標準解讀

《GB 27955-2020 過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求》與《GB 27955-2011 過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置的通用要求》相比，主要在以下幾個方面進行了調(diào)整和新增：

  1. 適用范圍：2020版標準更專注于滅菌器的衛(wèi)生要求，可能對滅菌器的應(yīng)用環(huán)境、操作過程中的衛(wèi)生控制等方面提出了更具體或更嚴格的標準，而2011版則側(cè)重于通用技術(shù)要求。

  2. 技術(shù)指標更新：鑒于技術(shù)進步和研究深入，2020版標準可能對過氧化氫氣體濃度、等離子體作用時間、滅菌溫度、微生物殺滅率等關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)進行了修訂，以確保滅菌效果更加可靠和高效。

  3. 安全性和有效性評估：新標準可能引入了更全面的安全評估要求，包括對滅菌過程中產(chǎn)生的有害副產(chǎn)物的限制、設(shè)備操作安全性以及對使用者健康潛在影響的考量，同時強化了滅菌有效性的驗證方法和標準。

  4. 質(zhì)量控制和管理：2020版標準可能會加強對生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制要求，包括原材料選擇、生產(chǎn)環(huán)境、成品檢驗等方面的規(guī)范，確保產(chǎn)品的一致性和可靠性。

  5. 環(huán)境保護要求：隨著環(huán)保意識的提升，新標準可能加入了對滅菌器使用過程中環(huán)保性能的要求，比如廢氣排放標準、廢棄物處理指導(dǎo)等。

  6. 監(jiān)測和維護指南：為確保滅菌器長期有效運行，2020版標準或許提供了更為詳細的設(shè)備性能監(jiān)測、維護保養(yǎng)以及故障排查指導(dǎo)，幫助用戶更好地管理和延長設(shè)備使用壽命。

  7. 標準引用更新：隨著相關(guān)領(lǐng)域標準的更新，2020版標準可能引用了最新的國家標準、行業(yè)標準或國際標準，以保持與當前技術(shù)發(fā)展水平和國際趨勢的接軌。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-04-09 頒布
  • 2020-11-01 實施
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GB 27955-2020過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求_第1頁
GB 27955-2020過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求_第2頁
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文檔簡介

ICS11080

C50.

中華人民共和國國家標準

GB27955—2020

代替

GB27955—2011

過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器

衛(wèi)生要求

Hygienicrequirementsforlow-temperaturehydrogenperoxide

gasplasmasterilizer

2020-04-09發(fā)布2020-11-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB27955—2020

前言

本標準的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性

。

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置的通用要求本標準與

GB27955—2011《》。

相比主要技術(shù)變化如下

GB27955—2011,:

修改了標準的適用范圍見第章年版的第章

———(1,20111);

修改了規(guī)范性引用文件見第章年版的第章

———(2,20112);

修改了術(shù)語和定義見第章年版的第章

———(3,20113);

刪除了命名見年版的第章

———(20114);

增加了滅菌程序過氧化氫滅菌劑顯示裝置記錄與輸出裝置見

———、、、(4.1、4.2、4.3、4.4);

修改了滅菌效果評價及監(jiān)測見年版的

———(4.5,20115.1.2);

修改了安全性的要求見年版的

———(4.6,20115.2);

增加了檢驗范圍見

———(5.1);

修改了安全性的檢驗方法見年版的

———(4.6,20115.2);

修改了使用注意事項見第章年版的第章

———(6,20118);

增加了過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌的生物監(jiān)測方法見附錄

———(B)。

本標準由中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會提出并歸口

。

本標準起草單位中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所北京協(xié)和醫(yī)院北京大學(xué)口

:、、

腔醫(yī)院河北省衛(wèi)健委綜合監(jiān)督執(zhí)法服務(wù)中心山東省衛(wèi)生健康委員會執(zhí)法監(jiān)察局湖北省人民醫(yī)院青

、、、、

島大學(xué)附屬醫(yī)院山東省立醫(yī)院江西省衛(wèi)生監(jiān)督所浙江省疾病預(yù)防控制中心浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵

、、、、

逸夫醫(yī)院

。

本標準主要起草人張流波張劍張青李炎劉翠梅王海森袁青春徐亞青呂亞青高輝周玉

:、、、、、、、、、、、

胡國慶王亞娟張海軍李亞東鄒辰明劉霞王娟吳偉

、、、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB27955—2011。

Ⅰ

GB27955—2020

過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器

衛(wèi)生要求

1范圍

本標準規(guī)定了過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器的技術(shù)要求應(yīng)用范圍使用注意事項檢驗規(guī)則

、、、、

檢驗方法標志與包裝運輸和貯存

、、。

本標準適用于不耐濕不耐高溫的醫(yī)療器械器具和物品滅菌的過氧化氫氣體等離子體低溫滅

、、

菌器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

工業(yè)過氧化氫

GB/T1616

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與皮膚致敏試驗

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分全身毒性試驗

GB/T16886.1111:

隱形眼鏡護理液衛(wèi)生要求

GB19192—2003

工作場所空氣中有害物質(zhì)監(jiān)測的采樣規(guī)范

GBZ159

工作場所空氣有毒物質(zhì)測定第部分臭氧和過氧化氫

GBZ/T300.4848:

消毒技術(shù)規(guī)范年版衛(wèi)生部衛(wèi)法監(jiān)發(fā)號

(2002)[(〔2002〕282)]

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

等離子體plasma

由離子電子和中性分子或原子組成的混合體

、。

注本標準的等離子體是由氣體分子在電場作用下電離后形成的

:。

32

.

過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器low-temperaturehydrogenperoxidegasplasmasterilizer

在下用過氧化氫氣體進行滅菌并用等離子分解

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