食品用酶制劑相關(guān)法律法規(guī)及安全標(biāo)準(zhǔn)

食品用酶制劑相關(guān)法律法規(guī)及安全標(biāo)準(zhǔn)

中國(guó)疾病預(yù)防控制中心

營(yíng)養(yǎng)與食品安全所

羅雪云精選ppt

食品用酶制劑的簡(jiǎn)介部分國(guó)家（地區(qū)）和國(guó)際組織有關(guān)酶制劑管理法規(guī)我國(guó)酶制劑的法律規(guī)定及審批程序精選ppt食品用酶制劑簡(jiǎn)介

酶是屬于一類蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)、具有專一性生物催化功能的物質(zhì)。已知的酶約2000～3000種，用于工業(yè)生產(chǎn)的酶約50～60種。

酶參與生物體的代謝、分解、合成等，是促進(jìn)生物體一切代謝反應(yīng)的物質(zhì)。精選ppt

食品用酶制劑簡(jiǎn)介來(lái)源

—

動(dòng)物、植物和微生物組成

—

整個(gè)細(xì)胞、部分細(xì)胞或不含細(xì)胞的提取物；含一種或多種活性物質(zhì)；含食品級(jí)的各種載體、溶劑、防腐劑、抗氧化劑等。精選ppt

食品用酶制劑簡(jiǎn)介

性狀

—

液體、半固體或固體；幾乎無(wú)色至深褐色。用途

—

淀粉、肉類、乳品、糖漿、果汁飲料、烘焙食品、酒類、啤酒等。精選ppt來(lái)源動(dòng)物(胰臟、胃、肝臟等）植物（大麥、小麥、麥芽、木瓜、菠蘿、無(wú)花果等）微生物（細(xì)菌、放線菌、真菌）精選ppt動(dòng)物和植物優(yōu)點(diǎn)—

相對(duì)安全缺點(diǎn)—

生長(zhǎng)周期長(zhǎng)、成本高、受地理、氣候、季節(jié)等影響精選ppt

微生物

優(yōu)點(diǎn)

—

種類繁多、產(chǎn)酶微生物多、一種微生物可產(chǎn)多種酶、繁殖快、生產(chǎn)周期短，產(chǎn)量高，可大規(guī)模生產(chǎn)，便于選育菌株和改良發(fā)酵條件；可利用DNA重組技術(shù)改造、生產(chǎn)可控等。精選ppt

微生物

缺點(diǎn)

—

菌種篩選不當(dāng)將致病菌、產(chǎn)毒菌、產(chǎn)生其它生理活性物質(zhì)的菌種篩選作生產(chǎn)菌；利用基因重組技術(shù)改造菌株，可能導(dǎo)致遺傳學(xué)或營(yíng)養(yǎng)成分等的非預(yù)期的改變。精選ppt世界部分國(guó)家及國(guó)際組織食品酶制劑管理現(xiàn)狀精選ppt

加拿大澳大利亞/新西蘭日本美國(guó)歐盟世界糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織食品添加劑聯(lián)合專家委員會(huì)

TheJointFAO/WHOExpertCommitteeonFoodAdditives(JECFA)精選ppt加拿大加拿大衛(wèi)生部HealthCanada《食品與藥品條例》FoodandDrugsAct《食品與藥品法規(guī)》FoodandDrugsRegulations列入可使用的食品添加劑名單精選ppt加拿大衛(wèi)生部

通報(bào)世貿(mào)組織的酶制劑精選ppt近年來(lái)加拿大通報(bào)世貿(mào)組織的酶制劑序號(hào)名稱通報(bào)時(shí)間來(lái)源供體使用范圍1脂肪酶lipase2005/10/14米曲霉BECh2#3(pCaHj559)AspergillusoryzaeBECh2#3(pCaHj559)面包、面粉、非標(biāo)準(zhǔn)化焙烤產(chǎn)品、全蛋及蛋黃、改性卵磷脂及水解卵磷脂2脂肪酶lipase2006/1/14米曲霉

(MStr115)Aspergillusoryzae(MStr115)同上3磷脂酶phospholipase2006/2/18紫紅鏈霉菌Streptomycesviolaceoruber水解蛋黃卵磷脂、全蛋、蛋黃和蛋白及大豆卵磷脂精選ppt近年來(lái)加拿大通報(bào)世貿(mào)組織的酶制劑序號(hào)名稱通報(bào)時(shí)間來(lái)源供體使用范圍4磷脂酶lipase2006/8/5米曲霉(pPFJo142)Aspergillusoryzae(pPFJo142)切達(dá)乳酪、馬蘇里拉乳酪、比薩餅?zāi)汤?脂肪酶lipase2006/9/9米曲霉(MStr115)Aspergillusoryzae(MStr115)改性脂肪及油脂6轉(zhuǎn)谷酰胺酶Transglutaminase2007/11/28茂原鏈輪絲霉S-8112Streptoverticilliummobaraense

S-8112改良標(biāo)準(zhǔn)化畜禽肉產(chǎn)品品質(zhì)精選ppt近年來(lái)加拿大通報(bào)世貿(mào)組織的酶制劑序號(hào)名稱通報(bào)時(shí)間來(lái)源供體使用范圍7葡糖淀粉酶Glucoamylase2007/12/7黑曲霉Aspergillusniger標(biāo)準(zhǔn)化果汁，蘋果、香蕉、西柚、葡萄、檸檬、酸橙、菠蘿、梨等8生麥（芽糖）淀粉酶Maltogenicamylase2007/12/7

枯草芽孢桿菌RB147(pRB147),Bacillussubtilis

RB147(pRB147),嗜熱脂肪芽孢桿菌Bacillusstearothermophilus面包、面粉、全麥粉、非標(biāo)準(zhǔn)化焙烤產(chǎn)品9淀粉酶2008/3/15米曲霉變種Aspergillusoryzaevar.嬰兒谷物食品精選ppt近年來(lái)加拿大通報(bào)世貿(mào)組織的酶制劑序號(hào)名稱通報(bào)時(shí)間來(lái)源供體使用范圍10木聚糖酶Xylanase2009/8/19黑曲霉(XYL-2)(pXYL3Aspergillusniger(XYL-2)(pXYL3)黑曲霉LYX-68AspergillusnigerLYX-68面包、面粉、全麥粉、非標(biāo)準(zhǔn)化焙烤產(chǎn)品，如蛋糕等11磷脂酶A2PhospholipaseA22009/10/21黑曲霉(PLA-54)Aspergillusniger(PLA-54)豬胰臟面包、面粉、全麥粉、非標(biāo)準(zhǔn)化焙烤產(chǎn)品，非標(biāo)準(zhǔn)化全蛋、蛋黃、改性卵磷脂12淀粉酶Amylase2010/3/12地衣芽孢桿菌MDT06-228BacilluslicheniformisMDT06-228施氏假單胞菌IAM1504PseudomonasstutzeriIAM1504面包、非標(biāo)準(zhǔn)化焙烤產(chǎn)品精選ppt近年來(lái)加拿大通報(bào)世貿(mào)組織的酶制劑序號(hào)名稱通報(bào)時(shí)間來(lái)源供體使用范圍13纖維素酶和葡聚糖酶Xylanase2010/9/23里氏木霉TrichodermareeseiA83里氏木霉TrichodermareeseiRI-P37單一加濃果汁14脂肪酶Lipase2010/9/23黑曲霉(LFS-54)Aspergillusniger(LFS-54)黃色鐮刀菌Fusariumculmorum面包、面粉、全麥粉、非標(biāo)準(zhǔn)化焙烤產(chǎn)品注：以上酶制劑的用量均按生產(chǎn)需要適量添加（GoodManufacturingPractice,GMP）精選ppt8October2005,lipasefromAspergillus

oryzaeBECh2#3(pCaHj559)intheproductionofbread,flourandunstandardizedbakeryproducts,andinwholeeggoreggyolkmodificationandlecithinhydrolysis(notifiedasG/SPS/N/CAN/252).精選ppt14January2006,lipasefromAspergillusoryzae(MStr115)intheproductionofbread,flourandunstandardizedbakeryproductsandinwholeeggoreggyolkmodificationandlecithinhydrolysis(notifiedasG/SPS/N/CAN/255).精選ppt

