GB 18469-2012全血及成分血質(zhì)量要求

ICS11020

C05.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB18469—2012

代替

GB18469—2001

全血及成分血質(zhì)量要求

Qualityrequirementsforwholebloodandbloodcomponents

2012-05-11發(fā)布2012-07-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB18469—2012

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語(yǔ)和定義………………

31

血液安全性檢測(cè)要求……………………

44

血液質(zhì)量控制要求………………………

54

Ⅰ

GB18469—2012

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的第4章為強(qiáng)制性的其余為推薦性的

,。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替全血及成分血質(zhì)量要求與相比主要技術(shù)變化

GB18469—2001《》,GB18469—2001,

如下

:

將英文名稱由修改為

———“Standardsforwholebloodandbloodcomponentsquality”“Quality

requirementsforwholebloodandbloodcomponents”;

調(diào)整了標(biāo)準(zhǔn)的框架結(jié)構(gòu)對(duì)血液的要求分為血液安全性檢測(cè)要求和血液質(zhì)量控制要求兩部分

———,

闡述

;

增加了去白細(xì)胞全血冰凍紅細(xì)胞病毒滅活新鮮冰凍血漿冰凍血漿病毒滅活冰凍血漿混

———、、、、、

合濃縮血小板輻照血液和速凍的定義

、;

將血液制劑成分血紅細(xì)胞成分血單采成分血全血濃縮紅細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞洗滌紅細(xì)胞

———、、、、、、、、

冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞濃縮血小板新鮮冰凍血漿冷沉淀凝血因子濃縮少白細(xì)胞紅細(xì)胞

、、、、、

懸浮少白細(xì)胞紅細(xì)胞單采血小板單采少白細(xì)胞血小板單采新鮮冰凍血漿單采粒細(xì)胞的定

、、、、

義進(jìn)行修訂

;

將中少白細(xì)胞血液制劑的名稱修訂為去白細(xì)胞血液制劑

———GB18469—2001;

增加了去白細(xì)胞全血去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞病毒滅活新鮮冰凍血漿冰凍血漿病毒滅活冰凍

———、、、、

血漿混合濃縮血小板的質(zhì)量要求

、;

刪除全血及成分血標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容由其他相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)銜接

———,;

增加了規(guī)格全血和相應(yīng)成分血的質(zhì)量要求

———300mL;

將全血和成分血外觀要求中無黃疸改為無色澤異常

———“”“”;

將全血和成分血外觀要求中儲(chǔ)血容器無破損改為血袋完好

———“”“”;

將全血外觀要求中導(dǎo)管的長(zhǎng)度由調(diào)整至

———“20cm”“35cm”;

將全血的容量要求的表述方式調(diào)整為不包括保養(yǎng)液的容量

———“”;

刪除了全血中++和血細(xì)胞比容的質(zhì)量控制項(xiàng)目

———K、Na、pH;

在全血中增加了血紅蛋白含量的質(zhì)量控制項(xiàng)目

———“”;

將全血中血漿血紅蛋白質(zhì)量控制項(xiàng)目調(diào)整為儲(chǔ)存期末溶血率

———“”“”;

將懸浮紅細(xì)胞外觀要求中上清呈無色透明改為無色澤異常并將導(dǎo)管的長(zhǎng)度由

———“”“”,“20cm”

調(diào)整至

“35cm”;

在懸浮紅細(xì)胞中增加了血紅蛋白含量和儲(chǔ)存期末溶血率的質(zhì)量控制項(xiàng)目

———“”“”;

將洗滌紅細(xì)胞外觀要求中保留注滿洗滌紅細(xì)胞的轉(zhuǎn)移管的內(nèi)容改為保留注滿洗滌紅細(xì)胞

———“”“

或全血經(jīng)熱合的導(dǎo)管

”;

將洗滌紅細(xì)胞中紅細(xì)胞回收率質(zhì)量控制項(xiàng)目調(diào)整為血紅蛋白含量

———“”“”;

刪除了洗滌紅細(xì)胞白細(xì)胞清除率質(zhì)量控制項(xiàng)目

———“”;

將洗滌紅細(xì)胞血漿蛋白清除率質(zhì)量控制項(xiàng)目調(diào)整為上清蛋白質(zhì)含量

———“”“”;

在洗滌紅細(xì)胞中增加溶血率要求

———“”;

在洗滌紅細(xì)胞中增加無菌試驗(yàn)要求

———“”;

將冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞紅細(xì)胞回收率質(zhì)量控制項(xiàng)目調(diào)整為血紅蛋白含量

———“”“”;

刪除了冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞殘留血小板和體外溶血試驗(yàn)的質(zhì)量控制項(xiàng)目

———“”“”;

Ⅲ

GB18469—2012

在冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞中增加了無菌試驗(yàn)要求

———“”;

將濃縮血小板的由調(diào)整為

———pH“6.0~7.4”“6.4~7.4”;

將單采血小板的由調(diào)整為

———pH“6.7~7.4”“6.4~7.4”。

本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位上海市血液中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人鄒崢嶸章懌龔裕春徐忠張晰謝云崢徐蓓邱穎婕

:、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB18469—2001。

Ⅳ

GB18469—2012

全血及成分血質(zhì)量要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一般血站提供和臨床輸注用全血及成分血的質(zhì)量要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于一般血站提供和臨床輸注用全血及成分血

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

人體血液及血液成分袋式塑料容器第部分傳統(tǒng)型血袋

GB14232.11:

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB14232.1。

31

.

保養(yǎng)液preservativesolution

以抗凝劑葡萄糖等為主要成分的用于防止血液凝固維持血液內(nèi)各種組分活性和生理功能的一類

、、

藥劑

。

32

.

血液制劑bloodproduct

將一定量符合要求的獻(xiàn)血者的血液或血液成分與一定量的保養(yǎng)液混合在一起形成的均一制品

。

33

.

添加液additivesolution

對(duì)某一種血液制劑進(jìn)行再加工時(shí)針對(duì)某一種血液成分而加入的能保持和或營(yíng)養(yǎng)該血液成分生