GEP與GMP培訓(xùn)教程教學(xué)課件

GEP與GMP1GEP與GMP1本教程目錄（一）1、GEP定義與實(shí)施目的2、GEP管理的核心3、制藥項(xiàng)目新建與改擴(kuò)建實(shí)施流程3、實(shí)施GMP目的與環(huán)境要求4、制藥工程QbD與設(shè)計(jì)理念5、GEP實(shí)施組織構(gòu)架7、GEP實(shí)施流程8、GEP文件體系9、GEP與風(fēng)險(xiǎn)控制10、GEP與質(zhì)量控制11、GEP與成本控制12、工程進(jìn)度控制13、工程EHS管理14、工程變更控制GEP與GMP……2本教程目錄（一）1、GEP定義與實(shí)施目的GEP與GMP……本教程目錄（二）14、項(xiàng)目可行性研究15、項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)16、項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)管理17、項(xiàng)目施工方管理18、工程用戶需求URS19、招投標(biāo)與合同管理20、工程設(shè)計(jì)（BOD/FDS/DDS）與DQ確認(rèn)21、工程施工過(guò)程控制22、工程安裝調(diào)試要點(diǎn)23、工程試車24、階段性驗(yàn)收與竣工驗(yàn)收25、資料與檔案管理GEP與GMP……3本教程目錄（二）GEP與GMP……3本教程目錄（三）26、設(shè)備用戶需求（URS）27、設(shè)備設(shè)計(jì)、選型、采購(gòu)28、設(shè)備DQ確認(rèn)29、設(shè)備制造過(guò)程控制30、設(shè)備FAT、SAT31、設(shè)備安裝與驗(yàn)收32、設(shè)備試車COM33、設(shè)備生產(chǎn)前清潔PCC34、確認(rèn)與驗(yàn)證35、計(jì)量與校準(zhǔn)36、運(yùn)行與維護(hù)37、固定資產(chǎn)管理38、EHS管理39、系統(tǒng)維持與持續(xù)改進(jìn)GEP與GMP……4本教程目錄（三）26、設(shè)備用戶需求（URS）GEP與GMP

原始積累需要投資，未來(lái)發(fā)展需要投資，用錢賺更多的錢！

5原始積累需要投資，未來(lái)發(fā)展需要投資，用錢賺更多的錢！藥品的特殊性：特殊商品安全有效治病救人健康大眾造福人類……復(fù)雜性：種類復(fù)雜、品種繁多

醫(yī)用專屬性：用“藥”離不開(kāi)“醫(yī)”

質(zhì)量的嚴(yán)格性：安全、有效、均一、穩(wěn)定

6藥品的特殊性：特殊商品安全有效治病救人藥品生產(chǎn)的特殊性藥品的產(chǎn)品質(zhì)量必須符合“注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”。生產(chǎn)全過(guò)程必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱GMP）

GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)的全過(guò)程。推行GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染降低各種混淆和差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。通過(guò)GMP認(rèn)證，是進(jìn)入制藥行業(yè)的最低門(mén)檻。從研發(fā)開(kāi)始抓工藝，控制研發(fā)向生產(chǎn)轉(zhuǎn)移。從工藝開(kāi)始抓生產(chǎn)，生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格控制關(guān)鍵工藝參數(shù)。從生產(chǎn)開(kāi)始抓質(zhì)量，質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的。質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD），質(zhì)量是設(shè)計(jì)賦予產(chǎn)品的屬性。安全有效治病救人健康大眾造福人類……7藥品生產(chǎn)的特殊性藥品的產(chǎn)品質(zhì)量必須符合“注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”。安全GMP認(rèn)證的主體包含三方面：一、硬件1、廠房：工廠里的房子，主要指用于工業(yè)制造、生產(chǎn)、裝配、維修、檢測(cè)等活動(dòng)的建筑物（房屋）。2、設(shè)施：附著在廠房建筑物內(nèi)的消防、防爆、配電、照明、暖通、給排水、公用工程、人凈、物凈、防鼠蟲(chóng)等設(shè)施。注意：是附著在廠房建筑物上的不可分割的部分。3、設(shè)備：由金屬或其他材料組成，由若干零部件裝配起來(lái)，在一種或幾種動(dòng)力驅(qū)動(dòng)下，能夠完成生產(chǎn)、加工、運(yùn)行等功能或效用的裝置。二、軟件1、組織、規(guī)程、工藝、操作、標(biāo)準(zhǔn)、記錄三、濕件1、人員

GMP認(rèn)證的主體！GMP認(rèn)證的主體從哪里來(lái)——工程項(xiàng)目建設(shè)！8GMP認(rèn)證的主體包含三方面：GMP認(rèn)證的主體！GMP認(rèn)證的主GEP定義與實(shí)施目的GEP是GoodEngineeringPractice的縮寫(xiě)，“良好工程管理規(guī)范”GEP是制藥企業(yè)較為理想的一種工程項(xiàng)目管理模式，旨在規(guī)范制藥企業(yè)對(duì)于項(xiàng)目工程的良好管理與過(guò)程控制，以保證項(xiàng)目工程的質(zhì)量。在新建或改擴(kuò)建項(xiàng)目的整個(gè)生命周期中，依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)范，通過(guò)實(shí)施確定的工程方法，在適當(dāng)?shù)某杀緱l件下找到有效的解決方案，使工程施工的各環(huán)節(jié)符合“通用的工程規(guī)范”，使項(xiàng)目中與GMP相關(guān)的廠房、設(shè)施、設(shè)備或系統(tǒng)符合GMP規(guī)范并滿足用戶需求URS，從而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量、進(jìn)度、成本、收益與風(fēng)險(xiǎn)之間的平衡，獲得項(xiàng)目?jī)r(jià)值的最大化

GEP管理是確保項(xiàng)目工程“合適、合理、經(jīng)濟(jì)、高效”實(shí)施所必需的，是藥品生產(chǎn)GMP驗(yàn)證工作的基礎(chǔ)，是GMP體系的重要補(bǔ)充內(nèi)容，是藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠最終符合藥品質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的保證。工程項(xiàng)目建設(shè)需要有《良好的工程管理規(guī)范》！9GEP定義與實(shí)施目的GEP是GoodEngineeringGEP管理的核心

1、有效的項(xiàng)目組織2、嚴(yán)格的質(zhì)量管理（施工過(guò)程控制）3、合理的成本控制（工程成本與將來(lái)的生產(chǎn)成本）4、滿意的進(jìn)度管理5、風(fēng)險(xiǎn)管理（貫穿整個(gè)工程項(xiàng)目的生命周期，包括將來(lái)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)）6、兼顧工程規(guī)范、EHS法規(guī)、GMP法規(guī)、URS需求。（原則上URS需求應(yīng)涵蓋“工藝要求、GMP法規(guī)、EHS法規(guī)、工程規(guī)范”相關(guān)內(nèi)容）7、專業(yè)的工程方法8、專業(yè)的規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)9、優(yōu)化設(shè)計(jì)、精心施工、完美控制10、一切為了將來(lái)的效益GEP的實(shí)施，就是制藥工廠“硬件”的建設(shè)，沒(méi)有“硬件”，GMP就失去了被管理的對(duì)象，管“人”，其實(shí)也是間接地管“硬件”，所以，GEP的實(shí)施，是GMP管理的基礎(chǔ)和前提條件，只有好的GEP實(shí)施，才會(huì)有好的GMP管理。工程項(xiàng)目建設(shè)需要有《良好的工程管理規(guī)范》！10GEP管理的核心

1、有效的項(xiàng)目組織工程項(xiàng)目建設(shè)需要有《良好GEP所處的位置和高度

效益

GEP管理工程方法+工程規(guī)范+工程標(biāo)準(zhǔn)

GMP法規(guī)+EHS規(guī)范運(yùn)行+維護(hù)

效益為上

硬件與管理體系的運(yùn)行

硬件與管理體系的維護(hù)

符合GMP規(guī)范的藥廠

符合EHS法規(guī)的藥廠

良好的工程管理

合適的工程方法

嚴(yán)格執(zhí)行的工程規(guī)范

達(dá)到最終的工程標(biāo)準(zhǔn)GEP是管理的基礎(chǔ)……11GEP所處的位置和高度效益GEP管理工程方法+工程

一、申辦人向擬辦企業(yè)所在地省級(jí)人民政府藥監(jiān)部門(mén)提出申請(qǐng)，藥監(jiān)部門(mén)按照國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查，30日內(nèi)作出是否同意籌建的決定。

二、如同意籌建，則可以按照GMP要求建設(shè)新的制藥企業(yè)。

三、工商行政管理部門(mén)名稱預(yù)登記（擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)，注明生產(chǎn)及注冊(cè)地址、企業(yè)類型、法定代表人等信息）

四、完成企業(yè)籌建后應(yīng)當(dāng)向原審批部門(mén)申請(qǐng)驗(yàn)收，原審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)30個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)《藥品管理法》第8條：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件組織驗(yàn)收。合格的發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。

1、申請(qǐng)人基本情況及相關(guān)證明文件。

2、擬辦企業(yè)基本情況，組織機(jī)構(gòu)圖，具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，標(biāo)明所在崗位，學(xué)歷、職稱比例情況。

3、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，相關(guān)圖紙、資料。

4、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備，主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備清單。

5、具有保證藥品質(zhì)量的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件，提供文件總目錄。

6、擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)、工藝流程圖、質(zhì)量控制點(diǎn)。

7、企業(yè)驗(yàn)證情況、GMP實(shí)施情況、自檢情況等。

8、驗(yàn)收合格，15日內(nèi)發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

建設(shè)一家藥廠的全過(guò)程，就是GEP實(shí)施的全過(guò)程。制藥項(xiàng)目新建與改擴(kuò)建實(shí)施流程（一）12

一、申辦人向擬辦企業(yè)所在地省級(jí)人民政府藥監(jiān)部門(mén)提出申請(qǐng)，藥五、工商行政管理部門(mén)注冊(cè)登記

六、藥品注冊(cè)申請(qǐng)（取得藥品生產(chǎn)批件，有批準(zhǔn)文號(hào)）

1、新藥報(bào)批，2、仿制藥報(bào)批，3、直接購(gòu)買或轉(zhuǎn)讓品種。

七、申請(qǐng)GMP認(rèn)證，通過(guò)GMP檢查，并取得GMP證書(shū)。

八、正常生產(chǎn)

九、藥廠搬遷或者改擴(kuò)建，按照生產(chǎn)場(chǎng)地變更向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)備。

十、按照GMP要求進(jìn)行改擴(kuò)建或異地建廠，申請(qǐng)藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行驗(yàn)收。

十一、藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)變更。

十二、申請(qǐng)GMP認(rèn)證。制藥項(xiàng)目新建與改擴(kuò)建實(shí)施流程（二）建設(shè)一家藥廠的全過(guò)程，就是GEP實(shí)施的全過(guò)程。13五、工商行政管理部門(mén)注冊(cè)登記

六、藥品注冊(cè)申請(qǐng)（取得藥品生產(chǎn)GMP實(shí)施目的實(shí)施GMP的目的：將藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)降至最低限度，降低至風(fēng)險(xiǎn)可接受程度。GMP的實(shí)施，要求藥品不僅應(yīng)檢驗(yàn)合格，其生產(chǎn)全過(guò)程也必須保證符合GMP的要求。確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性和有效性，確保人民群眾的用藥安全和生命健康安全。防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，除了管理方面的措施外，主要還是硬件措施與工程解決方案，通過(guò)工程技術(shù)手段將一切污染阻擋在源頭。建設(shè)一家藥廠的全過(guò)程，就是GEP實(shí)施的全過(guò)程。14GMP實(shí)施目的實(shí)施GMP的目的：建設(shè)一家藥廠的全過(guò)程，就是產(chǎn)品是設(shè)計(jì)出來(lái)的概念設(shè)計(jì)基本設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)執(zhí)行