18February2006,phospholipasefromStreptomycesviolaceoruberintheproductionofmodifiedlecithins,andthehydrolysisofphospholipidsineggyolk,wholeegg,blendsofyolkandalbumenandinsoylecithin(notifiedasG/SPS/N/CAN/257).精選ppt5August2006,phospholipasefromAspergillusoryzae(pPFJo142)intheproductionofcheddar,mozzarellaandpizzacheese(notifiedasG/SPS/N/CAN/271).9September2006,lipasefromAspergillusniger(pCaHj600/MBin118#11)intheproductionofmodifiedfatsandoils(notifiedasG/SPS/N/CAN/272).

精選ppt28November2007,TransglutaminasefromStreptoverticilliummobaraensestrainS-8112toimprovethetexturalcharacteristicsofavarietyofstandardizedmeatandpoultryproducts(notifiedasG/SPS/N/CAN/307).

精選ppt7December2007,GlucoamylasederivedfromAspergillusnigerintheproductionofstandardizedfruitjuice,specifically,applejuice,bananajuice,grapejuice,grapefruitjuice,lemonjuice,limejuiceorlimefruitjuice,orangejuice,pearjuiceandpineapplejuice(notifiedasG/SPS/N/CAN/308).精選ppt

7December2007,MaltogenicamylasederivedfromageneticallymodifiedstrainofBacillussubtilisRB147(pRB147),thatcarriesthegenefromBacillusstearothermophiluscodingforthisenzyme.Thismaltogenicamylasewillbeusedintheproductionofbread,flour,wholewheatflourandunstandardizedbakeryproductsatlevelsconsistentwithgoodmanufacturingpractice(notifiedasG/SPS/N/CAN/309).精選ppt5March2008,AmylasederivedfromAheproductionofinfantcerealsatlevelsconsistentwithgoodmanufacturingpractice(notifiedasG/SPS/N/CAN/313).精選ppt19August2009,XylanaseenzymefromageneticallymodifiedAspergillusniger,Aspergillusniger(XYL-2)(pXYL3),thatcarriesaxylanasegenefromAspergillusnigerLYX-68.Thisxylanasewillbeusedintheproductionofbread,flour,wholewheatflourandunstandardizedbakeryproductssuchascakesatlevelsconsistentwithgoodmanufacturingpractice(notifiedasG/SPS/N/CAN/397).精選ppt21October2009,PhospholipaseA2EnzymefromageneticallymodifiedAspergillusnigerstrain,

Aspergillusniger(PLA-54),thatcarriesthegenefromaporcinepancreascodingforthisenzyme.ThisphospholipaseA2enzymewillbeusedintheproductionofbread,flour,wholewheatflour,unstandardizedbakeryproducts,unstandardizedwholeegg,unstandardizedeggyolkandmodifiedlecithin,atlevelsconsistentwithgoodmanufacturingpractice(notifiedasG/SPS/N/CAN/399).精選ppt12March2010,AmylasefromageneticallymodifiedBacilluslicheniformis,Bacilluslicheniformis

MDT06-228,thatcarriesthegenefromPseudomonasstutzeriIAM1504codingforthisenzyme.Thisamylasewillbeusedintheproductionofbreadandunstandardizedbakeryproductsatlevelsconsistentwithgoodmanufacturingpractice(notifiedasG/SPS/N/CAN/433).

精選ppt23September2010，CellulaseandglucanasefromageneticallymodifiedTrichodermareeseiRI-P37,Trichodermareesei

A83,intheproductionofsingle-strengthfruitjuicesatmaximumlevelsofuseconsistentwithgoodmanufacturingpractice

(notifiedasG/SPS/N/CAN/470).精選ppt23September2010,LipaseenzymefromageneticallymodifiedAspergillusnigerstrain,Aspergillusniger(LFS-54),thatcarriesthegenefromFusariumculmorumcodingforthisenzyme.Thislipaseenzymewillbeusedintheproductionofbread,flour,wholewheatflourandunstandardizedbakeryproductsatmaximumlevelsofuseconsistentwithgoodmanufacturingpractice(notifiedasG/SPS/N/CAN/471).

精選ppt澳大利亞／新西蘭

(Australia/NewZealandFoodAuthority,ANZFA)

《食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)》

FoodStandardCode

加工助劑

利用JECFA評(píng)價(jià)程序評(píng)價(jià)酶制劑

CODEXCOMMITTEEONFOODADDITIVE(CCFA)Enzymepreparation(includingimmobilizedenzyme)精選ppt日本的食品添加劑管理

日本厚生省按照《食品衛(wèi)生法》管理要求，食品添加劑必須按一定程序?qū)徟蟛拍苁褂?，列入名單（指定添加劑）。食品用酶制劑，指在食品加工中使用歷史長(zhǎng)，被認(rèn)為是安全的天然添加劑不受此規(guī)定既存添加劑）不在既存添加劑名單中的新的酶制劑必須作為指定添加劑進(jìn)行注冊(cè)登記。

精選ppt日本既存添加劑中69種酶制劑木瓜蛋白酶，菠蘿蛋白酶，胃蛋白酶，胰蛋白酶，溶菌酶,瓊脂糖酶，獼猴桃堿，酰化酶，維生素C氧化酶，乙酰乳酸脫羧酶，氨基肽酶，α-淀粉酶，β-淀粉酶，海藻酸鹽裂解酶，花色素苷酶，異淀粉酶，菊粉酶，尿素酶，酯酶，α-半乳糖苷酶，β-半乳糖苷酶，羧基肽酶，木聚糖酶，角質(zhì)酶，殼聚酶，葡糖酶，糖化酶，α-葡萄糖苷酶，β-葡萄糖苷酶，葡萄糖基移酶，葡萄糖異構(gòu)酶，葡萄糖氧化酶，谷氨酰胺酶，酸性磷酸酶，環(huán)糊精糖基轉(zhuǎn)移酶，纖維素酶，丹寧酶，5’-脫氨酶，葡聚糖酶，轉(zhuǎn)葡萄糖苷酶，谷氨酰胺轉(zhuǎn)胺酶，海藻糖磷酸化酶，柚苷酶，過(guò)氧化物酶，胰酶，無(wú)花果蛋白酶，植酸酶，果糖基轉(zhuǎn)移酶，普魯蘭酶，蛋白酶，果膠酶，橙皮苷酶，肽酶，半纖維素酶，磷酸二酯酶，磷酯酶，多酚氧化酶，麥芽糖磷酸化酶，麥芽三糖形成酶，溶菌酶，乳過(guò)氧化氫酶，脂肪酶，脂加氫酶，凝乳酶。精選ppt美國(guó)食品與藥品管理局（FDA）《聯(lián)邦法規(guī)》CodeofFederalRegulationCFR第21條173款二級(jí)直接食品添加劑（Secondarydirectfoodadditives）CRF第21條184款一般認(rèn)為是安全的物質(zhì)（GRAS）精選ppt

