GB/T 19974-2018醫(yī)療保健產品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的通用要求

ICS1108001

C47..

中華人民共和國國家標準

GB/T19974—2018/ISO149372009

代替:

GB/T19974—2005

醫(yī)療保健產品滅菌滅菌因子的特性及

醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和

、

常規(guī)控制的通用要求

Sterilizationofhealthcareproducts—Generalrequirementfor

characterizationofasterilizationaentandthedevelomentvalidationand

gp,

routinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices

(ISO14937:2009,IDT)

2018-05-14發(fā)布2019-06-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T19974—2018/ISO149372009

:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

質量管理體系要素

4………………………6

滅菌因子特性

5……………6

過程和設備特性

6…………………………7

產品定義

7…………………8

過程定義

8…………………8

確認

9………………………9

常規(guī)監(jiān)測和控制

10………………………10

滅菌后產品放行

11………………………11

維持過程有效性

12………………………11

附錄規(guī)范性附錄驗證微生物殺滅效果的指示微生物的選擇因素

A()………………12

附錄規(guī)范性附錄方法基于自然狀態(tài)下微生物滅活數量的過程定義

B()1………14

附錄規(guī)范性附錄方法基于參考微生物滅活和生物負載知識的過程定義

C()2…15

附錄規(guī)范性附錄方法基于參考微生物滅活的保守過程定義

D()3………………16

附錄資料性附錄本標準的應用指南

E()………………17

參考文獻

……………………28

GB/T19974—2018/ISO149372009

:

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替醫(yī)療保健產品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開

GB/T19974—2005《

發(fā)確認和常規(guī)控制的通用要求本標準與相比主要技術差異如下

、》。GB/T19974—2005,:

增加了過程挑戰(zhàn)裝置的定義見

———“(PCD)”(3.18)。

本標準使用翻譯法等同采用醫(yī)療保健產品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅

ISO14937:2009《

菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制的通用要求

、》。

與本標準中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分用于處理醫(yī)用材

———GB4793.4—2001、4:

料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求

(idtIEC61010-2-041:1995)

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

———GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學評價第部分可瀝濾物允許限量的建立

———GB/T16886.17—200517:

(ISO10993-17:2002,IDT)

醫(yī)療保健產品滅菌化學指示物第部分通則

———GB18282.1—20151:(ISO11140-1:2005,

IDT)

測量管理體系測量過程和測量設備的要求

———GB/T19022—2003(ISO10012:2003,IDT)

醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法第部分產品上微生物總數的測

———GB/T19973.1—20151:

定

(ISO11737-1:2006,IDT)

醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法第部分用于滅菌過程的定義

———GB/T19973.2—20182:、

確認和維護的無菌試驗

(ISO11737-2:2009,IDT)

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準起草單位廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所山東新華醫(yī)療器械股份有限公司南京微創(chuàng)醫(yī)

:、、

學科技股份有限公司

。

本標準主要起草人范雅文王洪敏徐星崗黃鴻新

:、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T19974—2005。

Ⅰ

GB/T19974—2018/ISO149372009

:

引言

無菌醫(yī)療器械是一種無存活微生物的器械標準規(guī)定了滅菌過程的確認和常規(guī)控制的要求當醫(yī)

