鄭州市艾滋病檢測(cè)點(diǎn)建設(shè)

鄭州市艾滋病檢測(cè)點(diǎn)建設(shè)

鄭州市疾控中心性病艾滋病防治所艾滋病檢測(cè)點(diǎn)管理規(guī)范文件《傳染病防治法》《艾滋病防治條例》《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》《河南省艾滋病檢測(cè)點(diǎn)管理方案（試行）》《河南省艾滋病檢測(cè)點(diǎn)驗(yàn)收工作方案》《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范(2009版)》《艾滋病病毒抗體快速檢測(cè)技術(shù)手冊(cè)(2011年版）》艾滋病檢測(cè)點(diǎn)建立目的：不斷擴(kuò)大艾滋病檢測(cè)覆蓋面完善全省艾滋病檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)促進(jìn)預(yù)防艾滋病母嬰傳播工作關(guān)口前移對(duì)象：二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)有檢測(cè)的需要、但不具備建立篩查實(shí)驗(yàn)室條件的地方可設(shè)置艾滋病檢測(cè)點(diǎn)。包括農(nóng)村鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、婦幼保健、計(jì)劃生育技術(shù)指導(dǎo)站、社區(qū)服務(wù)中心和艾滋病自愿咨詢點(diǎn)等。艾滋病檢測(cè)點(diǎn)職能開展艾滋病病毒抗體的快速檢測(cè)；負(fù)責(zé)將快速檢測(cè)呈陽(yáng)性反應(yīng)的疑似樣本送至當(dāng)?shù)乜h（區(qū)）級(jí)疾病預(yù)防控制中心篩查實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行復(fù)檢；定期匯總艾滋病檢測(cè)資料，并按統(tǒng)一要求上報(bào)當(dāng)?shù)乜h（區(qū)）級(jí)疾病預(yù)防控制中心；開展艾滋病自愿咨詢工作；艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的申請(qǐng)條件資質(zhì)條件：二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)，鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心；人員條件：至少有2名經(jīng)過艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書的專業(yè)人員；建筑條件：需有艾滋病檢測(cè)區(qū)域或?qū)Ｓ脤?shí)驗(yàn)臺(tái)，能開展簡(jiǎn)便、快速檢測(cè)；設(shè)備條件：需配備快速檢測(cè)所必須的物品，包括普通冰箱、消毒與污物處理設(shè)備、一次性消耗品、安全防護(hù)用品等。簡(jiǎn)而言之，擬申請(qǐng)艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的申請(qǐng)條件為——依據(jù)《河南省艾滋病檢測(cè)點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)分細(xì)則》要求，一票否決項(xiàng)必須全部滿足且自評(píng)分在70分以上的二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)。艾滋病檢測(cè)點(diǎn)申報(bào)程序擬申請(qǐng)艾滋病檢測(cè)點(diǎn)提出申請(qǐng)縣區(qū)級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)其督導(dǎo)、初級(jí)審核省轄市級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)其審核、確認(rèn)、頒證在省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案一、擬申請(qǐng)艾滋病檢測(cè)點(diǎn)提出申請(qǐng)擬申請(qǐng)艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的單位應(yīng)按照《河南省艾滋病檢測(cè)點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)分細(xì)則》自評(píng)。自評(píng)合格后，填寫“河南省艾滋病檢測(cè)點(diǎn)資質(zhì)審批申請(qǐng)表”一式兩份包括：