美國(guó)食品與藥品管理局（FDA）食品安全和應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心上市前批準(zhǔn)辦公室化學(xué)評(píng)價(jià)部U.S.FoodandDrugAdministrationCenterforFoodSafetyandAppliedNutritionOfficeofPre-marketApprovalChemistryReviewBranch精選ppt《酶制劑：食品添加劑化學(xué)建議和GRAS認(rèn)定申請(qǐng)》《EnzymePreparations:ChemistryRecommendationsforFoodAdditivesandGRASAffirmationPetitions》1993年1月精選ppt特性來(lái)源根據(jù)國(guó)際生物化學(xué)聯(lián)盟命名法的建議（RecommendationoftheNomenclatureCommitteeofInternationalUnionBiochemistry）

提供化學(xué)名稱及酶學(xué)委員會(huì)（EnzymeCommission,EC）的分類普通名稱和／或商品名稱化學(xué)摘要部（ChemicalAbstractService,

CAS）登記號(hào)精選ppt

性質(zhì):酶的功能、底物的特性及作用方式、分子量、等電點(diǎn)、動(dòng)力學(xué)特性、特異性活性等、溫度、pH、無(wú)機(jī)離子等。改變酶的活性或穩(wěn)定性、提高純度，或與某種載體結(jié)合，通過(guò)化學(xué)或用引入基因技術(shù)的有意識(shí)地永久或暫時(shí)改變結(jié)構(gòu)。通過(guò)分子克隆技術(shù)將一個(gè)微生物的酶轉(zhuǎn)移到另一種微生物。精選ppt

利用DNA重組技術(shù)改造的微生物,重組酶的物理-化學(xué)和功能特征必須與對(duì)應(yīng)的、原來(lái)的酶進(jìn)行全面的比對(duì)：包括酶活性、動(dòng)力學(xué)指標(biāo)如：氨基酸和氨基糖的組成、全部或部分氨基酸序列、分子量、等電點(diǎn)及凝膠移動(dòng)、色譜或其他類似的性質(zhì)等,如有顯著差異則必須進(jìn)行評(píng)價(jià)。精選ppt

成分:測(cè)定5個(gè)批次有代表性的商品酶的蛋白質(zhì)含量、核酸含量或蛋白質(zhì)加核酸含量、碳水化合物、脂肪、水分、總固體和灰分；明確用于毒理學(xué)試驗(yàn)的酶制劑所用稀釋劑、載體及穩(wěn)定劑；精選ppt

酶蛋白百分比；可能存在于酶制劑中的其他酶活性物質(zhì);商品級(jí)及用于毒理學(xué)試驗(yàn)的總有機(jī)固體（TotalOrganicSolids,TOS

）的含量。注：TOS(%)=100%–A–W–DA—灰分（%）

W—水（%）

D—稀釋液或載體（%）精選ppt

加工工藝

來(lái)源必須明確并經(jīng)鑒定、必須符合食品化學(xué)品法典（FoodChemicalCodex.FCC）對(duì)酶制劑的通用要求；微生物必須經(jīng)分離定。經(jīng)其他微生物的DNA修飾的微生物，如果可能也應(yīng)將改造微生物的所有步驟及措施詳細(xì)描述，并提供引進(jìn)的DNA、基因穩(wěn)定性及生長(zhǎng)特性等；詳細(xì)的發(fā)酵過(guò)程等。精選ppt

純度及食品及規(guī)格商品酶制劑須經(jīng)5個(gè)批次檢測(cè)，證明符合FCC

規(guī)定的最低要求的規(guī)格；來(lái)源于微生物的酶制劑不得含有抗菌素、毒素(腸毒素、真菌毒素等),

可能含有使治療用的抗菌素失活的毒素/蛋白質(zhì)不得轉(zhuǎn)入DNA編碼，如可能含有不確定毒素或抗菌素，必須經(jīng)檢測(cè)并證明確實(shí)不存在有生物學(xué)意義水平的毒素或抗菌素。精選ppt

使用范圍及用量酶制劑必須明確用于哪種食品或食品類別，以便計(jì)算酶制劑可能被消費(fèi)者攝入

的量。其他方面的規(guī)定美國(guó)《食品化學(xué)品法典》第五版精選ppt美國(guó)《食品化學(xué)品法典》

第五版

FOODCHEMICALSCODEX5thed.FCC-Ⅴ2004

精選ppt一般要求

酶制劑的生產(chǎn)必需符合GMP。任何原料經(jīng)酶制劑處理后,食品中的菌落總數(shù)必須符合要求。用于生產(chǎn)酶制劑的動(dòng)物組織必須符合美國(guó)肉類檢驗(yàn)的各項(xiàng)要求及按良好衛(wèi)生規(guī)范操作。精選ppt

用于生產(chǎn)酶的植物原料，在終產(chǎn)品中不得含有害健康的殘留物。利用微生物生產(chǎn)酶制劑應(yīng)在受控條件下進(jìn)行。載體、稀釋劑、加工助劑等必須是食品級(jí)的。成品中不得含有真菌毒素。精選ppt其他要求項(xiàng)目指標(biāo)酶活力應(yīng)為標(biāo)示單位的85.0%~115%鉛(Pb)/(mg/kg)≤5大腸菌群/(CFU/g)≤30沙門氏菌/(25g)陰性精選ppt小結(jié)

特性（酶的來(lái)源、化學(xué)名稱、普通名稱、商品名稱、等等）加工過(guò)程（原料來(lái)源、來(lái)源于微生物的酶制劑，菌種必須經(jīng)鑒定，經(jīng)DNA修飾的微生物必須提供修飾的所有步驟及方法等）純度及食品規(guī)格適用范圍及用量精選ppt歐盟

各國(guó)法規(guī)要求不同，無(wú)統(tǒng)一法規(guī)。酶制劑作為食品添加劑還是加工助劑取決于使用目的。精選ppt

歐盟食品科學(xué)委員會(huì)

TheScientificCommitteeforFood（SCF）《食品酶制劑提供資料導(dǎo)則》Guidelineforthepresentationofdataonfood

1991年4月精選ppt關(guān)于酶制劑的安全性問(wèn)題

毒理學(xué)特征：活性酶、副產(chǎn)物、污染物（來(lái)源于微生物的酶制劑應(yīng)保證不含有真菌毒素和抗菌素）等;

酶的消費(fèi)量：加入量、在食品中的濃度、食品的消費(fèi)頻率等；食品終產(chǎn)品中的酶制劑引起過(guò)敏和刺激；食品終產(chǎn)品中酶制劑反應(yīng)的非目的產(chǎn)物（unintendedreactionproducts）如組氨酸→組胺，對(duì)健康的不良作用；來(lái)源于有機(jī)物（微生物）的安全性，不用致病性微生物。精選ppt來(lái)源于微生物的酶制劑

保證不產(chǎn)生會(huì)在終產(chǎn)品中存留的毒性物質(zhì)；菌種必須經(jīng)嚴(yán)格鑒定，避免錯(cuò)誤：如青霉屬和曲霉屬的菌種；菌種的產(chǎn)毒能力；避免菌種發(fā)生變異；基因修飾的微生物應(yīng)明確宿主、載體、和插入子，必須經(jīng)鑒定和評(píng)價(jià)精選ppt

