新形勢(shì)下藥品零售企業(yè)GS風(fēng)險(xiǎn)管理

新形勢(shì)下藥品零售企業(yè)GSP風(fēng)險(xiǎn)管理唐惠明2017年9月20日黑龍江唐惠明35年國(guó)有知名大型醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)參與新版GSP法規(guī)及附錄起草修訂新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）實(shí)戰(zhàn)教程》》的執(zhí)行主編（此書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院組織編寫，已于2014年5月出版，作為全國(guó)認(rèn)證GSP實(shí)戰(zhàn)的指南性教材）新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》的編委(此書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院組織編寫，已于2015年8月出版，作為全國(guó)認(rèn)證GSP檢查的指南性教材)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)戰(zhàn)教程》的編委（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院組織）黑龍江新版ＧＳＰ現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則起草人之一在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院組織的新版GSP培訓(xùn)中，作為主講老師為北京、上海、山東、山西、河南、河北等24個(gè)省市的ＧＳＰ檢查員、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員等進(jìn)行了培訓(xùn)，共計(jì)培訓(xùn)10000多人次。GSP工作簡(jiǎn)介主任藥師執(zhí)業(yè)中藥師國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局新版GSP修訂專家組成員國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院客座教授國(guó)家醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)高級(jí)診斷師中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約教授中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展促進(jìn)工作委員會(huì)客座教授中國(guó)藥師協(xié)會(huì)、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育學(xué)院執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育網(wǎng)授授課老師黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心客座教授目錄嚴(yán)重缺陷項(xiàng)（一招斃命）234重點(diǎn)項(xiàng)目（刀刀見血）

1依法經(jīng)營(yíng)（法規(guī)要求）2監(jiān)督檢查形勢(shì)（暴風(fēng)雨來了）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第28號(hào)）第一節(jié)質(zhì)量管理與職責(zé)建立健全組織機(jī)構(gòu)制定質(zhì)量管理文件滿足經(jīng)營(yíng)條件（組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)）明確人員職責(zé)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模人員質(zhì)量管理文件組織機(jī)構(gòu)設(shè)施設(shè)備相適應(yīng)相適應(yīng)相適應(yīng)相適應(yīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人第二節(jié)人員管理學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格、體檢和培訓(xùn)人員培訓(xùn)培訓(xùn)范圍各崗位培訓(xùn)內(nèi)容相關(guān)法律法規(guī)藥品專業(yè)知識(shí)崗位職責(zé)規(guī)章制度崗位操作規(guī)程各種記錄的填寫微機(jī)程序的使用培訓(xùn)類別崗前培訓(xùn)繼續(xù)教育培訓(xùn)培訓(xùn)方式集中授課自學(xué)簽到薄教案、課件或者培訓(xùn)資料考試或者考核試卷筆記抽查成績(jī)第三節(jié)文件

