藥事管理與法規(guī)

藥事管理與法規(guī)

第一章藥事管理理論

第一節(jié)藥事管理學概念一、基本概念1、藥事：即藥學事業(yè)，一般泛指一切與藥品有關(guān)的事務(wù)，包括與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)管等有關(guān)的事項和活動，設(shè)計保障這些事項的活動和正常進行的管理組織體系、法律法規(guī)體系以及藥學職業(yè)道德要求與社會責任要求等方面。

2、藥事管理：是指對藥學事業(yè)的綜合管理，包括宏觀管理和微觀管理兩個方面。宏觀的藥事管理是指國家對藥學事業(yè)的管理；微觀的藥事管理是指藥學事業(yè)中個部門內(nèi)部的管理。

3、藥事管理學：是藥學事業(yè)管理學的簡稱，是研究管理藥事活動中各主體本身的活動，及主體內(nèi)部和主體之間關(guān)系問題的基本規(guī)律及一般方法的科學。

藥事活動：a、藥事活動監(jiān)管機構(gòu)的活動b、藥事組織或單位活動c、患者、藥師、醫(yī)師等個體活動

二、藥事管理學科的特點（一）藥事管理學是藥學學科的分支學科之一（二）藥事管理學是一門交叉學科涵蓋了藥學、管理學、經(jīng)濟學、法學、政治學科、社會學、心理學、商業(yè)管理等交叉學科。

（三）藥事管理學具有社會科學性質(zhì)（四）藥事管理學是一門應(yīng)用科學、實踐性的學科三、藥事管理研究的內(nèi)容（一）國家藥事行政管理1、國家藥物政策研究2、藥事管理立法和依法管藥的研究3、藥品監(jiān)督管理體制和機制的研究4、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理（二）社會和行為藥學：研究藥學中人的行為（三）藥物經(jīng)濟學解決最少的人、財、物投入，取得好的經(jīng)濟效益和優(yōu)質(zhì)藥品，優(yōu)良藥學服務(wù)的問題。

（四）藥事部門管理1、藥事管理：包括零售藥房管理和醫(yī)療機構(gòu)藥房2、醫(yī)藥企業(yè)管理3、醫(yī)藥科研機構(gòu)、高等院校管理（五）藥品信息和信息資源管理主要研究國家對藥品信息的監(jiān)督管理四、我國藥事管理學科的發(fā)展第一階段：萌芽階段（20世紀30年代至80年代）第二階段：發(fā)展階段（20世紀80年代以后）第二章藥事管理體制

第一節(jié)藥事管理體制簡介一、藥事管理體制的概念藥事管理體制：是指一定社會制度下藥事工作的組織方式、管理制度和管理方法，是國家的權(quán)利機關(guān)關(guān)于藥事組織機構(gòu)設(shè)置、職能配置及運行機制等方面的制度。二、藥事管理體制的內(nèi)容（一）藥品監(jiān)督管理體制是指藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的設(shè)置、職能及運行機制等方面的制度。（二）藥品行業(yè)管理體制是指藥品行業(yè)管理機構(gòu)的設(shè)置、職能及運行機制等方面的制度。

第二節(jié)我國藥事管理體制的發(fā)展與演變一、古代藥事管理體制秦王朝設(shè)有太醫(yī)令丞，主管醫(yī)藥隋唐時期設(shè)立尚藥局，掌管藥政事宜唐高宗顯慶四年，《新修本草》編修成功，由唐朝政府頒行，是我國歷史第一部藥典，也是世界上最早的藥典。宋代醫(yī)藥管理體制主要包括藥政管理機構(gòu)和藥品貿(mào)易供應(yīng)機構(gòu)元代藥政機構(gòu)為御藥堂，掌管各種藥品、藥物的制劑和煮藥明清藥事管理機構(gòu)有尚藥局和御膳房