用于評(píng)價(jià)食品酶制劑需提交的技術(shù)資料

活性成分（Activecomponents）原料（Sourcematerials）動(dòng)物、植物、微生物加工工藝（Manufacturingprocess）載體、其他添加劑和成分（Carries,otheradditivesandingredient）使用（Usage）穩(wěn)定性及在食品中的轉(zhuǎn)歸（Stabilityandfateinthefood）通用要求和規(guī)格（Generalrequirementandspecification）精選ppt活性成分（Activecomponents）主要的酶活性以系統(tǒng)名稱和EC編碼表示其特性，也應(yīng)列出次要的酶活性名稱。精選ppt原料（sourcematerials）動(dòng)物來(lái)源:必須標(biāo)明使用部位、符合肉品檢驗(yàn)要求、GMP。植物來(lái)源:必須標(biāo)明使用植物和植物部位。微生物來(lái)源:純的、穩(wěn)定的、經(jīng)過(guò)鑒定、不產(chǎn)生毒素、防止引入能在終產(chǎn)品中產(chǎn)生毒性物質(zhì)及其他不符合要求的物質(zhì)的外來(lái)微生物。精選ppt加工工藝（Manufacturingprocess）

提供詳細(xì)的加工工藝資料；微生物來(lái)源的酶制劑必須提供培養(yǎng)基和培養(yǎng)條件，所用的成分必須是食品級(jí)的；提供純化過(guò)程資料；改變加工工藝和純化過(guò)程，則視為新的加工工藝和純化過(guò)程。精選ppt

載體、其他添加劑和成分

（Carries,otheradditivesandingredient）必須提供生產(chǎn)、銷售和使用酶制劑時(shí)使用的載體、稀釋劑、賦形劑、支持劑及其他添加劑和成分（包括加工助劑）等方面等資料。使用（Usage）酶的技術(shù)效應(yīng)、擬使用的食品類別、每種食品類別中最大使用量精選ppt穩(wěn)定性及在食品中的轉(zhuǎn)歸（Stabilityandfateinthefood）終產(chǎn)品中酶制劑的量（活性酶及其他成分）主要的反應(yīng)產(chǎn)物；經(jīng)酶處理后的食品在生產(chǎn)和貯存過(guò)程中，可能形成的不是正常膳食成分的反應(yīng)產(chǎn)物；可能對(duì)營(yíng)養(yǎng)素的影響。精選ppt通用要求和規(guī)格

（Generalrequirementandspecification）

污染物—不得含有具有毒理學(xué)意義的重金屬（鉛、砷、鎘、汞），必須標(biāo)明含量；微生物：

不得檢出沙門菌、志賀菌、埃希大腸桿菌、李氏特斯菌、彎曲菌和產(chǎn)氣莢膜梭菌等大腸菌群：＜30CFU／g

總活菌數(shù)：＜102

～104CFU／g

終產(chǎn)品不含微生物來(lái)源的活細(xì)胞；不含任何抗菌活性物質(zhì)；不含可檢測(cè)到的毒素，如已知微生物產(chǎn)毒，必須證明產(chǎn)品中不含有這些毒素。精選ppt

基本的毒理學(xué)要求(Basictoxicologicalrequirements)

來(lái)源于動(dòng)物和植物可食部分的酶制劑一般不需要進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)，利用非可食部分，如不能提供安全性資料，則需要進(jìn)行必要的毒理學(xué)試驗(yàn)。來(lái)源于微生物的酶制劑需進(jìn)行：嚙齒類動(dòng)物90天經(jīng)口毒理學(xué)試驗(yàn)、2個(gè)短期試驗(yàn)（細(xì)菌的基因突變?cè)囼?yàn)和染色體畸變?cè)囼?yàn)）安全性評(píng)價(jià)根據(jù)提交的技術(shù)和毒理學(xué)資料，由委員會(huì)確定酶制劑使用的安全性。精選ppt世界糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織食品添加劑聯(lián)合專家委員會(huì)(JointFAO/WHOExpertCommitteeonFoodAdditives,JECFA)精選ppt

環(huán)境衛(wèi)生基準(zhǔn)

EnvironmentalHealthCriteria,EHC70（1987）—

評(píng)價(jià)食品酶制劑“指南”中根據(jù)酶的來(lái)源將酶制劑分為五類:1.可食的動(dòng)物組織2.植物的可食部分3.通常作為食品的組成部分或在食品加工過(guò)程使用的微生物4.通常污染食品的非致病微生物5.較少了解的微生物

1－3類酶的安全評(píng)價(jià)要求一樣

4和5類的安全性評(píng)價(jià)取決與酶制劑添加到食品后的情況精選ppt

食品加工用酶制劑的一般規(guī)格（2006）生產(chǎn)菌酶的組成副活性（sideactivities）加工工藝膳食暴露

JECFA完成評(píng)價(jià)70個(gè)精選ppt

由GMO生產(chǎn)的酶制劑要求

評(píng)價(jià)引入并存留在生產(chǎn)用微生物中的基因物質(zhì)的特性、功能及安全性。酶制劑終產(chǎn)品中不含有可干擾抗菌素治療效果的蛋白質(zhì)及不含可轉(zhuǎn)入微生物中的、可導(dǎo)致耐受抗菌素的DNA。評(píng)價(jià)通過(guò)DNA插入到生產(chǎn)用的微生物中的基因物質(zhì)產(chǎn)生的致敏物質(zhì)。精選ppt小結(jié)1.世界各國(guó)及國(guó)際組織對(duì)食品用酶制劑管理模式不同，或按食品添加劑或按加工助劑進(jìn)行管理。2.均要求對(duì)未列入使用名單的食品用酶制劑進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。精選ppt我國(guó)食品用酶制劑的管理精選ppt

食品用酶制劑作為加工助劑按食品添加劑進(jìn)行管理精選ppt我國(guó)食品用酶制劑管理的相關(guān)法規(guī)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》《食品添加劑新品種管理辦法》《食品添加劑新品種申報(bào)與受理規(guī)定》《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法》GB15193-2003《預(yù)包裝食品標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)》GB7718–1994《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB2760-2007食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《食品工業(yè)用酶制劑》GB25594-2010精選ppt食品添加劑管理《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》

中的相關(guān)規(guī)定

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《中華人民共和國(guó)食品安全法》104條，有二十條與食品添加劑的管理相關(guān)，其中第四十三條、第四十四條、第四十五條、第四十六條、第四十七條和第四十八條直接與食品添加劑的管理相關(guān)。精選ppt

第四十三條國(guó)家對(duì)食品添加劑的生產(chǎn)實(shí)行許可制度。申請(qǐng)食品添加劑生產(chǎn)許可的條件、程序，按照國(guó)家有關(guān)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的規(guī)定執(zhí)行。精選ppt《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)

許可證管理?xiàng)l例》

第二條國(guó)家對(duì)生產(chǎn)下列重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可證制度：（一）乳制品、肉制品、飲料、米、面、食用油、酒類等直接關(guān)系人體健康的加工食品；

