執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫包過題庫（考點精練）

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫包過題庫（考點精練）第一部分單選題(50題)1、關(guān)于藥品出口銷售證明格式及有效期的說法，錯誤的是

A.藥品出口銷售證明編號的編排方式為：省份簡稱××××××××號（英文編號編排方式為：No.省份英文××××××××）

B.藥品出口銷售證明有效期不超過2年，有效期屆滿前可以辦理延續(xù)申請一次

C.知悉生產(chǎn)場地不符合藥品GMP要求未立即報告的，注銷其藥品出口銷售證明，且5年內(nèi)不再為其出具藥品出口銷售證明

D.藥品出口銷售證明有效期內(nèi)，各級藥品監(jiān)督管理部門對于現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)不符合藥品GMP要求的，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門對相應(yīng)的藥品出口銷售證明予以注銷

【答案】：B

2、依照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

3、關(guān)于藥品說明書規(guī)定的說法，錯誤的是

A.非處方藥應(yīng)列出主要輔料名稱

B.注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱

C.化學(xué)藥列出全部活性成分

D.中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味

【答案】：A

4、醫(yī)療機構(gòu)門診開具麻醉藥品(非緩控釋制劑)，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?/p>

A.1日常用量

B.不超過15日常用量

C.不超過3日常用量

D.不超過7日常用量

【答案】：C

5、標注有“免疫規(guī)劃”專有標識的是

A.非免疫規(guī)劃疫苗

B.國家免疫規(guī)劃疫苗

C.頭孢菌素類抗菌藥物

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

6、行政機關(guān)受理行政許可申請時，申請事項不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍

A.行政機關(guān)應(yīng)當在法定期限內(nèi)一次性告知申請人

B.行政機關(guān)負有告知的義務(wù)

C.行政機關(guān)應(yīng)當允許申請人當場更正

D.行政機關(guān)負有告知其向有權(quán)機關(guān)申請的義務(wù)

【答案】：D

7、（2019年真題）關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，正確的是

A.不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品按照藥品管理

C.嬰幼兒配方食品應(yīng)當實施全過程質(zhì)量控制，對嬰幼兒配方食品實施重點抽驗上市銷售制度

D.與保健食品管理要求不同，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不得發(fā)布廣告

【答案】：A

8、（2017年真題）根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》生產(chǎn)、銷售劣藥，有拒絕、逃避監(jiān)督檢查的行為，但還不能認定為“對人體健康造成嚴重危害”，其法律責(zé)任是（）

A.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時酌情從重處罰

B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時加重處罰

C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時應(yīng)從重處罰

D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時加重處罰

【答案】：C

9、關(guān)于藥品零售企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員配備要求的說法，錯誤的是

A.經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.藥學(xué)技術(shù)人員負責(zé)藥品管理、處方審核和調(diào)配、指導(dǎo)合理用藥以及不良反應(yīng)信息收集與報告等工作

C.藥品零售企業(yè)營業(yè)時間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當在職在崗

D.未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方，不得銷售處方藥和甲類非處方藥

【答案】：D

10、實施備案管理的有

A.進口第一類醫(yī)療器械

B.進口第二類醫(yī)療器械

C.進口第三類醫(yī)療器械

D.進口所有醫(yī)療器械

【答案】：A

11、（2016年真題）下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購銷行為的說法，錯誤的是

A.購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得《購用證明》

B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素

C.藥品類易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M行交易

D.銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當逐一建立購買方檔案

【答案】：C

12、根據(jù)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，屬于藥品流通政策與改革措施的是

A.規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式

B.門診患者可以自主選擇在醫(yī)療機構(gòu)或零售藥店購藥，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥

C.積極發(fā)揮藥師作用，落實藥師權(quán)利和責(zé)任，充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用

D.落實稅收優(yōu)惠和價格政策，鼓勵地方結(jié)合實際出臺支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策措施，加大扶持力度

【答案】：A

13、不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的是

A.新藥

B.仿制藥

C.非處方藥

D.處方藥

【答案】：C

14、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品

A.應(yīng)當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

B.應(yīng)當報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案

C.應(yīng)當經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.應(yīng)當報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

15、根據(jù)《中藥品種保護條例》，錯誤的是

A.保護中藥品種是為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益、促進中藥事業(yè)的發(fā)展

B.中藥品種保護制度的實施，起到了保護先進、促進老藥再提高的作用

C.保護了中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，使一批傳統(tǒng)名貴中成藥和創(chuàng)新中藥免除了被低水平仿制

