獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室(ICL)行業(yè)發(fā)展概況及第三方檢測(cè)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析_第1頁
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獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室(ICL)行業(yè)發(fā)展概況及第三方檢測(cè)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析

一、中國(guó)獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室(ICL)行業(yè)發(fā)展概況

1、獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室(ICL)是新冠病毒檢測(cè)主力軍

中國(guó)的獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室細(xì)則在2009年發(fā)布,從2009年后,整個(gè)產(chǎn)業(yè)高速增長(zhǎng)。近幾年分級(jí)診療政策持續(xù)推進(jìn),行業(yè)增長(zhǎng)依然得以保持高增速。然而隨著分級(jí)診療的推進(jìn),政策對(duì)第三方實(shí)驗(yàn)室的增長(zhǎng)呈現(xiàn)雙刃劍模式。獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的增長(zhǎng)會(huì)經(jīng)歷先提升再放緩的過程,預(yù)計(jì)到2018或者2019年出現(xiàn)明顯放緩。在近幾年中,隨著門診量的持續(xù)流入基層醫(yī)療機(jī)構(gòu),基層醫(yī)院對(duì)于一些高端項(xiàng)目的需求增加,比如化學(xué)發(fā)光和分子診斷檢測(cè),對(duì)于獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室依賴程度加強(qiáng)。然而隨著高端檢測(cè)設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程發(fā)展,性能提升,成本下降,基層醫(yī)療硬件和軟件實(shí)力都在不斷提升,一些發(fā)光項(xiàng)目、甚至分子項(xiàng)目可以自行檢測(cè),甚至一些曾經(jīng)只能在大三甲檢測(cè)的項(xiàng)目,隨著便捷的商業(yè)化產(chǎn)品的出現(xiàn),可以在基層進(jìn)行檢測(cè),對(duì)于項(xiàng)目外送動(dòng)力減弱,獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的增速放緩。

近年來,國(guó)家大力扶持第三方服務(wù)中心,如第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、第三方影像等服務(wù)中心,鼓勵(lì)社會(huì)資本流入,共建實(shí)驗(yàn)室。然而整個(gè)行業(yè)的模式仍然處于摸索狀態(tài),主要可分為區(qū)域檢驗(yàn)中心和點(diǎn)狀的大型檢驗(yàn)中心,兩種模式在激烈交錯(cuò)中競(jìng)爭(zhēng)。行業(yè)在迅速增長(zhǎng)的過程中,呈現(xiàn)一些特點(diǎn)和趨勢(shì)。

中央部署擴(kuò)大重點(diǎn)地區(qū)核酸檢測(cè)和血清抗體檢測(cè)范圍。中央應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組16日召開會(huì)議。會(huì)議指出,當(dāng)前我國(guó)疫情防控任務(wù)仍然艱巨,境外輸入和個(gè)別地方本地疫情交織疊加,不能掉以輕心。各地要增強(qiáng)緊迫感,加快提高核酸和抗體檢測(cè)能力,擴(kuò)大檢測(cè)范圍,做好對(duì)重點(diǎn)地區(qū)重點(diǎn)人群應(yīng)檢盡檢工作。

無癥狀感染患者的篩查隔離是阻斷疫情的重要途徑。國(guó)務(wù)院印發(fā)的《新冠病毒無癥狀感染者管理規(guī)范》指出“新冠肺炎無癥狀感染者具有傳染性,存在著傳播風(fēng)險(xiǎn)”。這類患者有較強(qiáng)免疫能力,在感染病毒后14天內(nèi)不發(fā)病,無臨床癥狀,為疫情防控帶來挑戰(zhàn)。從4月9日至15日哈爾濱1傳37感染路徑來看,無癥狀感染者是傳染鏈條上的關(guān)鍵一環(huán),因此對(duì)無癥狀感染者檢測(cè)、篩查、隔離為防疫的重要措施。