專家人才

戰(zhàn)略，概念，思路，和遠(yuǎn)景規(guī)劃 細(xì)節(jié)落實(shí)產(chǎn)品是檢驗(yàn)出來(lái)的？產(chǎn)品是生產(chǎn)出來(lái)的？產(chǎn)品是設(shè)計(jì)出來(lái)的？15產(chǎn)品是設(shè)計(jì)出來(lái)的概念設(shè)計(jì)基本設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)執(zhí)行專家質(zhì)量源于設(shè)計(jì)QbD（一)1、QbD是質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QualitybyDesign）的簡(jiǎn)稱。2、QbD包含“產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝設(shè)計(jì)、工藝實(shí)施（工程設(shè)計(jì)）”3、強(qiáng)調(diào)通過(guò)“設(shè)計(jì)”來(lái)提高產(chǎn)品的質(zhì)量。

4、藥品的質(zhì)量既不是檢驗(yàn)出來(lái)的，也不是生產(chǎn)出來(lái)的，而是設(shè)計(jì)時(shí)所賦予的。5、QbD是一種質(zhì)量理念，一種產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的方法。5、QbD是建立在科學(xué)與風(fēng)險(xiǎn)基礎(chǔ)上的對(duì)工藝的認(rèn)識(shí)與理解的方法，是一種可選擇的系統(tǒng)研究方法，即產(chǎn)品研發(fā)以預(yù)先設(shè)定目標(biāo)為起始，根據(jù)合理的科學(xué)方法和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，強(qiáng)調(diào)對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程的認(rèn)識(shí)。5、根據(jù)QbD概念，藥品從研發(fā)開(kāi)始就要考慮最終產(chǎn)品的質(zhì)量，在配方設(shè)計(jì)、工藝路線確定、工藝參數(shù)選擇、物料控制等各個(gè)方面都要進(jìn)行深入的研究，積累翔實(shí)的數(shù)據(jù)，在透徹理解的基礎(chǔ)上，確定最佳的產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝。質(zhì)量源于設(shè)計(jì)16質(zhì)量源于設(shè)計(jì)QbD（一)1、QbD是質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（Quali質(zhì)量源于設(shè)計(jì)QbD（二)“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念，強(qiáng)調(diào)了與藥品注冊(cè)、上市制度的有效銜接，藥品一經(jīng)獲得批準(zhǔn)，進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，就必須以GMP為中心，把“藥品的質(zhì)量目標(biāo)、與藥品注冊(cè)有關(guān)的安全、有效、質(zhì)量可控”原則系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、過(guò)程控制、產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求”。

根據(jù)產(chǎn)品屬性、關(guān)鍵質(zhì)量性能(CQA)、關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）、實(shí)現(xiàn)工藝過(guò)程的工程方法，以風(fēng)險(xiǎn)管理為導(dǎo)向，以降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和成本風(fēng)險(xiǎn)為目的，鼓勵(lì)優(yōu)化、創(chuàng)新與不斷完善。QbD要求我們對(duì)藥品的質(zhì)量屬性有透徹的了解，對(duì)工藝進(jìn)行深入的研究，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)有科學(xué)的評(píng)估。從產(chǎn)品概念到工業(yè)化生產(chǎn)，需要精心設(shè)計(jì)，需要對(duì)“產(chǎn)品屬性、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量”之間關(guān)系的透徹理解。實(shí)施QbD理念，將有助于全面提升我國(guó)藥品制造業(yè)的總體水平，并有助于企業(yè)與國(guó)際市場(chǎng)接軌，有效地將“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念應(yīng)用于藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、審評(píng)、監(jiān)管。質(zhì)量源于設(shè)計(jì)17質(zhì)量源于設(shè)計(jì)QbD（二)“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念，強(qiáng)調(diào)了與藥真正的質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，是要從藥物的研發(fā)開(kāi)始。從化學(xué)藥物研發(fā)的分子結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、到中藥的配方設(shè)計(jì)、到藥物的劑型設(shè)計(jì)、原輔料配方設(shè)計(jì)……生產(chǎn)工藝流程的設(shè)計(jì)、關(guān)鍵工藝參數(shù)的設(shè)計(jì)、廠房的工程設(shè)計(jì)、設(shè)備系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、操作維護(hù)清潔滅菌等程序的設(shè)計(jì)……這一切的一切，無(wú)不與藥品的“安全性、有效性”息息相關(guān)。質(zhì)量源于設(shè)計(jì)QbD（三)實(shí)施GMP是對(duì)企業(yè)的最低要求實(shí)施GEP是GMP的必要保證18真正的質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，是要從藥物的研發(fā)開(kāi)始。質(zhì)量源于設(shè)計(jì)QbD“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”，工程設(shè)計(jì)是GEP管理的起點(diǎn)?！碍h(huán)境決定產(chǎn)品”，環(huán)境控制是GEP控制的重點(diǎn)。“污染起點(diǎn)控制”，任何污染必須從源頭控制，并充分體現(xiàn)在設(shè)計(jì)中。“過(guò)程控制”，不論是GEP還是GMP，都應(yīng)強(qiáng)調(diào)過(guò)程控制?！癎MP全方位全過(guò)程控制”，GMP理念應(yīng)該對(duì)企業(yè)全方位覆蓋，但不是眉毛胡子一把抓，要控制關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、關(guān)鍵環(huán)節(jié)、關(guān)鍵因素?！靶б娴谝弧⑸a(chǎn)第二、GMP第三”：1、錢不是萬(wàn)能的，沒(méi)錢卻是萬(wàn)萬(wàn)不能的。賺錢的企業(yè)不一定有好的質(zhì)量，但真正賠錢的企業(yè)一定沒(méi)有好的質(zhì)量。2、GEP管理，設(shè)計(jì)為先導(dǎo)；設(shè)計(jì)，工藝為先導(dǎo)。3、GMP管理，生產(chǎn)為先導(dǎo)；生產(chǎn)，質(zhì)量為先導(dǎo)。4、工程實(shí)施只符合GMP不符合工藝要求，是沒(méi)辦法生產(chǎn)的。5、生產(chǎn)的結(jié)果沒(méi)有效益是不符合企業(yè)生存準(zhǔn)則的。6、質(zhì)量是產(chǎn)品與生俱來(lái)的屬性，是不需要特別強(qiáng)調(diào)的。7、GMP是制藥企業(yè)生存的基本條件，最低要求，是可以做得更好的。理念更新實(shí)施GMP是對(duì)企業(yè)的最低要求實(shí)施GEP是GMP的必要保證19“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”，工程設(shè)計(jì)是GEP管理的起點(diǎn)。理念更新實(shí)施GGEP實(shí)施組織構(gòu)架（一）項(xiàng)目工程的距陣式管理：

不同部門(mén)不同專業(yè)的人，為了同一個(gè)項(xiàng)目而組織在一起，是一個(gè)松散的以項(xiàng)目為中心的橫向、平等的溝通平臺(tái)。

優(yōu)點(diǎn)：

1、各專業(yè)分工更明確。

2、從不同專業(yè)、不同角度去掌控整個(gè)項(xiàng)目。

2、有利于快速的溝通與協(xié)作。

3、有利于及時(shí)解決問(wèn)題。

4、提高內(nèi)部資源利用效率、增加企業(yè)的靈活性。

缺點(diǎn)：

1、橫向管理與縱向管理的矛盾。

2、決策上的困難。

3、各專業(yè)組之間的協(xié)調(diào)與仲裁難度。合理的組織機(jī)構(gòu)設(shè)置是實(shí)施GEP的必要保證20GEP實(shí)施組織構(gòu)架（一）項(xiàng)目工程的距陣式管理：

不同部門(mén)不縱向決策管理橫向快捷溝通專業(yè)對(duì)口協(xié)調(diào)相關(guān)外部單位、組織政府監(jiān)管部門(mén)協(xié)調(diào)、設(shè)計(jì)方管理、施工方管理、供應(yīng)商管理研發(fā)、采購(gòu)、物料、財(cái)務(wù)、人事、行政、后勤……各部門(mén)應(yīng)全力配合GEP實(shí)施組織構(gòu)架（二）良好的組織與控制是實(shí)施GEP的必要保證21縱向決策管理GEP實(shí)施組織構(gòu)架（二）良好的組織與控制GEP實(shí)施流程三條主線與GMP合同管理招投標(biāo)分項(xiàng)URS二次設(shè)計(jì)與施工設(shè)計(jì)FAT或材料進(jìn)場(chǎng)驗(yàn)收施工過(guò)程控制調(diào)試與試車階段性驗(yàn)收工程竣工驗(yàn)收項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)項(xiàng)目審批可行性研究研發(fā)向生產(chǎn)轉(zhuǎn)移技術(shù)包項(xiàng)目總的URS概念設(shè)計(jì)（規(guī)劃設(shè)計(jì)）基礎(chǔ)設(shè)計(jì)（方案設(shè)計(jì)）詳細(xì)設(shè)計(jì)施工圖設(shè)計(jì)IQ確認(rèn)DQ確認(rèn)分項(xiàng)URS工藝驗(yàn)證清潔驗(yàn)證合同管理招投標(biāo)設(shè)計(jì)設(shè)備制造設(shè)備安裝調(diào)試試車與SAT試生產(chǎn)設(shè)計(jì)工程設(shè)備GMP分項(xiàng)URSFAT驗(yàn)收操作維護(hù)清潔SOP計(jì)量與校準(zhǔn)OQ確認(rèn)PQ確認(rèn)設(shè)備驗(yàn)收預(yù)防性維護(hù)與校準(zhǔn)GEP實(shí)施流程與GMP的銜接（設(shè)計(jì)、工程、設(shè)備）22GEP實(shí)施流程三條主線與GMP合同管理招投標(biāo)分項(xiàng)URS二次設(shè)加了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的驗(yàn)證V模型（來(lái)自蒲公英論壇）驗(yàn)證V模型（增加了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估環(huán)節(jié)）23加了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的驗(yàn)證V模型（來(lái)自蒲公英論壇www.ouryaGEP與GMP的實(shí)施過(guò)程V型理論的改良GEP-GoodengineeringPracticeDPC-DesignofProcessBOD-BasisofDesignFDS-FunctionaldesignspecificationDDS-DetailDesignSpecificationDD-DesigndrawingsPCC-Post-constructioncleaningPV-ProcessvalidationCV-Cleaningvalidation24GEP與GMP的實(shí)施過(guò)程V型理論的改良GEP-GoodGEP實(shí)施與GMP相關(guān)文件體系構(gòu)架

GEP管理文件工程——法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)

過(guò)程文件圖紙、資料、記錄運(yùn)行維護(hù)計(jì)量校準(zhǔn)變更、偏差、OOS、CAPA

自檢、定期檢查防污染措施的適用性、有效性

產(chǎn)品質(zhì)量回顧、持續(xù)穩(wěn)定性考察

周期性再驗(yàn)證

操作、維護(hù)、清潔、消毒、滅菌SOP

預(yù)防性維護(hù)、計(jì)量校準(zhǔn)

