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文件和記錄管理培訓試題及答案1.廠房、設備、物料、文件和記錄應當有編號（或代碼），并制定編制編號（或代碼）的操作規(guī)程，確保編號（或代碼）的（）。A、代表性B、唯一性(正確答案)C、獨特性D、特殊性2.文件是質量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面（）等文件。A、質量標準(正確答案)B、生產(chǎn)處方(正確答案)C、工藝規(guī)程(正確答案)D、操作規(guī)程(正確答案)E、記錄(正確答案)3.每批藥品應當有批記錄，包括（）等與本批產(chǎn)品有關的記錄。A、批生產(chǎn)記錄(正確答案)B、批包裝記錄(正確答案)C、批檢驗記錄(正確答案)D、藥品放行審核記錄(正確答案)E、質量標準4.批生產(chǎn)記錄應當依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關內(nèi)容制定。記錄的設計應當避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁應當標注產(chǎn)品的（）。A、劑型B、名稱(正確答案)C、規(guī)格(正確答案)D、批號(正確答案)5.原版空白的批生產(chǎn)記錄應當經(jīng)（）和（）審核和批準。A、總經(jīng)理B、生產(chǎn)管理負責人(正確答案)C、質量管理負責人(正確答案)D、工藝員6.文件的內(nèi)容應當與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊等相關要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。對(正確答案)錯7.使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的人員可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應當有記錄。對錯(正確答案)8.企業(yè)應當建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放文件。對(正確答案)錯9.文件應當分類存放、調理分明，便于查閱。對(正確答案)錯10.批生產(chǎn)記錄的復制和發(fā)放應當按照操作規(guī)程進行控制并有記錄，每批

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