xiàng)目連續(xù)兩次或連續(xù)三次中的兩次活動(dòng)未能達(dá)到滿意則稱為不成功的性能。簡(jiǎn)易比對(duì)方法1.首先選擇一臺(tái)本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)技術(shù)性能最好的儀器，該儀器使用配套的校準(zhǔn)物定期校正，，每天有質(zhì)量控制系統(tǒng)監(jiān)控，并參加室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)，各項(xiàng)目均在可接受性能范圍之內(nèi)。其他儀器分別與該儀器比較。2.選擇高、中、低濃度五份樣本同時(shí)用各臺(tái)儀器按常規(guī)樣本測(cè)定的方法，測(cè)定其各項(xiàng)參數(shù)，每份樣本測(cè)定2次，求其均值。3.計(jì)算與核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)[1]計(jì)算：按PT計(jì)算方法計(jì)算偏倚。

PT計(jì)算公式：（確定儀器測(cè)定值-比對(duì)儀器測(cè)定值）/確定儀器測(cè)定值×100[2]標(biāo)準(zhǔn)：(P25)WBC±5％

RBC±2％HBG±2％

HCT±2％MCV±2％

MCH±2％MCHC±2％

PLT10％PCV±2％說(shuō)明1.用新鮮樣本比對(duì)按NCCLS文件EP9-A方法，以眾多的數(shù)據(jù)客觀全面分析比對(duì)方法的精密度、干擾、偏差、有效性、臨床要求等。而簡(jiǎn)易比對(duì)方法僅是粗略的比對(duì)方法。前者方法每半年一次，后者方法每季度至少一次。說(shuō)明2.如不符合要求應(yīng)檢查原因，重復(fù)“操作步驟”和“計(jì)算和核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)”重新比對(duì)。3.儀器故障檢修后也要重復(fù)“操作步驟”和“計(jì)算和核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)”重新比對(duì)。4.書寫和保存評(píng)價(jià)報(bào)告，交科室存檔。檢驗(yàn)科比對(duì)記錄儀器比較試驗(yàn)允許偏倚范圍（B為指定儀器值）(P25)

項(xiàng)目比較允許偏倚范圍%白細(xì)胞（WBC）B±5%紅細(xì)胞（RBC）B±2%血紅蛋白（Hb）B±2%紅細(xì)胞壓積（HCT）B±2%紅細(xì)胞平均體積（MCV）B±2%紅細(xì)胞平均血紅蛋白（MCH）B±2%紅細(xì)胞平均血紅蛋白濃度（MCHC）B±2%血小板（PLT）B±10%臨床化學(xué)質(zhì)量控制允許偏倚范圍（T指靶值）(P23)

項(xiàng)目允許偏倚項(xiàng)目允許偏倚鉀T±0.5mmol/L總膽固醇T±10%鈉T±4mmol/L淀粉酶T±30%氯T±5%肌酸激酶T±30%總鈣T±0.25mmol/LASTT±20%磷T±20%GGTT±20%葡萄糖T±10%LDHT±20%肌酐T±15%HDL-CT±30%尿素T±9%ALPT±30%總蛋白T±10%pO2T±3s白蛋白T±10%pCO2T±8%尿酸T±17%pHT±0.04ALTT±20%LDL-CT±30%總膽紅素T±20%APO-A1T±30%三酰甘油T±25%APO-BT±30%血凝項(xiàng)目允許偏倚范圍(P24)

）項(xiàng)目允許偏倚范圍%PT-INRT±15%APTTT±