1、實(shí)驗(yàn)室人力資源和檢測(cè)設(shè)備登記表；2、擬申報(bào)從事艾滋病檢測(cè)技術(shù)人員衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件；3、2年內(nèi)的市級(jí)以上艾滋病檢測(cè)技術(shù)、生物安全培訓(xùn)證書復(fù)印件；4、擬申請(qǐng)艾滋病檢測(cè)點(diǎn)布局圖（示意圖）按照屬地管理的原則，向當(dāng)?shù)乜h（區(qū)）級(jí)衛(wèi)生行政部門提交上述材料和“河南省艾滋病檢測(cè)點(diǎn)資質(zhì)審批表”。二、縣區(qū)級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)申報(bào)檢測(cè)點(diǎn)單位的審核縣區(qū)級(jí)衛(wèi)生行政部門協(xié)調(diào)本轄區(qū)艾滋病檢測(cè)點(diǎn)建設(shè)驗(yàn)收工作，根據(jù)申請(qǐng)單位上報(bào)的材料，成立艾滋病檢測(cè)點(diǎn)初審專家組，負(fù)責(zé)轄區(qū)各檢測(cè)點(diǎn)人員技術(shù)培訓(xùn)，依據(jù)《河南省艾滋病檢測(cè)點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)分細(xì)則》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，同時(shí)將符合條件的單位在“河南省艾滋病檢測(cè)點(diǎn)資質(zhì)審批表”上簽署意見，并上報(bào)市級(jí)衛(wèi)生行政部門。

三、市級(jí)衛(wèi)生行政部門專家組對(duì)申報(bào)單位的審核、確認(rèn)、頒證市級(jí)衛(wèi)生行政部門委托市疾病預(yù)防控制中心組織市級(jí)艾滋病實(shí)驗(yàn)室評(píng)審專家組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。專家組每次進(jìn)行考核工作時(shí)不得少于3人，專家組按照評(píng)分細(xì)則對(duì)申請(qǐng)單位下發(fā)考核血清，進(jìn)行考核：技術(shù)操作水平考核

基礎(chǔ)理論考核（筆試）考核結(jié)束后由專家組簽署考核驗(yàn)收意見。市級(jí)艾滋病實(shí)驗(yàn)室評(píng)審專家組將考核合格單位的申請(qǐng)表、評(píng)分結(jié)果、考核血清結(jié)果和理論考試結(jié)果一并提交至市級(jí)衛(wèi)生行政部門進(jìn)行審核，市級(jí)衛(wèi)生行政部門確認(rèn)合格后頒發(fā)合格證書。三、市級(jí)衛(wèi)生行政部門專家組對(duì)申報(bào)單位的審核、確認(rèn)、頒證（續(xù)）市級(jí)衛(wèi)生行政部門將合格的艾滋病檢測(cè)點(diǎn)批準(zhǔn)文件抄送至省衛(wèi)生廳和省疾病預(yù)防控制中心。凡申請(qǐng)艾滋病檢測(cè)點(diǎn)在審批過程中未達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)、或已經(jīng)驗(yàn)收但需遷移或變更艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室類別的均須重新提出申請(qǐng)。三、市級(jí)衛(wèi)生行政部門專家組對(duì)申報(bào)單位的審核、確認(rèn)、頒證（續(xù)）“河南省艾滋病檢測(cè)點(diǎn)

現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)分細(xì)則”講解一票否決項(xiàng)評(píng)分項(xiàng)1、硬件建設(shè)（20分）2、檢測(cè)及理論考核（20分）3、質(zhì)量控制（6分）4、生物安全（19分）5、職能工作（35分）評(píng)分項(xiàng)總計(jì)100分一票否決項(xiàng)具有獨(dú)立的HIV抗體檢測(cè)區(qū)域（檢測(cè)區(qū)域明確，清潔區(qū)和污染區(qū)劃分清楚）具有2名或2名以上衛(wèi)生專業(yè)工作人員（查看相關(guān)證書原件）具有市級(jí)以上專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)證書（查看2年內(nèi)培訓(xùn)證書原件）具有冷暖空調(diào)或室內(nèi)溫控設(shè)備（查看實(shí)物）有普通冰箱（查看實(shí)物）盲樣考核合格（查看考核結(jié)果）數(shù)碼照相機(jī)（查看實(shí)物）艾滋病檢測(cè)點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)分項(xiàng)

