GB 27955-2020過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求

ICS11080

C50.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB27955—2020

代替

GB27955—2011

過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器

衛(wèi)生要求

Hygienicrequirementsforlow-temperaturehydrogenperoxide

gasplasmasterilizer

2020-04-09發(fā)布2020-11-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB27955—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置的通用要求本標(biāo)準(zhǔn)與

GB27955—2011《》。

相比主要技術(shù)變化如下

GB27955—2011,:

修改了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍見(jiàn)第章年版的第章

———(1,20111);

修改了規(guī)范性引用文件見(jiàn)第章年版的第章

———(2,20112);

修改了術(shù)語(yǔ)和定義見(jiàn)第章年版的第章

———(3,20113);

刪除了命名見(jiàn)年版的第章

———(20114);

增加了滅菌程序過(guò)氧化氫滅菌劑顯示裝置記錄與輸出裝置見(jiàn)

———、、、(4.1、4.2、4.3、4.4);

修改了滅菌效果評(píng)價(jià)及監(jiān)測(cè)見(jiàn)年版的

———(4.5,20115.1.2);

修改了安全性的要求見(jiàn)年版的

———(4.6,20115.2);

增加了檢驗(yàn)范圍見(jiàn)

———(5.1);

修改了安全性的檢驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———(4.6,20115.2);

修改了使用注意事項(xiàng)見(jiàn)第章年版的第章

———(6,20118);

增加了過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌的生物監(jiān)測(cè)方法見(jiàn)附錄

———(B)。

本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所北京協(xié)和醫(yī)院北京大學(xué)口

:、、

腔醫(yī)院河北省衛(wèi)健委綜合監(jiān)督執(zhí)法服務(wù)中心山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)執(zhí)法監(jiān)察局湖北省人民醫(yī)院青

、、、、

島大學(xué)附屬醫(yī)院山東省立醫(yī)院江西省衛(wèi)生監(jiān)督所浙江省疾病預(yù)防控制中心浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵

、、、、

逸夫醫(yī)院

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張流波張劍張青李炎劉翠梅王海森袁青春徐亞青呂亞青高輝周玉

:、、、、、、、、、、、

胡國(guó)慶王亞娟張海軍李亞?wèn)|鄒辰明劉霞王娟吳偉

、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB27955—2011。

Ⅰ

GB27955—2020

過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器

衛(wèi)生要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器的技術(shù)要求應(yīng)用范圍使用注意事項(xiàng)檢驗(yàn)規(guī)則

、、、、

檢驗(yàn)方法標(biāo)志與包裝運(yùn)輸和貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于不耐濕不耐高溫的醫(yī)療器械器具和物品滅菌的過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅

、、

菌器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

工業(yè)過(guò)氧化氫

GB/T1616

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分全身毒性試驗(yàn)

GB/T16886.1111:

隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求

GB19192—2003

工作場(chǎng)所空氣中有害物質(zhì)監(jiān)測(cè)的采樣規(guī)范

GBZ159

工作場(chǎng)所空氣有毒物質(zhì)測(cè)定第部分臭氧和過(guò)氧化氫

GBZ/T300.4848:

消毒技術(shù)規(guī)范年版衛(wèi)生部衛(wèi)法監(jiān)發(fā)號(hào)

(2002)[(〔2002〕282)]

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

等離子體plasma

由離子電子和中性分子或原子組成的混合體

、。

注本標(biāo)準(zhǔn)的等離子體是由氣體分子在電場(chǎng)作用下電離后形成的

:。

32

.

過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器low-temperaturehydrogenperoxidegasplasmasterilizer

在下用過(guò)氧化氫氣體進(jìn)行滅菌并用等離子分解