GB/T 19974-2018醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求

ICS1108001

C47..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T19974—2018/ISO149372009

代替:

GB/T19974—2005

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及

醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和

、

常規(guī)控制的通用要求

Sterilizationofhealthcareproducts—Generalrequirementfor

characterizationofasterilizationaentandthedevelomentvalidationand

gp,

routinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices

(ISO14937:2009,IDT)

2018-05-14發(fā)布2019-06-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T19974—2018/ISO149372009

:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

質(zhì)量管理體系要素

4………………………6

滅菌因子特性

5……………6

過程和設(shè)備特性

6…………………………7

產(chǎn)品定義

7…………………8

過程定義

8…………………8

確認(rèn)

9………………………9

常規(guī)監(jiān)測和控制

10………………………10

滅菌后產(chǎn)品放行

11………………………11

維持過程有效性

12………………………11

附錄規(guī)范性附錄驗證微生物殺滅效果的指示微生物的選擇因素

A()………………12

附錄規(guī)范性附錄方法基于自然狀態(tài)下微生物滅活數(shù)量的過程定義

B()1………14

附錄規(guī)范性附錄方法基于參考微生物滅活和生物負(fù)載知識的過程定義

C()2…15

附錄規(guī)范性附錄方法基于參考微生物滅活的保守過程定義

D()3………………16

附錄資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用指南

E()………………17

參考文獻(xiàn)

……………………28

GB/T19974—2018/ISO149372009

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開

GB/T19974—2005《

發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要技術(shù)差異如下

、》。GB/T19974—2005,:

增加了過程挑戰(zhàn)裝置的定義見

———“(PCD)”(3.18)。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅

ISO14937:2009《

菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求

、》。

與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分用于處理醫(yī)用材

———GB4793.4—2001、4:

料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求

(idtIEC61010-2-041:1995)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

———GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分可瀝濾物允許限量的建立

———GB/T16886.17—200517:

(ISO10993-17:2002,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第部分通則

———GB18282.1—20151:(ISO11140-1:2005,

IDT)

測量管理體系測量過程和測量設(shè)備的要求

———GB/T19022—2003(ISO10012:2003,IDT)

醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測

———GB/T19973.1—20151:

定

(ISO11737-1:2006,IDT)

醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第部分用于滅菌過程的定義

———GB/T19973.2—20182:、

確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗

(ISO11737-2:2009,IDT)

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所山東新華醫(yī)療器械股份有限公司南京微創(chuàng)醫(yī)

:、、

學(xué)科技股份有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人范雅文王洪敏徐星崗黃鴻新

:、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T19974—2005。

Ⅰ

GB/T19974—2018/ISO149372009

:

引言

無菌醫(yī)療器械是一種無存活微生物的器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滅菌過程的確認(rèn)和常規(guī)控制的要求當(dāng)醫(yī)

。,

療器械應(yīng)以無菌的形式提供時在其滅菌前應(yīng)將各種非預(yù)期的微生物污染降至最低即便醫(yī)療器械產(chǎn)

,。

品是在滿足質(zhì)量管理體系例如要求的標(biāo)準(zhǔn)制造條件下生產(chǎn)出來的滅菌前仍會帶

(YY/T0287—2003),

有少量的微生物此類器械即屬非無菌器械滅菌的目的就是滅活微生物將非無菌器械轉(zhuǎn)變?yōu)闊o菌

,。,

器械

。

采用醫(yī)療器械滅菌的物理因子和或化學(xué)因子對純微生物培養(yǎng)滅活的動力學(xué)一般能用殘存微生物

/

數(shù)量與滅菌程度的指數(shù)級關(guān)系進(jìn)行很好地描述這就意味著無論滅菌程度如何必然存在微生物存活

。,

的概率對于已定的處理方法殘存微生物的存活概率取決于微生物的數(shù)量抗力及處理過程中微生物

。,、

存在的環(huán)境因此經(jīng)過滅菌過程的批量產(chǎn)品中的任一件產(chǎn)品不能保證是無菌的經(jīng)過滅菌過程的批量

。,,

產(chǎn)品的無菌被定義為在醫(yī)療器械中存在活微生物的概率

。

若得到滿足本標(biāo)準(zhǔn)描述的要求將提供一個預(yù)期用于醫(yī)療器械的有適當(dāng)?shù)臍缥⑸锘钚缘臐駸?/p>

,

滅菌過程而且符合本標(biāo)準(zhǔn)能確保滅菌是可靠的和可重復(fù)的從而可以有理由相信滅菌后微生物存活

。,,

的概率比較低達(dá)到無菌要求的微生物存活概率由標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定例如和

。。(EN556-1ANSI/AAMI

ST67)。

設(shè)計與開發(fā)生產(chǎn)安裝與服務(wù)等質(zhì)量管理體系的一般要求見醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體

、、ISO9001,

系的特殊要求見這些質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為制造中的有些過程有效性不能完全通過后