二、近代藥事管理體制中國要學會——我國成立最早的藥學學術(shù)團體。三、新中國藥事管理體制主要分四個階段：（一）初步發(fā)展時期

（1）建立健全藥事管理，逐步確定管理體制

（2）全面開展對進口藥品、國內(nèi)生產(chǎn)、供應(yīng)的中西藥品質(zhì)量的檢驗、監(jiān)督管理

（3）編纂、頒布《中華人民共和國藥典》1953年版。

（4）加強醫(yī)藥市場管理，取締偽劣藥品

（5）制定藥政法規(guī)（6）發(fā)展藥學教育，加速培養(yǎng)藥學人才（7）發(fā)展制藥工業(yè)（二）大力發(fā)展和調(diào)整、鞏固時期（三）遭受嚴重破壞的十年（1966－1976年）十年動亂期間，藥事管理遭到嚴重破壞，正常的管理工作被誣為管卡壓，遭到批判，機構(gòu)撤開，人員下放，許多藥檢所改為生產(chǎn)和研究單位，已建立的行之有效的藥政法規(guī)和管理制度被廢止，破壞了工作秩序（四）恢復并走上健康發(fā)展的新時期（1976年－）十年動亂之后。藥事管理工作又得到恢復和發(fā)展，著重進行了以下工作。（1）恢復和建立藥政法規(guī)（2）加強藥品標準的制定和藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理工作（3）加強醫(yī)藥市場管理，取締偽劣藥品（4）建立國家醫(yī)藥管理總局。統(tǒng)一集中管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營。

（5）藥事管理進入法制化新階段。1984年9月20日中華人民共和國全國人民代表大會常務(wù)委員會討論，通過并經(jīng)中華人民共和國主席簽署公布了《中華人民共和國藥品管理法》。1985年7月1日施行，中國的藥事管理工作進入法制管理的新階段。

第三節(jié)我國現(xiàn)行藥事管理體制一、藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)及其職能

我國藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)分為4級：國家級：即國家食品藥品監(jiān)督管理局；省、自治區(qū)、直轄市級，即省級食品藥品監(jiān)督管理局；地（州、盟）地級市級，即市級食品藥品監(jiān)督管理局；縣和較大城市所轄的區(qū)級，即縣級食品藥品監(jiān)督管理分局。（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱SFDA）1、SFDA的職能

2、SFDA的內(nèi)設(shè)機構(gòu)及職責（P24—P27）3、SFDA的主要直屬行政單位及職責（二）省級以下食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)與職能（p31）二、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)及其職能（一）中國藥品生物制品檢定所職能：（p31——32）（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗機構(gòu)職能：（P32——33）（三）省級以下藥品檢驗機構(gòu)三、其他藥品管理行政機構(gòu)及職能（p33）

第四節(jié)國外藥事管理體制概述

一、美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）美國藥事管理體制分為兩級：聯(lián)邦政府健康和人類服務(wù)部（執(zhí)法機構(gòu)為FDA）、州政府衛(wèi)生局（一般設(shè)有藥政機構(gòu)）（一）FDA的成立與發(fā)展FDA是對食品、藥品生產(chǎn)、銷售實行監(jiān)督的聯(lián)邦政府管理機構(gòu)。（二）FDA的職責與管理范圍職責：P37職責范圍：P38二、歐洲藥品管理（EMEA）現(xiàn)在更名為EMA，下屬機構(gòu)調(diào)整為7個：管理委員會、人用藥品委員會、獸用藥品委員會、孤兒藥品委員會、草藥藥品委員會、兒科委員會、先進療法委員會。三、世界衛(wèi)生組織（WHO）1948年成立，總部設(shè)在日內(nèi)瓦。WHO宗旨：使全世界人民獲得可能的最高水平的健康WHO的法定職能：1、負有倡導和協(xié)調(diào)責任的國際衛(wèi)生工作的指導2、在衛(wèi)生領(lǐng)域與會員國開展技術(shù)合作

WHO下設(shè)的主要工作機構(gòu)：世界衛(wèi)生大會、執(zhí)行委員會和秘書處WHO的專業(yè)機構(gòu)：顧問和臨時顧問、專家咨詢團和專家委員會（共47個）、全球和地區(qū)醫(yī)學研究顧問委員會、WHO合作中心。

第三章藥事管理法規(guī)體系

第一節(jié)法律基礎(chǔ)知識一

、法律的概念、形式淵源（一）法律概念：分為廣義法律和狹義法律。廣義法律是指由國家制定或認可，以規(guī)定權(quán)利和義務(wù)為內(nèi)容，具有國家強制力和普遍約束力的行為規(guī)則。（二）法律形式淵源1、法律形式淵源的概念：即廣義法律的各種表現(xiàn)形式2、我國藥事法律形式淵源：（1）憲法：是具有最高法律效力的規(guī)范性文件，是我國的根本大法。（2）法律：指狹義的法律，即由全國人民代表大會及其常委會依照一定的立法程序制定的規(guī)范性文件。