第一百三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。第一百三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。第一百三十五條藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；（二）供貨單位和采購(gòu)品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十七）藥品追溯的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。第一百三十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)第三節(jié)文件質(zhì)量管理制度明確能做什么和不能做什么崗位職責(zé)確定完成經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的具體崗位和責(zé)任人操作規(guī)程為了完成某項(xiàng)任務(wù)所規(guī)定的方法檔案、記錄和憑證完成質(zhì)量活動(dòng)的相關(guān)記錄和材料，記錄質(zhì)量管理工作的結(jié)果。定期修訂第四節(jié)設(shè)施與設(shè)備相適應(yīng)滿足分類管理滿足分類擺放符合按藥品儲(chǔ)藏溫度儲(chǔ)藏符合藥品安全管理開展各類處方調(diào)配開展藥學(xué)服務(wù)營(yíng)業(yè)室與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助區(qū)及其他區(qū)域分開。計(jì)算機(jī)設(shè)備第五節(jié)采采購(gòu)和驗(yàn)驗(yàn)收從合法的企企業(yè)采購(gòu)合合法的藥品品審資料簽協(xié)議索發(fā)票建記錄應(yīng)評(píng)審第五節(jié)采采購(gòu)和驗(yàn)驗(yàn)收依據(jù)采購(gòu)訂訂單、對(duì)方方的隨貨同同行單進(jìn)行行逐批驗(yàn)收收抽樣要有代代表性冷鏈藥品收收貨查運(yùn)輸輸工具、看看到貨溫度度、索取在在途溫度查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告、抽樣樣檢查、填填寫驗(yàn)收記記錄第六節(jié)陳陳列與儲(chǔ)儲(chǔ)存按劑型、用用途以及儲(chǔ)儲(chǔ)存要求分分類陳列，，并設(shè)置醒醒目標(biāo)志，，類別標(biāo)簽簽字跡清晰晰、放置準(zhǔn)準(zhǔn)確；藥品放置于于貨架（柜柜），擺放放整齊有序序，避免陽陽光直射；；處方藥、非非處方藥分分區(qū)陳列，，并有處方方藥、非處處方藥專用用標(biāo)識(shí)；處方藥不得得采用開架架自選的方方式陳列和和銷售；外用藥與其其他藥品分分開擺放；；拆零專柜含麻黃將復(fù)復(fù)方制劑專專柜非藥品專區(qū)區(qū)、明顯隔隔離、醒目目標(biāo)志營(yíng)業(yè)室常溫溫陳列檢查效期跟蹤第六節(jié)陳陳列與儲(chǔ)儲(chǔ)存有庫(kù)房的“五距”要要求（頂距距、地距、、墻距、垛垛距、溫度度調(diào)控及管管道距）“四區(qū)”要要求（待驗(yàn)驗(yàn)、合格、、退貨、不不合格）“色標(biāo)”管管理養(yǎng)護(hù)管理專庫(kù)（中藥藥飲片）專區(qū)（內(nèi)服服外用分開開、處方藥藥與非處方方藥分開））門禁系統(tǒng)養(yǎng)護(hù)管理第七節(jié)銷銷售管理理營(yíng)業(yè)室內(nèi)掛掛執(zhí)照（資資質(zhì)、執(zhí)業(yè)業(yè)藥師注冊(cè)冊(cè)證）人員掛牌服服務(wù)杜絕非本企企業(yè)人員銷售符合要要求：處方藥銷售售含特殊藥品品藥品銷售售拆零銷售中藥飲片銷銷售第八節(jié)售售后管理投訴處理召回追回不良反應(yīng)目錄嚴(yán)重缺陷項(xiàng)（（一招斃命））234重點(diǎn)項(xiàng)目（刀刀刀見血）1依法經(jīng)營(yíng)（法法規(guī)要求）2監(jiān)督檢查形勢(shì)勢(shì)（暴風(fēng)雨來來了）二、零售企業(yè)業(yè)《GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)導(dǎo)原則》內(nèi)容容認(rèn)證檢查結(jié)果果判定缺陷項(xiàng)目比例例數(shù)=對(duì)應(yīng)的缺陷項(xiàng)項(xiàng)目中不符合合項(xiàng)目數(shù)/（對(duì)應(yīng)缺陷項(xiàng)項(xiàng)目總數(shù)-對(duì)應(yīng)缺陷檢查查項(xiàng)目合理缺缺項(xiàng)數(shù)）×100%。監(jiān)督檢查結(jié)果果判定藥品零售企業(yè)**00201企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥藥品采購(gòu)、儲(chǔ)儲(chǔ)存、銷售、、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)節(jié)采取有效的的質(zhì)量控制措措施，確保藥藥品質(zhì)量，并并按照國(guó)家有有關(guān)要求建立立藥品追溯系系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥藥品可追溯**00401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)經(jīng)營(yíng)**00402藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)誠(chéng)實(shí)守信，禁禁止任何虛假假、欺騙行為為**12101企