標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 11236-1995 TCu宮內(nèi)節(jié)育器》相比于《GB 11236-1989》主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了調(diào)整和更新：

  1. 技術(shù)參數(shù)的修訂：1995版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)TCu宮內(nèi)節(jié)育器的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、材料要求、尺寸規(guī)格及制造工藝等方面進(jìn)行了細(xì)化和優(yōu)化，以提高產(chǎn)品的安全性和有效性。這些修訂可能包括銅表面積的精確規(guī)定、節(jié)育器形狀的微調(diào)以及材料耐腐蝕性要求的提升。

  2. 生物相容性測(cè)試：新標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了對(duì)TCu宮內(nèi)節(jié)育器材料生物相容性的要求，確保產(chǎn)品在人體內(nèi)使用時(shí)不會(huì)引起不良反應(yīng)。這可能涉及新增或更加嚴(yán)格的生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)，比如細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮膚刺激試驗(yàn)等。

  3. 質(zhì)量控制與檢測(cè)方法：1995版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制措施和成品的檢測(cè)方法給出了更具體的操作指導(dǎo)，旨在提升產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和可靠性。這包括了對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備的清潔度控制，以及成品的物理性能、化學(xué)成分和無菌性的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

  4. 使用說明與標(biāo)簽信息：新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品說明書和包裝標(biāo)簽內(nèi)容提出了更詳細(xì)的要求，確保使用者和醫(yī)務(wù)人員能夠清晰了解產(chǎn)品的使用方法、注意事項(xiàng)、潛在風(fēng)險(xiǎn)等信息，提高了用戶的安全意識(shí)和正確使用的可能性。

  5. 有效期與跟蹤記錄：1995版標(biāo)準(zhǔn)可能引入或強(qiáng)化了對(duì)產(chǎn)品有效期的規(guī)定，并要求制造商建立更為完善的質(zhì)量跟蹤和追溯體系，以便于在必要時(shí)快速響應(yīng)市場(chǎng)反饋或進(jìn)行產(chǎn)品召回。


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  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB 11236-2006
  • 1995-02-28 頒布
  • 1995-07-01 實(shí)施
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GB 11236-1995TCu宮內(nèi)節(jié)育器_第1頁
GB 11236-1995TCu宮內(nèi)節(jié)育器_第2頁
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GB 11236-1995TCu宮內(nèi)節(jié)育器-免費(fèi)下載試讀頁

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UDg615.477.87c36中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB11236-1995TCu宮內(nèi)節(jié)育器TCuintra-uterinedevices1995-02-28發(fā)布1995-07-01實(shí)施國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB11236-1995節(jié)TCu內(nèi)代替GB11236-89TCuintra-uterinedevices1主題內(nèi)客與適用范圖本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了附帶放置器的TCu宮內(nèi)節(jié)育器(以下簡稱節(jié)育器)的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、財(cái)存等要求.本標(biāo)準(zhǔn)適用于TCu380A、TCu200C.TCu220C.TCu200B宮內(nèi)節(jié)育器。該產(chǎn)品放置于婦女子宮腔內(nèi)，作避孕用、2引用標(biāo)準(zhǔn)GB191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB2828逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB2829周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)！產(chǎn)品分類節(jié)育器的型式和基本尺寸、極限偏差應(yīng)符合圖1及表1的規(guī)定。1一節(jié)育器,2一尾絲,3一定位塊;4一放置管,5一推桿國家技術(shù)監(jiān)督局1995-02-28批準(zhǔn)1995-07-01實(shí)施

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