——硬件建設(shè)（實(shí)地查看）具有耐腐蝕專用試驗(yàn)臺(tái)（2分）；實(shí)驗(yàn)臺(tái)具有良好的自然光照和照明條件（2分）；實(shí)驗(yàn)室具有良好的通風(fēng)條件（2分）；至少具有兩支以上可使用的可調(diào)移液器（2分）；具有離心機(jī)和排風(fēng)櫥（2分）；具有紫外線消毒裝置（2分）；有洗眼裝置（2分）；有消防裝置（2分）；有螺旋口血清管數(shù)支（1分）；有冰壺或樣本轉(zhuǎn)運(yùn)冷藏箱（1分）；有資料柜、檔案盒（2分）；艾滋病檢測(cè)點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)分項(xiàng)

——檢測(cè)及理論樣本檢測(cè)原始記錄完善（3分）（檢測(cè)程序和檢測(cè)報(bào)告單填寫規(guī)范）樣本檢測(cè)影像原始記錄完善（3分）（查看實(shí)物）考核樣本檢測(cè)結(jié)果正確（4分）（查看報(bào)告單）結(jié)果報(bào)告單規(guī)范（2分）（查看原始記錄）操作步驟規(guī)范（2分）（查看實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)普通樣本現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)操作情況）

使用SFDA批準(zhǔn)合格的在有效期內(nèi)的試劑（2分）（查看實(shí)物）現(xiàn)場(chǎng)提問（4分）（提問《艾滋病病毒抗體快速檢測(cè)技術(shù)手冊(cè)(2011年版）》內(nèi)容）

艾滋病檢測(cè)點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)分項(xiàng)

——質(zhì)量控制有溫/濕度計(jì)（1分）（查看實(shí)物）室內(nèi)溫/濕度記錄（1分）（查看實(shí)物）冰箱溫度記錄（1分）（查看登記記錄）有定時(shí)器和時(shí)鐘（1分）（查看實(shí)物）移液器合格證書或標(biāo)定記錄（1分）（查看證書或標(biāo)定原始記錄）

具有兩本《艾滋病病毒抗體快速檢測(cè)技術(shù)手冊(cè)》并熟知內(nèi)容（1分）（查看實(shí)物）艾滋病檢測(cè)點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)分項(xiàng)

——生物安全檢測(cè)人員乙肝免疫接種和HIV檢測(cè)結(jié)果的備案（2分）（查看原始資料）具有一次性口罩，乳膠手套，鞋套等生物安全用品（2分）（查看實(shí)物）有護(hù)目鏡（2分）（查看實(shí)物）有符合生物安全標(biāo)準(zhǔn)的專用鞋（2分）（查看實(shí)物）具有酒精或含氯消毒液（2分）（查看實(shí)物有廢棄物處理和交接記錄）

具有高壓消毒器（3分）（查看實(shí)物有廢棄物處理和交接記錄）

焚燒污物專用地點(diǎn)（2分）（查看地點(diǎn)）

現(xiàn)場(chǎng)提問（4分）（提問檢測(cè)人員的生物安全知識(shí)）

艾滋病檢測(cè)點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)分項(xiàng)

——職能工作具有完善的實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)章制度（6分）（查看相關(guān)資料并注意其實(shí)時(shí)性）實(shí)驗(yàn)室人員職責(zé)分工明確（3分）（查看記錄）已經(jīng)具備開展HIV抗體檢測(cè)工作的能力（4分）（現(xiàn)場(chǎng)查看操作熟練和正確程度）檢測(cè)工作量上報(bào)相關(guān)部門記錄（3分）（具有上報(bào)回執(zhí)或上報(bào)記錄）有完整的標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件（包括檢測(cè)操作、生物安全、儀器，疫情上報(bào)等）（10分）（查看原始資料）

本年度內(nèi)無漏檢等重大失誤發(fā)生（2分）（根據(jù)當(dāng)年基本情況具體分析）理論考試（7分）（所有檢驗(yàn)人員全部參加考試，缺少一人扣2分，根據(jù)成績(jī)分別為5分、3分和1分）