D.維護了正常的生產(chǎn)秩序，避免形成中藥品牌文化

【答案】：D

16、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品

A.可采用商品名

B.應(yīng)當按照通用名

C.應(yīng)當單獨開具處方

D.一律用阿拉伯數(shù)字書寫

【答案】：B

17、《處方管理辦法》規(guī)定急診處方的用量一般

A.不得超過1日

B.不得超過3日

C.不得超過5日

D.不得超過7日

【答案】：B

18、依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當立即開展調(diào)查，應(yīng)在幾日內(nèi)完成調(diào)查報告

A.1日

B.2日

C.3日

D.7日

【答案】：D

19、有關(guān)《進口藥材批件》的說法，錯誤的是

A.《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件

B.一次性有效批件的有效期為1年

C.多次使用批件的有效期為5年

D.國家藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件

【答案】：C

20、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,買賣、出租、出借藥品生產(chǎn)許可證，沒有違法所得的（）

A.處2萬元以上10萬元以下的罰款

B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款

C.處違法所得1倍以上5倍以下的罰款

D.處1萬元以上3萬元以下的罰款

【答案】：A

21、處方的有效期限一般為

A.當日

B.3日

C.5日

D.7日

【答案】：A

22、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（局令第21號）發(fā)布進口藥品廣告的審查程序是

A.向所在省級工商行政管理部門辦理備案

B.向所在省級工商行政管理部門申請

C.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請

D.向所在省級藥品衛(wèi)生行政部門申請

【答案】：C

23、醫(yī)療機構(gòu)首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的相關(guān)證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：A

24、六、在一個研討班上，學(xué)員對生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；二是生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；三是造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；四是生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的。

A.處三年以下有期徒刑或者拘役

B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑

D.不予以刑事處罰

【答案】：C

25、《處方管理辦法》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

26、藥品廣告審查機關(guān)對申請人提交的證明文件進行審查的期限為

A.1年

B.2年

C.3年

D.10個工作日

【答案】：D

27、醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑的人員應(yīng)是

A.經(jīng)本醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)，取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師

B.經(jīng)本醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

C.經(jīng)市級衛(wèi)生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

D.經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

【答案】：B

28、（2015年真題）余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔(dān)任藥店負責(zé)人，但不參與實際經(jīng)營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關(guān)處理。

A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當辦理注銷注冊的情形

B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊

C.因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊

D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當辦理注銷注冊的情形

【答案】：A

29、限于取得該品種備案號的醫(yī)療機構(gòu)使用的是（）

A.經(jīng)典名方物質(zhì)基準

B.毒性中藥飲片

C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

D.中藥一級保護品種

【答案】：C

30、藥品零售企業(yè)中藥飲片調(diào)劑人員

A.應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格

B.應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

C.應(yīng)當具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.應(yīng)當具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

【答案】：D

31、擬定執(zhí)業(yè)藥師考試科目和考試大綱的部門是

A.國家醫(yī)療保障部門

B.人力資源和社會保障部門

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.工商行政管理部門

【答案】：C

32、（2018年真題）下列藥品中可以申請委托生產(chǎn)的是（）

A.復(fù)方板藍根顆粒

B.曲馬多片

C.清開靈注射液

D.鹽酸麻黃堿滴鼻液

【答案】：A

33、具有中度風(fēng)險且為計算軟件的醫(yī)療器械是

A.中醫(yī)用刮痧板

B.睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件

C.一次性使用輸液器

D.用于血源篩查的體外診斷試劑

【答案】：B

34、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)處方調(diào)劑和審核的說法錯誤的是

A.藥師調(diào)劑處方時,必須做到“四查十對”:查處方，對科別、姓名、年齡;查藥品,對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性,對臨床診斷

B.藥師應(yīng)當憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品,非經(jīng)醫(yī)師處方不得擅自調(diào)劑

C.處方規(guī)范性審核包括處方用藥與診斷是否相符,選用劑型與給藥途徑是否適宜是否存在配伍禁忌

D.藥師審核處方時，對超劑量的處方,應(yīng)當拒絕調(diào)配;必要時,經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字方可調(diào)配