（六）法律、行政法規(guī)要求依照本條例的規(guī)定實(shí)行生產(chǎn)許可證管理的其他產(chǎn)品。

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第四十四條申請(qǐng)利用新的食品原料從事食品生產(chǎn)或者從事食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種生產(chǎn)活動(dòng)的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門提交相關(guān)產(chǎn)品的安全性評(píng)估材料。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起六十日內(nèi)組織對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的安全性評(píng)估材料進(jìn)行審查；對(duì)符合食品安全要求的，依法決定準(zhǔn)予許可并予以公布；對(duì)不符合食品安全要求的，決定不予許可并書面說(shuō)明理由。

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第四十五條食品添加劑應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估證明安全可靠，方可列入允許使用的范圍。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)技術(shù)必要性和食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，及時(shí)對(duì)食品添加劑的品種、使用范圍、用量的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。

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第四十六條食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)依照食品安全標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于食品添加劑的品種、使用范圍、用量的規(guī)定使用食品添加劑；不得在食品生產(chǎn)中使用食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)和其他可能危害人體健康的物質(zhì)。精選ppt

第四十七條食品添加劑應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽、說(shuō)明書和包裝。標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)載明本法第四十二條第一款第一項(xiàng)至第六項(xiàng)、第八項(xiàng)、第九項(xiàng)規(guī)定的事項(xiàng)，以及食品添加劑的使用范圍、用量、使用方法，并在標(biāo)簽上載明“食品添加劑”字樣。

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第四十二條預(yù)包裝食品的包裝上應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：（一）名稱、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期；（二）成分或者配料表；（三）生產(chǎn)者的名稱、地址、聯(lián)系方式；（四）保質(zhì)期；（五）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)；（六）貯存條件；（七）所使用的食品添加劑在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱；（八）生產(chǎn)許可證編號(hào)；（九）法律、法規(guī)或者食品安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定必須標(biāo)明的其他事項(xiàng)。

專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品，其標(biāo)簽還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要營(yíng)養(yǎng)成分及其含量。

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第四十八條食品和食品添加劑的標(biāo)簽、說(shuō)明書，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。生產(chǎn)者對(duì)標(biāo)簽、說(shuō)明書上所載明的內(nèi)容負(fù)責(zé)。

食品和食品添加劑的標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)清楚、明顯，容易辨識(shí)。

食品和食品添加劑與其標(biāo)簽、說(shuō)明書所載明的內(nèi)容不符的，不得上市銷售。精選ppt中國(guó)食品添加劑管理法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展1993年衛(wèi)生部《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》1994年衛(wèi)生部《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》及其實(shí)施細(xì)則1994年《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法》(GB15193)1995年《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》1996年《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760-1996)2002年《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》2002年《食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》2007年《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760-2007)2007年至今衛(wèi)生部公告食品添加劑增補(bǔ)品種精選ppt

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令

第73號(hào)

《食品添加劑新品種管理辦法》已于2010年3月15日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

部長(zhǎng)陳竺

二○一○年三月三十日精選ppt《食品添加劑新品種管理辦法》（共十五條）精選ppt

第一條為加強(qiáng)食品添加劑新品種管理，根據(jù)《食品安全法》和《食品安全法實(shí)施條例》有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條食品添加劑新品種是指：（一）未列入食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑品種；（二）未列入衛(wèi)生部公告允許使用的食品添加劑品種；（三）擴(kuò)大使用范圍或者用量的食品添加劑品種。第三條食品添加劑應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估證明安全可靠。精選ppt

第四條使用食品添加劑應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（一）不應(yīng)當(dāng)掩蓋食品腐敗變質(zhì)；（二）不應(yīng)當(dāng)掩蓋食品本身或者加工過(guò)程中的質(zhì)量缺陷；（三）不以摻雜、摻假、偽造為目的而使用食品添加劑；（四）不應(yīng)當(dāng)降低食品本身的營(yíng)養(yǎng)價(jià)值；（五）在達(dá)到預(yù)期的效果下盡可能降低在食品中的用量；（六）食品工業(yè)用加工助劑應(yīng)當(dāng)在制成最后成品之前去除，有規(guī)定允許殘留量的除外。

第五條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)食品添加劑新品種的審查許可工作，組織制定食品添加劑新品種技術(shù)評(píng)價(jià)和審查規(guī)范。精選ppt

第六條申請(qǐng)食品添加劑新品種生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用或者進(jìn)口的單位或者個(gè)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），應(yīng)當(dāng)提出食品添加劑新品種許可申請(qǐng)，并提交以下材料：（一）添加劑的通用名稱、功能分類，用量和使用范圍；（二）證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件；（三）食品添加劑的質(zhì)量規(guī)格要求、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法，食品中該添加劑的檢驗(yàn)方法或者相關(guān)情況說(shuō)明；（四）安全性評(píng)估材料，包括生產(chǎn)原料或者來(lái)源、化學(xué)結(jié)構(gòu)和物理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料或者檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量規(guī)格檢驗(yàn)報(bào)告；（五）標(biāo)簽、說(shuō)明書和食品添加劑產(chǎn)品樣品；（六）其他國(guó)家（地區(qū)）、國(guó)際組織允許生產(chǎn)和使用等有助于安全性評(píng)估的資料。

申請(qǐng)食品添加劑品種擴(kuò)大使用范圍或者用量的，可以免于提交前款第四項(xiàng)材料，但是技術(shù)評(píng)審中要求補(bǔ)充提供的除外。

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第七條申請(qǐng)首次進(jìn)口食品添加劑新品種的，除提交第六條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下材料：（一）出口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該添加劑在本國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明料；（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料。第八條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交有關(guān)材料，反映真實(shí)情況，并對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)法律后果。

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第九條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在其提交的本辦法第六條第一款第一項(xiàng)、第二項(xiàng)、第三項(xiàng)材料中注明不涉及商業(yè)秘密，可以向社會(huì)公開(kāi)的內(nèi)容。

食品添加劑新品種技術(shù)上確有必要和使用效果等情況，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，同時(shí)征求質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理、工業(yè)和信息化、商務(wù)等有關(guān)部門和相關(guān)行業(yè)組織的意見(jiàn)。對(duì)有重大意見(jiàn)分歧，或者涉及重大益關(guān)系的，可以舉行聽(tīng)證會(huì)聽(tīng)取意見(jiàn)。反映的有關(guān)意見(jiàn)作為技術(shù)評(píng)審的參考依據(jù)。精選ppt

第十條衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)在受理后60日內(nèi)組織醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)、食品、營(yíng)養(yǎng)、工藝等方面的專家對(duì)食品添加劑新品種技術(shù)上確有必要性和安全性評(píng)估資料進(jìn)行技術(shù)審查，并作出技術(shù)評(píng)審結(jié)論。對(duì)技術(shù)評(píng)審中需要補(bǔ)充有關(guān)資料的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知申請(qǐng)人，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照要求及時(shí)補(bǔ)充有關(guān)材料。必要時(shí)，可以組織專家對(duì)食品添加劑新品種研制及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核實(shí)、評(píng)價(jià)。

需要對(duì)相關(guān)資料和檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)將檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)批次、檢驗(yàn)方法等要求告知申請(qǐng)人。安全性驗(yàn)證檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。對(duì)尚無(wú)食品安全國(guó)家檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)首先對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證。

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第十一條食品添加劑新品種行政許可的具體程序按照《行政許可法》和《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十二條根據(jù)技術(shù)評(píng)審結(jié)論，衛(wèi)生部決定對(duì)在技術(shù)上確有必要性和符合食品安全要求的食品添加劑新品種準(zhǔn)予許可并列入允許使用的食品添加劑名單予以公布。

