安全用藥任重道遠(yuǎn)

安全用藥任重道遠(yuǎn)第一頁，共六十一頁，2022年，8月28日1居安思危珍惜生命藥物安全是全球關(guān)注，關(guān)乎人類健康、民生的重要問題，是規(guī)避職業(yè)風(fēng)險的重要措施。人均GDP1000-3000＄之間時，是各種公共安全事件的高發(fā)期，我國正處于這一時期。我國還沒有建立起保障公共安全的完整有效體系。公共安全應(yīng)從經(jīng)驗應(yīng)付轉(zhuǎn)變?yōu)橹贫刃蛻?yīng)對，擺脫基于生存的生命關(guān)懷，進入基于生活的對普通民眾的生命價值與生活質(zhì)量的關(guān)懷。第二頁，共六十一頁，2022年，8月28日患者安全是醫(yī)院認(rèn)證與醫(yī)療質(zhì)量管理的核心用藥安全已成為國內(nèi)外研究的熱點問題

用藥安全第三頁，共六十一頁，2022年，8月28日32011美國醫(yī)院患者安全目標(biāo)藥品使用安全：-在手術(shù)間或治療室，所有預(yù)先準(zhǔn)備好的藥品

要有適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽

-特別關(guān)注用抗凝藥的患者檢查患者的藥品清單：-保證患者的新加入藥品和常用藥不沖突-轉(zhuǎn)科、轉(zhuǎn)院時把藥品清單轉(zhuǎn)交給下一個醫(yī)生-出院時有足夠的患者用藥交代-保證單劑量或短期用藥和常用藥不沖突第四頁，共六十一頁，2022年，8月28日4我國《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》有關(guān)藥物安全的條款第十八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物；對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。第十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師。臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與臨床藥物治療工作，對患者進行用藥教育，指導(dǎo)患者安全用藥。衛(wèi)生部國家中醫(yī)藥管理局總后勤部衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2011]11號2011年1月30日發(fā)布2011年3月1日執(zhí)行文件第五頁，共六十一頁，2022年，8月28日第二十條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用藥監(jiān)測、評價和超長預(yù)警制度，對藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟性進行監(jiān)測、分析、評估，實施處方和用藥醫(yī)囑點評與干預(yù)。第二十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度。醫(yī)療機構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，立即向藥學(xué)部門報告，并做好觀察與記錄。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報告藥品不良反應(yīng)，用藥錯誤和藥品損害事件應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告。第二十四條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂本機構(gòu)藥品采購工作流程；建立健全藥品成本核算和賬務(wù)管理制度；嚴(yán)格執(zhí)行藥品購入檢查、驗收制度；不得購入和使用不符合規(guī)定的藥品。第六頁，共六十一頁，2022年，8月28日第二十七條化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別儲存，分類定位存放。易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應(yīng)當(dāng)另設(shè)倉庫單獨儲存，并設(shè)置必要的安全設(shè)施，制訂相關(guān)的工作制度和應(yīng)急預(yù)案。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定進行管理和監(jiān)督使用。第二十八條藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》、藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程，認(rèn)真審核處方或者用藥醫(yī)囑，經(jīng)適宜性審核后調(diào)劑配發(fā)藥品。發(fā)出藥品時應(yīng)當(dāng)告知患者用法用量和注意事項，指導(dǎo)患者合理用藥。為保證患者用藥安全，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。第七頁，共六十一頁，2022年，8月28日由藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)的藥品=安全？“安全”:對擬用的人群而言，該藥的效益大于風(fēng)險，并非保障一定不發(fā)生損害。

管理當(dāng)局認(rèn)為效益大于風(fēng)險，藥品可被批準(zhǔn)上市第八頁，共六十一頁，2022年，8月28日8藥品風(fēng)險ICHQ9的定義：藥品損害發(fā)生的概率和損害的嚴(yán)重性。我國目前尚無官方定義我國學(xué)者的定義：

人們使用藥品后發(fā)生任何機體損害的可能性以及發(fā)生的嚴(yán)重程度的結(jié)合

王明珠.我國藥品安全風(fēng)險管理研究,2008：38第九頁，共六十一頁，2022年，8月28日9藥品風(fēng)險的根本來源對于藥品風(fēng)險/效益比認(rèn)識的局限性，并且這種局限性是客觀的對于藥品質(zhì)量的均一性或已經(jīng)形成的風(fēng)險/效益比認(rèn)識的各種挑戰(zhàn)因素，并且這些挑戰(zhàn)因素并非純粹的技術(shù)問題質(zhì)量均一性風(fēng)險/效益比藥品的本質(zhì)規(guī)定性第十頁，共六十一頁，2022年，8月28日10RiskManagement