艾滋病檢測(cè)點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)0-70分為不合格71-85分為合格85-95分為良好95-100分為優(yōu)秀艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的職責(zé)1、艾滋病檢測(cè)點(diǎn)必須根據(jù)《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》（2009年修訂版）、《艾滋病自愿咨詢檢測(cè)工作實(shí)施方案（試行）》和《艾滋病病毒抗體快速檢測(cè)技術(shù)手冊(cè)》（2011年版）的要求開展艾滋病抗體檢測(cè)工作；2、艾滋病檢測(cè)點(diǎn)每年必須參加省轄市級(jí)疾病預(yù)防控制中心組織的質(zhì)量考核，初次考核不合格將進(jìn)行復(fù)考，連續(xù)兩次考核不合格者取消其檢測(cè)點(diǎn)資格并全省通報(bào)。3、艾滋病快速檢測(cè)結(jié)果為陰性反應(yīng)報(bào)告“陰性”，陽(yáng)性反應(yīng)時(shí)不得出具艾滋病篩查陽(yáng)性報(bào)告，可出具“HIV抗體待復(fù)查”報(bào)告，須將疑似樣本送至縣（區(qū)）級(jí)疾病預(yù)防控制中心篩查實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行復(fù)檢；也可以用另外一種不同原理或不同廠家的試劑進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢為一陰性一陽(yáng)性或均為陽(yáng)性時(shí)，仍將疑似樣本送至縣（區(qū)）級(jí)疾病預(yù)防控制中心篩查實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行復(fù)檢；詳見《艾滋病病毒抗體快速檢測(cè)技術(shù)手冊(cè)》第五章；艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的職責(zé)（續(xù)）艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的職責(zé)（續(xù)）4、艾滋病檢測(cè)點(diǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》規(guī)定的疫情報(bào)告程序，發(fā)現(xiàn)疑似陽(yáng)性者應(yīng)盡快告知本人，嚴(yán)格執(zhí)行保密制度，不得向任何無關(guān)單位或個(gè)人提供艾滋病檢測(cè)結(jié)果；5、艾滋病檢測(cè)點(diǎn)必須每季度按統(tǒng)一表格或通過網(wǎng)絡(luò)直報(bào)形式向各縣（區(qū)）級(jí)疾病預(yù)防控制中心報(bào)告艾滋病抗體檢測(cè)工作情況。艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的管理（一）艾滋病檢測(cè)點(diǎn)按照屬地管理、分級(jí)負(fù)責(zé)的原理。由所在省轄市、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生行政部門進(jìn)行管理；（二）艾滋病檢測(cè)點(diǎn)篩查陽(yáng)性樣品不按規(guī)定送檢、使用不合格檢測(cè)試劑等情形的，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期整改，并依法對(duì)其所在的機(jī)構(gòu)、單位和責(zé)任人進(jìn)行查處，情節(jié)嚴(yán)重的，取消其艾滋病檢測(cè)點(diǎn)資格；（三）艾滋病檢測(cè)點(diǎn)未經(jīng)驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格擅自開展艾滋病檢測(cè)工作的，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并通報(bào)批評(píng)；情節(jié)嚴(yán)重的，依法追究相關(guān)單位和人員的責(zé)任。艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的管理（續(xù)）（四）市級(jí)疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)備案轄區(qū)內(nèi)檢測(cè)點(diǎn)申請(qǐng)驗(yàn)收材料，每2—3年組織一次艾滋病抗體快速檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)或工作會(huì)議，一年一次質(zhì)量控制和督導(dǎo)工作，并將培訓(xùn)和質(zhì)量控制及艾滋病檢測(cè)點(diǎn)基本信息上報(bào)至省疾病預(yù)防控制中心。（五）縣（區(qū)）級(jí)（含省直管試點(diǎn)縣）疾病預(yù)防控制中心按照相關(guān)要求負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的疫情管理、檢測(cè)信息收集，并及時(shí)