對(duì)缺乏技術(shù)上必要性和不符合食品安全要的，不不予許可并書面說(shuō)明理由。

對(duì)發(fā)現(xiàn)可能添加到食品中的非食用化學(xué)物質(zhì)或者其他危害人體健康的物質(zhì)，按照《食品安全法實(shí)施條例》第四十九條執(zhí)行。

精選ppt《食品安全法實(shí)施條例》

第四十九條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)疾病信息和監(jiān)督管理信息等，對(duì)發(fā)現(xiàn)的添加或者可能添加到食品中的非食品用化學(xué)物質(zhì)和其他可能危害人體健康的物質(zhì)的名錄及檢測(cè)方法予以公布；國(guó)務(wù)院質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的監(jiān)督管理措施。

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第十三條衛(wèi)生部根據(jù)技術(shù)上必要性和食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，將公告允許使用的食品添加劑的品種、使用范圍、用量按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的程序，制定、公布為食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。第十四條有下列情形之一的，衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織對(duì)食品添加劑進(jìn)行重新評(píng)估：（一）科學(xué)研究結(jié)果或者有證據(jù)表明食品添加劑安全性可能存在問(wèn)題的；（二）不再具備技術(shù)上必要性的。對(duì)重新審查認(rèn)為不符合食品安全要求的，衛(wèi)生部可以公告撤銷已批準(zhǔn)的食品添加劑品種或者修訂其使用范圍和用量。第十五條本辦法自公布之日起施行。衛(wèi)生部2002年3月28日發(fā)布的《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》同時(shí)廢止。

精選ppt《食品添加劑新品種申報(bào)與受理規(guī)定》（共十九條）精選ppt

第一條為規(guī)范食品添加劑新品種申報(bào)與受理工作，根據(jù)《食品添加劑新品種管理辦法》制定本規(guī)定。第二條申請(qǐng)食品添加劑新品種的單位或者個(gè)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心提交申報(bào)資料原件1份，復(fù)印件4份，申報(bào)資料電子文件光盤1份以及樣品1份。第三條食品添加劑新品種申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按照下列順序排列，逐頁(yè)標(biāo)明頁(yè)碼，使用明顯的標(biāo)志區(qū)分，并裝訂成冊(cè):（一）申請(qǐng)表； （二）通用名稱、功能分類，用量和使用范圍；（三）證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件；（四）質(zhì)量規(guī)格要求、生產(chǎn)使用工藝和檢驗(yàn)方法，食品中該添加劑的檢驗(yàn)方法或者相關(guān)情況說(shuō)明；（五）安全性評(píng)估資料，包括生產(chǎn)原料或者來(lái)源、化學(xué)結(jié)構(gòu)和物理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料或者檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量規(guī)格檢驗(yàn)報(bào)告；（六）標(biāo)簽或說(shuō)明書樣稿；（七）其他國(guó)家（地區(qū)）、國(guó)際組織允許生產(chǎn)和使用等有助于安全性評(píng)估的資料。精選ppt

第四條申請(qǐng)食品添加劑擴(kuò)大用量、使用范圍的，可以免于提交本規(guī)定第三條的第五項(xiàng)資料。第五條申請(qǐng)首次進(jìn)口食品添加劑新品種的，除提交第三條規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料：（一）出口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該添加劑在本國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明文件；（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明文件;（三）受委托申請(qǐng)人應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書;（四）中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。第六條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交本規(guī)定第三條第（二）、（三）（四）項(xiàng)不涉及商業(yè)秘密，可以向社會(huì)公開(kāi)的內(nèi)容。第七條申請(qǐng)人提交申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人的工商登記證明復(fù)印件1份。如屬于個(gè)人申報(bào)，應(yīng)當(dāng)提交申辦人身份證明文件的復(fù)印件1份。第八條同一申請(qǐng)人同時(shí)申請(qǐng)多個(gè)食品添加劑新品種的，應(yīng)按照不同品種分別申報(bào)。

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第九條申報(bào)資料中除申請(qǐng)表、檢驗(yàn)報(bào)告以及本規(guī)定第五條要求的資料外，所有資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章（可以是騎縫章）。申報(bào)資料電子文件光盤的封面應(yīng)當(dāng)加蓋申請(qǐng)人印章。第十條食品添加劑新品種的通用名稱應(yīng)當(dāng)為規(guī)范的中文名稱或簡(jiǎn)稱以及英文名稱。功能分類應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行食品添加劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的類別。用量應(yīng)以g/kg（g/l）為單位，使用范圍可以參考現(xiàn)行食品添加劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的食品范圍。第十一條申請(qǐng)人可以將科研文獻(xiàn)、研究報(bào)告、第三方提供的證明文件、試驗(yàn)性使用效果的研究報(bào)告等資料作為證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件。第十二條安全性評(píng)估資料中的質(zhì)量規(guī)格檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)資料的質(zhì)量規(guī)格要求和檢驗(yàn)方法，對(duì)3個(gè)批次食品添加劑進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果告。精選ppt

第十三條進(jìn)口食品添加劑在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（一）每個(gè)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供1份證明文件原件，無(wú)法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認(rèn)，或由我國(guó)駐產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。一份證明文件載明多個(gè)食品添加劑新品種的，在首個(gè)新品種申報(bào)時(shí)已提供證明文件原件后，該證明文件中其他新品種申報(bào)可提供復(fù)印件，并提交書面說(shuō)明，指明證明文件原件所在的申報(bào)產(chǎn)品;（二）應(yīng)載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；（三）應(yīng)由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)出具；（四）應(yīng)有出具單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名；（五）所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱（或商品名稱），應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；（六）凡載明有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)在證明文件的有效期內(nèi)提出申請(qǐng)；（七）中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。精選ppt

第十四條委托申報(bào)食品添加劑新品種的，應(yīng)當(dāng)提供申請(qǐng)人的委托書，委托書應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（一）每個(gè)產(chǎn)品一份委托書原件；（二）應(yīng)載明出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報(bào)產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)和委托書出具日期；（三）應(yīng)有出具單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名。第十五條對(duì)申報(bào)材料符合要求的食品添加劑新品種申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)自接收申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)予以受理；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次書面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部資料；依法不需要取得行政許可的，不予受理并說(shuō)明理由。第十六條食品添加劑新品種申請(qǐng)受理后，除技術(shù)評(píng)審中要求補(bǔ)充有關(guān)資料外，不再接受申請(qǐng)人提交的其他補(bǔ)充資料。第十七條根據(jù)專家評(píng)審意見(jiàn)，如需補(bǔ)充資料，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)提交衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心。逾期不提交資料的，視為終止申報(bào)。第十八條未獲批準(zhǔn)或者終止申報(bào)的，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)退回已提交的本規(guī)定第五條第（二）項(xiàng)、第（三）項(xiàng)規(guī)定的文件。其他申報(bào)資料一律不退申請(qǐng)人，由審評(píng)機(jī)構(gòu)存檔備查。

第十九條本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，衛(wèi)生部2002年7月3日發(fā)布的《衛(wèi)生部食品添加劑申報(bào)與受理規(guī)定》同時(shí)廢止。精選ppt食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序GB15193.1-2003精選ppt

