2021年中國(guó)分子診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

2021年中國(guó)分子診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析一、概述分子診斷是指應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測(cè)患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化而做出診斷的技術(shù)。分子診斷是預(yù)測(cè)診斷的主要方法，既可以進(jìn)行個(gè)體遺傳病的診斷，也可以進(jìn)行產(chǎn)前診斷。分子診斷從技術(shù)手段方面可分為PCR（聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）、FISH（熒光原位雜交技術(shù)）、基因芯片、基因測(cè)序等。二、行業(yè)發(fā)展背景1、政策近年來，我國(guó)分子診斷行業(yè)受到各級(jí)政府的高度重視和國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的重點(diǎn)支持。國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)了多項(xiàng)政策，鼓勵(lì)分子診斷行業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新，為分子診斷行業(yè)的發(fā)展提供了明確、廣闊的市場(chǎng)前景，為企業(yè)提供了良好的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)境。2、經(jīng)濟(jì)隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，居民收入水平的提升，以及國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)制度的不斷完善，我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生消費(fèi)市場(chǎng)規(guī)模也隨之迅速擴(kuò)張，可以預(yù)見，在我國(guó)日益增長(zhǎng)的醫(yī)療衛(wèi)生消費(fèi)市場(chǎng)規(guī)模下，POCT行業(yè)也將迎來廣闊發(fā)展空間。據(jù)資料顯示，2020年我國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用達(dá)72175億元，同比增長(zhǎng)9.6%。3、技術(shù)隨著我國(guó)分子診斷行業(yè)的不斷發(fā)展，其相關(guān)技術(shù)研究也隨之不斷深入。從分子診斷主要技術(shù)相關(guān)專利申請(qǐng)情況來看，近幾年我國(guó)分子診斷相關(guān)專利申請(qǐng)數(shù)量略有下滑，但產(chǎn)業(yè)的技術(shù)積累想當(dāng)豐厚，申請(qǐng)數(shù)量仍處于較高水平。據(jù)資料顯示，2021年中國(guó)PCR技術(shù)與基因測(cè)序技術(shù)專利申請(qǐng)數(shù)量為7648項(xiàng)，較2020年下降1881項(xiàng)。注：搜索關(guān)鍵詞為“PCR”和“基因測(cè)序”三、產(chǎn)業(yè)鏈分析1、產(chǎn)業(yè)鏈分子診斷行業(yè)上游主要為原料酶、引物、探針、精細(xì)化學(xué)品、儀器零部件等原材料；中游為分子診斷行業(yè)，主要包括分子診斷試劑和分子診斷儀器；下游主要應(yīng)用于醫(yī)院、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室、疾控中心、藥企等場(chǎng)景。2、上游端分析酶和引物、探針、底物等是分子檢測(cè)試劑的主要原材料，其中酶是分子檢測(cè)原料中發(fā)揮生物活性的組分，直接影響分子檢測(cè)試劑包括靈敏度、穩(wěn)定性、檢測(cè)時(shí)間等多項(xiàng)性能水平，決定了分子檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，是分子檢測(cè)試劑原材料中最核心的組分。據(jù)資料顯示，2021年我國(guó)分子檢測(cè)原料酶市場(chǎng)規(guī)模達(dá)36億元，同比增長(zhǎng)12.5%。3、下游端分析目前，為患者提供醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是我國(guó)分子診斷最主要的應(yīng)用場(chǎng)景。隨著近年來我國(guó)大力發(fā)展醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療改革體制的不斷推進(jìn)，我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量也隨之不斷增長(zhǎng)。據(jù)資料顯示，2021年我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量為1031000個(gè)，同比增長(zhǎng)0.8%。四、行業(yè)現(xiàn)狀1、全球市場(chǎng)規(guī)模在精準(zhǔn)醫(yī)療如火如荼的當(dāng)下，分子診斷憑著獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，正發(fā)揮著越來越重要的作用。隨著生物診斷、免疫診斷市場(chǎng)趨于飽和，分子診斷迎來快速發(fā)展時(shí)期。據(jù)資料顯示，2020年全球分子診斷為81億美元，同比增長(zhǎng)14.1%。2、中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模雖然我國(guó)分子診斷因起步晚，但在消費(fèi)升級(jí)、分子診斷技術(shù)進(jìn)步、政策扶持以及資本追捧等多重因素的共同推動(dòng)下，我國(guó)分子診斷行業(yè)發(fā)展前景良好，增長(zhǎng)迅速。2020年在新冠疫情帶來的診斷需求激增的影響下，我國(guó)分子診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模大幅增長(zhǎng)，達(dá)226億元。2021年我國(guó)分子診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模有所回落，為175億元。