可進(jìn)行核酸診斷的生物安全二級(jí)(BSL-2或P2)及以上實(shí)驗(yàn)室資源相對(duì)稀缺。我國(guó)根據(jù)所處理的病原微生物及其毒素的危害程度將生物安全實(shí)驗(yàn)室分為四級(jí),其中二級(jí)實(shí)驗(yàn)室可以從事一些致病性較強(qiáng)的生物因子的實(shí)驗(yàn)活動(dòng),且建設(shè)和使用要求較生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室低。中國(guó)大陸目前共有1個(gè)P4實(shí)驗(yàn)室,即武漢P4病毒實(shí)驗(yàn)室;另有約68個(gè)P3實(shí)驗(yàn)室,根據(jù)2014年全國(guó)22省調(diào)查反饋共有負(fù)壓BSL-2實(shí)驗(yàn)室358套,其中投入使用的占95.81%(343/358),尚未使用的占4.18%(15/358),未投入使用的主要是一些區(qū)縣級(jí)疾控中心的實(shí)驗(yàn)室,樣本調(diào)查的負(fù)壓BSL-2實(shí)驗(yàn)室資源相對(duì)短缺。

國(guó)務(wù)院首次提出獨(dú)立委托醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室分擔(dān)新冠病毒檢測(cè)任務(wù)。4月18日,國(guó)務(wù)院發(fā)文明確獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在新冠病毒檢測(cè)中的參與方式。其中,涉及到獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)容,由以往的“鼓勵(lì)”轉(zhuǎn)變?yōu)椤皯?yīng)當(dāng)由”,并首次提出“委托給獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室”。

2、我國(guó)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在業(yè)數(shù)量及分布情況

伴隨老齡化、城鎮(zhèn)化等社會(huì)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型,居民健康需求增長(zhǎng)迅速,但是優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源主要集中在大城市大醫(yī)院,基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療資源相對(duì)缺乏。三甲醫(yī)院一直承擔(dān)著超負(fù)荷的醫(yī)學(xué)檢測(cè)業(yè)務(wù),基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)則受限于資金、人才、樣本量等因素,無能力開展相關(guān)高技術(shù)、創(chuàng)新的檢測(cè)項(xiàng)目。

得益于重新合理配置醫(yī)療資源的新醫(yī)改要求,再加上檢驗(yàn)技術(shù)的高速革新,我國(guó)獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室數(shù)量快速增長(zhǎng),特別是近年尤為顯著。《2020-2026年中國(guó)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室市場(chǎng)研究及投資前景預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示:2012年全國(guó)的獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)試驗(yàn)室才129家,2015年快速增加至400家,2019年我國(guó)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室暴增到1537家。

從區(qū)域分布來看,獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室主要分布在經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)的沿海地區(qū),如廣東、江蘇、浙江、山東、北京等地區(qū)。

國(guó)家衛(wèi)健委要求三級(jí)綜合醫(yī)院都要具備獨(dú)立開展新冠病毒檢測(cè)能力。國(guó)家衛(wèi)健委提出三級(jí)綜合醫(yī)院均應(yīng)當(dāng)建立符合生物安全二級(jí)及以上標(biāo)準(zhǔn)的臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室,具備獨(dú)立開展新型冠狀病毒檢測(cè)的能力;各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)和有條件的??漆t(yī)院、二級(jí)醫(yī)院、獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室建設(shè),提高檢測(cè)能力。從各省公立三級(jí)醫(yī)院與獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室分布情況來看,獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室可以與公立醫(yī)院共同承擔(dān)檢測(cè)新冠病毒的任務(wù)。

3、新冠病毒爆發(fā)期間ICL檢測(cè)服務(wù)市場(chǎng)情況分析

參照武漢、黑龍江地區(qū)的檢測(cè)情況來看,估計(jì)ICL檢測(cè)量與公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測(cè)量的比例約為3:1至4:1。從黑龍江地區(qū)的檢驗(yàn)政策來看,第三方檢驗(yàn)發(fā)揮重要作用。黑龍江省衛(wèi)健委公布總計(jì)193家核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)名單,其中僅有48家醫(yī)院可進(jìn)行核酸自檢,其余145家醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別采取自檢+委托第三方、完全委托第三方檢驗(yàn)的方式進(jìn)行新冠病毒的檢測(cè),第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)數(shù)量與公立醫(yī)院數(shù)量比例為3:1。在疫情期間,武漢地區(qū)的新冠病毒檢測(cè)中,ICL檢測(cè)量約為80%,公立醫(yī)院檢測(cè)量約為20%。

