標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 12415-2015 藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法》相比于《GB/T 12415-1990 藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法》,主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了更新與調(diào)整:

  1. 檢驗(yàn)原理和技術(shù)方法的改進(jìn):新版標(biāo)準(zhǔn)引入了更先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)和理論基礎(chǔ),提高了內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)的準(zhǔn)確性和可靠性??赡馨▽?duì)光彈法、偏振光法或其他現(xiàn)代檢測(cè)技術(shù)的詳細(xì)規(guī)定和優(yōu)化。

  2. 適用范圍的明確與擴(kuò)展:2015版標(biāo)準(zhǔn)可能對(duì)藥用玻璃容器的種類、材質(zhì)及應(yīng)用范圍進(jìn)行了更細(xì)致的劃分和說(shuō)明,以適應(yīng)近年來(lái)醫(yī)藥包裝材料的發(fā)展變化,確保更多類型容器的內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)有據(jù)可依。

  3. 檢驗(yàn)程序與步驟的細(xì)化:更新后的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢驗(yàn)前的樣品準(zhǔn)備、檢驗(yàn)過(guò)程中的具體操作步驟、以及數(shù)據(jù)處理和分析方法都做了更為詳盡的規(guī)定,增強(qiáng)了實(shí)際操作的規(guī)范性和可重復(fù)性。

  4. 合格判定標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整:鑒于科技進(jìn)步和行業(yè)需求的變化,新標(biāo)準(zhǔn)可能對(duì)內(nèi)應(yīng)力的允許范圍、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重新設(shè)定,以更好地保障藥品包裝的安全性和穩(wěn)定性。

  5. 術(shù)語(yǔ)和定義的更新:為適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步和國(guó)際接軌需要,2015版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)相關(guān)專業(yè)術(shù)語(yǔ)和定義進(jìn)行了修訂或新增,確保概念清晰、表述準(zhǔn)確。

  6. 質(zhì)量控制和實(shí)驗(yàn)室管理要求:新標(biāo)準(zhǔn)可能加強(qiáng)了對(duì)實(shí)驗(yàn)室條件、儀器校準(zhǔn)、操作人員資質(zhì)等方面的要求,以提升檢驗(yàn)結(jié)果的一致性和權(quán)威性。

  7. 參考文獻(xiàn)和標(biāo)準(zhǔn)引用的更新:考慮到科學(xué)進(jìn)步和標(biāo)準(zhǔn)體系的發(fā)展,2015版標(biāo)準(zhǔn)引用了最新的國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和研究成果,為檢驗(yàn)方法提供了更堅(jiān)實(shí)的理論支撐。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-12-31 頒布
  • 2016-07-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS8104001

N64..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T12415—2015

代替

GB/T12415—1990

藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法

Pharmaceuticalglasscontainersglasswarestress

examinationmethods

2015-12-31發(fā)布2016-07-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T12415—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法

GB/T12415—1990《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要技術(shù)變化如下

GB/T12415—1990,:

增加了術(shù)語(yǔ)和定義

———“2”;

增加了原理

———“3”;

在儀器要求中增加了偏光應(yīng)力儀測(cè)量精度雙折射光程差小于或等于

———“5”“5.6:3nm”。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)輕工業(yè)聯(lián)合會(huì)提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)玻璃儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC178)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家輕工業(yè)玻璃產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人楊建新袁春梅梁葉

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T12415—1990。

GB/T12415—2015

藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)的試樣準(zhǔn)備儀器要求試驗(yàn)方法計(jì)算方法以及報(bào)告內(nèi)

、、、

容等

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力的檢驗(yàn)

。

2術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

21

.

起偏振片polarizer

起偏鏡

一種光學(xué)裝置自然光通過(guò)它以后變成有一定振動(dòng)方向的平面偏振光通常被放置于光源與被測(cè)

,,,

試樣之間

。

22

.

檢偏振片analyzer

檢偏鏡

分析鏡

一種光學(xué)裝置自然光通過(guò)它以后變成有一定振動(dòng)方向的平面偏振光通常被放置于觀察者與被

,,,

測(cè)試樣之間

。

3原理

31通常玻璃為各向同性的均質(zhì)材料當(dāng)有應(yīng)力存在時(shí)它會(huì)表現(xiàn)各向異性產(chǎn)生光的雙折射現(xiàn)象雙

.,,,,

折射光程差S與應(yīng)力間有關(guān)系

:

S=Kσ×d

Δ…………(1)

式中

:

S雙折射光程差

Δ———;

K玻璃的應(yīng)力光學(xué)常數(shù)-62

———,10mm/N;

σ垂直于光傳播方向的兩個(gè)主應(yīng)力差單位為牛每毫米

———,(N/mm);

d玻璃試樣被測(cè)部位通光處的總厚度單位為毫米

———,(mm)。

32同一品種玻璃應(yīng)力光學(xué)常數(shù)K是相同的因此可以用單位厚度光程差數(shù)值表示其應(yīng)力大小

.,。

33本標(biāo)準(zhǔn)使用偏光應(yīng)力儀測(cè)量光程差并以單位厚度光程差數(shù)值來(lái)表示產(chǎn)品內(nèi)應(yīng)力大小

.,。

4試樣準(zhǔn)備

41試樣應(yīng)為未經(jīng)其他試驗(yàn)的產(chǎn)品

.

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