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)食品生產(chǎn)、加工、保藏、運(yùn)輸和銷售過(guò)程中所涉及的可能對(duì)健康造成危害的化學(xué)、生物和物理因素的安全性，評(píng)價(jià)對(duì)象包括食品添加劑（含營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑）、食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器、包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物等。精選ppt1范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)食品生產(chǎn)、加工、保藏、運(yùn)輸和銷售過(guò)程中所涉及的可能對(duì)健康造成危害的化學(xué)、生物和物理因素的安全性，評(píng)價(jià)對(duì)象包括食品添加劑（含營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑）、食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器、包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物等。精選ppt3

術(shù)語(yǔ)和定義3.1食品添加劑foodadditive

為改善食品品質(zhì)和色、香、味以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學(xué)合成或天然物質(zhì)。

3.2新資源食品novelfoods

在我國(guó)新發(fā)現(xiàn)、新研制（含新工藝和新技術(shù)）或新引進(jìn)的無(wú)食用習(xí)慣或僅在個(gè)別地區(qū)有食用習(xí)慣的食品或食品原料。

精選ppt4受試物的要求4.1對(duì)于單一的化學(xué)物質(zhì)，應(yīng)提供受試物（必要時(shí)包括其雜質(zhì)）的物理、化學(xué)性質(zhì)（包括化學(xué)結(jié)構(gòu)、純度、穩(wěn)定性等）。對(duì)于配方產(chǎn)品，應(yīng)提供受試物的配方，必要時(shí)應(yīng)提供受試物各組成成分的物理、化學(xué)性質(zhì)（包括化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)、純度、穩(wěn)定性、溶解度等）有關(guān)資料。4.2提供原料來(lái)源、生產(chǎn)工藝、人體可能的攝入量等有關(guān)資料。4.3受試物必須是符合既定配方的規(guī)格化產(chǎn)品，其組成成分、比例及純度應(yīng)與實(shí)際應(yīng)用的相同，在需要檢測(cè)高純度受試物及其可能存在的雜質(zhì)的毒性或進(jìn)行特殊試驗(yàn)時(shí)可選用純品，或以純品及雜質(zhì)分別進(jìn)行毒性檢測(cè)。精選ppt4受試物的要求4.1對(duì)于單一的化學(xué)物質(zhì)，應(yīng)提供受試物（必要時(shí)包括其雜質(zhì)）的物理、化學(xué)性質(zhì)（包括化學(xué)結(jié)構(gòu)、純度、穩(wěn)定性等）。對(duì)于配方產(chǎn)品，應(yīng)提供受試物的配方，必要時(shí)應(yīng)提供受試物各組成成分的物理、化學(xué)性質(zhì)（包括化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)、純度、穩(wěn)定性、溶解度等）有關(guān)資料。4.2提供原料來(lái)源、生產(chǎn)工藝、人體可能的攝入量等有關(guān)資料料。4.3受試物必須是符合既定配方的規(guī)格化產(chǎn)品，其組成成分、比例及純度應(yīng)與實(shí)際應(yīng)用的相同，在需要檢測(cè)高純度受試物及其可能存在的雜質(zhì)的毒性或進(jìn)行特殊試驗(yàn)時(shí)可選用純品，或以純品及雜質(zhì)分別進(jìn)行毒性檢測(cè)。精選ppt5

食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)的四個(gè)階段5.1第一階段：急性毒性試驗(yàn)。經(jīng)口急性毒性：LD50（具體方法略）5.2第二階段：遺傳毒性試驗(yàn)，傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)，30天喂養(yǎng)試驗(yàn)?！?.2.1~5.2.7略）5.3第三階段：亞慢性毒性試驗(yàn)——90天喂養(yǎng)試驗(yàn)，繁殖試驗(yàn)，代謝試驗(yàn)。5.4第四階段：慢性毒性試驗(yàn)（包括致癌試驗(yàn)）。精選ppt6對(duì)不同受試物選擇毒理試驗(yàn)的原則6.1凡屬我國(guó)創(chuàng)新的物質(zhì)一般要求進(jìn)行四個(gè)階段的試驗(yàn)，特別是對(duì)其中結(jié)構(gòu)提示慢性毒性、遺傳毒性或致癌性可能者或產(chǎn)量大、使用范圍廣、攝入機(jī)會(huì)多者，必須進(jìn)行全部四個(gè)階段的毒性試驗(yàn)。6.2凡屬與已知物質(zhì)（指經(jīng)過(guò)安全性評(píng)價(jià)并允許使用者）的化學(xué)結(jié)構(gòu)基本相同的衍生物或類似物，則根據(jù)第一、二、三階段毒性試驗(yàn)結(jié)果判斷是否需進(jìn)行第四階段的毒性試驗(yàn)。6.3凡屬已知的化學(xué)物質(zhì)，世界衛(wèi)生組織已公布每人每日允許攝入量（acceptabledailyintake,

ADI，以下簡(jiǎn)稱每日允許量）者，同時(shí)申請(qǐng)單位又有資料證明我國(guó)產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)格與國(guó)外產(chǎn)品一致，則可先進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)，若試驗(yàn)結(jié)果與國(guó)外產(chǎn)品的結(jié)果一致，一般不要求進(jìn)行進(jìn)一步毒性試驗(yàn)，否則應(yīng)進(jìn)行第三階段毒性試驗(yàn)。精選ppt6.4食品添加劑（包括營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑）、食品新資源和新資源食品、食品容器和包裝材料、輻照食品、食品及食品工具與設(shè)備用洗滌消毒劑、農(nóng)藥殘留及獸藥殘留的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的選擇。6.4.1食品添加劑香料其他食品添加劑.1凡屬毒理學(xué)資料比較完整，世界衛(wèi)生組織已公布日允許量或不需規(guī)定日允許量者，要求進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)和兩項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)，首選Ames試驗(yàn)和骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)。但生產(chǎn)工藝、成品的純度和雜質(zhì)來(lái)源不同者，進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)后，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果考慮是否進(jìn)行下一階段試驗(yàn)。精選ppt.2凡屬有一個(gè)國(guó)際組織或國(guó)家批準(zhǔn)使用，但世界衛(wèi)生組織未世界衛(wèi)生組織日允許量，或資料不完整者，在進(jìn)行第一二階段毒性試驗(yàn)后作初步評(píng)價(jià)，以決定是否需進(jìn)行進(jìn)一步的毒性試驗(yàn)。.3對(duì)于由動(dòng)物、植物或微生物制取的單一組分，高純度的添加劑，凡屬新品種需先進(jìn)行第一、二、三階段毒性試驗(yàn)，凡屬國(guó)外有一個(gè)國(guó)際組織或國(guó)家已批準(zhǔn)使用的，則進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)，經(jīng)初步評(píng)價(jià)后，決定是否需進(jìn)行進(jìn)一步試驗(yàn)。精選ppt食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品工業(yè)用酶制劑GBXXXX-XXXXNationalfoodsafetystandardEnzymepreparationsusedinfoodprocessing精選ppt1范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于GB2760批準(zhǔn)使用的食品工業(yè)用酶制劑。規(guī)范性引用文件2本標(biāo)準(zhǔn)中引用的文件對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。精選ppt3

術(shù)語(yǔ)和定義3.1

酶制劑enzymepreparation指由動(dòng)物或植物的可食或非可食部分直接提取，或由傳統(tǒng)或通過(guò)基因修飾的微生物（包括但不限于細(xì)菌、放線菌、真菌菌種）發(fā)酵、提取制得，用于食品加工，具有特殊催化功能的生物制品。3.2