廠房、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)的確認(rèn)與驗(yàn)證

GEP項(xiàng)目管理、工程管理、設(shè)備管理類文件

GEP實(shí)施過(guò)程技術(shù)管理類文件

GEP實(shí)施過(guò)程產(chǎn)生的文件、圖紙、資料、記錄

各種設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)指南

各種專業(yè)的工程規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

各種專業(yè)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證與確認(rèn)GMP文件GEP與GMP的實(shí)施過(guò)程相關(guān)文件構(gòu)架25GEP實(shí)施與GMP相關(guān)文件體系構(gòu)架GEP管理文件工一、項(xiàng)目建設(shè)期組織機(jī)構(gòu)與職能二、項(xiàng)目可行性研究與立項(xiàng)管理三、項(xiàng)目論證與評(píng)審管理四、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理五、項(xiàng)目決策管理六、項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)七、新改擴(kuò)建項(xiàng)目EHS管理八、項(xiàng)目預(yù)算與資金管理九、項(xiàng)目審計(jì)管理制度十、項(xiàng)目后評(píng)估管理

GEP之項(xiàng)目管理GEP實(shí)施文件體系一（項(xiàng)目管理）26一、項(xiàng)目建設(shè)期組織機(jī)構(gòu)與職能GEP之項(xiàng)目管理GEP實(shí)施文件

GEP之工程管理GEP實(shí)施文件體系二（工程管理）工程設(shè)計(jì)管理規(guī)程工程招投標(biāo)管理規(guī)程工程合同管理規(guī)程工程概預(yù)算管理工程施工管理工程監(jiān)理制度工程安全管理工程質(zhì)量管理工程進(jìn)度管理工程變更及設(shè)計(jì)變更管理工程付款管理工程驗(yàn)收與決算管理規(guī)程工程檔案管理規(guī)程27GEP之工程管理GEP實(shí)施文件體系二（工程管理）工程設(shè)計(jì)管

GEP之設(shè)備管理GEP實(shí)施文件體系三（設(shè)備管理）各設(shè)備、系統(tǒng)URS設(shè)備選型設(shè)計(jì)管理規(guī)程設(shè)備申購(gòu)、采購(gòu)管理規(guī)程設(shè)備驗(yàn)收管理規(guī)程設(shè)備安裝管理規(guī)程設(shè)備試車管理規(guī)程設(shè)備改造與大修管理規(guī)程設(shè)備調(diào)拔、封存與報(bào)廢管理規(guī)程…………日常設(shè)備管理是一個(gè)獨(dú)立的體系，文件請(qǐng)大家補(bǔ)充吧！28GEP之設(shè)備管理GEP實(shí)施文件體系三（設(shè)備管理）…………日GEP實(shí)施四（技術(shù)性文件）

GEP之技術(shù)性文件研發(fā)到生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移包生產(chǎn)車間總的URS各分項(xiàng)目工程URS車間設(shè)計(jì)基礎(chǔ)文件BOD各分項(xiàng)目設(shè)計(jì)基礎(chǔ)文件BOD功能設(shè)計(jì)說(shuō)明文件FDS詳細(xì)設(shè)計(jì)說(shuō)明DDS設(shè)計(jì)圖紙DDDQFATSAT安裝調(diào)試IQ試車COM校準(zhǔn)CALOQ/PQPCC/PV/CV29GEP實(shí)施四（技術(shù)性文件）GEP之技術(shù)性文件研發(fā)到生產(chǎn)技術(shù)

GEP之工程類文件構(gòu)架GEP實(shí)施文件體系五GEP要求工程公司、供應(yīng)商、承包商和業(yè)主方提供項(xiàng)目設(shè)計(jì)、建造、調(diào)試、確認(rèn)、運(yùn)行所必需的文件，并為設(shè)施、設(shè)備、公用工程及其他系統(tǒng)的技術(shù)性支持。對(duì)于這些文件，GEP認(rèn)為：?必須根據(jù)計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)制訂，并得到合適的人員批準(zhǔn)或授權(quán)?必須經(jīng)過(guò)有資格的人員的檢查、測(cè)試和書(shū)面證明?必須覆蓋所有系統(tǒng)和設(shè)備，并使文件數(shù)量最少化?必須覆蓋設(shè)計(jì)、制造、建造、檢查驗(yàn)收、調(diào)試等對(duì)于項(xiàng)目管理文件系統(tǒng)，GEP要求包括：?項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中形成和收到并儲(chǔ)存的所有文件?在規(guī)定時(shí)間內(nèi)收集的文件?誰(shuí)負(fù)責(zé)編寫(xiě)、審核、批準(zhǔn)和以什么身份批準(zhǔn)30GEP之工程類文件構(gòu)架GEP實(shí)施文件體系五GEP要求工程公GEP與風(fēng)險(xiǎn)控制（一）

風(fēng)險(xiǎn)管理處于GEP絕大多數(shù)活動(dòng)的核心地位，并貫穿GEP實(shí)施的全過(guò)程，充分體現(xiàn)質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念。因?yàn)樵O(shè)計(jì)需要對(duì)效益所面對(duì)的各種風(fēng)險(xiǎn)平衡地做出評(píng)估，應(yīng)采取各種可行的方法在設(shè)計(jì)中排除風(fēng)險(xiǎn)，或?qū)⒁谚b別出的風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受水平。應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以確定它是長(zhǎng)期還是短期風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率（可能性）、后果的嚴(yán)重性以及風(fēng)險(xiǎn)的可檢測(cè)性（概率），以評(píng)估危害的水平或者程度。應(yīng)當(dāng)理解，任何活動(dòng)不可能沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)，因此，要開(kāi)展某項(xiàng)活動(dòng)，就必須接受一定程度的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)由適當(dāng)資質(zhì)的員工，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，所謂專業(yè)的人做專業(yè)的事兒。文件和記錄應(yīng)有一定的要求，它始終是溝通及今后查閱過(guò)程中捕獲思維和邏輯的必要依據(jù)。文件化的水平應(yīng)由風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別來(lái)定。在任何條件下，都應(yīng)采用已確定的程序評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并形成相應(yīng)的文件。

GEP之風(fēng)險(xiǎn)控制31GEP與風(fēng)險(xiǎn)控制（一）

風(fēng)險(xiǎn)管理處于GEP絕大多數(shù)活動(dòng)的核心GEP與風(fēng)險(xiǎn)控制（二）風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)包括備份方針、應(yīng)急計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)緩解。風(fēng)險(xiǎn)及緩解方法示例如下關(guān)鍵計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和數(shù)據(jù)的備份備用發(fā)電系統(tǒng)蒸汽、空氣和燃?xì)庥谐湓５哪芰\(yùn)行泵及備用泵對(duì)未能緩解的風(fēng)險(xiǎn)作保險(xiǎn)安全/停車系統(tǒng)鑒定、評(píng)估、文件、降低策略。質(zhì)量管理政策、規(guī)程及通用管理規(guī)范在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)交流及風(fēng)險(xiǎn)審查方面的系統(tǒng)化應(yīng)用。風(fēng)險(xiǎn)管理是大部分GEP工作的核心。

GEP之風(fēng)險(xiǎn)控制32GEP與風(fēng)險(xiǎn)控制（二）風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)包括備份方針、應(yīng)急計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)GEP與風(fēng)險(xiǎn)控制（三）為了最大限度地滿足GMP的要求，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，制藥工程項(xiàng)目管理的實(shí)施主體必須充分運(yùn)用GMP的理念，采用現(xiàn)代化、規(guī)范化的管理模式和方法，規(guī)避項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中的時(shí)間、成本、質(zhì)量、環(huán)境健康、安全等方面的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，通過(guò)專業(yè)的系統(tǒng)影響評(píng)估（SIA）和關(guān)鍵性評(píng)估（CA）等風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法，分析并識(shí)別項(xiàng)目中與GMP直接相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備或系統(tǒng)中存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，找出它們與GMP要求之間的差距，提供專業(yè)解決方案。以最優(yōu)方式實(shí)現(xiàn)時(shí)間、成本、質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)之間的平衡及其項(xiàng)目?jī)r(jià)值的最大化。

GEP之風(fēng)險(xiǎn)控制33GEP與風(fēng)險(xiǎn)控制（三）為了最大限度地滿足GMP的要求，確保藥對(duì)于項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的內(nèi)容重點(diǎn)內(nèi)容之一是必要性。①項(xiàng)目的投資方向。②產(chǎn)品的市場(chǎng)需求。重點(diǎn)內(nèi)容之二就是可行性。①市場(chǎng)需求調(diào)查分析；②擬建或改擴(kuò)建規(guī)模；③技術(shù)工藝設(shè)備和生產(chǎn)條件研究；④廠址方案與建廠條件；⑤勞動(dòng)力的來(lái)源、素質(zhì)及職工業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)；⑥工程建設(shè)實(shí)施計(jì)劃及生產(chǎn)計(jì)劃；⑦技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)及財(cái)務(wù)效益分析；⑧投資效益和社會(huì)影響研究。GEP與風(fēng)險(xiǎn)控制（四）GEP之風(fēng)險(xiǎn)控制34對(duì)于項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的內(nèi)容GEP與風(fēng)險(xiǎn)控制（四）GEP之風(fēng)險(xiǎn)控項(xiàng)目可行性評(píng)估的重點(diǎn)主要有兩個(gè)指標(biāo)：①一是技術(shù)的可行性。②是經(jīng)濟(jì)的可行性。制藥項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定內(nèi)容①政治風(fēng)險(xiǎn)；②法律風(fēng)險(xiǎn)；③經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)；④社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)⑤市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)；⑥資金風(fēng)險(xiǎn)；⑦技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)；⑧產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；⑨人員素質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)；⑩運(yùn)行成本風(fēng)險(xiǎn)；GEP與風(fēng)險(xiǎn)控制（五）

GEP之風(fēng)險(xiǎn)控制35項(xiàng)目可行性評(píng)估的重點(diǎn)主要有兩個(gè)指標(biāo)：GEP與風(fēng)險(xiǎn)控制（GMP與風(fēng)險(xiǎn)控制（一）對(duì)于質(zhì)量上的風(fēng)險(xiǎn)管理，大概還是要從以下方面切入：嚴(yán)格按照GMP法律、法規(guī)、規(guī)范和各專業(yè)法律、法規(guī)、規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì)。對(duì)于最終的設(shè)計(jì)成果，從GMP法規(guī)、產(chǎn)品質(zhì)量影響上進(jìn)行DQ確認(rèn)。在DQ確認(rèn)過(guò)程中對(duì)于GMP法規(guī)符合性風(fēng)險(xiǎn)、工藝過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。在設(shè)備、設(shè)施、系統(tǒng)的驗(yàn)證與確認(rèn)、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證之前進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定驗(yàn)證與確認(rèn)的范圍與程度。在工程竣工驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，也可以列出清單，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定整改措施。對(duì)于工藝過(guò)程“防止混淆、差錯(cuò)、污染與交叉污染”措施的首次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，應(yīng)盡可能詳盡地找出各工序所有可能的潛在風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于不可接受的風(fēng)險(xiǎn)采取控制措施。在企業(yè)自檢過(guò)程中發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定整改措施。邀請(qǐng)行業(yè)專家進(jìn)行審計(jì)，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定整改措施。GMP認(rèn)證檢查中發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定整改措施。還有GMP法規(guī)規(guī)定的需要做專門(mén)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的項(xiàng)目，可以做，而且必須做。還是一句老話：風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不在、風(fēng)險(xiǎn)無(wú)時(shí)不在！GMP之風(fēng)險(xiǎn)控制36GMP與風(fēng)險(xiǎn)控制（一）對(duì)于質(zhì)量上的風(fēng)險(xiǎn)管理，大概還是要從以下GMP與風(fēng)險(xiǎn)控制（二）發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的依據(jù)：

