標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 16407-1996 聲學(xué) 醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機聲場特性及其測量》這一國家標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機（一種用于治療泌尿系統(tǒng)結(jié)石的醫(yī)療設(shè)備）在工作時產(chǎn)生的聲場特性的技術(shù)要求和測量方法。該標(biāo)準(zhǔn)旨在確保這類設(shè)備的安全性與有效性，通過量化其聲場參數(shù)，為醫(yī)療器械的生產(chǎn)、檢測及臨床應(yīng)用提供科學(xué)依據(jù)。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容概覽：

  1. 范圍：明確了本標(biāo)準(zhǔn)適用的醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機類型及其在使用過程中聲場特性的評價范圍。

  2. 引用標(biāo)準(zhǔn)：列出了實施本標(biāo)準(zhǔn)時需要參考的其他相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)通常涉及基本聲學(xué)測量方法、安全要求等方面。

  3. 術(shù)語和定義：對標(biāo)準(zhǔn)中使用的專業(yè)術(shù)語進行了界定，幫助讀者準(zhǔn)確理解聲場特性相關(guān)的概念。

  4. 聲場特性要求：詳細(xì)描述了醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機在工作狀態(tài)下，其聲場應(yīng)滿足的具體指標(biāo)，包括但不限于聲壓級、頻率特性、脈沖重復(fù)率、指向性等。這些要求有助于保證碎石效果的同時，減少對患者及操作人員的不良影響。

  5. 測量方法：規(guī)范了如何正確測量上述聲場特性，包括測量環(huán)境條件、儀器校準(zhǔn)、測試布置、數(shù)據(jù)處理等具體步驟。確保不同實驗室或機構(gòu)間測量結(jié)果的一致性和可比性。

  6. 試驗報告：規(guī)定了試驗完成后應(yīng)編制的報告內(nèi)容，需包含測試設(shè)備信息、測試條件、測量結(jié)果及結(jié)論等，以便于審核和追蹤。

  7. 標(biāo)志、包裝、運輸和貯存：雖然此部分內(nèi)容可能更多關(guān)聯(lián)到產(chǎn)品整體而非僅限于聲場特性，但標(biāo)準(zhǔn)也可能對此有所提及，以保障產(chǎn)品從出廠到使用的全鏈條質(zhì)量控制。


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  • 1996-05-27 頒布
  • 1996-12-01 實施
?正版授權(quán)
GB/T 16407-1996聲學(xué)醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機聲場特性及其測量_第1頁
GB/T 16407-1996聲學(xué)醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機聲場特性及其測量_第2頁
GB/T 16407-1996聲學(xué)醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機聲場特性及其測量_第3頁
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文檔簡介

TCS_.17.140.01A59中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16407-1996聲學(xué)醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機聲場特性及其測量Acoustics--Characteristicsandmeasurementsoffieldofpressurepulselithotripters1996-05-27發(fā)布1996-12-01實施國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

GB/T16407-1996目次前言范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3定義符號表5測量條件6測量設(shè)備7測量程序

GB/T16407-1996前本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)國內(nèi)多種型號的壓力脈沖碎石機聲場特性的實際測試實踐并參照了IECTC87工作組文件"Ultrasonics-Pressurepulselithotripters-Characteristiesoffields"制訂的。本標(biāo)淮由全國聲學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會超聲水聲分技術(shù)委員會提出，由全國聲學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國船舶工業(yè)總公司七二一廠參加起草單位：中國科學(xué)院聲學(xué)研究所、中國科學(xué)院武漢物理研究所和中國空氣動力技術(shù)開發(fā)中心蘇州華星醫(yī)療器械有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：鄭進鴻、華文浩、高明仙、朱厚卿、張德俊、杜錫鑫。

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)聲學(xué)醫(yī)用體外壓力脈沖碎GB/T16407-1996石機聲場特性及其測量Acoustics-Characteristicsandmeasurementsoffieldofpressurepulselithotripters范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了表征醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機聲場特性的參數(shù)及其測量方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于液電、壓電、電磁式聚焦型醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時,所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T3947-1996聲學(xué)名詞術(shù)語GB/T4128-1995標(biāo)準(zhǔn)水聽器(neqIEC500:1974/IEC866:1987)GB/T15611-1995高頻水聽器校準(zhǔn)3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義。3.1外碎石機extracorporeallyinducedlithotripsyequipment在人體外產(chǎn)生聲壓脈沖,用以粉碎體內(nèi)結(jié)石的設(shè)備3.2水聽器(水下傳聲器）hydrophone(underwatermicrophone)用于接收水聲信號的電聲換能器，見GB3947中6.82）。注：由于工作原理、特性及構(gòu)造等的不同，有聲壓、聲壓梯度、定向、指向、壓電、光纖等水聽器3.3水聽器電纜末端有載靈敏度（ML）end-of-cableloadedsensitivityofahydrophone水聽器接到指定輸入阻抗的負(fù)載后，其電纜或連接器末端的輸出電壓與水聽器移去時水聽器聲中心位暨未受干擾的平面波自由場瞬時聲壓的比值,單位：伏每帕斯卡】,V,Pa。3.4聲壓(D）soundpressure有聲波時，媒質(zhì)中的壓力與靜壓的差值，單位：帕斯卡」,Pa。[GB3947中1.21J。3.55聲強度】（T，J）soundintensity（soundenergyfluxdensity.soundpowerdensity）在某一點上，一個與指定方向垂直的單位面積上在單位時間內(nèi)通過的平均聲能.單位：瓦每平方米，W/m2,見GB3947中1.26)。3.6壓力脈沖pressurepulse體外壓力

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