GB 7543-2006一次性使用滅菌橡膠外科手套

CS11.140G45中華人民共和國國家標準GB7543—2006/ISO）10282:2002代替GB7543—1996一次性使用滅菌橡膠外科手套Single-usesterilerubbersurgicalgloves（ISO10282:2002,Single-usesterilerubbersurgicalgloves--Specification,IDT)2006-03-14發(fā)布2006-12-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布中國國家標準化管理委員會

GB7543—2006/ISO10282:2002本標準的第6章的內(nèi)容為強制性的，其余為推薦性的本標準等同采用ISO10282,2002《一次性使用滅菌橡膠外科手套：規(guī)范》英文版)本標準等同翻譯ISO10282:2002.為便于使用，本標準只對ISO10282:2002進行了編輯性修改本標準代替GB7543—1996《橡膠醫(yī)用手套》本標準與GB7543一1996相比主要變化如下-修改了標準名稱；適用范圍由可重復使用修改為一次性使用(見第1章);-刪除了蒸煮老化后性能要求(1996年版的6.3)；刪除了導電性能試驗(1996年版的附錄B)；-不透水性由原來的檢查水平S-4修改為一般檢查水平I(1996年版的8.2；本版的5.1):-將拉伸強度和300%定伸應力分別修改為扯斷力和300%定伸負荷(見6.3)-老化試驗方法中將試片老化修改為將手套進行老化.再裁樣進行試驗(1996年版的7.3.2；本版的6.3.3)；-增加了加工手套的材料：合成橡膠乳液、合成橡膠溶液(見第4章)：增加了手套的分類(見第3章).其拉伸性能要求因類別的不同而異(本版的6.3.4)；手套尺寸由原來的6種(66.5…….88.5)增加至10種(55.56…….8.599.5)(1996年版的9.2；本版的6.1)。本標準的附錄A是規(guī)范性附錄。本標準由中國石油和化學工業(yè)協(xié)會提出。本標準由全國橡膠與橡膠制品標準化技術(shù)委員會膠乳制品分技術(shù)委員會（SAC/TC35/SC4)歸口本標準負責起草單位：中橡集團株洲橡膠塑料工業(yè)研究設計院本標準參加起草單位：國家藥監(jiān)局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、安徽中鍵塑膠制品有限公司本標準主要起草人：鄭三陽、吳平、耿繼文。本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：-GB7543—1987.GB7543-1996.

GB7543—2006/ISO10282:2002一次性使用滅菌橡膠外科手套1范圍本標準規(guī)定了用于外科操作中以保護病人和使用者、避免交叉感染的有包裝的滅菌的橡膠手套的技術(shù)要求。適用于穿戴一次然后丟棄的一次性手套。不適用于檢查手套或程序手套。它包括具有光滑表面的手套和麻面的手套本標準規(guī)定了橡膠外科手套的性能和安全性。但外科手套的安全、正確使用和滅菌過程及隨后處哩理的過程和儲存過程都不適用于本標準。規(guī)范性引用文件2下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準.GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分:按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃(GB/T2828.1-2003,1SO2859-1:1999,IDT）YY0466用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號ISO37硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應力應變性能的測定1SO188硫化橡膠或熱塑性橡膠熱空氣加速老化和耐熱試驗ISO4648硫化橡膠或熱塑性橡膠試驗用試樣和制品尺寸的測定ISO10993（所有部分）醫(yī)療器械的生物學評價3分類3.1總則手套以類別、設計和表面型式分類.見3.2～3.4。3.2類類別類別分為兩種：“）類別1:主要由天然橡膠膠乳制造的手套;類別2:主要由丁晴橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠溶液、丁苯橡膠乳液或熱塑性彈性體溶液制造的手套3.3設計設計分為兩種a）直直型手套；b）手