法規(guī)符合性：對(duì)照法規(guī)、指南進(jìn)行自檢，發(fā)現(xiàn)符合法規(guī)、指南要求，即是沒(méi)有發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，不需要風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與處理，如果發(fā)現(xiàn)不符合法規(guī)、指南要求，那么這就是風(fēng)險(xiǎn)。

工藝符合性：對(duì)照預(yù)先設(shè)定的生產(chǎn)關(guān)鍵工藝控制參數(shù)，檢查現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際執(zhí)行的關(guān)鍵工藝參數(shù)的符合性，或者回顧分析歷史記錄，關(guān)鍵工藝參數(shù)符合要求，即沒(méi)有發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，不需要風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與處理，如果發(fā)現(xiàn)不符合，那么這就是風(fēng)險(xiǎn)。

質(zhì)量符合性：對(duì)照產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，檢驗(yàn)產(chǎn)品的質(zhì)量，或者回顧分析歷史數(shù)據(jù)，如果產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定，那么即沒(méi)有發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，不需要風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與處理，如果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量屬性不穩(wěn)定，那么這就是風(fēng)險(xiǎn)。

如果不確定是否存在風(fēng)險(xiǎn)，那么，也可以進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

風(fēng)險(xiǎn)管理是為決策服務(wù)、為解決問(wèn)題服務(wù)、為出現(xiàn)的異常或異常趨勢(shì)服務(wù)，千萬(wàn)不要沒(méi)事兒找事兒。日常的質(zhì)量管理，本身就是風(fēng)險(xiǎn)管理的大部分內(nèi)容，整個(gè)GMP法規(guī)的制定，它本身就是一部基于風(fēng)險(xiǎn)管理的法規(guī)，嚴(yán)格按照GMP法規(guī)實(shí)施與執(zhí)行，本身就是最好的風(fēng)險(xiǎn)管理。GMP198條應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其適用性和有效性。這個(gè)定期檢查可以納入自檢計(jì)劃或者年度回顧計(jì)劃。已有的風(fēng)險(xiǎn)體系對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，也就用事實(shí)證明了措施的適用性和有效性，關(guān)鍵是新風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)現(xiàn)。GMP之風(fēng)險(xiǎn)控制37GMP與風(fēng)險(xiǎn)控制（二）發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的依據(jù)：

法規(guī)符合性：對(duì)照法規(guī)GEP與質(zhì)量控制（一）一、工程質(zhì)量：建筑工程質(zhì)量控制包括設(shè)計(jì)階段的質(zhì)量控制和施工階段的質(zhì)量控制。工程質(zhì)量是工程建設(shè)的核心,是一切工程項(xiàng)目的生命線。工程質(zhì)量的優(yōu)劣不僅關(guān)系到企業(yè)的生存發(fā)展,而且關(guān)系到國(guó)家和人的生命、財(cái)產(chǎn)安全。二、工程質(zhì)量問(wèn)題一般分為工程質(zhì)量缺陷、工程質(zhì)量通病、工程質(zhì)量事故。1、設(shè)計(jì)問(wèn)題占40.1％2、施工責(zé)任占29.3％3、材料問(wèn)題占14.5％4、使用責(zé)任占9.0％5、其他占7.1％。三、質(zhì)量問(wèn)題：1、以成本為代價(jià)2、以時(shí)間為代價(jià)3、以降低客戶的滿意度為代價(jià)4、以放棄項(xiàng)目為代價(jià)

GEP與質(zhì)量控制38GEP與質(zhì)量控制（一）一、工程質(zhì)量：GEP與質(zhì)量控制38GEP與質(zhì)量控制（二）四、控制好設(shè)計(jì)、施工、關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，滿足強(qiáng)制性條文要求，減少質(zhì)量缺陷。五、質(zhì)量控制：1、承包單位的資質(zhì)、工程勘察設(shè)計(jì)階段質(zhì)量控制、工程施工階段的質(zhì)量控制、工程材料、生產(chǎn)設(shè)備和施工機(jī)械的質(zhì)量控制、設(shè)備質(zhì)量驗(yàn)收管理、工程施工質(zhì)量驗(yàn)收評(píng)定及竣工驗(yàn)收、工程質(zhì)量問(wèn)題和質(zhì)量事故管理、安全控制和環(huán)境控制。2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：各專業(yè)工程標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收規(guī)范。3、施工方案：能夠達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)最化的施工方案。4、過(guò)程控制：工程質(zhì)量的過(guò)程控制措施與監(jiān)理。5、驗(yàn)收與評(píng)估：工程質(zhì)量的驗(yàn)收與評(píng)估。6、工程質(zhì)量與成本、進(jìn)度的協(xié)調(diào)。六、GMP的合規(guī)性和藥品質(zhì)量控制1、GEP是GMP的基礎(chǔ)，工程質(zhì)量決定了藥品的質(zhì)量。2、用工程的方法實(shí)現(xiàn)GMP的合規(guī)性要求。3、以GMP實(shí)施來(lái)確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

GEP與質(zhì)量控制39GEP與質(zhì)量控制（二）四、控制好設(shè)計(jì)、施工、關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，滿足實(shí)施GEP的成本控制目的：找到投資與收益的平衡點(diǎn)。找到成本、質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)之間的平衡點(diǎn)。高速度地建成一個(gè)低成本、高質(zhì)量的符合GMP要求工程項(xiàng)目能夠生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品、產(chǎn)生高利潤(rùn)的回報(bào)。三流的價(jià)格找到二流的企業(yè)，逼著他們做一流的質(zhì)量成本控制：對(duì)項(xiàng)目成本進(jìn)行有效的組織、實(shí)施、控制、跟蹤、分析和考核，是實(shí)現(xiàn)目標(biāo)利潤(rùn)、創(chuàng)造良好經(jīng)濟(jì)效益的過(guò)程。一、工程項(xiàng)目成本管理與控制中存在的主要問(wèn)題沒(méi)有形成一套完善的責(zé)、權(quán)、利相結(jié)合的成本管理體制忽視工程項(xiàng)目“質(zhì)量成本”的管理和控制：“質(zhì)量成本”分為內(nèi)部故障成本（如返工、停工等引起的費(fèi)用）、外部故障成本（如保修、索賠等引起的費(fèi)用）、質(zhì)量預(yù)防費(fèi)用和質(zhì)量檢驗(yàn)費(fèi)用忽視工程項(xiàng)目“工期成本”的管理和控制項(xiàng)目管理人員經(jīng)濟(jì)觀念不強(qiáng)，只有質(zhì)量意識(shí)。GEP與成本控制（一）

GEP與成本控制40實(shí)施GEP的成本控制目的：GEP與成本控制（一）GEP與成二、工程項(xiàng)目成本管理與控制的原則1、項(xiàng)目成本最低化原則2、項(xiàng)目全面成本控制原則3、項(xiàng)目動(dòng)態(tài)控制原則4、項(xiàng)目目標(biāo)管理原則5、責(zé)、權(quán)、利相結(jié)合的原則三、項(xiàng)目成本管理與控制的有效途徑研究綜述1、建立規(guī)范的、統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的責(zé)權(quán)利相結(jié)合的成本管理模式2、從質(zhì)量成本管理上要效益3、從工期成本控制上要效益4、樹(shù)立全員經(jīng)濟(jì)意識(shí)5、完善成本管理辦法6、完善合同文本，避免法律損失GEP與成本控制（二）

GEP與成本控制41二、工程項(xiàng)目成本管理與控制的原則GEP與成本控制（二）G四、工程項(xiàng)目成本管理可以促進(jìn)改善經(jīng)營(yíng)管理，提高企業(yè)管理水平；合理補(bǔ)償施工耗費(fèi)，保證企業(yè)再生產(chǎn)的順利進(jìn)行；促進(jìn)企業(yè)加強(qiáng)經(jīng)濟(jì)核算，不斷挖掘潛力，降低成本，提高經(jīng)濟(jì)效益。此外，它對(duì)促進(jìn)項(xiàng)目管理成本控制職能的實(shí)現(xiàn)和項(xiàng)目經(jīng)理對(duì)成本指標(biāo)的實(shí)現(xiàn)以及強(qiáng)化成本管理的基礎(chǔ)工作具有特定意義。五、成本控制包含以下幾方面：

建立有效的成本控制組織體系（一）、制定項(xiàng)目投資成本管理制度（二）、組織結(jié)構(gòu)（三）、訂立崗位職責(zé)

投資成本動(dòng)態(tài)管理

投資機(jī)會(huì)選擇和決策階段成本控制（一）、投資機(jī)會(huì)選擇的成本控制（二）、項(xiàng)目決策分析的成本控制

GEP與成本控制（三）

GEP與成本控制42四、工程項(xiàng)目成本管理可以促進(jìn)改善經(jīng)營(yíng)管理，提高企業(yè)管理水平前期階段成本控制合同條件的談判與簽約獲取土地使用權(quán)征地補(bǔ)償費(fèi)規(guī)劃設(shè)計(jì)階段的投資成本控制招標(biāo)階段成本控制項(xiàng)目施工階段建筑成本的控制編制或?qū)徍顺杀居?jì)劃，確定成本控制目標(biāo)審查施工組織設(shè)計(jì)和施工方案控制工程設(shè)計(jì)變更、洽商及索賠抓好甲供設(shè)備、材料投資管理控制工程款的動(dòng)態(tài)結(jié)算合同管理竣工決算運(yùn)行階段成本控制運(yùn)行不變成本運(yùn)行可變成本產(chǎn)量與盈虧平衡點(diǎn)GEP與成本控制（四）

GEP與成本控制43GEP與成本控制（四）GEP與成本控制43工程進(jìn)度控制（一）

進(jìn)度控制的概念工程進(jìn)度控制是指對(duì)工程項(xiàng)目建設(shè)各階段的工作內(nèi)容、工作程序、持續(xù)時(shí)間和銜接關(guān)系，根據(jù)進(jìn)度總目標(biāo)及資源優(yōu)化配置的原則編制計(jì)劃并付諸實(shí)施，然后在進(jìn)度計(jì)劃的實(shí)施過(guò)程中經(jīng)常檢查實(shí)際進(jìn)度是否按計(jì)劃要求進(jìn)行，對(duì)出現(xiàn)的偏差情況進(jìn)行分析，采取補(bǔ)救措施或調(diào)整、修改原計(jì)劃后再付諸實(shí)施，如此循環(huán)，直到建設(shè)工程竣工驗(yàn)收交付使用。工程進(jìn)度控制的最終目的是確保項(xiàng)目按預(yù)定的時(shí)間投入使用或提前交付使用，工程進(jìn)度控制的總目標(biāo)是建設(shè)工期。進(jìn)度控制必須遵循動(dòng)態(tài)控制原理，在計(jì)劃執(zhí)行過(guò)程中不斷檢查，并將實(shí)際狀況與計(jì)劃安排進(jìn)行對(duì)比，在分析偏差及其產(chǎn)生原因的基礎(chǔ)上，通過(guò)采取糾偏措施，使之能正常實(shí)施。如果采取措施后不能維持原計(jì)劃，則需要對(duì)原進(jìn)度計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整或修正，再按新的進(jìn)度計(jì)劃實(shí)施。(計(jì)劃-實(shí)施-對(duì)比分析-糾偏-再實(shí)施)

GEP與工程進(jìn)度控制44工程進(jìn)度控制（一）

進(jìn)度控制的概念GEP與工程進(jìn)度控制4

通常影響工程項(xiàng)目施工進(jìn)度的因素有以下幾個(gè)方面：(1)相關(guān)單位進(jìn)度的影響影響施工進(jìn)度計(jì)劃實(shí)施的不僅是承建單位，而往往涉及多個(gè)單位，如設(shè)計(jì)單位、物料供應(yīng)單位以及與工程建設(shè)有關(guān)的運(yùn)輸部門(mén)、通訊部門(mén)、供電部門(mén)等。(2）設(shè)計(jì)變更因素的影響