（3）行政法規(guī)：是國務(wù)院根據(jù)憲法和法律的規(guī)定制定的規(guī)范性文件。其法律效力僅次于法律。（4）地方性法規(guī)：是省級人民代表大會及其常委會制定的行政規(guī)范性文件，只在本轄區(qū)內(nèi)有效。（5）部門規(guī)章和地方政府規(guī)章：是指國務(wù)院各部、局、委員會根據(jù)法律和行政法規(guī)制定的規(guī)范性文件。（6）國際條約：是國際社會公認的，調(diào)整國家之間關(guān)系及國家共同關(guān)心的問題的法律，和約、協(xié)議、宣言、規(guī)范等。二、法律適用（一）法律的時間效力（二）法律的空間效力（三）法律的對象效力三、藥事法律責任與制裁（一）法律責任的概念1、法律責任概念：是指由于違法行為、違約行為或由于法的規(guī)定而應(yīng)承受的各種不利后果。2、法律責任產(chǎn)生的原因：侵權(quán)行為、違約行為。法律規(guī)定的無過錯責任或嚴格責任。（二）法律責任的種類：民事責任、刑事責任、行政責任、國家賠償責任、違憲責任。（《藥品管理法》中僅規(guī)定了前3種責任）（三）法律責任構(gòu)成構(gòu)成要素：（1）責任主體（2）違法行為或違約行為（3）損害后果

（4）因果關(guān)系（5）主觀過錯分為主管過錯、故意和過失3種。（四）藥事法律制裁1、法律制裁的含義與種類含義：由特定國家機關(guān)對違法者按照法律責任而實施的強制性懲罰措施。種類：分為民事制裁、刑事制裁、行政制裁、違憲制裁。藥事法律以前三種為主2、藥事法律制裁的含義：（1）民事制裁：是行為人因違反民法規(guī)定，而給予的制裁措施，在藥事管理承擔民事責任主要是損害賠償。（2）刑事制裁：刑罰。刑罰的對象是犯罪主體，分為自然人犯罪主體和單位犯罪主體。（3）行政制裁：行政處罰和行政處分。四、我國現(xiàn)行藥事法規(guī)體系的構(gòu)成簡介（一）我國藥品管理的基本法——《藥品管理法》，從2001年12月1日起實施（二）《藥品管理法實施條例》，自2002年9月15日起施行。（三）藥品研制領(lǐng)域的藥事法規(guī)管理《藥品注冊管理辦法》、《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（四）藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的藥事法規(guī)管理《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）（五）藥品經(jīng)營領(lǐng)域的藥事法規(guī)管理《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》（六）醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理的藥事法規(guī)（七）分類藥品管理的藥事法規(guī)麻醉藥品、精神藥品、毒品、處方與非處方藥（八）藥品包裝、價格與廣告的相關(guān)藥事法規(guī)管理

第四章藥學從業(yè)人員管理

第一節(jié)藥師一、藥師的概念廣義的藥師：是指在藥事活動中從事藥學技術(shù)活動的人員的統(tǒng)稱狹義的藥師：指專業(yè)技術(shù)職稱評定中的初級職稱的藥學技術(shù)人員二、藥師的分類按所學專業(yè)：西藥師、中藥師按專業(yè)技術(shù)職稱：藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師按工作性質(zhì)：藥房藥師、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥師、藥品批發(fā)企業(yè)藥師、藥物科研單位藥師、藥檢所藥師、藥品監(jiān)督管理部門藥師。三、執(zhí)業(yè)藥師的管理規(guī)定（一）執(zhí)業(yè)藥師：是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中職業(yè)的藥學技術(shù)人員。（二）執(zhí)業(yè)藥師的考試：1、報考條件：

