GB/T 19974-2005醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求

ICS11.080.99C47中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19974-2005/ISO14937:2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求Sterilizationofhealthcareproducts-Generalrequirementforcharacterizationofasterilizationagentandthedevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices（ISO14937:2000,IDT)2005-11-04發(fā)布2006-04-01實(shí)施中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

中華人民共和國(guó)國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求GB/T19974-2005/1S014937:2000中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號(hào)郵政編碼：100045電話：63787337、637874472006年6月第一版2006年6月電子版制作書號(hào)：155066·1-27588版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：（010)68533533

GB/T19974-2005/ISO14937:2000前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織標(biāo)準(zhǔn)ISO14937：2000《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌天菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求》。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：黃志新、張朝武、陳嘉暉。

GB/T19974一2005/ISO14937:2000無(wú)菌醫(yī)療器械是一種無(wú)存活微生物的醫(yī)療器械。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)無(wú)菌工藝的確認(rèn)和常規(guī)控制的指定要求是醫(yī)療器械滅菌前要求非正常的微生物污染必須減到最小。雖然醫(yī)療器械根據(jù)質(zhì)量體系（例子見YY/T0287或YY/T0288)要求的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)條件生產(chǎn)或在滅菌前在醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行了再次加工,仍有微生物存在，雖然只是少量.此類產(chǎn)品為非無(wú)菌。進(jìn)行滅菌的目的是殺滅微生物污染物,并將非無(wú)菌的產(chǎn)品轉(zhuǎn)為無(wú)菌。通過(guò)用于醫(yī)療器械滅菌的物理和/或化學(xué)因子滅活的純粹微生物培養(yǎng)動(dòng)力通常通過(guò)存活微生物的數(shù)量和滅菌因子處理監(jiān)定指數(shù)關(guān)系很好地說(shuō)明。這意味著物理滅菌工藝進(jìn)行到何種程度，微生物不可避免地仍會(huì)以有限的概率存活下來(lái)。對(duì)于一個(gè)既定的滅菌工藝，微生物存活的概率是由其數(shù)量和抗性以及處理過(guò)程中微生物存在的環(huán)境決定的。這導(dǎo)致一定數(shù)量進(jìn)行了滅菌處理產(chǎn)品的無(wú)菌無(wú)法保證。同時(shí),已處理品的無(wú)菌也是由產(chǎn)品上出現(xiàn)的存活微生物的概率決定的。本標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明了多條要求。這些要求可促使滅菌器的制造商、醫(yī)療器械制造商和醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)說(shuō)明即將用于醫(yī)療器械滅菌的工藝具有適當(dāng)?shù)奈⑸锘钚圆⑶疫@種功效是可靠和可再現(xiàn)的：因此，微生物滅活的關(guān)系可較有把握地由滅菌處理后產(chǎn)品上出現(xiàn)低概率的存活微生物推斷出來(lái)。本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定通過(guò)此概率取得最大值。對(duì)概率的規(guī)定由管理部門負(fù)責(zé)。質(zhì)量體系的設(shè)計(jì)/設(shè)定、生產(chǎn)、安裝和維修的通用要求見GB/T19000系列,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系的專用要求見YY/T0287和YY/T0288。質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)承認(rèn)對(duì)某些用于生產(chǎn)和再處理的工藝，工藝效果不能通過(guò)對(duì)產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)和測(cè)試得到完全的驗(yàn)證。滅菌就是此種工藝的一個(gè)例子。為此，滅菌能有效地使用。滅菌工藝的性能受常規(guī)監(jiān)控，設(shè)備維持原樣。暴露于經(jīng)過(guò)適當(dāng)驗(yàn)證，受到精確控制的滅菌工藝并不是與產(chǎn)品已滅菌的可靠保證條款相關(guān)及證明適合將來(lái)使用的唯一因素。需注意很多因素，包括：在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)入的原材料和部件的微生物數(shù)量；在再加工時(shí)采用的清潔和消毒工藝的確認(rèn)和常規(guī)控制：產(chǎn)品生產(chǎn)、裝配和包裝環(huán)境的控制以及人員和人員衛(wèi)生的控制d）產(chǎn)品包裝的方式及已滅菌產(chǎn)品財(cái)存的條件。未滅菌產(chǎn)品上污染物的類型不同，會(huì)影響已滅菌工藝的效果。已在醫(yī)療保健中使用,并且依照制造商的要求，正進(jìn)行再滅菌的產(chǎn)品應(yīng)看做是特殊的例子。雖然采用了清潔工藝，產(chǎn)品上仍有存在大范圍污染微生物和殘留的無(wú)機(jī)和/或有機(jī)污染物的潛在可能。因此，應(yīng)特別注意在再加工時(shí)采用的確認(rèn)和常規(guī)控制及清潔和消毒工藝。滅菌工藝的研制和應(yīng)用有幾個(gè)等級(jí)。有些工藝已使用了相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間。也有一些方法被設(shè)定和弓人特殊產(chǎn)品的滅菌或綜合應(yīng)用。此外.還有一些過(guò)程可能尚未被發(fā)現(xiàn)。經(jīng)驗(yàn)已經(jīng)確定了適用于現(xiàn)存的滅菌工藝的要求,這些要求已指定專門用于每個(gè)設(shè)定工藝中。開發(fā)本標(biāo)準(zhǔn)的目的是利用此經(jīng)驗(yàn)為無(wú)菌技術(shù)提供者對(duì)他們的用戶和管理機(jī)構(gòu)服務(wù),允許在附加的滅菌工藝研制中廣泛地使用相關(guān)通用要求的知識(shí)，直到有足夠的經(jīng)驗(yàn)、信心和存在需求能判斷的特殊標(biāo)準(zhǔn)的籌備。本標(biāo)準(zhǔn)有三個(gè)特殊的用途：供欲將滅菌工藝應(yīng)用在他們的產(chǎn)品上，而無(wú)具體標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商用；供沒(méi)有具體標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療滅菌設(shè)備的制造商和使用者用：供具體滅菌工藝標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)備與修訂一個(gè)框架用。對(duì)實(shí)行本標(biāo)準(zhǔn)要求的活動(dòng)所負(fù)的責(zé)任因具體情況而異。本標(biāo)準(zhǔn)要求規(guī)定了各方的責(zé)任(見4.2.1).但并沒(méi)有規(guī)定具體責(zé)任歸屬于誰(shuí)。附錄E提供責(zé)任歸屬的指南