從分子診斷細(xì)分技術(shù)結(jié)構(gòu)占比情況來看，PCR技術(shù)是目前最為成熟、臨應(yīng)用最廣泛的分子診斷技術(shù)。目前中國(guó)分子診斷市場(chǎng)主要由PCR技術(shù)主導(dǎo)，占整體市場(chǎng)的40%，是分子診斷的主要部分；其次為分子雜交，占35%；生物芯片占比16%。3、應(yīng)用結(jié)構(gòu)分子診斷主要應(yīng)用于傳染性疾病、腫瘤、血液篩查、產(chǎn)前、遺傳性疾病、藥物代謝基因組學(xué)等領(lǐng)域。其中傳染病領(lǐng)域應(yīng)用占比最高，為25.6%，其次為優(yōu)生優(yōu)育和性病領(lǐng)域，占比分別為21.3%和18.7%。4、投融資情況從我國(guó)分子診斷投融資情況來看，隨著近年來分子診斷的火熱，加上疫情等因素的驅(qū)動(dòng)下，我國(guó)分子診斷領(lǐng)域逐漸成為資本的“寵兒”。據(jù)資料顯示2020年我國(guó)分子診斷行業(yè)投資數(shù)量為74起，投資金額為193億元。5、PCR現(xiàn)狀隨著疫情的爆發(fā)，市場(chǎng)對(duì)于核酸檢測(cè)的需求大幅上漲，而核酸檢測(cè)領(lǐng)域中運(yùn)用較多技術(shù)為PCR。得益于疫情帶來的巨大需求增量，我國(guó)PCR診斷市場(chǎng)規(guī)模大幅上漲。據(jù)資料顯示，2020年我國(guó)PCR診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為119.7億元，同比增長(zhǎng)101.9%。目前，我國(guó)PCR技術(shù)到如今已經(jīng)發(fā)展至第三代，經(jīng)歷了定性PCR技術(shù)、定量PCR技術(shù)（qPCR）與數(shù)字PCR技術(shù)（dPCR）三個(gè)階段。而其中qPCR以其較高靈敏度、優(yōu)秀特異性與及時(shí)性在核酸檢測(cè)中得以大規(guī)模應(yīng)用。隨著我國(guó)技術(shù)研發(fā)的推進(jìn)，目前我國(guó)qPCR市場(chǎng)成熟度較高，基本實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)替代。但由于我國(guó)qPCR技術(shù)“低門檻與低天花板”特性，qPCR上游企業(yè)面臨技術(shù)革新難和產(chǎn)品同質(zhì)化等問題。注：內(nèi)圈為qPCR檢測(cè)儀器及設(shè)備，外圈為qPCR檢測(cè)試劑五、競(jìng)爭(zhēng)格局1、市場(chǎng)份額從行業(yè)市場(chǎng)份額情況來看，目前，我國(guó)分子診斷行業(yè)市場(chǎng)以國(guó)產(chǎn)品牌為主，但集中度較低，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。主要是國(guó)內(nèi)外廠商各家都有其擅長(zhǎng)領(lǐng)域，難以做到全面覆蓋，暫未形成壟斷格局。其中市場(chǎng)份額前三的企業(yè)分別為達(dá)安基因、華大基因和雅培，市場(chǎng)份額占比分別為16%、14%和11%。2、重點(diǎn)企業(yè)2020年新冠疫情的爆發(fā)使得我國(guó)核酸檢測(cè)的需求量大幅增加，推動(dòng)了我國(guó)PCB行業(yè)的高速發(fā)展。目前我國(guó)新冠核酸檢測(cè)主要企業(yè)有達(dá)安基因、圣湘生物、之江生物等。從業(yè)務(wù)營(yíng)收方面來看，2021年達(dá)安基因營(yíng)業(yè)收入為76.64億元，同比增長(zhǎng)43.49%，其中核酸檢測(cè)試劑業(yè)務(wù)營(yíng)收達(dá)48.94億元，同比增長(zhǎng)64.48%；圣湘生物營(yíng)業(yè)收入為45.15億元，同比下降5.22%，其中核酸檢測(cè)試劑業(yè)務(wù)營(yíng)收為33.82億元，同比下降7.3%；之江生物營(yíng)業(yè)收入為20.19億元，同比下降1.62%，其中核酸檢測(cè)試劑業(yè)務(wù)營(yíng)收為11.75億元，同比下降2.17%。從企業(yè)分子診斷相關(guān)產(chǎn)品產(chǎn)銷量情況來看，在疫情推動(dòng)下，各企業(yè)產(chǎn)品產(chǎn)銷量均有不同程度增長(zhǎng)。六、行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)1、新冠疫情推動(dòng)行業(yè)發(fā)展在2020年爆發(fā)的新冠疫情中，分子診斷憑借著準(zhǔn)確率高和反應(yīng)快等優(yōu)勢(shì)發(fā)揮了十分重要的作用。新冠病毒的檢測(cè)方法以分子診斷和免疫診斷為標(biāo)準(zhǔn)，免疫診斷必須在患者產(chǎn)生抗體之后才能有效診斷，而分子診斷的窗口期遠(yuǎn)低于免疫診斷，能夠及時(shí)和準(zhǔn)確的診斷，因此分子診斷在國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《新冠病毒感染的肺炎診療方案（試行第1版）》就被確認(rèn)為新冠肺炎患者的確診方法，可見分子診斷在新冠疫情領(lǐng)域的權(quán)威性。其次，新冠肺炎疫情提高了分子診斷在醫(yī)生和大眾內(nèi)心的認(rèn)知，進(jìn)行了一次核酸檢測(cè)的“全民科普”，增加了大眾對(duì)分子診斷的認(rèn)識(shí)，提升了大眾對(duì)分子診斷的支付意愿，極大的促進(jìn)了分子診斷行業(yè)的發(fā)展。因此行業(yè)將在疫情的推動(dòng)下迎來快速發(fā)展。2、應(yīng)用領(lǐng)域不斷拓展，行業(yè)前景廣闊隨著近年來唉分子診斷技術(shù)的革新和市場(chǎng)的發(fā)展，使分子診斷技術(shù)的應(yīng)用領(lǐng)域正迅速拓寬至疾病易感性檢測(cè)、腫瘤早期篩查、腫瘤個(gè)性化治療和預(yù)后評(píng)估、藥物敏感性檢測(cè)、出生缺陷檢測(cè)、動(dòng)植物檢驗(yàn)檢疫、食品環(huán)境安全檢測(cè)和司法鑒定等領(lǐng)域，行業(yè)發(fā)展前景廣闊。3、居民健康意識(shí)提升促進(jìn)行業(yè)發(fā)展隨著經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展和人們生活水平的提高，人們醫(yī)療保健意識(shí)增強(qiáng)，醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)的