（1）取得藥學、中藥學或相關(guān)專業(yè)中專學歷，從事藥學或中藥學專業(yè)滿七年。（2）取得藥學、中藥學或相關(guān)專業(yè)大專學歷，從事藥學或中藥學專業(yè)滿五年。（3）取得藥學、中藥學或相關(guān)專業(yè)大學本科學歷，從事藥學或中藥學專業(yè)滿三年。（4）取得藥學、中藥學或相關(guān)專業(yè)第二學士學位，研究生班結(jié)業(yè)或取得碩士學位，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿一年。（5）取得藥學、中藥學或相關(guān)專業(yè)博士學位。2、考試內(nèi)容考試科目：藥學（中藥學）專業(yè)知識（一）（藥理+藥分）、藥學（中藥學）專業(yè)知識（二）（藥劑+藥化）、藥事管理與法規(guī)、綜合知識與技能四個科目。3、考試日期與周期：考試日期：每年10月（4—7月網(wǎng)上報名）考試周期：兩年（三）執(zhí)業(yè)藥師注冊1、管理機構(gòu)執(zhí)業(yè)藥師資格實行注冊制度。國家食品藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機構(gòu)，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為注冊機構(gòu)。2、執(zhí)業(yè)藥師注冊條件：（1）取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》（2）遵紀守法，遵守藥師執(zhí)業(yè)道德（3）身體健康，能堅守在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作（4）經(jīng)所在單位考核同意3、執(zhí)業(yè)藥師注冊游有效期與再注冊執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年，有效期滿前三個月，持證者需到注冊機構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)。4、注銷注冊的情況有下列情形之一的，由所在單位向注冊機構(gòu)辦理注銷注冊手續(xù)：（1）死亡或被宣告失蹤的。（2）受刑事處罰的。（3）受取消職業(yè)資格處分的。（4）因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。（五）職責P77（六）繼續(xù)教育P77

第五章藥品管理法與實施條例第一節(jié)《藥品管理法》主要內(nèi)容介紹一、總則1、立法宗旨2、使用范圍3、主管全國藥品監(jiān)督管理的機構(gòu)二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理1、藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦審批2、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件3、GMP認證4、原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料5、藥品生產(chǎn)過程與標準三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理1、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦審批2、藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證3、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品4、成像集貿(mào)市場銷售藥品的規(guī)定四、醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理1、醫(yī)療機構(gòu)人員配備2、醫(yī)療機構(gòu)制劑室設(shè)立3、配制制劑的范圍4、自配制劑的管理五、藥品管理1、藥品注冊管理2、藥品批準文號管理3、國家藥品標準4、藥品采購5、特殊管理藥品麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理6、進口商品管理7、藥品檢驗8、療效不確、不來反應(yīng)大或其他原因危害人體健康的藥品9、藥品儲備制度國內(nèi)發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務(wù)院各規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。10、國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。11、假藥（1）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的（2）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未檢驗即銷售的（3）變質(zhì)的（4）被污染的（5）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的（6）所表明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。12、劣藥（1）藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（1）未標明有效期或者更改有效期的（2）不注明或者更改批號的（3）超過有效期的

（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料（6）其他不符合藥品標準規(guī)定的13、藥品通用名稱14、直接接觸藥品的工作人員六、藥品包裝的管理1、直接接觸藥品包裝材料和容器2、藥品包裝的基本要求七、藥品價格與廣告管理1、廣告2、藥品價格管理3、藥品回扣八、法律責任1、對無證經(jīng)營藥品的處罰種類2、生產(chǎn)銷售假藥的處罰行政處罰措施：罰、沒、撤、停、吊3、生產(chǎn)銷售劣藥的處罰4、制售假藥、劣藥的資格罰十年5、未按規(guī)定實施GMP、GSP、GLP、GCP處罰（行政處罰種類：警告、停產(chǎn)、停業(yè)、罰、吊）6、違法購進藥品的處罰（行政處罰的種類：責令改正、沒收、罰款、吊銷）7、收受回扣處罰8、違法廣告的處罰9、損害賠償責任（民事責任的一種）藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。九、藥品監(jiān)督1、行政強制措施2、藥品緊急控制措施3、復驗的規(guī)定4、藥品不良反應(yīng)報告制度十、附則1、藥品2、輔料3、時間效力范圍2001年12月1日起正式實施

第二節(jié)《藥品管理法實施條例》內(nèi)容介紹一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理1、GMP認證的權(quán)限2、申請GMP認證的時間3、許可證有效期3年4、委托生產(chǎn)藥品的規(guī)定二、藥品經(jīng)營企業(yè)管理1、GSP認證機構(gòu)2、新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申請GSP認證的時間3、零售企業(yè)配備人員的規(guī)定4、許可證的有效期5年5、鄉(xiāng)集貿(mào)市場銷售藥品的規(guī)定三、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理1、許可證的有效期5年2、制劑批準文號核發(fā)3、門診部、診所配備藥品范圍常用藥品、急救藥品四、藥品管理1、新藥檢測期不超5年2、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證具有同等效力3、疫苗、血液制品、血源篩查的體外診斷試劑4、批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證有效期5年；期滿前六個月申請再注冊。五、藥品包裝的管理1、中藥材發(fā)運、中藥飲片必須有包裝2、醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品包裝材料和容器省級藥品監(jiān)督管理局批準3、通用名與商品名（1）藥品的通用名必須用中文顯著標示，如同時有商品名，按單字面積計算，則通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于2:1（2）通用名稱與商品名稱之間應(yīng)有一定空隙，不得連用