GB/T19974一2005/ISO14937:2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求花圍本標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明了滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求。12本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)物理或化學(xué)方法滅活微生物的滅菌工藝。13本標(biāo)準(zhǔn)不適用于單純依賴物理方法去除細(xì)菌（如過(guò)濾）的過(guò)程1.4本本標(biāo)準(zhǔn)不說(shuō)明微生物滅活評(píng)價(jià)的具體測(cè)試步驛。1.5本標(biāo)準(zhǔn)將被工藝研制者、滅菌設(shè)備制造商、生產(chǎn)未滅菌的醫(yī)療器械的制造商和對(duì)醫(yī)療器械的滅菌負(fù)有責(zé)任的組織使用。1.6本標(biāo)準(zhǔn)不取代或修改已出版的特殊滅菌工藝的標(biāo)準(zhǔn)住注1：雖然本標(biāo)淮的范圍只限于醫(yī)療器械，所說(shuō)明的原則同樣適用于其他醫(yī)療保健產(chǎn)品住2：符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的滅菌工藝確認(rèn)和控制不能被認(rèn)為可有效地滅活牛海綿狀腦病和老年癌朵癥這類腦病致病因子的傳染性。特別是有些國(guó)家對(duì)受這類因子潛在污染材料的處理已建議采用特別的方法。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而，鼓勵(lì)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB4793.1測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室使用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求(GB4793.1-1995.idtIEC610101-1:1990)GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第第1部分；試驗(yàn)選擇指南（GB/T16886.1—2001.idtISO10993-1:1997）GB/T16886.17醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第17部分：采用健康基礎(chǔ)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的可濾取物質(zhì)的允許極限的設(shè)定（GB/T16886.17-2005.idtISO10993-17:2002)GB18281.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分：通則（GB18281.1—2000，1dtISO11138-1:1994GB18282.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第1部分：通則（GB18282.1—2000,idtISO11140-1:1995）測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求GB/T19022.1-1994第1部分：測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系CidtISO10012-1:1992）醫(yī)療器械的滅苗微生物學(xué)方法GB/T19973.1第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計(jì)（GB/T19973.1-2005.ISO11737-1:1995.IDT）GB