全國(guó)多地進(jìn)行價(jià)格規(guī)范,湖北地區(qū)通過集采降價(jià)大幅壓縮檢測(cè)試劑盒采購(gòu)成本。由于新冠病毒檢測(cè)具有更多的社會(huì)意義,全國(guó)各地逐漸進(jìn)行規(guī)范核酸檢測(cè)價(jià)格,其中,湖北進(jìn)行集中采購(gòu)“砍價(jià)”。核酸檢測(cè)試劑盒的采購(gòu)單價(jià)為16.78-24.99元/盒,檢測(cè)服務(wù)最高限價(jià)為180元/人次,抗體檢測(cè)試劑盒采購(gòu)單價(jià)為12.90-13.89元/盒,檢測(cè)服務(wù)最高限價(jià)為50元/人次

集采降價(jià)后的新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)業(yè)鏈格局重塑。通過分析新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)業(yè)鏈來看,檢測(cè)的上游原料、元器件,中游檢測(cè)試劑、檢測(cè)設(shè)備的產(chǎn)能遠(yuǎn)大于需求量,可以滿足市場(chǎng)的需求,下游公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、第三方檢驗(yàn)(ICL)累計(jì)可供應(yīng)的檢測(cè)能力需要持續(xù)擴(kuò)大以滿足防疫需求。湖北地區(qū)針對(duì)檢測(cè)試劑盒進(jìn)行集采降價(jià)后,上游、中游企業(yè)利潤(rùn)下滑,相比來看,檢測(cè)服務(wù)最高限價(jià)給下游檢驗(yàn)服務(wù)留有充足的價(jià)格空間。

下游檢驗(yàn)服務(wù)依然保有較高利潤(rùn)空間。第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的核酸檢測(cè)試劑采購(gòu)價(jià)約為27-60元/人份,抗體檢測(cè)試劑采購(gòu)價(jià)約為10-30元/人份,集采后,核酸檢測(cè)采購(gòu)最高價(jià)為25元/人份,抗體檢測(cè)采購(gòu)最高價(jià)為13.9元/人份,集中采購(gòu)后,核酸檢測(cè)的利潤(rùn)可達(dá)到約155元/人份

新冠病毒作為醫(yī)院常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目,全國(guó)檢測(cè)量估計(jì)為2763萬人份/月,估計(jì)ICL檢測(cè)服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模可達(dá)38.68億元/月。2019年1-10月,全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出院人數(shù)達(dá)21074.3萬人,折合每月2107.4萬人;國(guó)家衛(wèi)健委披露,全國(guó)31個(gè)省份共設(shè)置發(fā)熱門診1.5萬個(gè),定點(diǎn)醫(yī)院2092家。4月3日,全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)熱門診共接診22.1萬人次,根據(jù)以上數(shù)據(jù)假設(shè)全國(guó)月度住院病人數(shù)量為2100人次,月度發(fā)熱門診就診人數(shù)為663萬人次,估計(jì)全國(guó)月度新冠病毒檢測(cè)量達(dá)2763萬人份,月度采購(gòu)市場(chǎng)規(guī)模約6.91億元,月度檢測(cè)服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模為49.73億元,其中ICL檢測(cè)服務(wù)的月度市場(chǎng)規(guī)模可達(dá)38.68億元。

(注:合計(jì)所需檢測(cè)人群數(shù)量=住院病人+發(fā)熱門診就診人數(shù)月度累計(jì)市場(chǎng)規(guī)模=月度檢測(cè)試劑盒采購(gòu)市場(chǎng)規(guī)模+月度檢測(cè)服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模月度檢測(cè)服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模=公立醫(yī)院+第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室ICL(假設(shè)ICL檢測(cè)量:公立醫(yī)院檢測(cè)量=3.5:1))

4、第三方檢驗(yàn)行業(yè)市占率

國(guó)內(nèi)第三方檢驗(yàn)行業(yè)的四大龍頭企業(yè)市占率達(dá)到70%。中國(guó)第三方檢測(cè)行業(yè)起步較晚,國(guó)內(nèi)約95%的檢驗(yàn)業(yè)務(wù)由醫(yī)院檢驗(yàn)科完成,第三方檢驗(yàn)的滲透率不足5%,其中迪安診斷、金域檢驗(yàn)、艾迪康、達(dá)安基因四家龍頭企業(yè)的規(guī)模市占率約70%,且隨著國(guó)內(nèi)第三方檢驗(yàn)行業(yè)的市場(chǎng)良好發(fā)展勢(shì)頭,龍頭企業(yè)持續(xù)加速全國(guó)布局。