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有有與其經(jīng)營(yíng)范范圍和規(guī)模相相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)營(yíng)條件，包括括組織機(jī)構(gòu)、、人員、設(shè)施施設(shè)備、質(zhì)量量管理文件，，并按照規(guī)定定設(shè)置計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)**14504經(jīng)營(yíng)冷藏藥品品的，有專用用冷藏設(shè)備**14807經(jīng)營(yíng)冷藏藥品品的，應(yīng)當(dāng)有有與其經(jīng)營(yíng)品品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)規(guī)模相適應(yīng)的的專用設(shè)備。。**15209采購(gòu)藥品時(shí)，，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向向供貨單位索索取發(fā)票**15211發(fā)票上的購(gòu)、、銷單位名稱稱及金額、品品名應(yīng)當(dāng)與付付款流向及金金額、品名一一致，并與財(cái)財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容容相對(duì)應(yīng)質(zhì)量控制措施施藥品追溯系統(tǒng)統(tǒng)采購(gòu)銷售養(yǎng)護(hù)陳列、儲(chǔ)存驗(yàn)收合法供貨方合法藥品設(shè)備養(yǎng)護(hù)藥品養(yǎng)護(hù)分類陳列專區(qū)專柜不得陳列標(biāo)識(shí)清晰陳列檢查檢驗(yàn)報(bào)告抽樣檢查采購(gòu)訂單隨貨通行單運(yùn)輸單據(jù)收貨退貨管理投訴處理售后處方審核藥學(xué)服務(wù)拆零銷售專管銷售**00401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)經(jīng)營(yíng)1.《藥品經(jīng)營(yíng)許許可證》、《《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》》等相關(guān)證照齊全且有效2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)庫(kù)房地址應(yīng)與與《藥品經(jīng)營(yíng)許可可證》標(biāo)注相符3.不得為他人違法經(jīng)經(jīng)營(yíng)藥品提供供場(chǎng)所、資質(zhì)質(zhì)證明文件、、票據(jù)等4.不得從個(gè)人或者無無《藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證》《《藥品經(jīng)營(yíng)許許可證》的單單位購(gòu)進(jìn)藥品品5.不得超范圍經(jīng)經(jīng)營(yíng)6.不得超方式經(jīng)經(jīng)營(yíng)注意：零售藥藥店不能經(jīng)營(yíng)營(yíng)的品種存在問題：柜柜臺(tái)出租出借借超范圍經(jīng)營(yíng)超方式經(jīng)營(yíng)**00402藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)誠(chéng)實(shí)守信，禁禁止任何虛假假、欺騙行為為。1執(zhí)業(yè)藥師掛證證；2偽造公章、使使用多套計(jì)算算機(jī)系統(tǒng)、資資質(zhì)證明造假假、票據(jù)及憑憑證造假、數(shù)數(shù)據(jù)記錄造假假、文件造假假、各種報(bào)告告造假、相關(guān)關(guān)培訓(xùn)造假、、編造購(gòu)銷渠渠道；34以放假、裝修修、整改、內(nèi)內(nèi)部調(diào)整等為為由虛假停業(yè)業(yè)，藏匿、銷銷毀相關(guān)證據(jù)據(jù)材料逃避對(duì)對(duì)抗檢查；在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中中采取虛假宣宣傳或其他形形式誘導(dǎo)公眾眾超出需求購(gòu)購(gòu)藥，擅自擴(kuò)擴(kuò)大《規(guī)范》》適用范圍誤誤導(dǎo)公眾消費(fèi)費(fèi)等虛假欺騙騙行為。新版《藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)導(dǎo)原則》嚴(yán)重缺陷檢查查判定**12101企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有有與其經(jīng)營(yíng)范范圍和規(guī)模相相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)營(yíng)條件，包括括組織機(jī)構(gòu)、、人員、設(shè)施施設(shè)備、質(zhì)量量管理文件，，并按照規(guī)定定設(shè)置計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)。