一個(gè)園林建設(shè)工程在施工過(guò)程中，會(huì)經(jīng)常遇到設(shè)計(jì)變更。設(shè)計(jì)變更往往是實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃的最大干擾因素之一。(3)材料物資供應(yīng)進(jìn)度的影響施工中往往發(fā)生需要使用的材料不能按期運(yùn)抵施工現(xiàn)場(chǎng)，或運(yùn)到現(xiàn)場(chǎng)后發(fā)現(xiàn)其質(zhì)量不符合合同規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，從而造成現(xiàn)場(chǎng)停工待料，影響施工進(jìn)度。(4）資金的影響施工準(zhǔn)備期間，往往就需要?jiǎng)佑么罅抠Y金用于材料的采購(gòu)、設(shè)備的訂購(gòu)與加工，如資金不足，必然影響施工進(jìn)度。工程進(jìn)度控制（二）

GEP與工程進(jìn)度控制45通常影響工程項(xiàng)目施工進(jìn)度的因素有以下幾個(gè)方面：工程進(jìn)度(5)不利施工條件的影響工程施工中，往往遇到比設(shè)計(jì)和合同條件中所預(yù)計(jì)的施土條件更為困難的情況，這些情況一旦出現(xiàn)，務(wù)必會(huì)影響工程進(jìn)度。（6）技術(shù)原因的影響技術(shù)原因往往也是造成工程進(jìn)度拖延的一個(gè)因素。特別是承建單位對(duì)某些施工技術(shù)過(guò)低估計(jì)難度或?qū)υO(shè)計(jì)意圖及技術(shù)規(guī)范未全領(lǐng)會(huì)而導(dǎo)致工程質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題，這些都會(huì)影響工程施工進(jìn)度。（7）施工組織不當(dāng)?shù)挠绊懹捎谑┕がF(xiàn)場(chǎng)多變，常會(huì)因勞動(dòng)力或機(jī)具的調(diào)配不當(dāng)而造成對(duì)工程進(jìn)度的影響。（8）不可預(yù)見(jiàn)因素的影響如施工中出現(xiàn)惡劣天氣、自然災(zāi)害、工程事故等將影響工程進(jìn)度。按照干擾的責(zé)任及其處理，又可將影響因素分為兩大類：工程延誤（由于承包單位自身的原因造成的工期的延長(zhǎng)），工程延期（由于承包單位不可控制的原因造成施工期的延長(zhǎng)）。工程進(jìn)度控制（三）

GEP與工程進(jìn)度控制46工程進(jìn)度控制（三）GEP與工程進(jìn)度控制46進(jìn)度控制的方法①行政方法利用行政地位或權(quán)力，通過(guò)發(fā)布進(jìn)度指令，進(jìn)行指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、考核，利用激勵(lì)手段來(lái)監(jiān)督、督促等方式進(jìn)行進(jìn)度控制。②經(jīng)濟(jì)方法有關(guān)單位利用經(jīng)濟(jì)手段對(duì)進(jìn)度進(jìn)行制約和調(diào)控。如在合同中寫(xiě)明工期和進(jìn)度的條款，通過(guò)招標(biāo)、投標(biāo)的進(jìn)度優(yōu)惠條件鼓勵(lì)承包商加快施工進(jìn)度，業(yè)主通過(guò)工期提前獎(jiǎng)勵(lì)和延期懲罰條款實(shí)施對(duì)進(jìn)度控制等。③技術(shù)管理方法監(jiān)理工程師的規(guī)劃、控制和協(xié)調(diào)。在進(jìn)度控制過(guò)程中，確定工程項(xiàng)目的總進(jìn)度目標(biāo)和分進(jìn)度目標(biāo)，并進(jìn)行計(jì)劃進(jìn)度與實(shí)際進(jìn)度的比較，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)采取措施進(jìn)行糾正。工程進(jìn)度控制（四）

GEP與工程進(jìn)度控制47進(jìn)度控制的方法工程進(jìn)度控制（四）GEP與工程進(jìn)度控制47進(jìn)度控制的措施①組織措施落實(shí)項(xiàng)目監(jiān)理班子中進(jìn)度控制部門(mén)的人員，并進(jìn)行人員任務(wù)和管理職責(zé)分工；進(jìn)行項(xiàng)目分解并建立編碼體系；確定進(jìn)度協(xié)凋工作制度，包括協(xié)調(diào)會(huì)議舉行的時(shí)間，協(xié)調(diào)會(huì)議的參加人員等；對(duì)影響進(jìn)度目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的干擾和風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析。②技術(shù)措施根據(jù)工程項(xiàng)目的規(guī)模和實(shí)際條件，采用網(wǎng)絡(luò)計(jì)劃、流水作業(yè)方法和施工作業(yè)計(jì)劃體系，擴(kuò)大同時(shí)作業(yè)的施工工作面，采用高效能的施工機(jī)械設(shè)備，采用施工新工藝、新技術(shù)、縮短工藝過(guò)程和工序間的技術(shù)間歇時(shí)間。③合同措施利用主體結(jié)構(gòu)及各專業(yè)項(xiàng)目發(fā)包合同，在合同期間對(duì)整個(gè)工期及各階段工期進(jìn)行控制和協(xié)調(diào)，認(rèn)真核實(shí)工期索賠；分清各方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任、風(fēng)險(xiǎn)及正當(dāng)理由的索賠工期④經(jīng)濟(jì)措施在承包合同中，應(yīng)包括對(duì)承包商提前或拖延工期的獎(jiǎng)勵(lì)和罰款條款，對(duì)某些特殊要求應(yīng)急的項(xiàng)目或分部工程，可適當(dāng)提高單價(jià)，確保資金及工程款項(xiàng)及時(shí)供應(yīng)和支付。⑤信息管理措施通過(guò)計(jì)劃進(jìn)度與實(shí)際進(jìn)度的動(dòng)態(tài)比較，定期地向建設(shè)單位提供比較報(bào)告。針對(duì)變化采取對(duì)策，定期地、經(jīng)常地調(diào)整進(jìn)度計(jì)劃工程進(jìn)度控制（五）

GEP與工程進(jìn)度控制48進(jìn)度控制的措施工程進(jìn)度控制（五）GEP與工程進(jìn)度控制48進(jìn)度控制目標(biāo)(1)確定施工進(jìn)度控制目標(biāo)的依據(jù)工程項(xiàng)目總進(jìn)度目標(biāo)的要求；國(guó)家頒布的工期定額；類似本工程項(xiàng)目的施工經(jīng)驗(yàn)和工期；工程項(xiàng)目的難易程度和工程條件落實(shí)情況。(2）在確定施工進(jìn)度控制目標(biāo)時(shí)要研究的主要因素．工程項(xiàng)目總進(jìn)度計(jì)劃對(duì)項(xiàng)目施工工期的要求；．工程項(xiàng)目建設(shè)的需要及其使用目的，對(duì)實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目總進(jìn)度要求；．工程項(xiàng)目在組織、協(xié)調(diào)、技術(shù)諸方面的特殊性；．工程項(xiàng)目資金的保證；．承建商投人的人力條件和施工力量；．材料、構(gòu)件、設(shè)備等物資供應(yīng)條件和可能性；．氣候、運(yùn)輸條件等

GEP與工程進(jìn)度控制49進(jìn)度控制目標(biāo)GEP與工程進(jìn)度控制49施工進(jìn)度計(jì)劃的編制①施工總進(jìn)度計(jì)劃的編制包含對(duì)各單項(xiàng)工程或單位工程作總體部署，確定其施工順序、施工時(shí)間和銜接關(guān)系。施工總進(jìn)度計(jì)劃的編制依據(jù)有：施工總方案、資源供應(yīng)條件、各類定額資料、招標(biāo)文件、工程動(dòng)用時(shí)間目標(biāo)、建設(shè)地區(qū)自然條件及經(jīng)濟(jì)技術(shù)條件等。②單位工程施工進(jìn)度計(jì)劃的編制單位工程施工進(jìn)度計(jì)劃，應(yīng)確定單位工程中分部分項(xiàng)工程的施工順序和施工起止時(shí)間，安排其銜接關(guān)系，使之貫徹施工總進(jìn)度計(jì)劃，實(shí)現(xiàn)工程合同工期。單位工程施工進(jìn)度計(jì)劃編制的主要依據(jù)是：施工總進(jìn)度計(jì)劃；單位工程施工方案補(bǔ)合同工期或定額工期；計(jì)劃定額；施工圖和施工預(yù)算；施工現(xiàn)場(chǎng)條件；資源供應(yīng)條件；氣象資料等。

GEP與工程進(jìn)度控制50施工進(jìn)度計(jì)劃的編制GEP與工程進(jìn)度控制50施工進(jìn)度計(jì)劃的實(shí)施施工進(jìn)度計(jì)劃的實(shí)施準(zhǔn)備如下：第一，施工進(jìn)度由承包商編制完成后，必須通過(guò)監(jiān)理工程師的審批。第二，將施工進(jìn)度計(jì)劃具體分化為施工作業(yè)計(jì)劃和施工任務(wù)書(shū)。施工作業(yè)計(jì)劃是指月、旬計(jì)劃，明確月旬的施工任務(wù)，所需的勞動(dòng)力、材料、設(shè)備、構(gòu)配件的資源，并提出完成任務(wù)的計(jì)劃和提高效率的方法措施。施工任務(wù)書(shū)或內(nèi)部承包任務(wù)書(shū)是作業(yè)計(jì)劃下達(dá)到班組或班組進(jìn)行責(zé)任承包，并將計(jì)劃執(zhí)行與技術(shù)管理、質(zhì)量管理、安全管理、成本核算、資源管理、原始記錄等融合為一體的技術(shù)經(jīng)濟(jì)文件。第三，分析施工中可能遇到的困難和阻力。結(jié)合工程條件，客觀地分析計(jì)劃執(zhí)行過(guò)程中的阻力及其重點(diǎn)、難點(diǎn)，從而提出保證計(jì)劃實(shí)施順利的有效措施，以便在計(jì)劃執(zhí)行中貫徹執(zhí)行。第四，施工進(jìn)度計(jì)劃下達(dá)前要詳細(xì)交底。需在計(jì)劃交給執(zhí)行者前，使他們掌握計(jì)劃的要點(diǎn)、關(guān)鍵、薄弱環(huán)節(jié)、最終目標(biāo)、協(xié)作配合、執(zhí)行條件、困難因素等。在施工過(guò)程中，應(yīng)進(jìn)行跟蹤記錄，以便為檢查計(jì)劃、分析施工情況和計(jì)劃執(zhí)行情況、調(diào)整計(jì)劃、總結(jié)等提供原始資料。