華大基因“火眼”實(shí)驗(yàn)室在海內(nèi)外成功復(fù)制?!盎鹧邸睂?shí)驗(yàn)室為一體化的解決方案,不僅具備病毒核酸檢測(cè)技術(shù),還能夠進(jìn)行與核酸檢測(cè)搭配使用的抗體檢測(cè)和高通量測(cè)序。不但能夠檢測(cè)樣本是否感染病毒,而且可以有效進(jìn)行病毒溯源和病毒監(jiān)測(cè)。疫情期間,公司陸續(xù)在武漢、深圳、天津等國(guó)內(nèi)多個(gè)主要城市

布局“火眼”實(shí)驗(yàn)室并承接樣本檢測(cè)工作,截至4月24日,國(guó)內(nèi)已建成10個(gè)以上眼實(shí)驗(yàn)室,國(guó)內(nèi)檢測(cè)通量可達(dá)到6萬例/天,累計(jì)檢測(cè)樣本約71萬例。為滿足海外防疫需求,公司在全球范圍內(nèi)援建“火眼”實(shí)驗(yàn)室,已在國(guó)際累計(jì)啟動(dòng)73個(gè)火眼實(shí)驗(yàn)室,國(guó)際檢測(cè)通量超過約22萬例/天。

三、全球檢測(cè)能力需持續(xù)提升,檢測(cè)試劑盒需求依然旺盛

1、海外累計(jì)所需檢測(cè)試劑盒數(shù)量約1.25億人份

截至4月29日,估計(jì)海外疫情全面有效控制的累計(jì)所需檢測(cè)試劑盒數(shù)量約1.25億人份,而實(shí)際累計(jì)檢測(cè)人數(shù)約為3061萬人次,檢測(cè)能力供給缺口巨大。截至4月29日,海外179個(gè)國(guó)家新冠肺炎病毒累計(jì)感染人數(shù)達(dá)到314萬人,假設(shè)實(shí)現(xiàn)疫情相對(duì)有效控制,檢測(cè)覆蓋率需達(dá)到約為20倍,累計(jì)所需的檢測(cè)試劑盒數(shù)量約為6274萬人份,累計(jì)檢測(cè)陽性率可控制在5%;假設(shè)實(shí)現(xiàn)疫情全面有效控制,檢測(cè)覆蓋率需達(dá)到約為40倍,累計(jì)所需的檢測(cè)試劑盒數(shù)量約為12548萬人份。目前,海外88個(gè)國(guó)家累計(jì)檢測(cè)人數(shù)約為3061萬人次,實(shí)際檢測(cè)覆蓋率為10倍。

(注:累計(jì)所需檢測(cè)試劑盒數(shù)量=海外累計(jì)確診人數(shù)*檢測(cè)覆蓋率相對(duì)有效控制檢測(cè)覆蓋率為20倍,全面有效控制檢測(cè)覆蓋率為40倍;海外累計(jì)確診人數(shù)統(tǒng)計(jì)于全球179個(gè)國(guó)家,海外累計(jì)檢測(cè)人數(shù)統(tǒng)計(jì)于全球主要疫情區(qū)的88個(gè)國(guó)家)

全球42個(gè)國(guó)家單日歷史峰值檢測(cè)量約為130萬人份,全球檢測(cè)能力需要持續(xù)提升。海外疫情從3月初開始加速爆發(fā),截至4月29日,全球42個(gè)國(guó)家單日歷史峰值檢測(cè)量約為130.09萬人份,其中美國(guó)約31.4萬人份、俄羅斯約17.0萬人份、意大利約9.5萬人次,另有20個(gè)國(guó)家單日檢測(cè)峰值大于1萬人份。

(注:?jiǎn)稳辗逯禉z測(cè)量統(tǒng)計(jì)于單日檢測(cè)峰值超過5000人份的42個(gè)國(guó)家,數(shù)據(jù)來自O(shè)urworldindata)

以目前實(shí)際檢測(cè)能力來看,累計(jì)檢測(cè)量實(shí)現(xiàn)1.3億人份約需100天。假設(shè)試劑盒均價(jià)為30-130元,全球42個(gè)國(guó)家單日歷史峰值檢測(cè)量合計(jì)約為130.09萬人份,假設(shè)全球單日檢測(cè)量為130萬人份,疫情每延續(xù)一個(gè)月,檢測(cè)增量為3900萬人份,累計(jì)檢測(cè)試劑盒市場(chǎng)銷售額約20億元人民幣以上,估計(jì)百日檢測(cè)量1.3億人份,銷售規(guī)模約65億元人民幣以上。