YY/T0287。,

續(xù)的產(chǎn)品的檢驗和測試來驗證滅菌就屬于這樣的過程因此在滅菌過程實施前應(yīng)確認(rèn)對滅菌過程

,。,,

的有效性應(yīng)進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測應(yīng)進(jìn)行維護(hù)設(shè)備

,。

暴露于得到適當(dāng)確認(rèn)并準(zhǔn)確控制的滅菌過程并不是確保產(chǎn)品無菌并適合于預(yù)期用途的唯一因素

。

因此還應(yīng)注意如下方面

:

進(jìn)來的原料和或組件的微生物狀況

a)/;

任何用于產(chǎn)品的清潔和消毒程序的確認(rèn)和常規(guī)控制

b);

產(chǎn)品制造裝配和包裝環(huán)境的控制

c)、;

設(shè)備和過程的控制

d);

人員及其衛(wèi)生的控制

e);

產(chǎn)品的包裝方式和包裝材料

f);

產(chǎn)品的儲存條件

g)。

滅菌產(chǎn)品的污染類型不同影響著滅菌過程的有效性建議將醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過的并按照制造商說明

。

書要求見可重復(fù)滅菌的醫(yī)療器械視為特例盡管經(jīng)過清潔這些產(chǎn)品仍然可能被廣泛的

(ISO17664)。,

微生物所污染并殘存有機(jī)和或無機(jī)污染因此應(yīng)特別關(guān)注器械重復(fù)處理過程中清潔和消毒過程的

,/。,

確認(rèn)和控制

。

本標(biāo)準(zhǔn)聲稱應(yīng)符合的要求是本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范部分附錄中的指南不屬于規(guī)范性要求并不是作為

。E,

評審員的評審表來提供指南中給出的釋義和方法應(yīng)被視為符合標(biāo)準(zhǔn)要求的必要手段如果也能滿足

。。

本標(biāo)準(zhǔn)的要求指南中沒有給出的方法也能使用

,。

滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制包含了數(shù)個不連貫但相關(guān)的活動例如校準(zhǔn)維護(hù)產(chǎn)品定義過

、,:、、、

程定義安裝鑒定運行鑒定和性能鑒定雖然本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的活動被分組和按特定次序排列這并不

、、。,

Ⅱ

GB/T19974—2018/ISO149372009

:

要求這些活動應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)排列的順序進(jìn)行所需活動不需要按順序進(jìn)行因為過程中的開發(fā)和確認(rèn)可

。,

能需要反復(fù)實施對實行本標(biāo)準(zhǔn)要求的活動所負(fù)的職責(zé)因具體情況而異本標(biāo)準(zhǔn)要求規(guī)定了各方的職

。。

責(zé)見但并沒有規(guī)定具體職責(zé)歸屬于誰附錄提供職責(zé)分配的指南

(4.2),。E。

本標(biāo)準(zhǔn)有三個明確的用途

:

供將對其產(chǎn)品進(jìn)行滅菌而無具體標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商

———,;

供沒有具體標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的制造商和使用者用

———;

作為具體滅菌過程標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂的一個框架

———。

Ⅲ

GB/T19974—2018/ISO149372009

:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及

醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和

、

常規(guī)控制的通用要求

1范圍

11適用范圍

.

111本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求

..、。

注雖然本標(biāo)準(zhǔn)的范圍只限于醫(yī)療器械此標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求同樣能適用于其他醫(yī)療保健產(chǎn)品

:,。

112本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過物理或化學(xué)方法滅活微生物的滅菌過程

..。

113本標(biāo)準(zhǔn)將被過程開發(fā)者滅菌設(shè)備制造商生產(chǎn)待滅菌的醫(yī)療器械的制造商和對醫(yī)療器械的滅

..、、

菌負(fù)有職責(zé)的組織使用

。

114本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了保證適當(dāng)特性的滅菌因子開發(fā)確認(rèn)常規(guī)監(jiān)測和滅菌過程控制所應(yīng)的質(zhì)量管理

..、、、

體系要素

。

注本標(biāo)準(zhǔn)不要求有一個完整的質(zhì)量管理體系必要元素在正文中適當(dāng)?shù)牡胤揭?guī)范性引用詳見第章需要引

:。(4)。

起注意的是控制醫(yī)療器械生產(chǎn)或加工所有階段的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)見有關(guān)醫(yī)療器械供應(yīng)的

(YY/T0287)。

國家和或地區(qū)法規(guī)可能要求應(yīng)執(zhí)行一個完整的質(zhì)量管理體系并且由第三方來實施對該體系的評價

/。

12不適用范圍

.

121本標(biāo)準(zhǔn)不適用于單純依賴物理方法去除細(xì)菌如過濾的過程

..()。

122本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定微生物滅活評價的具體檢驗步驟

..。

123本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定滅菌因子特性和海綿狀腦病病原體滅活過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要求例如

..、,:

羊癢病牛海綿狀腦病克雅氏病特別是有些國家對受這類因子潛在污染材料的處理已建議采用特別

,、。

的方法