風(fēng)險管理Programtoidentify,evaluateandtakecorrectiveactionagainstrisksthatmayleadtopatientinjury,employeeinjuryorpropertylossordamagewithresultinginstitutionalfinanciallossorlegalliability.識別、評估及采取的正確行動，以減少可能會引起病人、雇員人身傷害或財產(chǎn)損失，并進而導(dǎo)致機構(gòu)財務(wù)損失或法律責(zé)任的風(fēng)險活動。JointCommission聯(lián)合委員會第十一頁，共六十一頁，2022年，8月28日11藥品風(fēng)險的組成第十二頁，共六十一頁，2022年，8月28日12藥品天然風(fēng)險第十三頁，共六十一頁，2022年，8月28日13藥品風(fēng)險的起因ADE發(fā)生率需監(jiān)測到病例數(shù)1/1003001/100030001/1000030000第十四頁，共六十一頁，2022年，8月28日14藥品人為風(fēng)險第十五頁，共六十一頁，2022年，8月28日15第十六頁，共六十一頁，2022年，8月28日16

用藥差錯（MedicationError，ME）NCCMERPdefinesaMEas:“anypreventableeventthatmaycauseorleadtoinappropriatemedicationuseorpatientharmwhilethemedicationisinthecontrolofthehealthcareprofessional,patient,orconsumer.Sucheventsmayberelatedtoprofessionalpractice,healthcareproducts,procedures,andsystems,includingprescribing;ordercommunication;productlabeling,packaging,andnomenclature;compounding;dispensing;distribution;administration;education;monitoring;anduse.”“NationalCoordinatingCouncilForMedicationErrorReportingandPrevention”定義：在藥品為醫(yī)務(wù)專業(yè)人員、病人或消費者控制時，任何可以防范的可能引起或?qū)е虏磺‘?dāng)?shù)貞?yīng)用藥物或傷害病人的事件。包括：處方開具、處方傳遞、藥品標(biāo)簽、包裝、患者姓名、調(diào)劑、分發(fā)、管理、教育、信息、監(jiān)測、藥品使用第十七頁，共六十一頁，2022年，8月28日17TypesofError

用藥差錯類型

PrescribingerrorWrongdrugWrongdoseWrongdosageformDrugpreparedincorrectlyMislabelingExtradoseWrongadministrationtechniqueWrongrouteWrongpatientAppropriatenessExpiredproduct/deterioratedproduct類型：錯誤的處方、錯誤的藥物、劑量、劑型、配制方法、錯誤的標(biāo)簽、錯誤的病人、給藥時間、給藥途徑、用藥適宜性錯誤、過期/變質(zhì)藥物第十八頁，共六十一頁，2022年，8月28日18用藥適宜性錯誤：藥物相互作用、藥物與食物的相互作用、病人的過敏史、疾病史、臨床癥狀職業(yè)活動工作程序管理系統(tǒng)依從性用藥失誤并引起嚴(yán)重后果要負(fù)法律責(zé)任第十九頁，共六十一頁，2022年，8月28日19藥物的危險性和安全性危險性=危險行為×可能性安全性~可控范圍內(nèi)的危險性第二十頁，共六十一頁，2022年，8月28日20MedicationErrorsareFrequentandCostly

用藥差錯的現(xiàn)狀Onaverage,ahospitalpatientissubjecttoatleastonemedicationerrorperday(Barkeretal.2002)

平均來講，每個病人每天都會遭遇至少一次用藥差錯Atleast1.5millionpreventableADEsoccureachyear每年至少發(fā)生150萬例可預(yù)防的ADEs第二十一頁，共六十一頁，2022年，8月28日21

醫(yī)療差錯（medicalerrors）在美國已經(jīng)成為第8位致死原因。美國每年因醫(yī)療差錯致死的人數(shù)約為4.4萬-9.8萬，可預(yù)防的藥物相關(guān)不良事件為45萬例，其導(dǎo)致的經(jīng)濟損失達35億美元。