GEP與工程進(jìn)度控制51施工進(jìn)度計(jì)劃的實(shí)施GEP與工程進(jìn)度控制51施工進(jìn)度計(jì)劃的跟蹤控制(一)進(jìn)度計(jì)劃執(zhí)行中的跟蹤檢查對(duì)進(jìn)度計(jì)劃的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤檢查是計(jì)劃執(zhí)行信息的主要來(lái)源，是進(jìn)度分析和調(diào)整的依據(jù)，也是進(jìn)度控制的關(guān)鍵步驟。1．定期收集進(jìn)度報(bào)表資料2．現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地檢查工程進(jìn)展情況3．定期召開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議(二)實(shí)際進(jìn)度數(shù)據(jù)的加工處理對(duì)檢查時(shí)段實(shí)際完成工作量的進(jìn)度數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、統(tǒng)計(jì)和分析，確定本期累計(jì)完成的工作量、本期已完成的工作量占計(jì)劃總工作量的百分比等。(三)實(shí)際進(jìn)度與計(jì)劃進(jìn)度的對(duì)比分析將實(shí)際進(jìn)度數(shù)據(jù)與計(jì)劃進(jìn)度數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，可以確定建設(shè)工程實(shí)際執(zhí)行狀況與計(jì)劃目標(biāo)之間的差距。在建設(shè)工程實(shí)施進(jìn)度監(jiān)測(cè)過(guò)程中，一旦發(fā)現(xiàn)實(shí)際進(jìn)度偏離計(jì)劃進(jìn)度，即出現(xiàn)進(jìn)度偏差時(shí)，必須認(rèn)真分析產(chǎn)生偏差的原因及其對(duì)后續(xù)工作和總工期的影響，必要時(shí)采取合理、有效的進(jìn)度計(jì)劃調(diào)整措施，確保進(jìn)度總目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

GEP與工程進(jìn)度控制52GEP與工程進(jìn)度控制52進(jìn)度調(diào)整的系統(tǒng)過(guò)程(一)分析進(jìn)度偏差產(chǎn)生的原因(二)分析進(jìn)度偏差對(duì)后續(xù)工作和總工期的影響(三)確定后續(xù)工作和總工期的限制條件(四)采取措施調(diào)整進(jìn)度計(jì)劃(五)實(shí)施調(diào)整后的進(jìn)度計(jì)劃(六)加人加工作量加班加點(diǎn)，必須保證工期

GEP與工程進(jìn)度控制53進(jìn)度調(diào)整的系統(tǒng)過(guò)程GEP與工程進(jìn)度控制53工程EHS管理（相當(dāng)重要）

Environment 環(huán)境Health 健康Safety安全制藥廠選址、廠區(qū)布局、車間工藝布局，必須滿足GMP對(duì)環(huán)境的基本要求，控制污染、交叉污染、溫、濕度、壓差、照度、噪聲、控制異味、有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。改善公司的勞動(dòng)條件、工作環(huán)境。保護(hù)員工的人身安全和身心健康。防止勞動(dòng)過(guò)程中出現(xiàn)事故，減少職業(yè)危害。三廢處理達(dá)標(biāo)和有毒有害氣體排放要求。使公司符合法律、法規(guī)和ISO14000（環(huán)境管理系列標(biāo)準(zhǔn)）、OHSAS18000（職業(yè)安全衛(wèi)生管理系列標(biāo)準(zhǔn)）的要求（職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系）。

GEP與EHS管理54工程EHS管理（相當(dāng)重要）

Environment 環(huán)境制藥廠環(huán)境要求：1、控制污染：微粒、微生物2、控制溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數(shù)。3、控制異味、有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。4、三廢排放達(dá)標(biāo)：生活、生產(chǎn)污水處理的COD、活性成分殘留廢氣處理達(dá)標(biāo)排放、活性成分殘留生活固廢、生產(chǎn)固廢、危廢處理

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55制藥廠環(huán)境要求：1、控制污染：GEP與EHS管理5廠址選擇：1、大氣含塵濃度、含菌濃度、含有害氣體濃度低，自然環(huán)境好。

2、遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道，遠(yuǎn)離散發(fā)粉塵、有害氣體的工廠、倉(cāng)庫(kù)、堆*場(chǎng)，遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域。

3、位于其最大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。4、新風(fēng)口與交通主干道大于50m。GEP與EHS管理56廠址選擇：GEP與EHS管理56總平面布局：1、符合國(guó)家規(guī)劃。

2、滿足環(huán)保要求。3、防止交叉污染。4、按照生產(chǎn)、行政、生活、輔助等功能布局。5、廠區(qū)環(huán)境整潔，人流貨流不穿越。6、原料藥位于制劑下風(fēng)側(cè)。7、三廢處理、鍋爐房位于下風(fēng)側(cè)。8、青霉素等高致敏性廠房位于下風(fēng)側(cè)。9、人物流合理。10、路面不起塵。11、減少露土面積。12、不種植散發(fā)花粉或影響產(chǎn)品的植物。GEP與EHS管理57總平面布局：GEP與EHS管理57施工安全熟悉施工現(xiàn)場(chǎng)的安全基本要求遵守施工現(xiàn)場(chǎng)的各種安全規(guī)定未經(jīng)許可或授權(quán)，請(qǐng)勿進(jìn)入與自己工作無(wú)關(guān)的區(qū)域！嚴(yán)禁在吸煙點(diǎn)以外的區(qū)域吸煙所有事故都是可以預(yù)防的0事故是我們的追求人人都是安全員進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)必須配帶基本勞保用品按照操作SOP操作，遵守所有標(biāo)志、標(biāo)識(shí)規(guī)定及時(shí)報(bào)告事故隱患及事故工作時(shí)保證自身安全和周圍人員的安全制定應(yīng)急措施和緊急疏散程序安全時(shí)刻在心中

GEP與EHS管理58施工安全熟悉施工現(xiàn)場(chǎng)的安全基本要求GEP與EHS管理58緊急情況處理緊急事件的種類火災(zāi)爆炸化學(xué)品泄露衛(wèi)生安全自然災(zāi)害機(jī)械損害電氣損害緊急情況下處理停止所有工作；關(guān)閉所有相關(guān)的閥門(mén)或電氣開(kāi)關(guān)，關(guān)閉火源；順著安全通道有秩序地走到緊急集合點(diǎn)。嚴(yán)禁亂跑！各單位清點(diǎn)人數(shù)。等待下一步的命令。公司制定各類緊急行動(dòng)計(jì)劃，包括：火災(zāi)-地震-觸電水災(zāi)-醫(yī)療事故-有害物泄漏臺(tái)風(fēng)-食物中毒-盜竊與搶劫工廠每年舉行兩次消防演習(xí)，包括工廠區(qū)和宿舍區(qū)，其中夜間消防演習(xí)至少一次。所有的員工須接受滅火器使用的培訓(xùn)。

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59緊急情況處理緊急事件的種類GEP與EHS管理59工傷事故預(yù)防與救護(hù)火災(zāi)時(shí)不要驚慌，保持沉著，冷靜，自救，服從安排逃生?；饒?chǎng)中不要乘坐電梯?？辞灏踩隹跇?biāo)志。有煙情況下，可弄濕毛巾，或以衣物捂住鼻、口，以免吸入濃煙。如煙太大，可伏在地上爬行，如煙較薄，亦可沿墻邊走，便于找出路。設(shè)備操作接受崗前培訓(xùn),持證上崗。遵守機(jī)器設(shè)備的安全操作規(guī)程。切勿操作沒(méi)有裝上安全防護(hù)裝置的機(jī)器。切勿在工作中嬉戲打鬧。當(dāng)發(fā)現(xiàn)機(jī)器異常、存在安全隱患時(shí)、有意外發(fā)生時(shí)要及時(shí)向上級(jí)報(bào)告處理。切勿操作非自己崗位的機(jī)器。垃圾桶必須有蓋。宿舍必須整潔，干靜，床輔，地板，門(mén)窗，墻壁，水龍頭無(wú)破損。私人儲(chǔ)物柜要有鎖，不能有破損。廁所不能苔蘚及其他污染物。當(dāng)有人受傷、暈倒、中毒或觸電時(shí)，應(yīng)立即上報(bào)！必須懂得觸電緊急救護(hù)知識(shí)！

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60工傷事故預(yù)防與救護(hù)GEP與EHS管理60安全規(guī)范個(gè)人勞動(dòng)防護(hù)用品的使用消防器材的配備和使用動(dòng)火作業(yè)安全要求：開(kāi)動(dòng)火證（工作許可證）清理周圍易燃物配備滅火器，使用接火盆，嚴(yán)禁火花四處飛濺禁止使用裸露的金屬作為焊接地線，接地靠近焊接點(diǎn)(嚴(yán)禁把接地接于腳手架上)注意成品保護(hù)，適當(dāng)?shù)匕才趴椿饐T和使用防火布?xì)馄堪踩螅航怏w倉(cāng)庫(kù)安全搬運(yùn)垂直固定放置檢查軟管完好，回火閥安裝正確正確佩戴氣割墨鏡、焊鏡保持安全距離工作完畢，立即關(guān)閉閥門(mén)。

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61安全規(guī)范個(gè)人勞動(dòng)防護(hù)用品的使用GEP與EHS管理用電安全只有電工才能進(jìn)行電氣操作所有電纜必須完好，且高掛使用配電箱必須有合格的漏電保護(hù)器，且無(wú)裸露部分電纜嚴(yán)禁置于潮濕或水中過(guò)路電纜必須保護(hù)好，架高或穿管電纜只能是帶橡膠護(hù)套的，不能是花線低壓并不意味著低危險(xiǎn)！防爆場(chǎng)合必須使用安全電壓嚴(yán)禁使用損壞的電力配件嚴(yán)禁把電纜直接插入插座內(nèi)電纜必須完好無(wú)損如果發(fā)熱，立即檢查電纜接頭必須符合要求禁止將電纜當(dāng)作繩子使用！必須將橡膠護(hù)套接入設(shè)備，讓其起到作用。禁止使用地拖！GEP與EHS管理62用電安全只有電工才能進(jìn)行電氣操作GEP與EHS管理62更換部件時(shí)斷開(kāi)電源使用完畢斷開(kāi)電源確保開(kāi)關(guān)完好，不漏電所有轉(zhuǎn)動(dòng)部位都有防護(hù)罩一機(jī)一漏，一機(jī)一閘必須有符合當(dāng)月顏色的檢查標(biāo)簽。第一次使用時(shí)，必須有人示范。非專業(yè)人員或不熟悉的人員不要操作現(xiàn)場(chǎng)的電動(dòng)工具！必須配戴打磨面罩嚴(yán)禁使用砂輪切割機(jī)的側(cè)面固定好被打磨或切割物體適當(dāng)?shù)牟僮魑恢?，打磨或切割方向不能朝向人注意清理火星飛濺的方向，清理易燃物手動(dòng)機(jī)械操作

GEP與EHS管理63更換部件時(shí)斷開(kāi)電源手動(dòng)機(jī)械操作GEP與EHS管理63高空作業(yè)安全合格的工作平臺(tái)直徑大于12mm的鋼絲繩，端頭至少使用3個(gè)繩卡固定。正確的個(gè)人防護(hù)用品，五點(diǎn)式雙掛鉤安全帶。適當(dāng)?shù)纳舷峦ǖ?、底部防護(hù)措施、防滑安全鞋適當(dāng)?shù)膮f(xié)調(diào)，禁止上下交叉作業(yè)。2米以上的作業(yè)必須戴安全帶，高空作業(yè)必須正確使用全身防護(hù)性安全帶觀察高空保護(hù)措施是否到位，是否有合適的通道，腳手架是否有安全標(biāo)識(shí)。無(wú)論在任何時(shí)候都要保證，至少有一個(gè)安全帶的掛鉤掛在牢固的錨固點(diǎn)上。安全掛鉤，要掛在腰部以上的錨固點(diǎn)上，盡量掛在腳手架的橫桿上，不要掛在立桿上。兩個(gè)安全帶的掛鉤相互掛在一起，是不安全的。下到地面上才能脫掉安全帶。禁止將任何沒(méi)有得到固定的物體放在高空平臺(tái)上。禁止任何沒(méi)有采取保護(hù)措施的上下交叉作業(yè)！嚴(yán)禁使用木制或竹制梯子現(xiàn)場(chǎng)允許活動(dòng)梯最高高度為3米梯子必須完好無(wú)損，嚴(yán)禁使用殘次梯子活動(dòng)梯子必須綁牢使用，安置在堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)上只準(zhǔn)同時(shí)一人使用梯子只是通道，并不是作業(yè)平臺(tái)高空作業(yè)是建筑行業(yè)死亡事故最多的一項(xiàng)工作。

