GB 9706.5-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：能量為1 MeV至50 MeV電子加速器安全專用要求

犐犆犛１１．０４０．６０

犆４３

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅９７０６．５—２００８／犐犈犆６０６０１２１：１９９８

代替ＧＢ９７０６．５—１９９２

醫(yī)用電氣設(shè)備

第２部分：能量為１犕犲犞至５０犕犲犞

電子加速器安全專用要求

犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋—

犘犪狉狋２１：狆犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狋犺犲狊犪犳犲狋狔狅犳

犲犾犲犮狋狉狅狀犪犮犮犲犾犲狉犪狋狅狉狊犻狀狋犺犲狉犪狀犵犲１犕犲犞狋狅５０犕犲犞

（ＩＥＣ６０６０１２１：１９９８，ＩＤＴ）

２００８１２１５發(fā)布２０１００２０１實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書

犌犅９７０６．５—２００８／犐犈犆６０６０１２１：１９９８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

第一篇概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１范圍和目的!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２術(shù)語(yǔ)和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４試驗(yàn)的通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

５分類!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

６識(shí)別、標(biāo)記和文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

第二篇環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

１０環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

１６外殼和防護(hù)罩!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

１８保護(hù)接地、功能接地和電位均衡!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

１９連續(xù)漏電流和患者輔助電流!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

第四篇對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

２２運(yùn)動(dòng)部件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

２７氣動(dòng)和液壓動(dòng)力!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

２８懸掛物!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

第五篇對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

２９電離輻射安全要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

３６電磁兼容!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２９

第六篇對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２９

第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２９

５２非正常運(yùn)行和故障狀態(tài)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２９

第十篇結(jié)構(gòu)要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３０

５７網(wǎng)電源部分、元器件和布線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３０

附錄Ｌ（資料性附錄）參考文獻(xiàn)———本部分提及的出版物!!!!!!!!!!!!!!!!!３６

附錄ＡＡ（資料性附錄）中文索引!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３７

英文索引!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４１

Ⅰ

書

犌犅９７０６．５—２００８／犐犈犆６０６０１２１：１９９８

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。

《醫(yī)用電氣設(shè)備》的安全系列標(biāo)準(zhǔn)由兩部分構(gòu)成：

———第１部分：安全通用要求；

———第２部分：安全專用要求。

本部分為安全專用要求，是ＧＢ９７０６的第５部分。

本部分等同采用ＩＥＣ６０６０１２１：１９９８《醫(yī)用電氣設(shè)備能量為１ＭｅＶ～５０ＭｅＶ醫(yī)用電子加速器

安全專用要求》及其第１號(hào)修改單：２００２。

為便于使用，本部分做了下列編輯性修改：

———?jiǎng)h去ＩＥＣ６０６０１２１：１９９８《醫(yī)用電氣設(shè)備能量為１ＭｅＶ～５０ＭｅＶ醫(yī)用電子加速器安全專

用要求》的前言、引言及附錄ＢＢ，增加了本前言；

———本部分的附錄Ｌ是規(guī)范性附錄，其中提及的“通用標(biāo)準(zhǔn)中的附錄Ｌ”系指ＧＢ９７０６．１—２００７中

的附錄Ｌ。本部分的附錄ＡＡ是資料性附錄；

———對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，若已轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，本部分用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)號(hào)替換相應(yīng)的國(guó)際

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)，并在附錄Ｌ中注明對(duì)應(yīng)關(guān)系。

本部分代替ＧＢ９７０６．５—１９９２《醫(yī)用電氣設(shè)備能量為１～５０ＭｅＶ醫(yī)用電子加速器專用安全

要求》。

本部分與ＧＢ９７０６．５—１９９２相比主要變化如下：

———與ＧＢ９７０６．１—２００７合并使用。按照該通用標(biāo)準(zhǔn)的要求，本部分做了相應(yīng)修改；

———增加了并列標(biāo)準(zhǔn)如ＩＥＣ６０６０１１４、ＹＹ０５０５；

———對(duì)控制器件和儀表的標(biāo)記要求做了較多刪改，原標(biāo)準(zhǔn)的該部分內(nèi)容有些已納入

ＧＢ／Ｔ１８９８７—２００３中；

———增加了對(duì)使用說(shuō)明書的要求；

———對(duì)技術(shù)說(shuō)明書要求做了較多刪改；

———對(duì)運(yùn)動(dòng)部件提出了更詳細(xì)的要求；

———增改了電離輻射安全要求；

———等同采用了ＩＥＣ６０６０１２１修改單１：２００２內(nèi)容：對(duì)總限束系統(tǒng)設(shè)置了泄漏限值（詳見本部分的

２９．３．１．１）；

———增加了對(duì)非正常運(yùn)行和故障狀態(tài)的要求；

———?jiǎng)h去對(duì)元器件和組件的要求；

———增改了附圖；

———增加了附錄Ｌ（資料性附錄）。

本部分的附錄Ｌ、附錄ＡＡ為資料性附錄。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本部分由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員

會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ３）歸口。

本部分起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。

本部分主要起草人：劉毅、孫卓惠、王培臣、宋連有。

本部分于１９９２年１１月首次發(fā)布，本次為第一次修訂。

Ⅲ

犌犅９７０６．５—２００８／犐犈犆６０６０１２１：１９９８

引言

如果設(shè)備對(duì)患者給出了非所需的劑量或者設(shè)備的設(shè)計(jì)不滿足電氣和機(jī)械的安全標(biāo)準(zhǔn)，則使用電子

加速器做放射治療時(shí)就可能傷害患者；如果電子加速器不能充分控制輻射和（或）治療室的設(shè)計(jì)有缺陷

時(shí)，設(shè)備還可能傷及附近的人員。

本部分制定了設(shè)計(jì)、制造用于放射治療的電子加速器制造商應(yīng)遵守的要求，但是它并不試圖規(guī)定加

速器的最佳性能要求。本部分的目的是確定當(dāng)前該類設(shè)備安全運(yùn)行所必需考慮的設(shè)計(jì)要點(diǎn)，它給出設(shè)

備性能降低的一些限值，如果設(shè)備的性能低于這些限值時(shí)，可以認(rèn)為設(shè)備處于某種故障狀態(tài)，此時(shí)應(yīng)使

聯(lián)鎖裝置動(dòng)作，以停止設(shè)備繼續(xù)運(yùn)行。

應(yīng)該說(shuō)明的是，在安裝之前，制造商應(yīng)提供一份與型式試驗(yàn)有關(guān)的合格證明書，在隨機(jī)文件中應(yīng)包

含以現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告的形式表達(dá)的報(bào)告，供試驗(yàn)此設(shè)備的人員在安裝時(shí)填寫。

Ⅳ

犌犅９７０６．５—２００８／犐犈犆６０６０１２１：１９９８

醫(yī)用電氣設(shè)備

第２部分：能量為１犕犲犞至５０犕犲犞

電子加速器安全專用要求

第一篇概述

除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)本篇的章條適用。

１范圍和目的

１．１范圍

補(bǔ)充：

本部分包括型式試驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，分別適用于電子加速器１）的制造和某些安裝２）情況：

———旨在用于人類醫(yī)學(xué)實(shí)踐中的放射治療，包括能由可編程電子子系統(tǒng)（ＰＥＳＳ）自動(dòng)控制其操作參

數(shù)的選擇與顯示的設(shè)備；

———在正常條件（ＮＣ）下和在正常使用時(shí)，該設(shè)備輸出的Ｘ輻射束和／或電子輻射束：

●標(biāo)稱能量為１