標(biāo)準(zhǔn)解讀
《GB/T 12415-2015 藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法》相比于《GB/T 12415-1990 藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法》,主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了更新與調(diào)整:
-
檢驗(yàn)原理和技術(shù)方法的改進(jìn):新版標(biāo)準(zhǔn)引入了更先進(jìn)的檢測技術(shù)和理論基礎(chǔ),提高了內(nèi)應(yīng)力檢測的準(zhǔn)確性和可靠性??赡馨▽鈴椃?、偏振光法或其他現(xiàn)代檢測技術(shù)的詳細(xì)規(guī)定和優(yōu)化。
-
適用范圍的明確與擴(kuò)展:2015版標(biāo)準(zhǔn)可能對藥用玻璃容器的種類、材質(zhì)及應(yīng)用范圍進(jìn)行了更細(xì)致的劃分和說明,以適應(yīng)近年來醫(yī)藥包裝材料的發(fā)展變化,確保更多類型容器的內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)有據(jù)可依。
-
檢驗(yàn)程序與步驟的細(xì)化:更新后的標(biāo)準(zhǔn)對檢驗(yàn)前的樣品準(zhǔn)備、檢驗(yàn)過程中的具體操作步驟、以及數(shù)據(jù)處理和分析方法都做了更為詳盡的規(guī)定,增強(qiáng)了實(shí)際操作的規(guī)范性和可重復(fù)性。
-
合格判定標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整:鑒于科技進(jìn)步和行業(yè)需求的變化,新標(biāo)準(zhǔn)可能對內(nèi)應(yīng)力的允許范圍、評定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重新設(shè)定,以更好地保障藥品包裝的安全性和穩(wěn)定性。
-
術(shù)語和定義的更新:為適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步和國際接軌需要,2015版標(biāo)準(zhǔn)對相關(guān)專業(yè)術(shù)語和定義進(jìn)行了修訂或新增,確保概念清晰、表述準(zhǔn)確。
-
質(zhì)量控制和實(shí)驗(yàn)室管理要求:新標(biāo)準(zhǔn)可能加強(qiáng)了對實(shí)驗(yàn)室條件、儀器校準(zhǔn)、操作人員資質(zhì)等方面的要求,以提升檢驗(yàn)結(jié)果的一致性和權(quán)威性。
-
參考文獻(xiàn)和標(biāo)準(zhǔn)引用的更新:考慮到科學(xué)進(jìn)步和標(biāo)準(zhǔn)體系的發(fā)展,2015版標(biāo)準(zhǔn)引用了最新的國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和研究成果,為檢驗(yàn)方法提供了更堅(jiān)實(shí)的理論支撐。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2015-12-31 頒布
- 2016-07-01 實(shí)施
文檔簡介
ICS8104001
N64..
中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)
GB/T12415—2015
代替
GB/T12415—1990
藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法
Pharmaceuticalglasscontainersglasswarestress
examinationmethods
2015-12-31發(fā)布2016-07-01實(shí)施
中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布
中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會
GB/T12415—2015
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標(biāo)準(zhǔn)代替藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法
GB/T12415—1990《》。
本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要技術(shù)變化如下
GB/T12415—1990,:
增加了術(shù)語和定義
———“2”;
增加了原理
———“3”;
在儀器要求中增加了偏光應(yīng)力儀測量精度雙折射光程差小于或等于
———“5”“5.6:3nm”。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任
。。
本標(biāo)準(zhǔn)由中國輕工業(yè)聯(lián)合會提出
。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國玻璃儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口
(SAC/TC178)。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家輕工業(yè)玻璃產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測中心
:。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人楊建新袁春梅梁葉
:、、。
本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為
:
———GB/T12415—1990。
Ⅰ
GB/T12415—2015
藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)的試樣準(zhǔn)備儀器要求試驗(yàn)方法計(jì)算方法以及報(bào)告內(nèi)
、、、
容等
。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力的檢驗(yàn)
。
2術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件
。
21
.
起偏振片polarizer
起偏鏡
一種光學(xué)裝置自然光通過它以后變成有一定振動方向的平面偏振光通常被放置于光源與被測
,,,
試樣之間
。
22
.
檢偏振片analyzer
檢偏鏡
分析鏡
一種光學(xué)裝置自然光通過它以后變成有一定振動方向的平面偏振光通常被放置于觀察者與被
,,,
測試樣之間
。
3原理
31通常玻璃為各向同性的均質(zhì)材料當(dāng)有應(yīng)力存在時(shí)它會表現(xiàn)各向異性產(chǎn)生光的雙折射現(xiàn)象雙
.,,,,
折射光程差S與應(yīng)力間有關(guān)系
:
S=Kσ×d
Δ…………(1)
式中
:
S雙折射光程差
Δ———;
K玻璃的應(yīng)力光學(xué)常數(shù)-62
———,10mm/N;
σ垂直于光傳播方向的兩個(gè)主應(yīng)力差單位為牛每毫米
———,(N/mm);
d玻璃試樣被測部位通光處的總厚度單位為毫米
———,(mm)。
32同一品種玻璃應(yīng)力光學(xué)常數(shù)K是相同的因此可以用單位厚度光程差數(shù)值表示其應(yīng)力大小
.,。
33本標(biāo)準(zhǔn)使用偏光應(yīng)力儀測量光程差并以單位厚度光程差數(shù)值來表示產(chǎn)品內(nèi)應(yīng)力大小
.,。
4試樣準(zhǔn)備
41試樣應(yīng)為未經(jīng)其他試驗(yàn)的產(chǎn)品
.
溫馨提示
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