1/4的用藥差錯導(dǎo)致?lián)p害，急診科和醫(yī)院急重癥救治科室是用藥差錯的“高發(fā)區(qū)”。美國用藥差錯現(xiàn)狀第二十二頁，共六十一頁，2022年，8月28日22藥物治療錯誤的潛在因素（A）及防范措施（B）

A.B.Anatomyofanerror錯誤剖析JamesReason模型第二十三頁，共六十一頁，2022年，8月28日23對病人的信息了解不完全對用藥方法的理解錯誤發(fā)藥前缺少仔細(xì)全面的檢查電腦上缺少用藥安全的警告（相互作用、過敏反應(yīng)、劑量等）模棱兩可的藥物名稱工作人員教育欠缺用藥差錯發(fā)生的因素(醫(yī)藥人員方面)第二十四頁，共六十一頁，2022年，8月28日醫(yī)生或藥師書寫的不清晰各種縮寫所帶來的危險用藥差錯發(fā)生的因素(醫(yī)藥人員方面)“U”代表unit“ug”代表微克“QOD”代表隔天一次“SC,”“SQ,”或者“subq”代表皮下“CC”代表立方厘米“D/C”代表出院或者停藥

錯誤的醫(yī)囑藥師的口頭囑托含糊的用藥囑托電子處方問題第二十五頁，共六十一頁，2022年，8月28日實際障礙

用藥差錯發(fā)生的因素(患者方面)認(rèn)知障礙:

由于年齡問題引起的記憶和理解障礙經(jīng)濟原因：（尤其是有慢性病如哮喘、心竭、抑郁等的老年人群）據(jù)統(tǒng)計：在1100萬糖尿病患者中有11%的(100萬)患者因經(jīng)濟原因停止接受藥物治療，在1410萬的哮喘患者中有20％（290萬）的患者減少藥品費用副反應(yīng)攝入劑量錯誤藥瓶很難被打開忘記服藥家庭因素

第二十六頁，共六十一頁，2022年，8月28日知識匱乏

理解能力（對處方上的用藥方法不理解）據(jù)調(diào)查顯示：

42%的患者不能理解“空腹服用”的意思；33%的患者不能正確掌握用藥劑量；23%不知道何時該再次服藥；13%不明白醫(yī)囑中的“一天服4次”的含義受教育水平

態(tài)度問題

對醫(yī)務(wù)人員缺少信任否定自己病情對治療喪失信心用藥差錯發(fā)生的因素(患者方面)第二十七頁，共六十一頁，2022年，8月28日消除“預(yù)混靜脈輸液”的差錯因素?zé)o菌操作藥物的配制

——正確的藥物、合適的配制溶劑、正確的劑量及配制容器貼標(biāo)簽

——有效成分、有效期第二十八頁，共六十一頁，2022年，8月28日第二十九頁，共六十一頁，2022年，8月28日第三十頁，共六十一頁，2022年，8月28日相似藥品總結(jié)外觀易混淆規(guī)格易混淆名稱易混淆第三十一頁，共六十一頁，2022年，8月28日口服藥品識別圖冊為臨床制作藥品識別圖冊第三十二頁，共六十一頁，2022年，8月28日Couldyoureyebedeceivingyou??第三十三頁，共六十一頁，2022年，8月28日超藥品說明書用藥超藥品說明書用藥指臨床所用藥物超出藥品說明書所規(guī)定的劑量、年齡、給藥方式、適應(yīng)證和禁忌證等范圍,也稱超范圍用藥。1992年美國醫(yī)院藥師協(xié)會(ASHP)明確藥品說明書之外的用法（off-labeluse）的含義：適應(yīng)證、給藥方法或劑量在FDA批準(zhǔn)的藥品說明書之外的用法。第三十四頁，共六十一頁，2022年，8月28日我國《處方管理辦法》第六條醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項等開具處方。第二十一條藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”。查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。處方依據(jù)：(1)藥品說明書；

