我國(guó)吸入制劑行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與前景分析

我國(guó)吸入制劑行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與前景分析一、吸入式疫苗市場(chǎng)現(xiàn)狀吸入制劑系原料藥溶解或分散于合適介質(zhì)中，以氣溶膠或蒸汽形式遞送至肺部，發(fā)揮局部或全身作用的液體或固體制劑。目前吸入制劑在我國(guó)呼吸系統(tǒng)用藥的占比穩(wěn)步提升，2020年我國(guó)吸入制劑行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到33.4億元。隨著新冠肺炎在國(guó)內(nèi)的零星反復(fù)，市場(chǎng)上對(duì)吸入式疫苗的關(guān)注也越來(lái)越多，原因是現(xiàn)有的注射型新冠疫苗在使用的過(guò)程中有一定的局限性，尤其是其上呼吸道保護(hù)能力不足，免疫人群一樣可以被感染,并在感染后很可能同樣具有高度傳染性。由于新冠病毒感染人體的第一步，就是吸附在呼吸道黏膜上，隨后侵入細(xì)胞，大量繁殖，因此注射型疫苗對(duì)于早期呼吸道感染階段的保護(hù)功能很有限。而吸入式疫苗就是通過(guò)鼻噴給藥的方式，讓疫苗通過(guò)鼻黏膜吸收進(jìn)入體內(nèi),進(jìn)而可以模擬呼吸道病毒天然感染途徑激活局部粘膜免疫、細(xì)胞免疫和體液免疫,從而達(dá)到消滅病毒、預(yù)防感染的目的二、吸入式疫苗的優(yōu)勢(shì)相比于其他疫苗的給藥方式而言，吸入式疫苗的優(yōu)點(diǎn)在于劑量小、見(jiàn)效快、成本低。由于吸入制劑系原料藥溶解或分散于合適介質(zhì)中，以氣溶膠或蒸汽形式遞送至肺部，發(fā)揮局部或全身作用的液體或固體制劑。肺部吸收表面積大、毛細(xì)血管網(wǎng)豐富，且肺泡上皮細(xì)胞層薄，從而使得物質(zhì)交換距離短、速度快。另外從臨床試驗(yàn)來(lái)看，吸入疫苗3天之后即可生效，對(duì)于需要快速形成免疫保護(hù)的地區(qū)來(lái)說(shuō)優(yōu)勢(shì)明顯。同時(shí)，吸入式疫苗常溫下保存即可，無(wú)需冷鏈運(yùn)輸與存儲(chǔ)。這樣，疫苗的轉(zhuǎn)運(yùn)、儲(chǔ)存和分發(fā)就變得相對(duì)自由，接種成本大大降低。三、吸入式疫苗分類吸入制劑劑型種類豐富，根據(jù)吸入裝置，吸入制劑通常分為吸入氣霧劑（MDI)、干粉吸入劑（DPI)、霧化吸入溶液（NEB)和噴霧劑（Spray)。2019年全球市場(chǎng)吸入制劑粉霧劑和氣霧劑占據(jù)主流，市占率依次為45.7%、32.2%；而中國(guó)市場(chǎng)與全球市場(chǎng)不同，院內(nèi)治療的霧化溶液在市占率上集中度更高，且近年市場(chǎng)在市占率和規(guī)模均呈較快增長(zhǎng)，2019年霧化溶液市占率達(dá)73.4%。目前正處于研發(fā)的吸入式新冠肺炎疫苗通過(guò)霧化器將疫苗霧化成微粒，使接種者可以通過(guò)呼吸將其吸入呼吸道及肺部，激發(fā)人體的黏膜免疫。黏膜免疫則是拒病毒于身體之外，在病毒到達(dá)黏膜表面時(shí)就開(kāi)始發(fā)揮作用，避免新冠病毒侵染。也就是說(shuō)，吸入式疫苗誘導(dǎo)的lgA，分布在鼻腔、咽喉、肺部等位置的黏膜，能更好地抵御流感、新冠等呼吸道病毒的感染。2013-2019年我國(guó)吸入制劑的劑型趨勢(shì)變化多年來(lái)全球吸入市場(chǎng)主要由GSK、AZ、BI及等進(jìn)口品牌主導(dǎo)。在我國(guó)，吸入制劑的國(guó)產(chǎn)化率不足10%。2019年吸入制劑市場(chǎng)市占率前三的分別為AZ（61.5%）、BI（14.6%）、GSK（12.6%），本土企業(yè)占比8.7%，市占率較低；本土企業(yè)中，以正大天晴銷售額最高，達(dá)1.1億元，市占率3.4%。由于GSK、BI以及AZ等原研外企在國(guó)內(nèi)專利布局同樣相對(duì)嚴(yán)密，隨著多種重磅品種核心化合物及吸入器的專利到期，國(guó)產(chǎn)企業(yè)有望迎來(lái)仿創(chuàng)良機(jī)，打破原研長(zhǎng)期壟斷的局面。四、行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)中國(guó)慢性呼吸道疾病患者對(duì)吸入制劑需求巨大，這也給我國(guó)藥企藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展提出了更高的要求。隨著吸入制劑藥械組合技術(shù)逐步革新，中國(guó)吸入制劑的研發(fā)能力需要進(jìn)一步提升和增強(qiáng)。吸入制劑的研發(fā)難點(diǎn)，體現(xiàn)在CMC、臨床、投入和審評(píng)等多個(gè)維度。2020年12月吸入制劑《指導(dǎo)準(zhǔn)則》正式出臺(tái)，正因吸入制劑對(duì)于CMC要求更高、臨床樣本量極多且試驗(yàn)操作對(duì)結(jié)果影響大、生產(chǎn)設(shè)備昂貴等因素，明確的審批標(biāo)準(zhǔn)能夠