GB 18469-2001全血及成分血質(zhì)量要求

ICs01.040.11C50中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB18469—2001全血及成分血質(zhì)量要求Standardsforwholebloodandbloodlcomponentsquality2001-10-22發(fā)布2002-03-01實(shí)施中華民、共和國(guó)人發(fā)布國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

GB18469—2001目次前言·…1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)定義3A全血5紅細(xì)胞成分血濃縮血小板6新鮮冰凍血漿冷沉淀凝血因子…單采成分血…附錄A(標(biāo)準(zhǔn)的附錄）測(cè)定血液乳康程度的方法附錄B(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)全血及成分血無(wú)菌試驗(yàn)方法

GB18469—2001該標(biāo)準(zhǔn)除4.1.2.4.1.3.5.1.1.2,5.1.1.3,5.2.1.2,5.2.1.3.5.3.1.2.5.3.1.3,5.4.1.2,5.4.1.3.5.5.1.2.5.5.1.3.5.6.1.2.5.6.1.3,6.1.2.6.1.3.7.1.2.7.1.3.8.1.2.8.1.3.9.1.2.2.9.1.2.3.9.2.2.2.9.2.2.3.9.3.1.9.4.2.2.9.4.2.3.附錄A、附錄B為推薦性，其他均為強(qiáng)制性。為了規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理全國(guó)采供血機(jī)構(gòu)和貫徹、實(shí)施《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》,特制定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)在衛(wèi)生部1993年頒布的《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》的基礎(chǔ)上,參考美國(guó)血庫(kù)協(xié)會(huì)和日本紅十字會(huì)頒布的各類技術(shù)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)條文，綜合我國(guó)各級(jí)采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的現(xiàn)狀和水平編制而成。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B都是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部提出。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京市紅十字血液中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：邱艷、趙海燕、許秀蘭、王振平、楊海平、祝瑞泉、張?jiān)u、楊青

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)全血及成分血質(zhì)量要求GB18469—2001Standardsforwholebloodandbloodcomponentsquality1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床輸注用全血和成分血的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于國(guó)內(nèi)臨床輸注用的全血和成分血引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí).所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB14232—1993一次性使用塑料血袋GB18467—2001獻(xiàn)血者健康檢查要求YY0168—1994血液冷藏箱3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB14232中的定義及下列定義。3.1保養(yǎng)液preservativesolution以抗凝劑、葡萄糖等為主要成分的用于防止血液凝固、維持血液內(nèi)各種組分活性和生理功能的一類藥劑。3.2血液制劑bloodproduct將一定量正常人的血液或血液成分與一定量的保養(yǎng)液混合在一起形成的均一制品3.3添加液additivesolution對(duì)某一種血液制劑進(jìn)行再加工時(shí),針對(duì)某一種血液成分而加入的能保持和(或)營(yíng)養(yǎng)該血液成分生物活性，維持其生理功能的一類藥劑。3.4全血wholeblood將將一定量人的血液采集到含一定量保養(yǎng)液的采血袋內(nèi)所制成的血液制劑3.5成分血bloodcomponents在一定條件下用物理方法分離出全血內(nèi)的一種或幾種血液成分而制成的血液制劑。3.6紅細(xì)胞成分血redbloodcellscomponents以全血內(nèi)紅細(xì)胞為主要組成的一類成分血。3.7濃縮紅細(xì)胞concentratedredbloodcells將采集到多聯(lián)袋內(nèi)的全血中大部分血漿在全封閉的條件下分離出后剩余的部分所制成的紅細(xì)胞成分血。3.8懸浮紅細(xì)胞suspendedredbloodcells將采集到多聯(lián)采血袋內(nèi)的全血中的大部分血