全國AEFI監(jiān)測方案與NRA評估準(zhǔn)備課件

全國AEFI監(jiān)測方案與NRA評估準(zhǔn)備

衛(wèi)生部疾病預(yù)防控制局

中國疾病預(yù)防控制中心

2010年7月5日2023/1/418:431CCDC-NIP-AEFI全國AEFI監(jiān)測方案與NRA評估準(zhǔn)備

衛(wèi)生部疾病預(yù)防控制局

內(nèi)容提要AEFI監(jiān)測方案NRA評估準(zhǔn)備2CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43內(nèi)容提要AEFI監(jiān)測方案NRA評估準(zhǔn)備2CCDC-NIP-A目的監(jiān)測病例定義報告調(diào)查診斷處置原則分析評價與信息交流職責(zé)全國AEFI監(jiān)測方案3CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43目的監(jiān)測病例定義報告調(diào)查診斷處置原則分析評價與信息交流職責(zé)全目的規(guī)范AEFI監(jiān)測工作調(diào)查核實AEFI發(fā)生情況和原因為改進疫苗質(zhì)量和提高預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量提供依據(jù)4CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43目的規(guī)范AEFI監(jiān)測工作調(diào)查核實AEFI發(fā)生情況和原監(jiān)測病例定義在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件不良反應(yīng)疫苗質(zhì)量事故接種事故偶合癥心因性反應(yīng)5CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43監(jiān)測病例定義在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件報告范圍24小時內(nèi)過敏性休克、不伴休克的過敏反應(yīng)（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等5天內(nèi)發(fā)熱(腋溫≥38.6℃)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑>2.5cm）、硬結(jié)（直徑>2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩織炎）等15天內(nèi)如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等6CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43報告范圍24小時內(nèi)過敏性休克、不伴休克的過敏反應(yīng)（蕁麻疹、斑報告范圍6周內(nèi)血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等3個月內(nèi)臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等BCG1－12個月淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等其他懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的其他嚴(yán)重AEFI7CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43報告范圍6周內(nèi)血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關(guān)麻痹嚴(yán)重AEFI定義：導(dǎo)致死亡；危及生命；導(dǎo)致永久或顯著的傷殘或器官功能損傷嚴(yán)重AEFI過敏性休克、過敏性喉頭水腫、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))熱性驚厥、癲癇、臂叢神經(jīng)炎、多發(fā)性神經(jīng)炎、格林巴利綜合征、腦病、腦炎和腦膜炎、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染暈厥中毒性休克綜合征、全身化膿性感染2023/1/418:43CCDC-NIP-AEFI8嚴(yán)重AEFI定義：導(dǎo)致死亡；危及生命；導(dǎo)致永久或顯著的傷殘或報告單位和報告人醫(yī)療機構(gòu)接種單位CDCADR疫苗生產(chǎn)企業(yè)疫苗批發(fā)企業(yè)9CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43報告單位和報告人醫(yī)療機構(gòu)接種單位CDCADR疫苗生產(chǎn)企業(yè)疫苗報告程序行政報告程序AEFI報告實行屬地化管理。及時向受種者所在地的縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、重大社會影響AEFI：2小時內(nèi)向所在地縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告；縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門在2小時內(nèi)逐級向上一級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。死亡、群體性AEFI：同時按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》規(guī)定報告網(wǎng)絡(luò)直報程序在48小時內(nèi)填寫AEFI個案報告卡向受種者所在地的縣級CDC報告死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、重大社會影響AEFI在2小時內(nèi)填寫AEFI個案報告卡或群體性AEFI登記表，向受種者所在地的縣級CDC報告。縣級CDC核實后立即通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進行網(wǎng)絡(luò)直報。各級CDC和ADR通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)實時監(jiān)測報告信息。10CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43報告程序行政報告程序AEFI報告實行屬地化管理。及時向受種者群體性AEFI短時間內(nèi)同一接種單位的受種者中，發(fā)生2例及以上相同或類似臨床癥狀的嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)短時間內(nèi)同一接種單位的同種疫苗受種者中，發(fā)生相同或類似臨床癥狀的非嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)明顯增多。2023/1/418:43CCDC-NIP-AEFI11群體性AEFI短時間內(nèi)同一接種單位的受種者中，發(fā)生2例及以上2023/1/418:4312CCDC-NIP-AEFI2022/12/2716:0912CCDC-NIP-AEF2023/1/418:4313CCDC-NIP-AEFI2022/12/2716:0913CCDC-NIP-AEF調(diào)查診斷核實報告組織調(diào)查資料收集診斷分析調(diào)查報告14CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43調(diào)查診斷核實報告組織調(diào)查資料收集診斷分析調(diào)查報告14CCDC核實報告縣級CDC接到AEFI報告后，核實AEFI的基本情況、發(fā)生時間和人數(shù)、主要臨床表現(xiàn)、初步診斷、疫苗接種等，完善相關(guān)資料15CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43核實報告縣級CDC接到AEFI報告后，核實AEFI的基本情況組織調(diào)查縣級CDC在48小時內(nèi)組織專家開展調(diào)查調(diào)查開始后3日內(nèi)初步完成《AEFI個案調(diào)查表》通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進行網(wǎng)絡(luò)直報死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、重大社會影響AEFI：市級或省級CDC立即組織異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組調(diào)查16CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43組織調(diào)查縣級CDC在48小時內(nèi)組織專家開展調(diào)查調(diào)查開始后3日資料收集臨床資料病人預(yù)防接種異常反應(yīng)史、既往健康狀況（如有無基礎(chǔ)疾病等）、家族史、過敏史，掌握病人的主要癥狀和體征及有關(guān)的實驗室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等。