注:銷售額=全球單日檢測(cè)量*檢測(cè)試劑盒單價(jià)*延續(xù)時(shí)間;海外42個(gè)國(guó)家單日歷史峰值檢測(cè)量合計(jì)約為130.09萬人份,假設(shè)海外檢測(cè)試劑盒單日檢測(cè)量為130萬人份(截至4月29日);價(jià)格參考中國(guó)市場(chǎng)單價(jià)約30-130元/人份

核酸檢測(cè)成本高,抗體檢測(cè)適用于大規(guī)模初篩??捎糜诂F(xiàn)場(chǎng)篩查,定性檢測(cè),操作簡(jiǎn)單,適用于大規(guī)模初篩,但靈敏度相對(duì)低,檢測(cè)時(shí)間約為2-30分鐘,從檢測(cè)成本來看,抗體檢測(cè)一般僅需要試劑盒、人力成本,相比核酸檢測(cè)成本低廉,更加適用于醫(yī)療資源不足的中低收入國(guó)家或地區(qū)。

2、發(fā)達(dá)國(guó)家第三方檢驗(yàn)發(fā)揮重要作用,低收入國(guó)家更適用抗體檢測(cè)

美國(guó)針對(duì)符合條件的地區(qū)制定三階段復(fù)工指引,病毒檢測(cè)及接觸者追蹤能力為必備條件。在2020年4月17日,美國(guó)總統(tǒng)特朗普已經(jīng)制定了各州分三階段重啟經(jīng)濟(jì)的指引,指引規(guī)定各州核心職責(zé)是實(shí)現(xiàn)對(duì)病毒檢測(cè)及接觸者的追蹤、提升關(guān)鍵醫(yī)療能力、盡可能保護(hù)復(fù)工人員的健康和安全,以免疫情發(fā)生惡化。

美國(guó)檢測(cè)能力大幅提升,檢測(cè)陽性率逐漸下降。從美國(guó)角度來看,美國(guó)單日檢測(cè)能力逐漸提升,在4月22日,美國(guó)單日檢測(cè)量大幅提升至30萬人以上,當(dāng)日檢測(cè)陽性率大幅降低,更大范圍的檢測(cè)、篩查與感染患者的追蹤、監(jiān)控基本可以提供疫情的有效防控的基礎(chǔ)。

第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室為檢測(cè)的主力軍。美國(guó)CDC的工作重點(diǎn)是公共衛(wèi)生的支持,作為應(yīng)急儲(chǔ)備,檢測(cè)任務(wù)基本由獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)。截至4月初,美國(guó)ICL獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室Quest檢測(cè)量為80萬人份,labcorp檢測(cè)量為50萬人份,CDC檢測(cè)量(CDC+公共衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室)不到30萬人份,合計(jì)達(dá)到160萬人份。

計(jì)劃千億美元檢測(cè)成本投入,大幅提升美國(guó)檢測(cè)能力至3000萬人次/周。在新冠疫情全面爆發(fā)以來,美國(guó)因疫情導(dǎo)致的經(jīng)濟(jì)損失達(dá)到約3000億美元/月至4000億美元/月,洛克菲勒基金會(huì)最近提出實(shí)施成本高達(dá)1000億美元(約合7100億元人民幣)的“歷史上最大規(guī)模的公共健康檢測(cè)”計(jì)劃,要求將美國(guó)的新冠病毒檢測(cè)能力未來8周內(nèi)提高至300萬人次/周,未來6個(gè)月內(nèi)提高到3000萬人次/周。

中、低收入國(guó)家醫(yī)療資源對(duì)外依賴程度高,POCT類產(chǎn)品更適于廣泛應(yīng)用。根據(jù)不同收入國(guó)家的外部醫(yī)療資源占醫(yī)療支出總額比重(外部資源包括從國(guó)外進(jìn)入國(guó)家衛(wèi)生系統(tǒng)的所有資金流入)來看,低收入國(guó)家、重債國(guó)家、最不發(fā)達(dá)國(guó)家嚴(yán)重依賴醫(yī)療資源進(jìn)口。隨著新冠肺炎疫情在全球范圍內(nèi)的傳播,該部分國(guó)家可調(diào)度的應(yīng)急醫(yī)療資源嚴(yán)重匱乏。其中,全球低收入國(guó)家覆蓋人口達(dá)到約7.0億人,面對(duì)新冠疫情的傳

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