【答案】：C

35、注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

B.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷.撤回.吊銷.收回.繳銷或者宣布無效的

C.《藥品經(jīng)營許可證》遺失或被盜的

D.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的

【答案】：C

36、某國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)碳青霉烯類抗菌藥物(特殊使用級)，該藥品是目前抗菌譜最廣，抗菌活性最強的非典型β-內(nèi)酰胺抗生素。某縣藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)某三甲醫(yī)院正在臨床上使用該藥品，批號為20012的藥品合格，批號為20023的藥品外包裝上標示的適應(yīng)癥與批準的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對其進行了行政處罰，并將該案件移交公安機關(guān)。公安機關(guān)查實批號為20023的藥品在該醫(yī)院銷售金額為30萬元，其中有危重病號使用。

A.為假藥

B.為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：A

37、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法,錯誤的是()

A.藥品拆零銷售應(yīng)當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝

B.質(zhì)量管理人員方可負責(zé)藥品拆零銷售

C.藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說明書原件或復(fù)印

D.藥品拆零銷售期間,應(yīng)保留原包裝和說明書

【答案】：B

38、某產(chǎn)品注明的注冊號格式為:國食注字TY2020XXXX，對該產(chǎn)品管理的說法，正確的是（）

A.屬于保健食品，參照藥品管理

B.屬于地方特色食品，參照食品管理

C.屬于嬰幼兒配方食品，對出廠產(chǎn)品實行逐批檢驗

D.屬于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，參照藥品管理

【答案】：D

39、對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實施的藥品召回屬于

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

【答案】：C

40、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑室負責(zé)人的學(xué)歷要求（）。

A.中專以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷

B.大專以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷

C.本科以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷

D.大專以上藥學(xué)學(xué)歷

【答案】：B

41、關(guān)于藥品監(jiān)督檢查的說法，錯誤的是

A.藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查分為許可檢查、跟蹤檢查、和有因檢查，實施檢查時可以采取飛行檢查、延伸檢查等方式

B.任何單位和個人都不得拒絕、逃避藥品監(jiān)督管理部門進行的監(jiān)督檢查

C.省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依職責(zé)對轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人實施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情況開展監(jiān)督檢查

D.對于委托銷售、儲存、運輸跨區(qū)域?qū)嵤┑?委托方、受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強信息溝通,及時通報監(jiān)督檢查情況

【答案】：A

42、根據(jù)《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，調(diào)入醫(yī)療保險目錄的藥品需要滿足的條件不包括

A.調(diào)入目錄的西藥和中藥應(yīng)當是2018年12月31日（含）以前經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊上市的藥品

B.優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等

C.根據(jù)藥品治療領(lǐng)域、藥理作用、功能主治等進行分類，組織專家按類別評審

D.對同類藥品按照藥物經(jīng)濟學(xué)原則進行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種

【答案】：A

43、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品

A.應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊

B.應(yīng)當報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案

C.應(yīng)當經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.應(yīng)當報省級藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

44、福建省某醫(yī)院為規(guī)范抗菌藥物的合理使用，決定根據(jù)《抗菌藥物1臨床應(yīng)用管理辦法》，開展對處方進行點評，以發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題，制定干預(yù)和改進措施，促進臨床合理用藥。該院制定的計劃為每月抽取上、中、下旬各一日處方，由處方點評工作小組對門診抗菌藥物處方進行點評，對不合理用藥處方提交藥物與治療學(xué)委員會討論，并將討論結(jié)果通知處方醫(yī)師簽字，同時藥師說明不妥原因。結(jié)果顯示通過抗菌藥物處方專項點評，對存在問題及時反饋醫(yī)師，及時修改，顯著提高了該院門診處方質(zhì)量。

A.抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用等情況的，可以提出清退或者更換意見

B.清退或者更換意見可由臨床科室、藥學(xué)部門、抗茵藥物管理工作組提出

C.清退意見經(jīng)抗茵藥物管理工作組三分之一以上成員同意后執(zhí)行，應(yīng)報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案

D.更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行

【答案】：C

45、有關(guān)處方藥與非處方藥銷售，下列說法正確的是

A.處方藥可以采用有獎銷售方式

B.非處方藥可以采用有獎銷售的銷售方式

C.處方藥可以采用開架自選銷售方式

D.處方藥、非處方藥應(yīng)分柜臺擺放

【答案】：D

46、（2020年真題）《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》的有效期是（）

A.3個月

B.1年

C.5年

D.3年

【答案】：B

47、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥乙，經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段。

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：C

48、2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。

A.從原來的甲類非處方藥轉(zhuǎn)為現(xiàn)在的“雙跨”品種

B.從原來的“雙跨”品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

C.從原來的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

D.從原來的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

【答案】：C

49、甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物，發(fā)生嚴重的不良反應(yīng)，如該藥品需要實施召回，制定召回計劃并組織實施的主體是