必要時對病人進行訪視和臨床檢查。死因不明需要進行尸體解剖檢查預(yù)防接種資料疫苗進貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購銷記錄；疫苗運輸條件和過程、疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、疫苗送達基層接種單位前的貯存情況；疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號、出廠日期、有效期、來源（包括分發(fā)、供應(yīng)或銷售單位）、領(lǐng)取日期、同批次疫苗的感官性狀；接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員的資質(zhì)；接種實施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗何時用完；安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規(guī)范；接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況、當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況17CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43資料收集臨床資料病人預(yù)防接種異常反應(yīng)史、既往健康狀況（如有無2023/1/418:4318CCDC-NIP-AEFI2022/12/2716:0918CCDC-NIP-AEF2023/1/418:4319CCDC-NIP-AEFI2022/12/2716:0919CCDC-NIP-AEF2023/1/418:4320CCDC-NIP-AEFI2022/12/2716:0920CCDC-NIP-AEF診斷誰診斷對需要進行調(diào)查診斷的，縣級CDC組織專家進行調(diào)查診斷。死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、重大社會影響AEFI：市級或省級CDC組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進行調(diào)查診斷。何時診斷判斷依據(jù)AEFI的調(diào)查診斷結(jié)論應(yīng)當(dāng)在調(diào)查結(jié)束后30天內(nèi)盡早作出。依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗結(jié)果等，進行綜合分析。懷疑疫苗質(zhì)量時藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)組織對相關(guān)疫苗質(zhì)量進行檢驗，出具檢驗結(jié)果報告。藥品監(jiān)督管理部門或藥品檢驗機構(gòu)及時將檢測結(jié)果向相關(guān)CDC反饋。21CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43診斷誰診斷對需要進行調(diào)查診斷的，縣級CDC組織專家進行AEFI分類不良反應(yīng)合格的疫苗在實施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預(yù)防接種目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。一般反應(yīng)在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。異常反應(yīng)合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。疫苗質(zhì)量事故由于疫苗質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機體組織器官、功能損害。接種事故由于在預(yù)防接種實施過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成受種者機體組織器官、功能損害。偶合癥受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病。心因性反應(yīng)在預(yù)防接種實施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體的反應(yīng)。22CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43AEFI分類不良反應(yīng)合格的疫苗在實施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預(yù)防調(diào)查報告調(diào)查報告要求死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、重大社會影響AEFI，CDC應(yīng)在調(diào)查開始后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報告CDC及時將調(diào)查報告向同級衛(wèi)生行政部門、上一級CDC報告，向同級ADR通報；ADR向同級藥品監(jiān)督管理部門、上一級ADR報告?？h級CDC及時通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)上報初步調(diào)查報告。調(diào)查報告內(nèi)容對AEFI的描述AEFI的診斷、治療及實驗室檢查疫苗和預(yù)防接種組織實施情況AEFI發(fā)生后所采取的措施AEFI的原因分析對AEFI的初步判定及依據(jù)撰寫調(diào)查報告的人員、時間23CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43調(diào)查報告調(diào)查報告要求死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、重大社會處置原則補償因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，依照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》有關(guān)規(guī)定給予受種者一次性補償鑒定當(dāng)受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對AEFI調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時，按照《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》的有關(guān)規(guī)定處理疫苗質(zhì)量與接種事故處理因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，以及因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《藥品管理法》及《醫(yī)療事故處理條例》有關(guān)規(guī)定處理溝通建立媒體溝通機制，引導(dǎo)媒體對AEFI作出客觀報道，澄清事實真相。開展與受種者或其監(jiān)護人的溝通，對AEFI發(fā)生原因、事件處置的相關(guān)政策等問題進行解釋和說明24CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43處置原則補償因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器監(jiān)測指標(biāo)AEFI在發(fā)現(xiàn)后48小時內(nèi)報告率≥90%；需要調(diào)查的AEFI在報告后48小時內(nèi)調(diào)查率≥90%；死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、重大社會影響AEFI在調(diào)查后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報告率≥90%AEFI個案調(diào)查表在調(diào)查后3日內(nèi)報告率≥90%；AEFI個案調(diào)查表關(guān)鍵項目填寫完整率達到100%；AEFI分類率≥90％；AEFI報告縣覆蓋率達到100%。25CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43監(jiān)測指標(biāo)AEFI在發(fā)現(xiàn)后48小時內(nèi)報告率≥90%；需要調(diào)查的數(shù)據(jù)的審核與分析利用數(shù)據(jù)共享與維護預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)由各級CDC維護管理各級ADR共享AEFI監(jiān)測信息縣級CDC根據(jù)查診斷進展和結(jié)果，隨時對AEFI個案報告信息和調(diào)查報告內(nèi)容進行訂正和補充。