JJF 1753-2019醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范

中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范

JJF1753—2019

醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationforMedicalPressurePulseLithotripsyMachines

2019-09-27發(fā)布2019-12-27實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

JJF1753—2019

醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)

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校準(zhǔn)規(guī)范??

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PressurePulseLithotripsyMachines

歸口單位全國(guó)聲學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)

:

主要起草單位江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院

:

浙江省計(jì)量科學(xué)研究院

參加起草單位深圳市慧康醫(yī)療器械有限公司

:

江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

南京鼓樓醫(yī)院

江蘇省中醫(yī)院

本規(guī)范委托全國(guó)聲學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋

JJF1753—2019

本規(guī)范主要起草人

:

王鵬江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院

()

許照乾浙江省計(jì)量科學(xué)研究院

()

夏勛榮江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院

()

參加起草人

:

江湛成深圳市慧康醫(yī)療器械有限公司

()

陳濤江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

()

楊玉志南京鼓樓醫(yī)院

()

嚴(yán)郁江蘇省中醫(yī)院

()

JJF1753—2019

目錄

引言

………………………(Ⅲ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位

3………………………(1)

碎石

3.1…………………(1)

壓力脈沖

3.2……………(1)

焦點(diǎn)

3.3…………………(1)

焦域體積

3.4……………(1)

最大焦域?qū)挾?/p>

3.5………………………(1)

正聲壓脈沖寬度

3.6……………………(1)

壓力脈沖上升時(shí)間

3.7…………………(1)

壓力脈沖發(fā)生器

3.8……………………(1)

定位裝置的最小位移

3.9………………(2)

概述

4……………………(2)

計(jì)量特性

5………………(2)

峰值聲壓

5.1……………(2)

峰值聲壓輸出重復(fù)性

5.2………………(2)

正聲壓脈沖寬度

5.3……………………(2)

壓力脈沖上升時(shí)間

5.4…………………(2)

焦域的幾何尺寸

5.5……………………(2)

焦點(diǎn)至發(fā)生器端面距離

5.6……………(2)

焦點(diǎn)與目標(biāo)標(biāo)記偏差

5.7………………(2)

定位裝置的最小位移

5.8………………(3)

校準(zhǔn)條件

6………………(3)

環(huán)境條件

6.1……………(3)

校準(zhǔn)設(shè)備

6.2……………(3)

校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法

7…………………(3)

校準(zhǔn)前的準(zhǔn)備工作

7.1…………………(3)

峰值聲壓

7.2……………(3)

峰值聲壓輸出重復(fù)性

7.3………………(5)

正聲壓脈沖寬度

7.4……………………(5)

壓力脈沖上升時(shí)間

7.5…………………(5)

焦域的幾何尺寸

7.6……………………(5)

焦點(diǎn)至發(fā)生器端面距離

7.7……………(5)

焦點(diǎn)與目標(biāo)標(biāo)記偏差

7.8………………(5)

Ⅰ

JJF1753—2019

定位裝置的最小位移

7.9………………(5)

校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)

8…………(6)

校準(zhǔn)記錄

8.1……………(6)

校準(zhǔn)證書(shū)

8.2……………(6)

校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度

8.3…………(6)

復(fù)校時(shí)間間隔

9…………(6)

附錄醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè)格式

A………………(7)

附錄醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)測(cè)量不確定度評(píng)定示例

B…………(8)

Ⅱ

JJF1753—2019

引言

本規(guī)范根據(jù)國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫(xiě)規(guī)則給出的規(guī)則和格式

JJF1071—2010《》

編制

。

本規(guī)范參考聲學(xué)醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)的聲場(chǎng)特性和測(cè)

GB/T16407—2006《

量醫(yī)用電氣設(shè)備第部分體外引發(fā)碎石設(shè)備安全專(zhuān)用要

》、GB9706.22—2003《2:

求等相關(guān)國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)制定

》。

本規(guī)范為首次發(fā)布

。

Ⅲ

JJF1753—2019

醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于電磁式醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)的校準(zhǔn)

。

液電式和壓電式醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)可參照本規(guī)范執(zhí)行

。

2引用文件

本規(guī)范引用下列文件

:

通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義

JJF1001—2011

聲學(xué)計(jì)量名詞術(shù)語(yǔ)及定義

JJF1034—2005

聲學(xué)的量和單位

GB3102.7—1993

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分體外引發(fā)碎石設(shè)備安全專(zhuān)用要求

GB9706.22—20032:

聲學(xué)醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)的聲場(chǎng)特性和測(cè)量

GB/T16407—2006

體外引發(fā)碎石設(shè)備技術(shù)要求

YY0001—2008

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范

,()。

3術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位

碎石

3.1lithotripsy

人體結(jié)石的粉碎或破碎

。

壓力脈沖

3.2pressurepulse

醫(yī)用碎石機(jī)產(chǎn)生的聲壓脈沖

。

焦點(diǎn)

3.3focus

在壓力脈沖聲場(chǎng)中最大正峰值聲壓的位置

,。

焦域體積

3.4