1經(jīng)營(yíng)處方藥的藥店未配備執(zhí)業(yè)藥師，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的未配備執(zhí)業(yè)藥師（中藥學(xué)）；2企業(yè)配備的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)無法支持企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理需求，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)可繞開計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行；3企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)未包含其全部經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，如品種、供貨單位、購(gòu)貨單位、相關(guān)人員等信息不全，或不在有效期內(nèi)；4計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不能攔截不符合《規(guī)范》的購(gòu)銷行為，如超范圍銷售、超方式銷售、特定品種超數(shù)量銷售、超頻次套購(gòu)等；5企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等不符合《規(guī)范》要求。新版《藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)導(dǎo)原則》嚴(yán)重缺陷檢查查判定**14504（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所）經(jīng)營(yíng)冷冷藏藥品的的，有專用用冷藏設(shè)備備。**14807（倉(cāng)庫(kù)）經(jīng)經(jīng)營(yíng)冷藏藥藥品的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)有與其其經(jīng)營(yíng)品種種及規(guī)模相相適應(yīng)的專專用設(shè)備1經(jīng)營(yíng)冷藏藥品，店內(nèi)或倉(cāng)庫(kù)未配備冷藏設(shè)備2經(jīng)營(yíng)冷藏藥品，店內(nèi)或倉(cāng)庫(kù)冷藏設(shè)備溫度設(shè)定不符合經(jīng)營(yíng)品種要求3冷藏設(shè)備損壞、未開啟或未連接電源4配備的冷藏設(shè)備數(shù)量或容量與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相適應(yīng)5配備的冷藏設(shè)備未做到專用新版《藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指指導(dǎo)原則》嚴(yán)重缺陷檢檢查判定**15209采購(gòu)藥品時(shí)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向向供貨單位位索取發(fā)票票1購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)時(shí)，未做到到每筆均有有對(duì)應(yīng)的購(gòu)購(gòu)進(jìn)發(fā)票新版《藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指指導(dǎo)原則》嚴(yán)重缺陷檢檢查判定**15211發(fā)票上的購(gòu)購(gòu)、銷單位位名稱及金金額、品名名應(yīng)當(dāng)與付付款流向及及金額、品品名一致，，并與財(cái)務(wù)務(wù)賬目?jī)?nèi)容容對(duì)應(yīng)。1核實(shí)索取得發(fā)票，其付款流向與供貨單位留存的銀行信息不一致2隨貨同行票與發(fā)票開具單位不一致3發(fā)票金額、品名或數(shù)量與采購(gòu)藥品金額、品名或數(shù)量不一致4向個(gè)人賬戶打購(gòu)藥款，但發(fā)票開具為供貨單位5發(fā)票與應(yīng)稅勞務(wù)清單不匹配新版《藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指指導(dǎo)原則》嚴(yán)重缺陷檢檢查判定目錄嚴(yán)重缺陷項(xiàng)項(xiàng)（一招斃斃命）234重點(diǎn)項(xiàng)目（（刀刀見血血）1依法經(jīng)營(yíng)（（法規(guī)要求求）2監(jiān)督檢查形形勢(shì)（暴風(fēng)風(fēng)雨來了））時(shí)間：2016年1月至12月30日數(shù)量：＞8000家藥店處罰：收回回、撤銷GSP證書2017年開年飛檢檢5省96家藥店GSP被撤銷27家被收回目錄嚴(yán)重缺缺陷項(xiàng)項(xiàng)（一一招斃斃命））234重點(diǎn)項(xiàng)項(xiàng)目（（刀刀刀見血血）1依法經(jīng)經(jīng)營(yíng)（（法規(guī)規(guī)要求求）2監(jiān)督檢檢查形形勢(shì)（（暴風(fēng)風(fēng)雨來來了））零售：：主要要十二二條1、回收收或參參與非非法回回收藥藥品2、出租租出借借柜臺(tái)臺(tái)3、銷售售國(guó)家家明令令禁止止的藥藥品4、非法法渠道道購(gòu)進(jìn)進(jìn)藥品品5、購(gòu)進(jìn)進(jìn)藥品品沒有有合法法票據(jù)據(jù)6、不按按藥品品貯存存條件件貯藏藏藥品