審核與分析報告制度各級CDC和ADR對AEFI報告信息實行日審核、定期分析報告制度國家、省級CDC和ADR至少每月一次分析報告市、縣級CDC和ADR至少每季度一次分析報告CDC分析評價AEFI發(fā)生情況及監(jiān)測系統(tǒng)運轉(zhuǎn)情況，上報同級衛(wèi)生行政部門和上級CDC，同時向下級CDC和接種單位反饋ADR分析評價安全性問題，上報同級藥品監(jiān)督管理部門和上級ADR，同時向下級ADR、疫苗生產(chǎn)企業(yè)反饋。CDC和ADR實時跟蹤AEFI監(jiān)測信息，如發(fā)現(xiàn)重大不良事件、疫苗安全性相關(guān)問題等情況，及時分析評價并按上述要求處理。會商制度國家、省級CDC和ADR實行會商制度，針對AEFI監(jiān)測、重大不良事件或疫苗安全性相關(guān)問題等情況隨時進行協(xié)商。26CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43數(shù)據(jù)的審核與分析利用數(shù)據(jù)共享預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)由各級AEFI監(jiān)測信息管理系統(tǒng)27CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43AEFI監(jiān)測信息管理系統(tǒng)27CCDC-NIP-AEFI202登陸界面28CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43登陸界面28CCDC-NIP-AEFI2022/12/27群體性接種AEFI分析國家、省級CDC和ADR：全國范圍內(nèi)開展的群體性預(yù)防接種活動，及時進行AEFI監(jiān)測信息的分析報告。地方CDC和ADR：全省范圍內(nèi)或局部地區(qū)開展的群體性預(yù)防接種或應(yīng)急接種活動，及時進行AEFI信息的分析報告29CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43群體性接種AEFI分析國家、省級CDC和ADR：全國范圍內(nèi)開信息交流國家和省級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門、CDC、ADR、藥品檢驗機構(gòu)等每月以例會、座談會等形式，針對AEFI監(jiān)測情況、疫苗安全性相關(guān)問題等內(nèi)容進行信息交流。發(fā)現(xiàn)重大不良事件或安全性問題，部門間及時進行信息交流，藥品監(jiān)督管理部門及時向疫苗生產(chǎn)企業(yè)通報。30CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43信息交流國家和省級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門、CDC、A職責(zé)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)對AEFI監(jiān)測工作的監(jiān)督管理工作；聯(lián)合發(fā)布全國AEFI監(jiān)測和重大不良事件處理的信息。地方各級衛(wèi)生行政部門會同藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)組織開展本轄區(qū)內(nèi)AEFI監(jiān)測、調(diào)查處理；藥品監(jiān)督管理部門對涉及疫苗質(zhì)量問題的AEFI進行調(diào)查處理。省級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合發(fā)布本省AEFI監(jiān)測和重大不良事件處理的信息。CDC地方各級CDC負責(zé)AEFI報告、組織調(diào)查診斷、參與處理等工作；開展AEFI知識宣傳；對疾控人員、醫(yī)務(wù)人員和接種人員進行培訓(xùn)；開展對下級CDC、醫(yī)療機構(gòu)和接種單位監(jiān)測工作的檢查指導(dǎo)和信息反饋；負責(zé)轄區(qū)AEFI監(jiān)測數(shù)據(jù)的審核；對AEFI監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分析與評價；定期與相關(guān)部門進行信息交流；開展受種者或其監(jiān)護人的溝通工作。中國CDC負責(zé)對預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)的維護，對地方AEFI調(diào)查診斷與處理、AEFI監(jiān)測培訓(xùn)等提供技術(shù)支持，對AEFI監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分析與評價；定期與相關(guān)部門進行信息交流。ADR地方各級ADR參與AEFI報告、調(diào)查診斷和處理等工作；開展藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識宣傳；開展對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)相關(guān)人員的培訓(xùn)；開展對下級ADR、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)的檢查指導(dǎo)和信息反饋；對AEFI監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分析與評價；定期與相關(guān)部門進行信息交流。國家ADR負責(zé)對地方AEFI調(diào)查診斷與處理、AEFI監(jiān)測培訓(xùn)等提供技術(shù)支持，對AEFI監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分析與評價；定期與相關(guān)部門進行信息交流。31CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43職責(zé)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門衛(wèi)生部和國家食品藥品藥品檢驗機構(gòu)對導(dǎo)致AEFI的可疑疫苗、稀釋液或注射器材等進行采樣和相關(guān)實驗室檢查，并向藥品監(jiān)督管理部門報告結(jié)果。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)向受種者所在地的縣級CDC報告所發(fā)現(xiàn)的AEFI；向調(diào)查人員提供所需要的疫苗相關(guān)信息。醫(yī)療機構(gòu)向所在地縣級CDC報告所發(fā)現(xiàn)的AEFI；對AEFI進行臨床診治；向調(diào)查人員提供所需要的AEFI臨床資料。接種單位向所在地縣級CDC報告所發(fā)現(xiàn)的AEFI；向調(diào)查人員提供所需要的AEFI臨床資料和疫苗接種等情況。32CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43藥品檢驗機構(gòu)對導(dǎo)致AEFI的可疑疫苗、稀釋液或注射器材等進行什么是NRA評估NRA評估的意義NRA評估的背景NRA評估內(nèi)容AEFI監(jiān)測職能評估指標(biāo)AEFI監(jiān)測職能評估準(zhǔn)備NRA評估準(zhǔn)備33CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43什么是NRA評估NRA評估的意義NRA評估的背景NRA評估內(nèi)何謂NRA評估NRA疫苗的國家監(jiān)管機構(gòu)或體系泛指一切參與國家疫苗監(jiān)管的機構(gòu)，主要包括藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、藥品檢驗所等NRA評估WHO對一個國家疫苗的監(jiān)管機構(gòu)或體系的職能評估從疫苗生產(chǎn)到上市后使用的各環(huán)節(jié)的監(jiān)管過程是否達到WHO的要求34何謂NRA評估NRA34NRA評估的意義NRA評估的通過意味著一個國家的疫苗質(zhì)量達到國際水平一個國家的疫苗即將納入WHO產(chǎn)品目錄企業(yè)產(chǎn)品出口的必備條件國家必須通過WHO的NRA評估企業(yè)必須通過WHO的GMP認(rèn)證35NRA評估的意義NRA評估的通過意味著35NRA評估的背景WHO于1999、2001、2005年3次對我國NRA評估，均未通過2005年未通過的主要原因為AEFI監(jiān)測未達標(biāo)2006年以來WHO多次來華評價NRA進展，指導(dǎo)NRA評估的準(zhǔn)備2009年WHO再次來華商定NRA評估事宜陳竺部長在2010年廣西全國衛(wèi)生工作會議上強調(diào)，NRA評估是今年衛(wèi)生工作的重點36NRA評估的背景WHO于1999、2001、2005年3次對NRA評估的內(nèi)容監(jiān)管體系建設(shè)職能1：上市認(rèn)證與許可活動職能2：上市后監(jiān)測包括AEFI職能3：批簽發(fā)職能4：實驗室能力職能5：監(jiān)管檢查職能6：臨床試驗的認(rèn)可1個監(jiān)管體系，6項職能37NRA評估的內(nèi)容監(jiān)管體系建設(shè)37AEFI監(jiān)測職能評估指標(biāo)指標(biāo)1：上市后監(jiān)測包括AEFI監(jiān)測和管理的監(jiān)管制度與指南指標(biāo)