(2)診療規(guī)范,包括國家(或?qū)I(yè)學(xué)/協(xié)會)發(fā)布的治療指南和技術(shù)性規(guī)范。第三十五頁，共六十一頁，2022年，8月28日美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)通過了有關(guān)文件確認(rèn)了off-labeluse的合法性并加以限制，其內(nèi)容包括：第三十六頁，共六十一頁，2022年，8月28日我國對“超說明書用藥”尚無明文立法,這不利于對藥物治療行為的規(guī)范化管理以及合理用藥行為的準(zhǔn)確界定,也不利于醫(yī)療、保險相關(guān)政策的有效施行。第三十七頁，共六十一頁，2022年，8月28日超說明書用藥分類第三十八頁，共六十一頁，2022年，8月28日醫(yī)師---深入、細(xì)致、透徹地了解說明書,嚴(yán)格按藥品說明書進行規(guī)范治療,規(guī)避用藥風(fēng)險。尤其在輸液治療中不隨意更改溶媒或添加其他藥物,確保治療行為的安全。藥師---審核處方要以藥品說明書為依據(jù),對超說明書用藥應(yīng)謹(jǐn)慎行事,分析判斷醫(yī)生用藥是否合理,把好合理用藥關(guān)。尊重患者的知情權(quán)---與患者及家屬溝通,告知情況,最好簽書面的知情同意書,以免造成醫(yī)療糾紛。規(guī)范超說明書用藥第三十九頁，共六十一頁，2022年，8月28日加強醫(yī)療機構(gòu)對藥品使用的監(jiān)管---若存在既不符合說明書要求,又非相關(guān)診療規(guī)范的用法,應(yīng)該嚴(yán)格禁止。建議對于超出藥品說明書的用藥，應(yīng)通過醫(yī)院藥事管理委員會的審核，同時在醫(yī)務(wù)處備案，有效規(guī)范臨床用藥，降低個人職業(yè)風(fēng)險。制定相應(yīng)的法律法規(guī)---要求藥廠根據(jù)近年來文獻報道,3-5年內(nèi)必須對藥品說明書進行修改,更新內(nèi)容,為臨床安全用藥提供依據(jù),使超適應(yīng)證用藥盡快合法化。第四十頁，共六十一頁，2022年，8月28日確保高危藥物安全使用的策略

StrategiesforSafeguardingtheuseof

High-AlertMedications

第四十一頁，共六十一頁，2022年，8月28日高危藥物（High-AlertMedications）

誤用后極易引起傷亡的一小部分藥物此類藥物引起的用藥差錯并不一定比其他藥物多，但是用藥差錯的后果卻是致命的由USP–MEDMARX數(shù)據(jù)庫、USP/ISMPMERP數(shù)據(jù)庫及相關(guān)報告或文獻的數(shù)據(jù)支持第四十二頁，共六十一頁，2022年，8月28日高危藥物的種類腎上腺素受體激動劑，iv(例:腎上腺素,苯腎上腺素,去甲腎上腺素)腎上腺素受體拮抗劑，iv（例:普萘洛爾,美托洛爾,拉貝洛爾）麻醉劑，全身/吸入/iv（例:丙泊酚,氯胺酮）抗心率失常藥，iv（例:利多卡因,胺碘酮）抗血栓形成藥（抗凝血藥），包括華法林/低分子肝素/iv普通肝素，Xa因子抑制劑，凝血酶抑制劑（例:阿加曲班,重組水蛭素,比伐盧定），溶栓藥（例:阿替普酶,瑞替普酶,替奈普酶）,糖蛋白IIb/IIa抑制劑(例:依替巴肽)心臟停博液化療藥，腸內(nèi)/腸外高滲右旋糖酐≥20%腹膜透析液或血液透析液硬膜外或鞘內(nèi)(注射）的藥物降糖藥,口服強心藥,iv(例:地高辛,米力農(nóng))liposomalformsofdrugs脂質(zhì)體型藥物（例:兩性霉素B脂質(zhì)體)中度鎮(zhèn)靜藥,iv(例:咪達唑侖)中度鎮(zhèn)靜藥,口服(例:水合氯醛)麻醉藥品/阿片類,iv,透皮吸收/口服(包括溶液劑,緩控釋制劑)神經(jīng)肌肉阻滯劑(例:琥珀酰膽堿,羅庫溴銨)放射性對照品,ivTPN溶液第四十三頁，共六十一頁，2022年，8月28日特殊高危藥品

