標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 16407-2006 聲學(xué)　醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)的聲場(chǎng)特性和測(cè)量》相比于《GB/T 16407-1996 聲學(xué)　醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)聲場(chǎng)特性及其測(cè)量》，主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了更新和調(diào)整：

  1. 技術(shù)內(nèi)容的修訂：2006版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)的聲場(chǎng)特性測(cè)試方法和技術(shù)要求進(jìn)行了修訂，以適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步和臨床應(yīng)用的新需求。這些修訂可能包括更精確的測(cè)量方法、新增或修改的測(cè)試參數(shù)，以及更為嚴(yán)格的性能指標(biāo)。

  2. 標(biāo)準(zhǔn)適用范圍：雖然兩版標(biāo)準(zhǔn)均針對(duì)醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)，但2006版可能會(huì)根據(jù)市場(chǎng)上新出現(xiàn)的設(shè)備類型和技術(shù)發(fā)展，對(duì)適用范圍進(jìn)行了明確或擴(kuò)展，確保新標(biāo)準(zhǔn)能夠覆蓋更廣泛的碎石機(jī)型號(hào)。

  3. 測(cè)量方法的改進(jìn)：隨著聲學(xué)測(cè)量技術(shù)和儀器的進(jìn)步，2006版標(biāo)準(zhǔn)可能引入了更先進(jìn)的測(cè)量技術(shù)和設(shè)備要求，以提高測(cè)試的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。這可能涉及聲壓級(jí)、頻率響應(yīng)、脈沖重復(fù)頻率等方面的測(cè)量技術(shù)更新。

  4. 安全與性能要求：考慮到患者安全和治療效果，新版本標(biāo)準(zhǔn)可能加強(qiáng)了對(duì)碎石機(jī)聲場(chǎng)輸出的安全限值規(guī)定，以及設(shè)備性能穩(wěn)定性、可靠性的要求，確保治療過(guò)程中的有效性與安全性。

  5. 術(shù)語(yǔ)和定義的更新：為保持與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的一致性，2006版標(biāo)準(zhǔn)可能對(duì)相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義進(jìn)行了修訂或增補(bǔ)，以更準(zhǔn)確地反映當(dāng)前的技術(shù)語(yǔ)言和理解。

  6. 標(biāo)準(zhǔn)化信息的完善：新標(biāo)準(zhǔn)可能加入了更多參考文獻(xiàn)、標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)原則或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的最新推薦，幫助制造商和檢測(cè)機(jī)構(gòu)更好地理解和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

  7. 格式與表述的規(guī)范：遵循國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)則，2006版標(biāo)準(zhǔn)在格式、表述清晰度上可能有所優(yōu)化，便于讀者查閱和執(zhí)行。


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  • 2006-07-25 頒布
  • 2006-12-01 實(shí)施
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GB/T 16407-2006聲學(xué)醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)的聲場(chǎng)特性和測(cè)量_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS17.140C41中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16407-2006/IEC61846：1998代替GB/T16407-—1996聲學(xué)醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)的聲場(chǎng)特性和測(cè)量Acoustics-Characteristicsandmeasurementsoffieldofpressurepulselithotripters(IEC61846:1998Ultrasonics-Pressurepulselithotripters一-Characteristicsoffields.IDT)2006-07-25發(fā)布2006-12-01實(shí)施中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局愛(ài)布中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T16407-2006/IEC61846:1998三前言引言1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義符號(hào)測(cè)量條件6測(cè)量設(shè)備6.1測(cè)量水槽6.2水聽(tīng)器6.3電壓測(cè)量7測(cè)量程序7.1空間測(cè)量7.2時(shí)域測(cè)量7.3聲能量測(cè)量附錄A(資料性附錄)聲波碎石技術(shù)附錄B(資料性附錄）壓力波換能器的類型·附錄C(資料性附錄)聲場(chǎng)測(cè)量附錄D(資料性附錄）參考文獻(xiàn)

GB/T16407—2006/IEC61846:1998本標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC61846:1998《超聲學(xué)醫(yī)用壓力脈沖碎石機(jī)的聲場(chǎng)特性》,并有編輯性修改。本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)GB/T16407—1996的修訂,修訂中增加了水聽(tīng)器的要求和有關(guān)附錄。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C和附錄D為資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)科學(xué)院提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)聲學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC17)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)科學(xué)院聲學(xué)研究所、上海交通大學(xué)、國(guó)家醫(yī)用超聲設(shè)備檢測(cè)中心、北京大學(xué)人民醫(yī)院碎石研究所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：朱厚卿、莫喜平、壽文德、王志位、何申戌本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：GB/T16407-1996。

GB/T16407-2006/IEC61846：1998引體外碎石機(jī)用于腎結(jié)石、膀胱結(jié)石和膽結(jié)石等的臨床治療。碎石機(jī)產(chǎn)生的高強(qiáng)度聲波通過(guò)一系列的聲波的作用使結(jié)石粉碎。目前在市場(chǎng)上已有一些廠家生產(chǎn)的不同類型的碎石機(jī)。本標(biāo)準(zhǔn)描述了體外碎石機(jī)所產(chǎn)生的聲場(chǎng)特性并規(guī)定了相應(yīng)的測(cè)量方法。

GB/T16407—2006/IEC61846:1998聲學(xué)醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)的聲場(chǎng)特性和測(cè)量范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)的聲場(chǎng)特性和測(cè)量方法.所測(cè)參數(shù)可用于該類設(shè)備的聲輸出公布。本標(biāo)準(zhǔn)適用于從體外引入壓力波并聚焦機(jī)械能量的醫(yī)用碎石設(shè)備，不適用于經(jīng)皮式碎石設(shè)備和激光式碎石設(shè)備。住：在目前階段，本標(biāo)準(zhǔn)定義的參數(shù)不作為碎石機(jī)的有效性和可能危害的定量規(guī)定,尤其是不可能用于對(duì)這些效應(yīng)做出限制性規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)體外碎石機(jī)制定的。在治療性體外壓力脈沖的其他醫(yī)學(xué)應(yīng)用領(lǐng)域,只要不涉及其他特定的有效標(biāo)準(zhǔn)，也可采用本標(biāo)準(zhǔn)作為指南。：規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T3947-1996聲學(xué)名詞術(shù)語(yǔ)GB/T16540—1996在0.5～15MHz頻率范圍內(nèi)的超聲場(chǎng)特性及其測(cè)量水聽(tīng)器法(eqvIEC61102:1991）1EC60866:1987,在0.5～15MHz頻率范圍內(nèi)水聽(tīng)器的特性和校準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)和定義GB/T3947—1996確立的及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用碎石機(jī)(設(shè)備）Iithotripsyequipment用以粉碎人體內(nèi)的結(jié)石和其他凝結(jié)物的設(shè)備桂：醫(yī)用碎石設(shè)備可用于腎結(jié)石、膽結(jié)石、)管結(jié)石、溪腺結(jié)石及關(guān)節(jié)疼痛和肌腿鈣化等的臨床治療。3.2水聽(tīng)器(水下傳聲器）hydrophone（underwatermicrophone)用于接收水聲信號(hào)的電聲換能器。注：由于工作原理、特性及構(gòu)造等不同.有聲壓、聲壓梯度、定向、指向、壓電、光纖等水聽(tīng)器。3.3水聽(tīng)器電纜末端有載靈敏度end-of-cableloadedsensitivityofahydrophoneM水聽(tīng)器接到指

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