2：上市后活動的質(zhì)量管理體系指標(biāo)3：關(guān)鍵人（免疫工作人員、NRA、NCL、監(jiān)測人員等）的作用和職責(zé)指標(biāo)4：人力資源管理指標(biāo)5：定期評估疫苗產(chǎn)品安全性和有效性的常規(guī)運行系統(tǒng)以評價監(jiān)管行動，包括關(guān)鍵人評估和共享相關(guān)數(shù)據(jù)的程序和采取正確行動指標(biāo)6：發(fā)現(xiàn)和調(diào)查重大疫苗安全性問題的能力指標(biāo)7：疫苗使用的監(jiān)管結(jié)果指標(biāo)8：AEFI從國家級到各級的反饋系統(tǒng)2023/1/418:43CCDC-NIP-AEFI38AEFI監(jiān)測職能評估指標(biāo)指標(biāo)1：上市后監(jiān)測包括AEFI監(jiān)測和AEFI監(jiān)測職能評估指標(biāo)

25項亞指標(biāo)16項關(guān)鍵亞指標(biāo)39指標(biāo)亞指標(biāo)是否關(guān)鍵分值總計指標(biāo)1：上市后監(jiān)測包括AEFI監(jiān)測和管理的監(jiān)管制度與指南亞指標(biāo)1.1：AEFI監(jiān)測和管理規(guī)定是11亞指標(biāo)1.2:具有發(fā)布的指南，且所有AEFI監(jiān)測相關(guān)人員可獲得是11亞指標(biāo)1.3：NRA要求生產(chǎn)企業(yè)必要時在上市后階段開展特定安全性研究的規(guī)定是11亞指標(biāo)1.4：具有規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)要向NRA告知任何新的安全問題，或基于安全性在其它國家上市/監(jiān)管的決定，并由NRA強制執(zhí)行是11指標(biāo)

2：上市后活動的質(zhì)量管理體系亞指標(biāo)2.1：確保上市后活動追溯能力的管理系統(tǒng)是11指標(biāo)3：關(guān)鍵人（免疫工作人員、NRA、NCL、監(jiān)測人員等）的作用和職責(zé)亞指標(biāo)3.1：清晰的定義和記錄NRA、NCL、國家免疫規(guī)劃以及負責(zé)AEFI監(jiān)測和管理活動的疾病監(jiān)測與藥物警戒人員的作用和職責(zé)是11亞指標(biāo)3.2：關(guān)鍵人開展AEFI監(jiān)測活動的官方指導(dǎo)是11指標(biāo)4：人力資源管理亞指標(biāo)4.1：足夠的實施上市后監(jiān)測活動的合格人員（教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗）是11亞指標(biāo)4.2：工作人員培訓(xùn)的制定和實施，包括AEFI監(jiān)測和管理的常規(guī)培訓(xùn)/資料否11亞指標(biāo)4.3：培訓(xùn)后監(jiān)測技能的發(fā)展否11AEFI監(jiān)測職能評估指標(biāo)