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.乙市衛(wèi)生行政部門

C.丙醫(yī)院

D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

50、使用非處方藥專有標識時，可以單色印刷的是

A.標簽和使用說明書

B.使用說明書和大包裝

C.內(nèi)包裝和外包裝

D.乙類非處方藥

【答案】：B

第二部分多選題(50題)1、原料藥標簽必須標示的內(nèi)容包括

A.運輸注意事項

B.規(guī)格

C.執(zhí)行標準

D.生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：ACD

2、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，符合中醫(yī)藥特點的管理制度和發(fā)展方針包括

A.遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律

B.堅持繼承和創(chuàng)新相結(jié)合

C.保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢

D.運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，促進中醫(yī)藥理論和實踐的發(fā)展

【答案】：ABCD

3、需辦理執(zhí)業(yè)藥師變更注冊手續(xù)的是

A.變更執(zhí)業(yè)地區(qū)

B.變更執(zhí)業(yè)類別

C.變更執(zhí)業(yè)單位

D.變更執(zhí)業(yè)范圍

【答案】：ACD

4、根據(jù)刑法相關(guān)規(guī)定，下列情形按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處的有

A.明知他人銷售假藥、劣藥，而為其提供發(fā)票的

B.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥，而為其提供原料、輔料的

C.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥，而為其提供網(wǎng)絡(luò)銷售渠道的

D.明知他人銷售假藥、劣藥，而為其提供廣告宣傳的

【答案】：ABCD

5、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)對臨床應(yīng)用抗菌藥物出現(xiàn)的異常情況，應(yīng)開展調(diào)查并做出處理的情形包括

A.使用量異常增長

B.經(jīng)常超適應(yīng)癥使用

C.經(jīng)常超劑量使用

D.半年內(nèi)使用量始終居于前列

【答案】：ABCD

6、藥品的內(nèi)標簽應(yīng)含有的內(nèi)容有

A.生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名

B.生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期

C.適應(yīng)證或功能主治

D.規(guī)格、用法用量

【答案】：ABCD

7、按刑法規(guī)定，屬于擾亂市場秩序罪，情節(jié)特別嚴重，應(yīng)處5年以上有期徒刑，并處違法所得1倍以上5倍以下罰金或沒收財產(chǎn)的犯罪行為是

A.未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品

B.買賣進出口許可證以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營許可證或者批準文件

C.以暴力威脅方法阻礙國家機關(guān)工作人員依法執(zhí)行公務(wù)

D.其他嚴重擾亂市場秩序的非法經(jīng)營行為

【答案】：ABD

8、重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制的成員是

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.國家衛(wèi)生健康委員會

C.發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門

D.工商行政管理部門

【答案】：AB

9、醫(yī)療機構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》應(yīng)當具備的條件包括

A.有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員

B.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師

C.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施

D.有可靠的麻醉藥品和第一類精神藥品的提貨條件

【答案】：ABC

10、不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品有

A.含有國家野生動植物藥材的

B.主要用于滋補保健作用，易濫用的

C.非臨床治療首選的

D.因嚴重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的

【答案】：BCD

11、根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門認為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的（）。

A.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓

B.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回

C.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)擴大召回范圍

D.可以吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

【答案】：BC

12、藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括

A.對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響

B.對主要使用人群的危害影響

C.該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害

D.危害的嚴重與緊急程度

【答案】：ABCD

13、下列情況屬于違法情形的有

A.丙藥材公司發(fā)運的中藥材包裝上注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標志

B.甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產(chǎn)地

C.張某在中藥材專業(yè)市場租攤位銷售中藥飲片

D.乙藥品經(jīng)營企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進飲片分包裝后，重新貼簽銷售

【答案】：BCD

14、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,企業(yè)應(yīng)當針對影響藥品質(zhì)量的所有因素建立藥品質(zhì)量風(fēng)險管理體系,確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途。下列行為中符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有AB

A.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門,負責(zé)審核所有與質(zhì)量有關(guān)的文件

B.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)組織所有員工接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn),建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程

C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理部門設(shè)立不良反應(yīng)報告和管理部門,由質(zhì)量受權(quán)人兼職負責(zé)管理

D.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)2019年1月1日生產(chǎn)的批號為20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日該企業(yè)對該批次藥品的批記錄進行集中銷毀

【答案】：AB

15、關(guān)于在電視臺、廣播電臺上發(fā)布藥品廣告的說法，正確的有

A.顯著標明禁忌、藥品不良反應(yīng)

