標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 16407-1996 聲學(xué) 醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)聲場(chǎng)特性及其測(cè)量》這一國家標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)（一種用于治療泌尿系統(tǒng)結(jié)石的醫(yī)療設(shè)備）在工作時(shí)產(chǎn)生的聲場(chǎng)特性的技術(shù)要求和測(cè)量方法。該標(biāo)準(zhǔn)旨在確保這類設(shè)備的安全性與有效性，通過量化其聲場(chǎng)參數(shù)，為醫(yī)療器械的生產(chǎn)、檢測(cè)及臨床應(yīng)用提供科學(xué)依據(jù)。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容概覽：

  1. 范圍：明確了本標(biāo)準(zhǔn)適用的醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)類型及其在使用過程中聲場(chǎng)特性的評(píng)價(jià)范圍。

  2. 引用標(biāo)準(zhǔn)：列出了實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)需要參考的其他相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)通常涉及基本聲學(xué)測(cè)量方法、安全要求等方面。

  3. 術(shù)語和定義：對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中使用的專業(yè)術(shù)語進(jìn)行了界定，幫助讀者準(zhǔn)確理解聲場(chǎng)特性相關(guān)的概念。

  4. 聲場(chǎng)特性要求：詳細(xì)描述了醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)在工作狀態(tài)下，其聲場(chǎng)應(yīng)滿足的具體指標(biāo)，包括但不限于聲壓級(jí)、頻率特性、脈沖重復(fù)率、指向性等。這些要求有助于保證碎石效果的同時(shí)，減少對(duì)患者及操作人員的不良影響。

  5. 測(cè)量方法：規(guī)范了如何正確測(cè)量上述聲場(chǎng)特性，包括測(cè)量環(huán)境條件、儀器校準(zhǔn)、測(cè)試布置、數(shù)據(jù)處理等具體步驟。確保不同實(shí)驗(yàn)室或機(jī)構(gòu)間測(cè)量結(jié)果的一致性和可比性。

  6. 試驗(yàn)報(bào)告：規(guī)定了試驗(yàn)完成后應(yīng)編制的報(bào)告內(nèi)容，需包含測(cè)試設(shè)備信息、測(cè)試條件、測(cè)量結(jié)果及結(jié)論等，以便于審核和追蹤。

  7. 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存：雖然此部分內(nèi)容可能更多關(guān)聯(lián)到產(chǎn)品整體而非僅限于聲場(chǎng)特性，但標(biāo)準(zhǔn)也可能對(duì)此有所提及，以保障產(chǎn)品從出廠到使用的全鏈條質(zhì)量控制。


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  • 1996-05-27 頒布
  • 1996-12-01 實(shí)施
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文檔簡介

TCS_.17.140.01A59中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16407-1996聲學(xué)醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)聲場(chǎng)特性及其測(cè)量Acoustics--Characteristicsandmeasurementsoffieldofpressurepulselithotripters1996-05-27發(fā)布1996-12-01實(shí)施國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

GB/T16407-1996目次前言范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3定義符號(hào)表5測(cè)量條件6測(cè)量設(shè)備7測(cè)量程序

GB/T16407-1996前本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)國內(nèi)多種型號(hào)的壓力脈沖碎石機(jī)聲場(chǎng)特性的實(shí)際測(cè)試實(shí)踐并參照了IECTC87工作組文件"Ultrasonics-Pressurepulselithotripters-Characteristiesoffields"制訂的。本標(biāo)淮由全國聲學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)超聲水聲分技術(shù)委員會(huì)提出，由全國聲學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國船舶工業(yè)總公司七二一廠參加起草單位：中國科學(xué)院聲學(xué)研究所、中國科學(xué)院武漢物理研究所和中國空氣動(dòng)力技術(shù)開發(fā)中心蘇州華星醫(yī)療器械有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：鄭進(jìn)鴻、華文浩、高明仙、朱厚卿、張德俊、杜錫鑫。

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)聲學(xué)醫(yī)用體外壓力脈沖碎GB/T16407-1996石機(jī)聲場(chǎng)特性及其測(cè)量Acoustics-Characteristicsandmeasurementsoffieldofpressurepulselithotripters范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了表征醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)聲場(chǎng)特性的參數(shù)及其測(cè)量方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于液電、壓電、電磁式聚焦型醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T3947-1996聲學(xué)名詞術(shù)語GB/T4128-1995標(biāo)準(zhǔn)水聽器(neqIEC500:1974/IEC866:1987)GB/T15611-1995高頻水聽器校準(zhǔn)3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義。3.1外碎石機(jī)extracorporeallyinducedlithotripsyequipment在人體外產(chǎn)生聲壓脈沖,用以粉碎體內(nèi)結(jié)石的設(shè)備3.2水聽器(水下傳聲器）hydrophone(underwatermicrophone)用于接收水聲信號(hào)的電聲換能器，見GB3947中6.82）。注：由于工作原理、特性及構(gòu)造等的不同，有聲壓、聲壓梯度、定向、指向、壓電、光纖等水聽器3.3水聽器電纜末端有載靈敏度（ML）end-of-cableloadedsensitivityofahydrophone水聽器接到指定輸入阻抗的負(fù)載后，其電纜或連接器末端的輸出電壓與水聽器移去時(shí)水聽器聲中心位暨未受干擾的平面波自由場(chǎng)瞬時(shí)聲壓的比值,單位：伏每帕斯卡】,V,Pa。3.4聲壓(D）soundpressure有聲波時(shí)，媒質(zhì)中的壓力與靜壓的差值，單位：帕斯卡」,Pa。[GB3947中1.21J。3.55聲強(qiáng)度】（T，J）soundintensity（soundenergyfluxdensity.soundpowerdensity）在某一點(diǎn)上，一個(gè)與指定方向垂直的單位面積上在單位時(shí)間內(nèi)通過的平均聲能.單位：瓦每平方米，W/m2,見GB3947中1.26)。3.6壓力脈沖pressurepulse體外壓力

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