25項亞指標(biāo)16項關(guān)鍵亞指標(biāo)40指標(biāo)亞指標(biāo)是否關(guān)鍵分值總計指標(biāo)5：定期評估疫苗產(chǎn)品安全性和有效性的常規(guī)運行系統(tǒng)以評價監(jiān)管行動，包括關(guān)鍵人評估和共享相關(guān)數(shù)據(jù)的程序和采取正確行動亞指標(biāo)5.1：AEFI數(shù)據(jù)定期（如每月）匯總和分析/解釋是11亞指標(biāo)5.2：AEFI嚴(yán)重病例、聚集性AEFI和調(diào)查報告的信息應(yīng)在NRA、NCL、國家免疫規(guī)劃和疾病監(jiān)測及藥物預(yù)警工作人員之間的共享是11亞指標(biāo)5.3：上述關(guān)鍵人在處理AEFI時的正式溝通和例會否11亞指標(biāo)5.4：AEFI病例評價相關(guān)常務(wù)委員會或?qū)＜医M的使用否11亞指標(biāo)5.5：向生產(chǎn)企業(yè)通報重大安全性和有效性問題否11亞指標(biāo)5.6：審查/評價AEFI和采取正確行動的程序，必要時包括省級否11指標(biāo)6：發(fā)現(xiàn)和調(diào)查重大疫苗安全性問題的能力亞指標(biāo)6.1：靈敏報告系統(tǒng)（主動或被動，哨點或全國范圍/省級范圍）的能力是11亞指標(biāo)6.2：正確調(diào)查或充分表明調(diào)查能力的書面證據(jù)是11亞指標(biāo)6.3：及時調(diào)查的書面證據(jù)是11亞指標(biāo)6.4：提高報告及時性和信息收集完整性的過程/活動記錄是11指標(biāo)7：疫苗使用的監(jiān)管結(jié)果亞指標(biāo)7.1：出現(xiàn)偏差/不符時采取的糾正/監(jiān)管行動（例如召回，產(chǎn)品說明書更新等）是11亞指標(biāo)7.2：NRA定期收到疫苗使用評估相關(guān)數(shù)據(jù)是11指標(biāo)8：AEFI從國家級到各級的反饋系統(tǒng)亞指標(biāo)8.1：AEFI的定期（每季度或每年）反饋，包括總結(jié)、特殊調(diào)查報告否11亞指標(biāo)8.2：建立下至衛(wèi)生機構(gòu)的反饋機制否11亞指標(biāo)8.3：建立向公眾/社區(qū)/病人/家長的反饋機制否1140指標(biāo)亞指標(biāo)是否關(guān)鍵分值總計指標(biāo)5：定期評估疫苗產(chǎn)品安全性NRA/AEFI監(jiān)測職能評估準(zhǔn)備AEFI相關(guān)文件發(fā)布AEFI專業(yè)技術(shù)人員AEF工作培訓(xùn)AEFI工作督導(dǎo)檢查AEFI工作會議AEFI簡報與總結(jié)AEFI重大事件處理EPI針對疾病監(jiān)測、接種監(jiān)測、冷鏈容量AEFI媒體溝通與宣傳2023/1/418:43CCDC-NIP-AEFI41NRA/AEFI監(jiān)測職能評估準(zhǔn)備AEFI相關(guān)文件發(fā)布20222023/1/418:43CCDC-NIP-AEFI422022/12/2716:10CCDC-NIP-AEFI42023/1/418:43CCDC-NIP-AEFI432022/12/2716:10CCDC-NIP-AEFI42023/1/418:43CCDC-NIP-AEFI442022/12/2716:10CCDC-NIP-AEFI42023/1/418:43CCDC-NIP-AEFI452022/12/2716:10CCDC-NIP-AEFI42023/1/418:43CCDC-NIP-AEFI462022/12/2716:10CCDC-NIP-AEFI42023/1/418:43CCDC-NIP-AEFI472022/12/2716:10CCDC-NIP-AEFI42023/1/418:43CCDC-NIP-AEFI482022/12/2716:10CCDC-NIP-AEFI42023/1/418:43CCDC-NIP-AEFI492022/12/2716:10CCDC-NIP-AEFI42023/1/418:43CCDC-NIP-AEFI502022/12/2716:10CCDC-NIP-AEFI5謝謝2023/1/418:4351CCDC-NIP-AEFI謝謝2022/12/2716:1051CCDC-NIP全國AEFI監(jiān)測方案與NRA評估準(zhǔn)備