抗菌活性antimicrobialactivity

指抑制或殺滅微生物的能力。精選ppt4技術(shù)要求4.1原料要求4.1.1用于生產(chǎn)酶制劑的原料應(yīng)符合良好生產(chǎn)規(guī)范或相關(guān)要求，不應(yīng)在正常使用條件下對(duì)最終食品產(chǎn)生有害健康的殘留污染。4.1.2來(lái)源于動(dòng)物的酶制劑，其動(dòng)物組織應(yīng)符合肉類檢疫要求。4.1.3來(lái)源于植物的酶制劑，其植物組織不得霉變。4.1.4微生物生產(chǎn)菌種應(yīng)進(jìn)行分類學(xué)和/或遺傳學(xué)的鑒定，并應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。菌種的保藏方法和條件應(yīng)保證發(fā)酵批次之間的穩(wěn)定精選ppt

4.2污染物限量：應(yīng)符合表1的規(guī)定。

表1理化指標(biāo)項(xiàng)目指標(biāo)檢驗(yàn)方法鉛(mg/kg)≤5GB5009.12無(wú)機(jī)砷(mg/kg)≤3GB/5009.12精選ppt4.3

微生物指標(biāo)：應(yīng)符合表2的規(guī)定，由基因重組技術(shù)的微生物生產(chǎn)的酶制劑不應(yīng)檢出生產(chǎn)菌。

表2

微生物指標(biāo)4.4抗菌活性微生物來(lái)源的酶制劑不得檢出抗菌活性項(xiàng)目指標(biāo)檢驗(yàn)方法菌落總數(shù)/CFU/g(mL)≤50000GB4789.2大腸菌群/MPN/g(mL)≤30GB4789.3大腸桿菌/25g(mL)不得檢出GB/T4789.38沙門氏菌/25g(mL)不得檢出GB4789.4精選ppt《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》

GB2760-2007精選ppt附錄C（規(guī)范性附錄）食品工業(yè)用加工助劑C.1表C.1以加工助劑名稱漢語(yǔ)拼音排序規(guī)定了食品加工中允許使用的助劑（不含酶制劑）。C.2表C.2以酶制劑名稱的漢語(yǔ)拼音排序規(guī)定了食品加工中允許使用的酶。各種酶的來(lái)源和供體應(yīng)符合表中的規(guī)定。精選ppt表C.2食品用酶制劑及其來(lái)源名稱序號(hào)酶來(lái)源供體1阿拉伯呋喃糖苷酶arabinofuranosidase黑曲霉Aspergillusniger2氨基肽酶amonopeptidase米曲霉Aspergillusoryzae3α-半乳糖苷酶galactosidase黑曲霉Aspergillusniger4α-半纖維素酶黑曲霉Aspergillusniger5菠蘿蛋白酶brome菠蘿AnanasSpp.精選ppt序號(hào)酶來(lái)源供體6蛋白酶（包括乳凝塊酶）Protease(includingmilkclottingenzyme)寄生內(nèi)座殼（栗疫菌）CryphonectriaParasitica(Endothiaparasitica)地衣芽孢桿菌Bacilluslicheniformis黑曲霉Aspergillusniger解淀粉芽孢桿菌Bacillusamyloliquefaciens解淀粉芽孢桿菌Bacillusamyloliquefaciens枯草芽孢桿菌Bacillussubtilis寄生內(nèi)座殼（栗疫菌）CryphonectriaParasitica(Endothiaparasitica)解淀粉芽孢桿菌Bacillusamyloliquefaciens精選ppt序號(hào)酶來(lái)源供體6蛋白酶（包括乳凝塊酶）Protease(includingmilkclottingenzyme)寄生內(nèi)座殼（栗疫菌）CryphonectriaParasitica(Endothiaparasitica)米黑根毛霉Rhizomucormiehei米曲霉Aspergillusoryzae乳克魯維酵母Kluyveromyceslactis微小毛霉Mucorpusillus小牛胃Calfstomach精選ppt序號(hào)酶來(lái)源供體7α-淀粉酶α-amylase地衣芽孢桿菌Bacilluslicheniformis黑曲霉Aspergillusniger解淀粉芽孢桿菌Bacillusamyloliquefaciens枯草芽孢桿菌Bacillussubtilis米根霉Rhizopusoryzae米曲霉Aspergillusoryzae嗜熱脂肪芽孢桿菌Bacillusstearothermophilus豬或牛的胰腺hogorbovinepancreas地衣芽孢桿菌Bacilluslicheniformis嗜熱脂肪芽孢桿菌Bacillusstearothermophilus嗜熱脂肪芽孢桿菌Bacillusstearothermophilus精選ppt序號(hào)酶來(lái)源供體8β-淀粉酶β-amylase大麥、山芋、大豆、小麥和麥芽barley，taro,soya,wheatandmaltedbarley枯草芽孢桿菌Bacillussubtilis9多聚半乳糖醛酸酶polygalacturonase黑曲霉Aspergillusniger米根霉Rhizopusoryzae10谷氨酰胺轉(zhuǎn)氨酶glutaminetransaminase

茂源鏈輪絲菌Streptoverticilliummobaraense精選ppt序號(hào)酶來(lái)源供體11果膠裂解酶pectimlyase黑曲霉Aspergillusniger12果膠酶pectinase黑曲霉Aspergillusniger米根霉Rhizopusoryzae13果膠脂酶（果膠甲基酯酶）Pectinesterase（pectinmethylesterase）黑曲霉Aspergillusniger黑曲霉Aspergillusniger黑曲霉Aspergillusniger14過(guò)氧化氫酶catalase黑曲霉Aspergillusniger牛、豬或馬的肝臟bovine,pigorhorseliver溶壁微球菌Micrococcuslysodeicticus精選ppt序號(hào)酶來(lái)源供體15己糖氧化酶hexoseoxidase（多形）漢遜酵母HansenulapolymorphaChondruscrispus16菊糖酶Glycogenase黑曲霉Aspergillusniger17磷脂酶phospholipase胰腺pancreas18磷脂酶A2phospholipaseA2豬胰腺組織porcinepancreas19麥芽碳水化合物水解酶（α-β-麥芽碳水化合物水解酶）malt

carbohydrases(alpha-andbeta-amylase)麥芽和大麥Maltedbarleyandbarley精選ppt序號(hào)酶來(lái)源供體20麥芽糖淀粉酶maltogenicamylase枯草芽孢桿菌Bacillussubtilis嗜熱脂肪芽孢桿菌Bacillusstearothermophilus21木瓜蛋白酶papain木瓜Caricapapaya22木聚糖酶xylanaseFusariumvenenatum畢赤氏酵母Pichiapaceoris孤獨(dú)腐質(zhì)霉Humicolainsolens黑曲霉Aspergillusniger黑曲霉Aspergillusniger里氏木霉Trichodermareesei棉狀嗜熱絲孢菌Thermomyceslanuginosus黑曲霉Aspergillusniger精選ppt序號(hào)酶來(lái)源供體22木聚糖酶xylanase綠色木霉Trichodermairide枯草芽孢桿菌Bacillussubtilis米曲霉Aspergillusoryzae米曲霉Aspergillusoryzae枯草芽孢桿菌Bacillussubtilis棉狀嗜熱絲孢菌Thermomyceslanuginosus黑曲霉Aspergillusniger23凝乳酶AchymosinA大腸桿菌K-12EschorichiaColiK-12小牛前凝乳酶A基因calfprochysinAgene24凝乳酶BchymosinB黑曲霉Aspergillusniger乳克魯維酵母Klu