。,

療器械應以無菌的形式提供時在其滅菌前應將各種非預期的微生物污染降至最低即便醫(yī)療器械產

,。

品是在滿足質量管理體系例如要求的標準制造條件下生產出來的滅菌前仍會帶

(YY/T0287—2003),

有少量的微生物此類器械即屬非無菌器械滅菌的目的就是滅活微生物將非無菌器械轉變?yōu)闊o菌

,。,

器械

。

采用醫(yī)療器械滅菌的物理因子和或化學因子對純微生物培養(yǎng)滅活的動力學一般能用殘存微生物

/

數量與滅菌程度的指數級關系進行很好地描述這就意味著無論滅菌程度如何必然存在微生物存活

。,

的概率對于已定的處理方法殘存微生物的存活概率取決于微生物的數量抗力及處理過程中微生物

。,、

存在的環(huán)境因此經過滅菌過程的批量產品中的任一件產品不能保證是無菌的經過滅菌過程的批量

。,,

產品的無菌被定義為在醫(yī)療器械中存在活微生物的概率

。

若得到滿足本標準描述的要求將提供一個預期用于醫(yī)療器械的有適當的殺滅微生物活性的濕熱

,

滅菌過程而且符合本標準能確保滅菌是可靠的和可重復的從而可以有理由相信滅菌后微生物存活

。,,

的概率比較低達到無菌要求的微生物存活概率由標準規(guī)定例如和

。。(EN556-1ANSI/AAMI

ST67)。

設計與開發(fā)生產安裝與服務等質量管理體系的一般要求見醫(yī)療器械生產質量管理體

、、ISO9001,

系的特殊要求見這些質量管理體系標準認為制造中的有些過程有效性不能完全通過后

YY/T0287。,

續(xù)的產品的檢驗和測試來驗證滅菌就屬于這樣的過程因此在滅菌過程實施前應確認對滅菌過程

,。,,

的有效性應進行常規(guī)監(jiān)測應進行維護設備

,。

暴露于得到適當確認并準確控制的滅菌過程并不是確保產品無菌并適合于預期用途的唯一因素

。

因此還應注意如下方面

:

進來的原料和或組件的微生物狀況

a)/;

任何用于產品的清潔和消毒程序的確認和常規(guī)控制

b);

產品制造裝配和包裝環(huán)境的控制

c)、;

設備和過程的控制

d);

人員及其衛(wèi)生的控制

e);

產品的包裝方式和包裝材料

f);

產品的儲存條件

g)。

滅菌產品的污染類型不同影響著滅菌過程的有效性建議將醫(yī)療機構使用過的并按照制造商說明

。

書要求見可重復滅菌的醫(yī)療器械視為特例盡管經過清潔這些產品仍然可能被廣泛的

(ISO17664)。,

微生物所污染并殘存有機和或無機污染因此應特別關注器械重復處理過程中清潔和消毒過程的

,/。,

確認和控制

。

本標準聲稱應符合的要求是本標準的規(guī)范部分附錄中的指南不屬于規(guī)范性要求并不是作為

。E,

評審員的評審表來提供指南中給出的釋義和方法應被視為符合標準要求的必要手段如果也能滿足

。。

本標準的要求指南中沒有給出的方法也能使用

,。

滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制包含了數個不連貫但相關的活動例如校準維護產品定義過

、,:、、、

程定義安裝鑒定運行鑒定和性能鑒定雖然本標準所規(guī)定的活動被分組和按特定次序排列這并不

、、。,

Ⅱ

GB/T19974—2018/ISO149372009

:

要求這些活動應按本標準排列的順序進行所需活動不需要按順序進行因為過程中的開發(fā)和確認可

。,

能需要反復實施對實行本標準要求的活動所負的職責因具體情況而異本標準要求規(guī)定了各方的職

。。

責見但并沒有規(guī)定具體職責歸屬于誰附錄提供職責分配的指南

(4.2),。E。

本標準有三個明確的用途

:

供將對其產品進行滅菌而無具體標準的醫(yī)療器械制造商

———,;

供沒有具體標準的醫(yī)療保健機構的制造商和使用者用

———;

作為具體滅菌過程標準的制定與修訂的一個框架

———。

Ⅲ

GB/T19974—2018/ISO149372009

:

醫(yī)療保健產品滅菌滅菌因子的特性及

醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和

、

常規(guī)控制的通用要求

1范圍

11適用范圍

.

111本標準規(guī)定了滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制的通用要求

..、。

注雖然本標準的范圍只限于醫(yī)療器械此標準規(guī)定的要求同樣能適用于其他醫(yī)療保健產品

:,。

112本標準適用于通過物理或化學方法滅活微生物的滅菌過程

..。

113本標準將被過程開發(fā)者滅菌設備制造商生產待滅菌的醫(yī)療器械的制造商和對醫(yī)療器械的滅

..、、

菌負有職責的組織使用

。

114本標準規(guī)定了保證適當特性的滅菌因子開發(fā)確認常規(guī)監(jiān)測和滅菌過程控制所應的質量管理

..、、、

體系要素

。

注本標準不要求有一個完整的質量管理體系必要元素在正文中適當的地方規(guī)范性引用詳見第章需要引

:。(4)。

起注意的是控制醫(yī)療器械生產或加工所有階段的質量管理體系標準見有關醫(yī)療器械供應的

(YY/T0287)。

國家和或地區(qū)法規(guī)可能要求應執(zhí)行一個完整的質量管理體系并且由第三方來實施對該體系的評價

/。

12不適用范圍

.

121本標準不適用于單純依賴物理方法去除細菌如過濾的過程

..()。

122本標準不規(guī)定微生物滅活評價的具體檢驗步驟

..。

123本標準不規(guī)定滅菌因子特性和海綿狀腦病病原體滅活過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制要求例如

..、,:

羊癢病牛海綿狀腦病克雅氏病特別是有些國家對受這類因子潛在污染材料的處理已建議采用特別

,、。

的方法