B.顯著標明藥品廣告批準文號

C.只能發(fā)布非處方藥藥品廣告，不得發(fā)布處方藥藥品廣告

D.顯著標明非處方藥標識(OTC)和“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”

【答案】：ABCD

16、根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計生委關(guān)于進一步加強疫苗流通監(jiān)管促進疫苗供應(yīng)工作的通知》，疫苗配送采取的方式有

A.物流配送

B.干線運輸

C.區(qū)域倉儲

D.區(qū)域配送

【答案】：BCD

17、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型有

A.復(fù)驗

B.抽查檢驗

C.委托檢驗

D.指定檢驗

【答案】：ABD

18、《印鑒卡》中哪些事項發(fā)生變更時需要辦理變更手續(xù)（）

A.醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址

B.醫(yī)療機構(gòu)法人代表(負責(zé)人)

C.醫(yī)療管理部門負責(zé)人

D.藥學(xué)部門負責(zé)人

【答案】：ABCD

19、定點批發(fā)企業(yè)設(shè)置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫，應(yīng)該滿足的要求包括

A.安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理

B.具有相應(yīng)的防火設(shè)施

C.具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置

D.報警裝置應(yīng)與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)

【答案】：ABCD

20、中藥材專業(yè)市場嚴禁

A.銷售進口中藥材

B.銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材

C.未經(jīng)批準以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥和其他藥品

D.非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材

【答案】：BCD

21、根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于加強互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》,按照“線上線下一致”原則,建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)監(jiān)管制度,規(guī)范交易行為。下列互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為中,符合法律法規(guī)要求的有（）

A.戊藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自建網(wǎng)站,將非處方藥銷售給個人消費者

B.丁藥品零售連鎖企業(yè)通過自建網(wǎng)站向患者銷售了乙類非處方藥培菲康（冷藏類生物制品）由企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師持內(nèi)裝蓄冷劑的保溫箱送至消費者

C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)自建網(wǎng)站將處方藥銷售給丙藥零售企業(yè)

D.甲藥品零售連鎖企業(yè)制定了網(wǎng)絡(luò)藥品銷售管理制度,規(guī)定只在網(wǎng)上銷售非處方藥,對其中的含麻黃堿類復(fù)方制劑要求個人消費者上傳身份證信息,且每次購買不得超過2盒

【答案】：BC

22、下列非連鎖藥品零售企業(yè)銷售藥品行為中,符合藥品管理法律法規(guī)的有（）

A.在嚴格審核醫(yī)師處方后,憑處方向購藥患者銷售了1瓶復(fù)方磷酸可待因糖漿

B.在嚴格審核醫(yī)師處方后,憑處方向購藥患者銷售了2盒布洛偽麻緩釋

C.膠囊在登記購藥患者身份證信息后,向其銷售了2盒復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.憑處方向購藥患者銷售了1盒米非司酮緊急避孕片

【答案】：BC

23、藥品內(nèi)、外標簽都必須標示的內(nèi)容包括

A.產(chǎn)品批號

B.批準文號

C.有效期

D.規(guī)格

【答案】：ACD

24、根據(jù)新《藥品管理法》，有關(guān)藥品生產(chǎn)管理的說法，正確的有

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴建車間或生產(chǎn)線的，應(yīng)重新申請藥品GMP認證

B.藥品生產(chǎn)許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定

C.藥品生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力

D.主動申請注銷藥品生產(chǎn)許可證的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷

【答案】：BCD

25、藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，不構(gòu)成犯罪的，應(yīng)該

A.責(zé)令改正，給予警告，對單位并處3萬元以上5萬元以下的罰款

B.對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除的處分

C.有違法所得的，沒收違法所得

D.情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格

【答案】：ABCD

26、可以報考2019年執(zhí)業(yè)藥師考試的有

A.甲，大專，藥學(xué)專業(yè)，2014年畢業(yè)后在藥廠工作

B.乙，本科，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，2016年畢業(yè)后在藥店工作

C.丙，碩士，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，2017年畢業(yè)后在藥品批發(fā)企業(yè)工作

D.丁，博士，藥學(xué)專業(yè)，2018年畢業(yè)后在藥廠工作

【答案】：ACD

27、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理相關(guān)規(guī)定，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊許可的說法，正確的有

A.執(zhí)業(yè)藥師注冊允許跨地域多點執(zhí)業(yè)

B.《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期為5年

C.執(zhí)業(yè)藥師注冊后，執(zhí)業(yè)時應(yīng)懸掛《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》