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64高空作業(yè)安全合格的工作平臺(tái)GEP與EHS管理64吊裝安全吊車及起重安全要求持證上崗(指揮人員、司索人員和起重操作員）每次使用前檢查吊機(jī)和索具在吊車回轉(zhuǎn)范圍設(shè)置防護(hù)欄嚴(yán)禁惡劣天氣及夜間操作吊裝帶安全要求使用前必須檢查吊裝帶，確保完好無(wú)損，無(wú)燒痕，褪色，打節(jié)，斷裂等檢查確保標(biāo)識(shí)和標(biāo)牌清晰可讀。檢查確保吊裝帶的安全工作負(fù)荷

GEP與EHS管理65吊裝安全吊車及起重安全要求GEP與EHS管理65封閉作業(yè)只有經(jīng)過(guò)封閉空間安全培訓(xùn)人員才能進(jìn)入作業(yè)勞保用品：全身防護(hù)性安全帶、安全繩和氣體防護(hù)設(shè)施正確的安全措施：通風(fēng)措施，氣體檢測(cè)，人員監(jiān)護(hù)，照明，防墜落措施等。照明設(shè)施：12V輪班工作，每工作半小時(shí)更換一次。嚴(yán)禁把高壓氣瓶帶入封閉空間內(nèi)。鎖定所有電力開(kāi)關(guān)鎖定所有動(dòng)力閥門(mén)在鎖上加標(biāo)簽測(cè)試確保動(dòng)力被隔離只有設(shè)置人員本人可以取下鎖定裝置如果無(wú)法聯(lián)系到設(shè)置人員，必須經(jīng)項(xiàng)目經(jīng)理許可才能取下鎖定裝置

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66封閉作業(yè)只有經(jīng)過(guò)封閉空間安全培訓(xùn)人員才能進(jìn)入作業(yè)GEP與E現(xiàn)場(chǎng)安全（一）壓力測(cè)試?yán)渚€試壓范圍看護(hù)人鎖定壓力閥門(mén)并上標(biāo)簽完畢后卸壓整潔的現(xiàn)場(chǎng)就是安全的現(xiàn)場(chǎng)架高所有電纜，電線和軟管，防止羈絆電纜掛鉤至少2米以上永遠(yuǎn)保持工作場(chǎng)所整潔永遠(yuǎn)保持通道暢通所有木頭上的釘子必須取出或彎下清除可燃物品所有廢物和垃圾及時(shí)清除出材料搬運(yùn)的正確方法下蹲使用腿力抬舉重物搬運(yùn)笨重物體必須使用相應(yīng)設(shè)備嚴(yán)禁個(gè)人英雄主義如有必要，請(qǐng)求幫助

GEP與EHS管理67現(xiàn)場(chǎng)安全（一）壓力測(cè)試GEP與EHS管理67現(xiàn)場(chǎng)安全（二）化學(xué)品安全要求所有化學(xué)物品入場(chǎng)前必須提供化學(xué)物品安全數(shù)據(jù)單MSDS，并張貼于使用現(xiàn)場(chǎng)明顯部位操作人員必須熟知其危害存儲(chǔ)場(chǎng)所必須安全且備有足量正確的滅火器必須標(biāo)識(shí)清晰操作時(shí)適當(dāng)?shù)膭诒Ｓ闷纷⒁鈧€(gè)人安全衛(wèi)生泄露必須按要求處理適當(dāng)?shù)膽?yīng)急措施所有不明物品一律按有毒有害化學(xué)物品處理??！化學(xué)品的安全儲(chǔ)存：儲(chǔ)存于緊閉的容器內(nèi)；存于干燥、陰涼、隔離的地方，避免陽(yáng)光的直接照射；小心輕放，勿接近熱源，嚴(yán)禁有人攜帶火種靠近；通風(fēng)良好,切勿將余下的倒入下水管化學(xué)品泄漏化學(xué)品中毒的應(yīng)急處理

GEP與EHS管理68現(xiàn)場(chǎng)安全（二）化學(xué)品安全要求GEP與EHS管理68道路交通安全駕駛員或操作員必須有有效的與所駕駛車輛相符的駕駛執(zhí)照必須持有所操作設(shè)備相符的操作證件使用前必須進(jìn)行檢查車況交通指揮人員和夜班人員要穿光反射交通背心倒車時(shí)必須有人員指揮嚴(yán)禁疲勞駕駛嚴(yán)禁酒后駕駛嚴(yán)禁在藥物或毒品控制下駕駛必須遵守相應(yīng)的交通警標(biāo)志現(xiàn)場(chǎng)所有機(jī)動(dòng)車駕駛速度15KM/HR服從現(xiàn)場(chǎng)安全管理現(xiàn)場(chǎng)安全（三）

GEP與EHS管理

69道路交通安全現(xiàn)場(chǎng)安全（三）GEP與EHS管理69做好施工粉塵的防護(hù)危害：在工作中如果長(zhǎng)期吸入較高濃度的某些生產(chǎn)性粉塵，會(huì)引起以肺組織纖維化為主的全身性疾?。瓑m肺病。如石墨塵肺、石棉肺、電焊塵肺病等。措施：現(xiàn)場(chǎng)有通風(fēng)設(shè)施或降塵措施。工人應(yīng)佩戴防護(hù)設(shè)備，如口罩等.如果有人違反安全規(guī)定，我們將按照規(guī)定進(jìn)行處罰直至清除出場(chǎng)。要求所有人員必須嚴(yán)格遵守我們的安全規(guī)定。只有如此才能保證我們的工作安全，同時(shí)才能保證我們項(xiàng)目的安全目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)?，F(xiàn)場(chǎng)安全（四）GEP與EHS管理70做好施工粉塵的防護(hù)現(xiàn)場(chǎng)安全（四）GEP與EHS管理70工程變更控制

GEP之工程變更管理

71工程變更控制

GEP之工程變更管理71車間工藝平面布局案例

工程才剛剛拉開(kāi)序幕…………

抗生素液體、粉針車間72車間工藝平面布局案例工程才剛剛拉開(kāi)序幕…主要設(shè)備清單

是否可以開(kāi)始建設(shè)廠房和購(gòu)買設(shè)備了？73主要設(shè)備清單是否可以開(kāi)始建設(shè)廠房和購(gòu)買設(shè)備了？73產(chǎn)品是設(shè)計(jì)出來(lái)的對(duì)未來(lái)6-10年的市場(chǎng)及生產(chǎn)預(yù)測(cè)(選擇產(chǎn)品、規(guī)模,發(fā)展空間）物料—產(chǎn)品—成品（工藝流程）符合GMP要求的總體規(guī)劃所需原材料的來(lái)源及數(shù)量估算-

廠房設(shè)施+室內(nèi)裝修

+暖通空調(diào)

設(shè)備+工藝管道+容器+輔助工具

空氣凈化+工藝用水給排水+消防+配電+照明+通訊+接地崗位設(shè)置與工作職責(zé)工藝流程圖設(shè)計(jì)+平面布局圖設(shè)計(jì)行政區(qū)檢驗(yàn)區(qū)生活區(qū)公用系統(tǒng)設(shè)計(jì)外圍輔助區(qū)域獨(dú)立操作單元設(shè)計(jì)+組合，如成鹽區(qū)，成酯區(qū)，合成區(qū)，精制A區(qū)、B區(qū)、凍干區(qū)等全面總體布局圖設(shè)計(jì)+各專業(yè)圖紙?jiān)O(shè)計(jì)根據(jù)總體規(guī)劃對(duì)廠區(qū)道路、綠化等設(shè)計(jì)的進(jìn)一步完善對(duì)各專業(yè)設(shè)計(jì)的進(jìn)一步完善組織機(jī)構(gòu)與人員概念設(shè)計(jì)，是建設(shè)一個(gè)理想制藥廠的開(kāi)始……74產(chǎn)品是設(shè)計(jì)出來(lái)的對(duì)未來(lái)6-10年的市場(chǎng)及生產(chǎn)預(yù)測(cè)(選擇產(chǎn)品、一個(gè)理想的藥廠1、高質(zhì)量的產(chǎn)品2、盈利能力3、發(fā)展遠(yuǎn)景GMPGEP成本控制組織與規(guī)劃一家理想的制藥廠是什么樣子呢？75一個(gè)理想的藥廠GMPGEP成本控制組織與規(guī)劃一家理想的制藥廠GEP實(shí)施之要點(diǎn)專業(yè)的工程方法專業(yè)的規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化設(shè)計(jì)、精心施工完美控制符合URS和各種法規(guī)要求工程本身的質(zhì)量現(xiàn)在及未來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)工程成本與未來(lái)的生產(chǎn)成本一切為了將來(lái)的效益

GEP實(shí)施之要點(diǎn)一切為了將來(lái)的效益76GEP實(shí)施之要點(diǎn)專業(yè)的工程方法GEP實(shí)施之要點(diǎn)FDSURSFATCOM

DQ

IQ

OQ

PCC

PQ

CV

重溫GEP和GMP控制的關(guān)鍵步驟

PV

CAL

安裝

77FDSURSFATCOMDQIQ驗(yàn)證與確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)工藝驗(yàn)證

企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。

驗(yàn)證與確認(rèn)……78驗(yàn)證與確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)驗(yàn)證與確認(rèn)……78GEP實(shí)施完成GMP認(rèn)證通過(guò)

腳下的路才剛剛開(kāi)始……一切，才剛剛開(kāi)始79GEP實(shí)施完成GMP認(rèn)證通過(guò)腳下的路才剛剛開(kāi)始……一切，維持在驗(yàn)證過(guò)的狀態(tài)生產(chǎn)管理生產(chǎn)與物料控制（PMC）銷售計(jì)劃生產(chǎn)計(jì)劃物料清單庫(kù)存控制

生產(chǎn)管理，永遠(yuǎn)是首要任務(wù)80維持在驗(yàn)證過(guò)的狀態(tài)生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理，永遠(yuǎn)是維持在驗(yàn)證過(guò)的狀態(tài)維護(hù)體系的建立：TPM（TotalProductiveMaintenance）操作SOP維護(hù)SOP年度/月度預(yù)維護(hù)計(jì)劃（報(bào)告）故障維修流程、定期巡檢計(jì)量校準(zhǔn)體系的建立

維護(hù)體系的建立，是保持系統(tǒng)處于驗(yàn)證過(guò)的狀態(tài)的保證81維持在驗(yàn)證過(guò)的狀態(tài)維護(hù)體系的建立：維護(hù)體系的建立，是保持系維持在驗(yàn)證過(guò)的狀態(tài)控制變更偏差處理CAPAOOS自檢產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析持續(xù)穩(wěn)定性考察再確認(rèn)與再驗(yàn)證

控制，控制，質(zhì)量控制是永恒的話題82維持在驗(yàn)證過(guò)的狀態(tài)控制變更控制，控制，質(zhì)量控制是永恒的話題工程部職責(zé)