衛(wèi)生部疾病預(yù)防控制局

中國疾病預(yù)防控制中心

2010年7月5日2023/1/418:4352CCDC-NIP-AEFI全國AEFI監(jiān)測方案與NRA評估準(zhǔn)備

衛(wèi)生部疾病預(yù)防控制局

內(nèi)容提要AEFI監(jiān)測方案NRA評估準(zhǔn)備53CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43內(nèi)容提要AEFI監(jiān)測方案NRA評估準(zhǔn)備2CCDC-NIP-A目的監(jiān)測病例定義報告調(diào)查診斷處置原則分析評價與信息交流職責(zé)全國AEFI監(jiān)測方案54CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43目的監(jiān)測病例定義報告調(diào)查診斷處置原則分析評價與信息交流職責(zé)全目的規(guī)范AEFI監(jiān)測工作調(diào)查核實AEFI發(fā)生情況和原因為改進疫苗質(zhì)量和提高預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量提供依據(jù)55CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43目的規(guī)范AEFI監(jiān)測工作調(diào)查核實AEFI發(fā)生情況和原監(jiān)測病例定義在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件不良反應(yīng)疫苗質(zhì)量事故接種事故偶合癥心因性反應(yīng)56CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43監(jiān)測病例定義在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件報告范圍24小時內(nèi)過敏性休克、不伴休克的過敏反應(yīng)（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等5天內(nèi)發(fā)熱(腋溫≥38.6℃)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑>2.5cm）、硬結(jié)（直徑>2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩織炎）等15天內(nèi)如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等57CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43報告范圍24小時內(nèi)過敏性休克、不伴休克的過敏反應(yīng)（蕁麻疹、斑報告范圍6周內(nèi)血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等3個月內(nèi)臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等BCG1－12個月淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等其他懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的其他嚴(yán)重AEFI58CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43報告范圍6周內(nèi)血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關(guān)麻痹嚴(yán)重AEFI定義：導(dǎo)致死亡；危及生命；導(dǎo)致永久或顯著的傷殘或器官功能損傷嚴(yán)重AEFI過敏性休克、過敏性喉頭水腫、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))熱性驚厥、癲癇、臂叢神經(jīng)炎、多發(fā)性神經(jīng)炎、格林巴利綜合征、腦病、腦炎和腦膜炎、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染暈厥中毒性休克綜合征、全身化膿性感染2023/1/418:43CCDC-NIP-AEFI59嚴(yán)重AEFI定義：導(dǎo)致死亡；危及生命；導(dǎo)致永久或顯著的傷殘或報告單位和報告人醫(yī)療機構(gòu)接種單位CDCADR疫苗生產(chǎn)企業(yè)疫苗批發(fā)企業(yè)60CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43報告單位和報告人醫(yī)療機構(gòu)接種單位CDCADR疫苗生產(chǎn)企業(yè)疫苗報告程序行政報告程序AEFI報告實行屬地化管理。及時向受種者所在地的縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、重大社會影響AEFI：2小時內(nèi)向所在地縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告；縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門在2小時內(nèi)逐級向上一級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。死亡、群體性AEFI：同時按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》規(guī)定報告網(wǎng)絡(luò)直報程序在48小時內(nèi)填寫AEFI個案報告卡向受種者所在地的縣級CDC報告死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、重大社會影響AEFI在2小時內(nèi)填寫AEFI個案報告卡或群體性AEFI登記表，向受種者所在地的縣級CDC報告?？h級CDC核實后立即通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進行網(wǎng)絡(luò)直報。各級CDC和ADR通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)實時監(jiān)測報告信息。61CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43報告程序行政報告程序AEFI報告實行屬地化管理。及時向受種者群體性AEFI短時間內(nèi)同一接種單位的受種者中，發(fā)生2例及以上相同或類似臨床癥狀的嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)短時間內(nèi)同一接種單位的同種疫苗受種者中，發(fā)生相同或類似臨床癥狀的非嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)明顯增多。2023/1/418:43CCDC-NIP-AEFI62群體性AEFI短時間內(nèi)同一接種單位的受種者中，發(fā)生2例及以上2023/1/418:4363CCDC-NIP-AEFI2022/12/2716:0912CCDC-NIP-AEF2023/1/418:4364CCDC-NIP-AEFI2022/12/2716:0913CCDC-NIP-AEF調(diào)查診斷核實報告組織調(diào)查資料收集診斷分析調(diào)查報告65CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43調(diào)查診斷核實報告組織調(diào)查資料收集診斷分析調(diào)查報告14CCDC核實報告縣級CDC接到AEFI報告后，核實AEFI的基本情況、發(fā)生時間和人數(shù)、主要臨床表現(xiàn)、初步診斷、疫苗接種等，完善相關(guān)資料66CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43核實報告縣級CDC接到AEFI報告后，核實AEFI的基本情況組織調(diào)查縣級CDC在48小時內(nèi)組織專家開展調(diào)查調(diào)查開始后3日內(nèi)初步完成《AEFI個案調(diào)查表》通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進行網(wǎng)絡(luò)直報死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、重大社會影響AEFI：市級或省級CDC立即組織異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組調(diào)查67CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43組織調(diào)查縣級CDC在48小時內(nèi)組織專家開展調(diào)查調(diào)查開始后3日資料收集臨床資料病人預(yù)防接種異常反應(yīng)史、既往健康狀況（如有無基礎(chǔ)疾病等）、家族史、過敏史，掌握病人的主要癥狀和體征及有關(guān)的實驗室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等。必要時對病人進行訪視和臨床檢查。死因不明需要進行尸體解剖檢查預(yù)防接種資料疫苗進貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購銷記錄；疫苗運輸條件和過程、疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、疫苗送達基層接種單位前的貯存情況；疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號、出廠日期、有效期、來源（包括分發(fā)、供應(yīng)或銷售單位）、領(lǐng)取日期、同批次疫苗的感官性狀；接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員的資質(zhì)；接種實施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗何時用完；安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規(guī)范；接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況、當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況68CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43資料收集臨床資料病人預(yù)防接種異常反應(yīng)史、既往健康狀況（如有無2023/1/418:4369CCDC-NIP-AEFI2022/12/2716:0918CCDC-NIP-AEF2023/1/418:4370CCDC-NIP-AEFI2022/12/2716:0919CCDC-NIP-AEF2023/1/418:4371CCDC-NIP-AEFI2022/12/2716:0920CCDC-NIP-AEF診斷誰診斷對需要進行調(diào)查診斷的，縣級CDC組織專家進行調(diào)查診斷。死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、重大社會影響AEFI：市級或省級CDC組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進行調(diào)查診斷。何時診斷判斷依據(jù)AEFI的調(diào)查診斷結(jié)論應(yīng)當(dāng)在調(diào)查結(jié)束后30天內(nèi)盡早作出。依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗結(jié)果等，進行綜合分析。懷疑疫苗質(zhì)量時藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)組織對相關(guān)疫苗質(zhì)量進行檢驗，出具檢驗結(jié)果報告。藥品監(jiān)督管理部門或藥品檢驗機構(gòu)及時將檢測結(jié)果向相關(guān)CDC反饋。72CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43診斷誰診斷對需要進行調(diào)查診斷的，縣級CDC組織專家進行AEFI分類不良反應(yīng)合格的疫苗在實施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預(yù)防接種目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。一般反應(yīng)在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。異常反應(yīng)合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。疫苗質(zhì)量事故由于疫苗質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機體組織器官、功能損害。接種事故由于在預(yù)防接種實施過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成受種者機體組織器官、功能損害。偶合癥受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病。心因性反應(yīng)在預(yù)防接種實施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體的反應(yīng)。73CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43AEFI分類不良反應(yīng)合格的疫苗在實施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預(yù)防調(diào)查報告調(diào)查報告要求死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、重大社會影響AEFI，CDC應(yīng)在調(diào)查開始后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報告CDC及時將調(diào)查報告向同級衛(wèi)生行政部門、上一級CDC報告，向同級ADR通報；ADR向同級藥品監(jiān)督管理部門、上一級ADR報告?？h級CDC及時通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)上報初步調(diào)查報告。調(diào)查報告內(nèi)容對AEFI的描述AEFI的診斷、治療及實驗室檢查疫苗和預(yù)防接種組織實施情況AEFI發(fā)生后所采取的措施AEFI的原因分析對AEFI的初步判定及依據(jù)撰寫調(diào)查報告的人員、時間74CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43調(diào)查報告調(diào)查報告要求死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、重大社會處置原則補償因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，依照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》有關(guān)規(guī)定給予受種者一次性補償鑒定當(dāng)受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對AEFI調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時，按照《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》的有關(guān)規(guī)定處理疫苗質(zhì)量與接種事故處理因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，以及因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《藥品管理法》及《醫(yī)療事故處理條例》有關(guān)規(guī)定處理溝通建立媒體溝通機制，引導(dǎo)媒體對AEFI作出客觀報道，澄清事實真相。開展與受種者或其監(jiān)護人的溝通，對AEFI發(fā)生原因、事件處置的相關(guān)政策等問題進行解釋和說明75CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43處置原則補償因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器監(jiān)測指標(biāo)AEFI在發(fā)現(xiàn)后48小時內(nèi)報告率≥90%；需要調(diào)查的AEFI在報告后48小時內(nèi)調(diào)查率≥90%；死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、重大社會影響AEFI在調(diào)查后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報告率≥90%AEFI個案調(diào)查表在調(diào)查后3日內(nèi)報告率≥90%；AEFI個案調(diào)查表關(guān)鍵項目填寫完整率達到100%；AEFI分類率≥90％；AEFI報告縣覆蓋率達到100%。76CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43監(jiān)測指標(biāo)AEFI在發(fā)現(xiàn)后48小時內(nèi)報告率≥90%；需要調(diào)查的數(shù)據(jù)的審核與分析利用數(shù)據(jù)共享與維護預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)由各級CDC維護管理各級ADR共享AEFI監(jiān)測信息縣級CDC根據(jù)查診斷進展和結(jié)果，隨時對AEFI個案報告信息和調(diào)查報告內(nèi)容進行訂正和補充。審核與分析報告制度各級CDC和ADR對AEFI報告信息實行日審核、定期分析報告制度國家、省級CDC和ADR至少每月一次分析報告市、縣級CDC和ADR至少每季度一次分析報告CDC分析評價AEFI發(fā)生情況及監(jiān)測系統(tǒng)運轉(zhuǎn)情況，上報同級衛(wèi)生行政部門和上級CDC，同時向下級CDC和接種單位反饋ADR分析評價安全性問題，上報同級藥品監(jiān)督管理部門和上級ADR，同時向下級ADR、疫苗生產(chǎn)企業(yè)反饋。CDC和ADR實時跟蹤AEFI監(jiān)測信息，如發(fā)現(xiàn)重大不良事件、疫苗安全性相關(guān)問題等情況，及時分析評價并按上述要求處理。會商制度國家、省級CDC和ADR實行會商制度，針對AEFI監(jiān)測、重大不良事件或疫苗安全性相關(guān)問題等情況隨時進行協(xié)商。77CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43數(shù)據(jù)的審核與分析利用數(shù)據(jù)共享預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)由各級AEFI監(jiān)測信息管理系統(tǒng)78CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43AEFI監(jiān)測信息管理系統(tǒng)27CCDC-NIP-AEFI202登陸界面79CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43登陸界面28CCDC-NIP-AEFI2022/12/27群體性接種AEFI分析國家、省級CDC和ADR：全國范圍內(nèi)開展的群體性預(yù)防接種活動，及時進行AEFI監(jiān)測信息的分析報告。地方CDC和ADR：全省范圍內(nèi)或局部地區(qū)開展的群體性預(yù)防接種或應(yīng)急接種活動，及時進行AEFI信息的分析報告80CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43群體性接種AEFI分析國家、省級CDC和ADR：全國范圍內(nèi)開信息交流國家和省級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門、CDC、ADR、藥品檢驗機構(gòu)等每月以例會、座談會等形式，針對AEFI監(jiān)測情況、疫苗安全性相關(guān)問題等內(nèi)容進行信息交流。發(fā)現(xiàn)重大不良事件或安全性問題，部門間及時進行信息交流，藥品監(jiān)督管理部門及時向疫苗生產(chǎn)企業(yè)通報。81CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43信息交流國家和省級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門、CDC、A職責(zé)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)對AEFI監(jiān)測工作的監(jiān)督管理工作；聯(lián)合發(fā)布全國AEFI監(jiān)測和重大不良事件處理的信息。地方各級衛(wèi)生行政部門會同藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)組織開展本轄區(qū)內(nèi)AEFI監(jiān)測、調(diào)查處理；藥品監(jiān)督管理部門對涉及疫苗質(zhì)量問題的AEFI進行調(diào)查處理。省級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合發(fā)布本省AEFI監(jiān)測和重大不良事件處理的信息。CDC地方各級CDC負責(zé)AEFI報告、組織調(diào)查診斷、參與處理等工作；開展AEFI知識宣傳；對疾控人員、醫(yī)務(wù)人員和接種人員進行培訓(xùn)；開展對下級CDC、醫(yī)療機構(gòu)和接種單位監(jiān)測工作的檢查指導(dǎo)和信息反饋；負責(zé)轄區(qū)AEFI監(jiān)測數(shù)據(jù)的審核；對AEFI監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分析與評價；定期與相關(guān)部門進行信息交流；開展受種者或其監(jiān)護人的溝通工作。中國CDC負責(zé)對預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)的維護，對地方AEFI調(diào)查診斷與處理、AEFI監(jiān)測培訓(xùn)等提供技術(shù)支持，對AEFI監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分析與評價；定期與相關(guān)部門進行信息交流。ADR地方各級ADR參與AEFI報告、調(diào)查診斷和處理等工作；開展藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識宣傳；開展對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)相關(guān)人員的培訓(xùn)；開展對下級ADR、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)的檢查指導(dǎo)和信息反饋；對AEFI監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分析與評價；定期與相關(guān)部門進行信息交流。國家ADR負責(zé)對地方AEFI調(diào)查診斷與處理、AEFI監(jiān)測培訓(xùn)等提供技術(shù)支持，對AEFI監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分析與評價；定期與相關(guān)部門進行信息交流。82CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43職責(zé)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門衛(wèi)生部和國家食品藥品藥品檢驗機構(gòu)對導(dǎo)致AEFI的可疑疫苗、稀釋液或注射器材等進行采樣和相關(guān)實驗室檢查，并向藥品監(jiān)督管理部門報告結(jié)果。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)向受種者所在地的縣級CDC報告所發(fā)現(xiàn)的AEFI；向調(diào)查人員提供所需要的疫苗相關(guān)信息。醫(yī)療機構(gòu)向所在地縣級CDC報告所發(fā)現(xiàn)的AEFI；對AEFI進行臨床診治；向調(diào)查人員提供所需要的AEFI臨床資料。接種單位向所在地縣級CDC報告所發(fā)現(xiàn)的AEFI；向調(diào)查人員提供所需要的AEFI臨床資料和疫苗接種等情況。83CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43藥品檢驗機構(gòu)對導(dǎo)致AEFI的可疑疫苗、稀釋液或注射器材等進行什么是NRA評估NRA評估的意義NRA評估的背景NRA評估內(nèi)容AEFI監(jiān)測職能評估指標(biāo)AEFI監(jiān)測職能評估準(zhǔn)備NRA評估準(zhǔn)備84CCDC-NIP-AEFI2023/1/418:43什么是NRA評估NRA評估的意義NRA評估的背景NRA評估內(nèi)何謂NRA評估NRA疫苗的國家監(jiān)管機構(gòu)或體系泛指一切參與國家疫苗監(jiān)管的機構(gòu)，主要包括藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、藥品檢驗所等NRA評估WHO對一個國家疫苗的監(jiān)管機構(gòu)或體系的職能評估從疫苗生產(chǎn)到上市后使用的各環(huán)節(jié)的監(jiān)管過程是否達到WHO的要求85何謂NRA評估NRA34NRA評估的意義NRA評估的通過意味著一個國家的疫苗質(zhì)量達到國際水平一個國家的疫苗即將納入WHO產(chǎn)品目錄企業(yè)產(chǎn)品出口的必備條件國家必須通過WHO的NRA評估企業(yè)必須通過WHO的GMP認(rèn)證86NRA評估的意義NRA評估的通過意味著35NRA評估的背景WHO于1999、2001、2005年3次對我國NRA評估，均未通過2005年未通過的主要原因為AEFI監(jiān)測未達標(biāo)2006年以來WHO多次來華評價NRA進展，指導(dǎo)NRA評估的準(zhǔn)備2009年WHO再次來華商定NRA評估事宜陳竺部長在2010年廣西全國衛(wèi)生工作會議上強調(diào)，NRA評估是今年衛(wèi)生工作的重點87NRA評估的背景WHO于1999、2001、2005年3次對NRA評估的內(nèi)容監(jiān)管體系建設(shè)職能1：上市認(rèn)證與許可活動職能2：上市后監(jiān)測包括AEFI職能3：批簽發(fā)職能4：實驗室能力職能5：監(jiān)管檢查職能6：臨床試驗的認(rèn)可1個監(jiān)管體系，6項職能88NRA評估的內(nèi)容監(jiān)管體系建設(shè)37AEFI監(jiān)測職能評估指標(biāo)指標(biāo)1：上市后監(jiān)測包括AEFI監(jiān)測和管理的監(jiān)管制度與指南指標(biāo)

