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制劑處方工藝資料要求解讀國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2011年6月目錄□前言□制劑處方工藝CTD格式資料撰寫要求組成及分析撰寫要求解讀□結語前言檢驗控制質量(強調對質量標準的審評)生產(chǎn)控制質量(重視質量標準,同時也重視工藝)設計控制質量(對產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝有更全面的了QualitybyDesign,QbD解,拓寬監(jiān)管的靈活程度)ICHQ6Q8Q9Q10CTD格式申報資料(制劑)組成與分析與按附件二整理申報資料相比○格式不同,技術要求一致○申報資料更體現(xiàn)研究邏輯性研究脈絡更清晰研究過程研究結果CTD體現(xiàn)研究過程不同研究階段批次樣品的質量對比附件二研究信息羅列容易忽視不同研究階段樣品的比較CTD格式申報資料(制劑)組成與分析更加強調質量控制體系○通過處方和生產(chǎn)工藝開發(fā),對藥品關鍵質量特性進行研究與確認,對關鍵工藝環(huán)節(jié)進行研究,建立關鍵工藝參數(shù)控制○大生產(chǎn)條件下,工藝是否能夠穩(wěn)定、持續(xù)生產(chǎn)出質量符合要求的藥品通過藥品研究質量控制體系證明建立系統(tǒng)、有效的藥品生產(chǎn)質量控制體系3.2.P.2產(chǎn)品開發(fā)3.3.P.3生產(chǎn)3.2.P.4原輔料的控制3.2.P.2產(chǎn)品品開發(fā)說明原料藥藥和輔料的的相容性—根據(jù)藥物物性質、擬擬考察的制制備工藝,,選擇可靠靠的分析方方法,有針針對性進行行研究○相容性::原料藥分別別與每種輔輔料混合①物理不相相容性:顯顯微鏡熱熱分析光光譜法法②化學不相相容性:PH值HPLCGC法制劑性能相相關性-劑型、處處方-工藝可行行性:對濕濕不穩(wěn)定干干法制粒粒-分許方法法3.2.P.2產(chǎn)品品開發(fā)3.2.P.2.2制劑研究究3.2.P.2.2.1處方方開發(fā)過程程如果存在過過量投料,,應說明并并分析必要要性和合理理性1、原料和和輔料2、原則::慎重,盡盡量優(yōu)化處處方、工藝藝、設備、、驗證3、提供信信息:超過的量過量的理由由對超過量的的合理解釋釋3.2.P.2產(chǎn)品品開發(fā)3.2.P.2.3生產(chǎn)工藝藝的開發(fā)中試放大批批:中式車間模模擬工業(yè)化化生產(chǎn)批量量,至少為為工業(yè)化生生產(chǎn)規(guī)模的的十分之一一,可用于于穩(wěn)定性和和臨床研究究臨床研究批批:工藝驗證批批:考察工藝大大生產(chǎn)重現(xiàn)現(xiàn)性與可行行性,在生生產(chǎn)線上進進行的工藝藝研究批次次,可用于于穩(wěn)定性研研究生產(chǎn)現(xiàn)場檢檢查批:研發(fā)不同階階段批次的的稱呼9、靜夜夜四無無鄰,,荒居居舊業(yè)業(yè)貧。。。12月月-2212月月-22Thursday,December29,202210、雨雨中中黃黃葉葉樹樹,,燈燈下下白白頭頭人人。。。。04:26:1404:26:1404:2612/29/20224:26:14AM11、以我我獨沈沈久,,愧君君相見見頻。。。12月月-2204:26:1404:26Dec-2229-Dec-2212、故人江江海別,,幾度隔隔山川。。。04:26:1404:26:1404:26Thursday,December29,202213、乍見翻疑疑夢,相悲悲各問年。。。12月-2212月-2204:26:1404:26:14December29,202214、他鄉(xiāng)生生白發(fā),,舊國見見青山。。。29十十二月20224:26:14上午午04:26:1412月-2215、比不不了得得就不不比,,得不不到的的就不不要。。。。十二月月224:26上上午午12月月-2204:26December29,202216、行動出成成果,工作作出財富。。。2022/12/294:26:1404:26:1429December202217、做前,能能夠環(huán)視四四周;做時時,你只能能或者最好好沿著以腳腳為起點的的射線向前前。。4:26:14上上午4:26上上午04:26:1412月-229、沒有有失敗敗,只只有暫暫時停停止成成功?。?。12月月-2212月月-22Thursday,December29,202210、很很多多事事情情努努力力了了未未必必有有結結果果,,但但是是不不努努力力卻卻什什么么改改變變也也沒沒有有。。。。04:26:1404:26:1404:2612/29/20224:26:14AM11、成功就就是日復復一日那那一點點點小小努努力的積積累。。。12月-2204:26:1404:26Dec-2229-Dec-2212、世間成事事,不求其其絕對圓滿滿,留一份份不足,可可得無限完完美。。04:26:1404:26:1404:26Thursday,December29,202213、不不知知香香積積寺寺,,數(shù)數(shù)里里入入云云峰峰。。。。12月月-2212月月-2204:26:1404:26:14December29,202214、意志堅強強的人能把把世界放在在手中像泥泥塊一樣任任意揉捏。。29十二二月20224:26:14上上午04:26:1412月-2215、楚塞塞三湘湘接,,荊門門九派派通。。。。十二月月224:26上上午午12月月-2204:26December29,202216、少年十十五二十十時,步步行奪得得胡馬騎騎。。2022/12/294:26:1404:26:1429December202217、空山山新雨雨后,,天氣氣晚來來秋。。。4:26:14上上午4:26上上午午04:26:1412月月-229、楊柳散和和風,青山山澹吾慮。。。12月-2212月-22Thursday,December29,202210、閱讀一切切好書如同同和過去最最杰出的人人談話。04:26:1404:26:1404:2612/29/20224:26:14AM11、越越是是沒沒有有本本領領的的就就越越加加自自命命不不凡凡。。12月月-2204:26:1404:26Dec-2229-Dec-2212、越是是無能能的人人,越越喜歡歡挑剔剔別人人的錯錯兒。。04:26:1404:26:1404:26Thursday,December29,202213、知知人人者者智智,,自自知知者者明明。。勝勝人人者者有有力力,,自自勝勝者者強強。。12月月-2212月月-2204:26:1404:26:14December29,202214、意志堅堅強的人人能把世世界放在在手中像像泥塊一一樣任意意揉捏。。29十十二月20224:26:14上午午04:26:1412月-2215、最具具挑戰(zhàn)戰(zhàn)性的的挑戰(zhàn)戰(zhàn)莫過過于提提升自自我。。。十二月月224:26上上午午12月月-2204:26December29,202216、業(yè)余余生活活要有有意義義,不不要越越軌。。2022/12/294:26:1404:26:1429December202217、一個人人即使已已登上頂頂峰,也也仍要自自強不息息。4:26:14上午午4:26上午午04:26:1412月-22MOMO

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