D.執(zhí)業(yè)藥師申請再次注冊，必須按規(guī)定完成繼續(xù)教育

【答案】：BCD

28、藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)建立的藥品品種檔案，其內(nèi)容包含

A.新藥證書及批件（包括：證書、批件和批準的質(zhì)量標準、使用說明書等）

B.原料、輔料、包裝材料等供應(yīng)商情況、質(zhì)量規(guī)格、檢驗方法、檢驗結(jié)果

C.銷售記錄

D.印刷性包裝材料樣稿

【答案】：ABCD

29、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，藥品監(jiān)督管理部門對某藥品批發(fā)企業(yè)（申請配送疫苗）許可檢查時，發(fā)現(xiàn)了以下問題。這些問題中對應(yīng)法律責(zé)任屬于《藥品管理法》中違反藥品GSP情節(jié)嚴重情形的是

A.該企業(yè)儲存疫苗配備了1個獨立冷庫

B.該企業(yè)購進了某藥店的白蛋白

C.該企業(yè)購進的麻黃堿類復(fù)方制劑未發(fā)現(xiàn)對應(yīng)發(fā)票

D.該企業(yè)銷售的阿莫西林膠囊劑未發(fā)現(xiàn)給客戶開具發(fā)票

【答案】：ABCD

30、國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布。關(guān)于藥品質(zhì)量公告發(fā)布的說法，正確的有

A.對由于藥品質(zhì)量嚴重影響用藥安全、有效的，應(yīng)當及時發(fā)布

B.對藥品的評價抽驗，應(yīng)給出藥品質(zhì)量分析報告，定期在藥品質(zhì)量公告上予以發(fā)布

C.省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品質(zhì)量公告，應(yīng)當及時通過國家藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站向社會公布，并在發(fā)布后5個工作日內(nèi)報國家藥品監(jiān)督管理部門備案

D.藥品質(zhì)量公告發(fā)布前，涉及內(nèi)容的核實由生產(chǎn)藥品的省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)

【答案】：ABC

31、在醫(yī)療機構(gòu)從事藥品調(diào)配的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)遵循的藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范包括

A.將患者的健康、安全放在首位

B.為患者提供質(zhì)量合格、安全有效的藥品

C.為患者提供真實、準確的新藥信息

D.為患者提供科學(xué)、準確的用藥咨詢和指導(dǎo)

【答案】：ABCD

32、個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應(yīng)，可以向

A.當?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告

B.當?shù)氐男l(wèi)生行政部門報告

C.藥品經(jīng)營企業(yè)報告

D.當?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門報告

【答案】：AC

33、根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》，可以參與醫(yī)療保險協(xié)議管理的機構(gòu)是依法設(shè)立的

A.各類藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.各類醫(yī)療機構(gòu)

C.各類零售藥店

D.各類藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：BC

34、屬于藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的購銷要求的是

A.購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《購用證明》

B.藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥

C.藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得《購用證明》的單位

D.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給已取得《購用證明》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和外貿(mào)出口企業(yè)

【答案】：ABCD

35、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類別包括

A.中藥學(xué)類

B.零售

C.藥學(xué)類

D.批發(fā)

【答案】：AC

36、我國執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)活動包括

A.處方調(diào)劑

B.藥物警戒

C.健康教育

D.用藥咨詢

【答案】：ABCD

37、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的是

A.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)

B.內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開擺放

C.地西泮片與雙黃連口服液分區(qū)陳列

D.冷藏藥品放置于貨架(柜)

【答案】：AB

38、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)對首營品種合法性及質(zhì)量情況進行審核的內(nèi)容有

A.核實藥品批準文號

B.取得質(zhì)量標準

C.審核藥品的包裝、標簽、說明書是否符合規(guī)定

D.了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件

【答案】：ABCD

39、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的變更分為

A.許可事項變更

B.不許可事項變更

C.登記事項變更

D.重新驗收變更

【答案】：AC

40、下列非連鎖藥品零售企業(yè)銷售藥品行為中,符合藥品管理法律法規(guī)的有（）

A.在嚴格審核醫(yī)師處方后,憑處方向購藥患者銷售了1瓶復(fù)方磷酸可待因糖漿

B.在嚴格審核醫(yī)師處方后,憑處方向購藥患者銷售了2盒布洛偽麻緩釋

C.膠囊在登記購藥患者身份證信息后,向其銷售了2盒復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.憑處方向購藥患者銷售了1盒米非司酮緊急避孕片

【答案】：