2：上市后活動的質(zhì)量管理體系指標(biāo)3：關(guān)鍵人（免疫工作人員、NRA、NCL、監(jiān)測人員等）的作用和職責(zé)指標(biāo)4：人力資源管理指標(biāo)5：定期評估疫苗產(chǎn)品安全性和有效性的常規(guī)運行系統(tǒng)以評價監(jiān)管行動，包括關(guān)鍵人評估和共享相關(guān)數(shù)據(jù)的程序和采取正確行動指標(biāo)6：發(fā)現(xiàn)和調(diào)查重大疫苗安全性問題的能力指標(biāo)7：疫苗使用的監(jiān)管結(jié)果指標(biāo)8：AEFI從國家級到各級的反饋系統(tǒng)2023/1/418:43CCDC-NIP-AEFI89AEFI監(jiān)測職能評估指標(biāo)指標(biāo)1：上市后監(jiān)測包括AEFI監(jiān)測和AEFI監(jiān)測職能評估指標(biāo)

25項亞指標(biāo)16項關(guān)鍵亞指標(biāo)90指標(biāo)亞指標(biāo)是否關(guān)鍵分值總計指標(biāo)1：上市后監(jiān)測包括AEFI監(jiān)測和管理的監(jiān)管制度與指南亞指標(biāo)1.1：AEFI監(jiān)測和管理規(guī)定是11亞指標(biāo)1.2:具有發(fā)布的指南，且所有AEFI監(jiān)測相關(guān)人員可獲得是11亞指標(biāo)1.3：NRA