秋水仙堿注射液依前列醇(佛羅蘭),iv胰島素，皮下/iv硫酸鎂注射液甲氨喋呤,口服/用于治療非腫瘤性疾病縮宮素,iv硝普鈉注射液注射用濃氯化鉀磷酸氫二鉀注射液異丙嗪,iv注射用高滲氯化鈉(濃度≥0.9%)第四十四頁，共六十一頁，2022年，8月28日高危藥品高濃度電解質(zhì)最常見錯誤：高濃度靜脈鉀在儲存位置特殊標(biāo)識：紅色標(biāo)簽、盒子在高危藥品的安瓿上貼上紅色警示標(biāo)簽：用前必須稀釋所有配制溶液上用紅色標(biāo)簽注明藥品名稱、最終濃度、配制日期和時間、２名配制人簽字分發(fā)仔細(xì)、配藥核對規(guī)范處方、杜絕差錯盡可能使用預(yù)先配好的藥液，或盡可能由指定人配制第四十五頁，共六十一頁，2022年，8月28日如何預(yù)防用藥差錯？第四十六頁，共六十一頁，2022年，8月28日減少用藥差錯的策略等級強制作用和約束力↓自動化和計算機化↓標(biāo)準(zhǔn)和方案↓列出清單、雙重核查↓規(guī)章制度↓教育/信息↓更加細(xì)心！第四十七頁，共六十一頁，2022年，8月28日區(qū)分

——

LASA(Look-alikeSound-alike)

藥品

藥名中部分字母大寫(TallManLettering)、藥

品儲存區(qū)域提示

——

輔助標(biāo)簽、清單、

eMAR(ElectronicMedicationAdministrationRecord

)重復(fù)

——雙重核查、條形碼、智能泵策略

第四十八頁，共六十一頁，2022年，8月28日策略

安全保障

——

產(chǎn)品設(shè)計或工作流程、標(biāo)準(zhǔn)、簡化、減少變化強制作用

——

‘鑰匙-鎖’的設(shè)計模式(口腔用液體藥物治療注射器、計算機或輸液泵的“強制急停”設(shè)計)約束力

——

權(quán)限(病區(qū)、藥品)、藥品減少可選擇性

(藥物濃度、規(guī)格、劑量)

有限量的疾病狀態(tài)、醫(yī)生有限選擇權(quán)第四十九頁，共六十一頁，2022年，8月28日指出錯誤警告/提醒觸發(fā)(標(biāo)記)臨床藥師(高危病人)藥房IT系統(tǒng)–CPOE

(Computerphysicianorderentry)

條形碼智能泵重復(fù)–

雙重核查制度第五十頁，共六十一頁，2022年，8月28日獨立的雙重核查IndependentDoubleCheck由2名藥師分別對藥量的計算、藥物的用法標(biāo)簽、輸液泵的設(shè)置、監(jiān)測參數(shù)(如：血糖和胰島素的劑量)等進行核查獨立的雙重核查能夠識別出93-97%的差錯并不能識別出100％的差錯，因此應(yīng)該更加認(rèn)真第五十一頁，共六十一頁，2022年，8月28日患者信息藥品信息（說明書、計算機系統(tǒng)、藥典）與患者的溝通（交代用藥方法、醫(yī)囑和藥品信息）藥物標(biāo)簽、包裝、藥名的規(guī)范患者所受的教育水平藥品的儲存、調(diào)配藥用器械的來源、使用和監(jiān)測環(huán)境因素藥學(xué)人員的資格、學(xué)歷技能、素質(zhì)規(guī)范醫(yī)藥系統(tǒng)第五十二頁，共六十一頁，2022年，8月28日易發(fā)生用藥錯誤的人群

老年人在美國65歲以上人口占13%，為老年人開具的處方占總處方數(shù)的34%在2000年，人均老年患者處方數(shù)為28.5張，到2010年估計人均達到38.5張每年有24.3萬老年人，因處方藥及非處方藥引發(fā)的不良反應(yīng)而住院第五十三頁，共六十一頁，2022年，8月28日兒童有6%（1300萬）的兒童在學(xué)校有過藥物治療

——80％的醫(yī)療差錯是“不連續(xù)服藥”造成

——壞習(xí)慣、對疾病的不重視、疾病癥狀出現(xiàn)好轉(zhuǎn)較快由于家長對藥物的不了解導(dǎo)致孩子用藥錯誤第五十四頁，共六十一頁，2022年，8月28日較低文化水平及醫(yī)藥知識的人群

40％慢性疾