工程部職責(zé)83工程部職責(zé)工程部職責(zé)83一個(gè)制藥企業(yè)的追求“效益第一、生產(chǎn)第二、GMP第三”利潤(rùn)最大化是企業(yè)的本性，沒(méi)有效益企業(yè)遲早會(huì)關(guān)門(mén)，更談不上什么質(zhì)量、GMP管理。質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，生產(chǎn)管理就是質(zhì)量管理，生產(chǎn)管理就是過(guò)程參數(shù)控制，過(guò)程參數(shù)控制好了就會(huì)生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。過(guò)程參數(shù)可以用來(lái)中間產(chǎn)品的放行。GMP認(rèn)證是制藥企業(yè)的最低門(mén)檻，是一種低級(jí)化的原始的管理，照搬GMP教條企業(yè)只能茍活，不會(huì)發(fā)展，更談不上效益。永遠(yuǎn)不要忘記我們實(shí)施GMP的最終目的

制藥企業(yè)的追求84一個(gè)制藥企業(yè)的追求“效益第一、生產(chǎn)第二、GMP第三”結(jié)束語(yǔ)GEP是工程項(xiàng)目建設(shè)中的完美“過(guò)程控制”實(shí)施GEP是為了更好地實(shí)現(xiàn)我們的需求沒(méi)有良好的GEP控制，就沒(méi)有GMP

GEP的重要性毋庸置疑85結(jié)束語(yǔ)GEP是工程項(xiàng)目建設(shè)中的完美“過(guò)程控制”GEGEP與GMP86GEP與GMP1本教程目錄（一）1、GEP定義與實(shí)施目的2、GEP管理的核心3、制藥項(xiàng)目新建與改擴(kuò)建實(shí)施流程3、實(shí)施GMP目的與環(huán)境要求4、制藥工程QbD與設(shè)計(jì)理念5、GEP實(shí)施組織構(gòu)架7、GEP實(shí)施流程8、GEP文件體系9、GEP與風(fēng)險(xiǎn)控制10、GEP與質(zhì)量控制11、GEP與成本控制12、工程進(jìn)度控制13、工程EHS管理14、工程變更控制GEP與GMP……87本教程目錄（一）1、GEP定義與實(shí)施目的GEP與GMP……本教程目錄（二）14、項(xiàng)目可行性研究15、項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)16、項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)管理17、項(xiàng)目施工方管理18、工程用戶需求URS19、招投標(biāo)與合同管理20、工程設(shè)計(jì)（BOD/FDS/DDS）與DQ確認(rèn)21、工程施工過(guò)程控制22、工程安裝調(diào)試要點(diǎn)23、工程試車24、階段性驗(yàn)收與竣工驗(yàn)收25、資料與檔案管理GEP與GMP……88本教程目錄（二）GEP與GMP……3本教程目錄（三）26、設(shè)備用戶需求（URS）27、設(shè)備設(shè)計(jì)、選型、采購(gòu)28、設(shè)備DQ確認(rèn)29、設(shè)備制造過(guò)程控制30、設(shè)備FAT、SAT31、設(shè)備安裝與驗(yàn)收32、設(shè)備試車COM33、設(shè)備生產(chǎn)前清潔PCC34、確認(rèn)與驗(yàn)證35、計(jì)量與校準(zhǔn)36、運(yùn)行與維護(hù)37、固定資產(chǎn)管理38、EHS管理39、系統(tǒng)維持與持續(xù)改進(jìn)GEP與GMP……89本教程目錄（三）26、設(shè)備用戶需求（URS）GEP與GMP

原始積累需要投資，未來(lái)發(fā)展需要投資，用錢賺更多的錢！

90原始積累需要投資，未來(lái)發(fā)展需要投資，用錢賺更多的錢！藥品的特殊性：特殊商品安全有效治病救人健康大眾造福人類……復(fù)雜性：種類復(fù)雜、品種繁多

醫(yī)用專屬性：用“藥”離不開(kāi)“醫(yī)”

質(zhì)量的嚴(yán)格性：安全、有效、均一、穩(wěn)定

91藥品的特殊性：特殊商品安全有效治病救人藥品生產(chǎn)的特殊性藥品的產(chǎn)品質(zhì)量必須符合“注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”。生產(chǎn)全過(guò)程必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱GMP）

GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)的全過(guò)程。推行GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染降低各種混淆和差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。通過(guò)GMP認(rèn)證，是進(jìn)入制藥行業(yè)的最低門(mén)檻。從研發(fā)開(kāi)始抓工藝，控制研發(fā)向生產(chǎn)轉(zhuǎn)移。從工藝開(kāi)始抓生產(chǎn)，生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格控制關(guān)鍵工藝參數(shù)。從生產(chǎn)開(kāi)始抓質(zhì)量，質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的。質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD），質(zhì)量是設(shè)計(jì)賦予產(chǎn)品的屬性。安全有效治病救人健康大眾造福人類……92藥品生產(chǎn)的特殊性藥品的產(chǎn)品質(zhì)量必須符合“注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”。安全GMP認(rèn)證的主體包含三方面：一、硬件1、廠房：工廠里的房子，主要指用于工業(yè)制造、生產(chǎn)、裝配、維修、檢測(cè)等活動(dòng)的建筑物（房屋）。2、設(shè)施：附著在廠房建筑物內(nèi)的消防、防爆、配電、照明、暖通、給排水、公用工程、人凈、物凈、防鼠蟲(chóng)等設(shè)施。注意：是附著在廠房建筑物上的不可分割的部分。3、設(shè)備：由金屬或其他材料組成，由若干零部件裝配起來(lái)，在一種或幾種動(dòng)力驅(qū)動(dòng)下，能夠完成生產(chǎn)、加工、運(yùn)行等功能或效用的裝置。二、軟件1、組織、規(guī)程、工藝、操作、標(biāo)準(zhǔn)、記錄三、濕件1、人員

GMP認(rèn)證的主體！GMP認(rèn)證的主體從哪里來(lái)——工程項(xiàng)目建設(shè)！93GMP認(rèn)證的主體包含三方面：GMP認(rèn)證的主體！GMP認(rèn)證的主GEP定義與實(shí)施目的GEP是GoodEngineeringPractice的縮寫(xiě)，“良好工程管理規(guī)范”GEP是制藥企業(yè)較為理想的一種工程項(xiàng)目管理模式，旨在規(guī)范制藥企業(yè)對(duì)于項(xiàng)目工程的良好管理與過(guò)程控制，以保證項(xiàng)目工程的質(zhì)量。在新建或改擴(kuò)建項(xiàng)目的整個(gè)生命周期中，依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)范，通過(guò)實(shí)施確定的工程方法，在適當(dāng)?shù)某杀緱l件下找到有效的解決方案，使工程施工的各環(huán)節(jié)符合“通用的工程規(guī)范”，使項(xiàng)目中與GMP相關(guān)的廠房、設(shè)施、設(shè)備或系統(tǒng)符合GMP規(guī)范并滿足用戶需求URS，從而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量、進(jìn)度、成本、收益與風(fēng)險(xiǎn)之間的平衡，獲得項(xiàng)目?jī)r(jià)值的最大化

GEP管理是確保項(xiàng)目工程“合適、合理、經(jīng)濟(jì)、高效”實(shí)施所必需的，是藥品生產(chǎn)GMP驗(yàn)證工作的基礎(chǔ)，是GMP體系的重要補(bǔ)充內(nèi)容，是藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠最終符合藥品質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的保證。工程項(xiàng)目建設(shè)需要有《良好的工程管理規(guī)范》！94GEP定義與實(shí)施目的GEP是GoodEngineeringGEP管理的核心

1、有效的項(xiàng)目組織2、嚴(yán)格的質(zhì)量管理（施工過(guò)程控制）3、合理的成本控制（工程成本與將來(lái)的生產(chǎn)成本）4、滿意的進(jìn)度管理5、風(fēng)險(xiǎn)管理（貫穿整個(gè)工程項(xiàng)目的生命周期，包括將來(lái)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)）6、兼顧工程規(guī)范、EHS法規(guī)、GMP法規(guī)、URS需求。（原則上URS需求應(yīng)涵蓋“工藝要求、GMP法規(guī)、EHS法規(guī)、工程規(guī)范”相關(guān)內(nèi)容）7、專業(yè)的工程方法8、專業(yè)的規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)9、優(yōu)化設(shè)計(jì)、精心施工、完美控制10、一切為了將來(lái)的效益GEP的實(shí)施，就是制藥工廠“硬件”的建設(shè)，沒(méi)有“硬件”，GMP就失去了被管理的對(duì)象，管“人”，其實(shí)也是間接地管“硬件”，所以，GEP的實(shí)施，是GMP管理的基礎(chǔ)和前提條件，只有好的GEP實(shí)施，才會(huì)有好的GMP管理。工程項(xiàng)目建設(shè)需要有《良好的工程管理規(guī)范》！95GEP管理的核心

1、有效的項(xiàng)目組織工程項(xiàng)目建設(shè)需要有《良好GEP所處的位置和高度

效益

GEP管理工程方法+工程規(guī)范+工程標(biāo)準(zhǔn)

GMP法規(guī)+EHS規(guī)范運(yùn)行+維護(hù)

效益為上

硬件與管理體系的運(yùn)行

硬件與管理體系的維護(hù)

符合GMP規(guī)范的藥廠

符合EHS法規(guī)的藥廠

良好的工程管理

合適的工程方法

嚴(yán)格執(zhí)行的工程規(guī)范

達(dá)到最終的工程標(biāo)準(zhǔn)GEP是管理的基礎(chǔ)……96GEP所處的位置和高度效益GEP管理工程方法+工程

一、申辦人向擬辦企業(yè)所在地省級(jí)人民政府藥監(jiān)部門(mén)提出申請(qǐng)，藥監(jiān)部門(mén)按照國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查，30日內(nèi)作出是否同意籌建的決定。

二、如同意籌建，則可以按照GMP要求建設(shè)新的制藥企業(yè)。

三、工商行政管理部門(mén)名稱預(yù)登記（擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)，注明生產(chǎn)及注冊(cè)地址、企業(yè)類型、法定代表人等信息）

四、完成企業(yè)籌建后應(yīng)當(dāng)向原審批部門(mén)申請(qǐng)驗(yàn)收，原審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)30個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)《藥品管理法》第8條：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件組織驗(yàn)收。合格的發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。

1、申請(qǐng)人基本情況及相關(guān)證明文件。

2、擬辦企業(yè)基本情況，組織機(jī)構(gòu)圖，具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，標(biāo)明所在崗位，學(xué)歷、職稱比例情況。

3、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，相關(guān)圖紙、資料。

4、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備，主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備清單。

5、具有保證藥品質(zhì)量的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件，提供文件總目錄。

6、擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)、工藝流程圖、質(zhì)量控制點(diǎn)。

7、企業(yè)驗(yàn)證情況、GMP實(shí)施情況、自檢情況等。

8、驗(yàn)收合格，15日內(nèi)發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

建設(shè)一家藥廠的全過(guò)程，就是GEP實(shí)施的全過(guò)程。制藥項(xiàng)目新建與改擴(kuò)建實(shí)施流程（一）97

一、申辦人向擬辦企業(yè)所在地省級(jí)人民政府藥監(jiān)部門(mén)提出申請(qǐng)，藥五、工商行政管理部門(mén)注冊(cè)登記

六、藥品注冊(cè)申請(qǐng)（取得藥品生產(chǎn)批件，有批準(zhǔn)文號(hào)）

1、新藥報(bào)批，2、仿制藥報(bào)批，3、直接購(gòu)買或轉(zhuǎn)讓品種。

七、申請(qǐng)GMP認(rèn)證，通過(guò)GMP檢查，并取得GMP證書(shū)。

八、正常生產(chǎn)

九、藥廠搬遷或者改擴(kuò)建，按照生產(chǎn)場(chǎng)地變更