（3）標簽上有效期具體表述形式應(yīng)為：有效期至X年X月或有效期至X年X月X日六、藥品價格和廣告1、廣告申請：國產(chǎn)藥品、進口藥品、跨省發(fā)布2、不的廣告暫停生產(chǎn)、銷售使用的藥品。七、藥品監(jiān)督1、復驗申請?zhí)峤徊牧蠒嫔暾埡驮幤窓z驗報告2、抽查檢驗：（1）不收費（2）復驗收費的處理：只有一種情況八、法律責任P108九、名詞P108

第七章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定含義：是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。該定義有三層含義：1、藥品生產(chǎn)企業(yè)是生產(chǎn)企業(yè)的一種2、藥品生產(chǎn)企業(yè)與其他生產(chǎn)企業(yè)最大不同點在于生產(chǎn)的是特殊商品——藥品3、生產(chǎn)藥品的企業(yè)可以是專營企業(yè)也可以是兼營企業(yè)

第一節(jié)藥品生產(chǎn)許可制度一、藥品生產(chǎn)許可制度簡介（一）藥品生產(chǎn)許可制度的含義：是國家為了控制生產(chǎn)藥品單位的條件以確保藥品質(zhì)量的一項強制管理和監(jiān)督制度；是一種預防產(chǎn)生不合格藥品的法律措施；是保護國家、集體和廣大消費者利益的特殊監(jiān)督形式。（二）《藥品生產(chǎn)許可證》制度的主要特點：（1）許可證規(guī)定的條件是藥品生產(chǎn)企業(yè)保證生產(chǎn)合格藥品的最低條件（2）許可證是法定證件（3）核發(fā)許可證是一項連續(xù)性工作（4）許可證制度主要是解決藥品質(zhì)量符合標準的一項制度

二、《藥品生產(chǎn)許可證》管理（一）《藥品生產(chǎn)許可證》的法律性質(zhì)1、《藥品生產(chǎn)許可證》是獲得藥品生產(chǎn)資格的法定憑證2、《藥品生產(chǎn)許可證》是向工商行政部門登記注冊《營業(yè)執(zhí)照》的法定憑證（二）藥品生產(chǎn)許可證的申領(lǐng)條件1、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形2、具有與其藥品生產(chǎn)想適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，這是通常所指的生產(chǎn)藥品必須具備的硬件3、具備能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；這表明藥品生產(chǎn)企業(yè)突出藥品質(zhì)量的管理和檢驗

4、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度（三）《藥品生產(chǎn)許可證》的申領(lǐng)程序P151（四）《藥品生產(chǎn)許可證》管理《藥品生產(chǎn)許可證》分為正本和副本，正本和副本具有同等法律效力?！端幤飞a(chǎn)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制1、《藥品生產(chǎn)許可證》載明的事項：許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期等項目。其中由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。2、《藥品生產(chǎn)許可證》的變更（1）變更類型：許可事項變更和登記事項變更（2）變更程序：P1533、《藥品生產(chǎn)許可證》的換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為5年

4、《藥品生產(chǎn)許可證》的補發(fā)5、《藥品生產(chǎn)許可證》的繳銷6、《藥品生產(chǎn)許可證》的備案7、《藥品生產(chǎn)許可證》的相關(guān)法律責任8、合法使用《藥品生產(chǎn)許可證》二、藥品GMP的分類及特點分類：1、從使用范圍分：（1）國際組織或地區(qū)指定的藥品GMP，如WHO和歐盟頒布的藥品GMP（2）國家權(quán)力機構(gòu)頒布的藥品GMP（3）行業(yè)組織指定的藥品GMP（4）企業(yè)指定的藥品GMP2、從性質(zhì)分：（1）強制實施的藥品GMP，國家頒布的或企業(yè)指定的在各自適用范圍內(nèi)是強制實施的（2）推薦實施的藥品GMP，國際組織或行業(yè)組織指定的藥品GMP一般是推薦實施的。特點：基礎(chǔ)性、原則性、時效性、強制性

2010年10月19日，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂）經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，自2011年3月1日起施行。三、我國現(xiàn)行藥品GMP主要內(nèi)容（待查）四、藥品GMP認證（一）藥品GMP認證的含義藥品GMP認證是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)單位實施藥品GMP情況進行檢查、評價并決定是否發(fā)給《藥品GMP證書》的過程。（二）藥品GMP認證的管理部門1、國家食品藥品監(jiān)督管理局2、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心3、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（三）藥品GMP認證程序P167

第七章藥品流通監(jiān)督管理第一節(jié)藥品流通監(jiān)督和企業(yè)經(jīng)營管理簡介一、藥品流通監(jiān)督管理的含義藥品流通監(jiān)督管理是指包括藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售、藥品經(jīng)營、藥品采購、藥品銷售人員等事項的監(jiān)督管理。其中藥品購銷不包括個人購買消費藥品的行為。二、我國藥品流通業(yè)的發(fā)展概述（一）計劃經(jīng)濟下的三級批發(fā)加零售的藥品流通模式（二）計劃經(jīng)濟向市場經(jīng)濟轉(zhuǎn)軌過程中的藥品流通體例（三）藥品流通領(lǐng)域加大改革力度，加快市場化進程三、藥品流通監(jiān)督管理部門及其職責國家食品藥品監(jiān)督管理局：負責對重大、復雜的違法經(jīng)營案件組織查處，并負責對地方各級藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行本辦法的情況進行監(jiān)督。地方各級食品藥品監(jiān)督部門：負責轄區(qū)內(nèi)藥品流通行為的監(jiān)督。藥品監(jiān)督管理部門鼓勵和保護任何單位和個人對藥品流通實施的社會監(jiān)督。對違法的藥品流通行為，任何單位和個人都有權(quán)檢舉和控告。四、藥品流通監(jiān)督管理部門的主要內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售的監(jiān)督管理、《藥品經(jīng)營許可證》管理、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認證管理、藥品經(jīng)營的監(jiān)督管理、藥品采購的監(jiān)督管理、藥品銷售人員的監(jiān)督管理、藥品流通的監(jiān)督檢查及違法流通藥品的法律責任等。

第二節(jié)藥品GMP制度

一、GMP簡介GMP—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，起源于美國。20世紀50年代中期，西歐國家發(fā)生了“世界最大的藥物災害——反應(yīng)停事件”，造成12000人“海豹肢畸形”。此事件嚴重后果極大引起了美國人民的不安，廣大群眾強烈要求政府出臺對藥品制劑嚴格監(jiān)督的法律。在此背景下，美國政府與1962年第二次修訂《聯(lián)邦食品藥品化妝法》，并應(yīng)此法要求，美國國會于1963年頒布了世界上第一部GMP。

第二節(jié)《藥品經(jīng)營許可證》管理一、《藥品經(jīng)營許可證》的法律性質(zhì)（一）《藥品經(jīng)營許可證》是獲得藥品經(jīng)營資格的法定憑證（二）《藥品經(jīng)營許可證》是向工商行政部門申領(lǐng)《營業(yè)執(zhí)照》的法定憑證二、《藥品經(jīng)營許可證》監(jiān)督管理部門及職責三、申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件就是開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件

（一）藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合一下設(shè)置標準：1、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度2、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形3、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。4、具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰冷庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備。

5、具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機構(gòu)）監(jiān)管的條件6、具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件（二）藥品零售企業(yè);是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合一下設(shè)置規(guī)定：1、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度2、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。3、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形4、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。5、具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當?shù)鼐唧w情況確定。四、申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序（一）藥品批發(fā)企業(yè)（二）藥品零售企業(yè)五、《藥品經(jīng)營許可證》的管理

《藥品經(jīng)營許可證》包括正本和副本。正本和副本具有同等法律效力（一）《藥品經(jīng)營許可證》載明事項載明事項：企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、法定代表人或者企業(yè)負責人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經(jīng)營許可證》證號、流水號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期等項目。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。（二）《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)1、《藥品經(jīng)營許可證》的變更：分為許可事項變更和登記事項變更許可事項變更：是指經(jīng)營方式變更、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫

地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更登記事項變更：是指上述事項外的其他事項的變更。（2）變更程序2、《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》有效期5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》

第三節(jié)藥品GSP制度一、藥品GSP制度簡介（一）藥品GSP制度的