C認(rèn)證工廠質(zhì)量

“3C”認(rèn)證

產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求要點(diǎn)介紹產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求

CQC/CP018–2002在國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布的產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則（以下簡稱認(rèn)證實(shí)施規(guī)則）中，對于認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行合格評價的一個重要部分是對工廠質(zhì)量保證能力的評價。產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求:包括一個一致性和二個要求:一個一致性:認(rèn)證產(chǎn)品符合國家認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),并與型式試驗(yàn)樣機(jī)在規(guī)定程度內(nèi)一致性.二個要求:對認(rèn)證產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求;制造廠質(zhì)量保證體系要求;型式試(檢)驗(yàn)定義:在規(guī)定和預(yù)期的使用條件下,按任意次序在同一型式樣機(jī)上,對產(chǎn)品進(jìn)行全部性能和功能,包括涉及安全方面的重大性能指標(biāo)的試驗(yàn),如GB7251.1—2005標(biāo)準(zhǔn)第8.1.1條款規(guī)定的a)～g)項。目的:用于驗(yàn)證定型產(chǎn)品設(shè)計和性能是否符合基本標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。在產(chǎn)品設(shè)計、制造工藝、原材料及零部件結(jié)構(gòu)發(fā)生更改，可能影響其性能和功能時,需要進(jìn)行有關(guān)項目的型式試驗(yàn)。出廠試(檢)驗(yàn)定義:產(chǎn)品正式出廠前,制造廠必須進(jìn)行的抽樣檢查和試驗(yàn),如GB7251.1—2005標(biāo)準(zhǔn)第8.1.2條款規(guī)定的a)～c)項。目的:用來檢查工藝和材料是否合格,裝配上是否有缺陷的試驗(yàn),是一種常規(guī)檢驗(yàn)?！豆S質(zhì)量保證能力要求》包括十個要素，可劃分為兩大部分：(1)體系管理要求:第4.1、4.2、4.7、4.8條;(2)實(shí)施步驟要求:第4.3、4.4、4.5、4.6、4.9、4.10條。

《工廠質(zhì)量保證能力要求》提出了體系運(yùn)行中最基本的要素，包括：規(guī)定人員職責(zé)和配備相應(yīng)資源；保證與認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的文件及記錄受控；按規(guī)定程序?qū)Σ缓细衿愤M(jìn)行控制；建立內(nèi)部質(zhì)量審核機(jī)制。

第一部分

工廠質(zhì)量保證能力要求

4.1職責(zé)和資源:

工廠、制造商自己擁有的或受制造商雇傭委托其進(jìn)行生產(chǎn)、組裝活動的物質(zhì)基礎(chǔ)，包括人員、場地、設(shè)施和設(shè)備；4.1.1影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的人員的職責(zé):1）影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的人員,至少包括：質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量活動相關(guān)的各級管理人員、設(shè)計人員（如果有）、采購人員、對供應(yīng)商進(jìn)行評價的人員、按制造工作流程進(jìn)行操作的人員、檢驗(yàn)/試驗(yàn)人員、設(shè)備維修保養(yǎng)人員、計量人員（如果有）、內(nèi)部審核人員（無論其他職責(zé)如何）、從事包裝、搬運(yùn)和儲存的人員。各類人員都應(yīng)有相應(yīng)的職責(zé)，且各職責(zé)的接口應(yīng)清晰、明確；2）指定的的質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人原則上上應(yīng)是最高高管理層的的人員，至至少是能直直接同最高高管理層溝溝通的人員員。工廠可指派派一名質(zhì)量量負(fù)責(zé)人的的代理人，，當(dāng)質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人不在在時履行相相應(yīng)的職責(zé)責(zé)；質(zhì)量負(fù)責(zé)人人或其代理理人的條件件:應(yīng)具有相應(yīng)應(yīng)的質(zhì)量管管理工作經(jīng)經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)歷歷，并得到到相應(yīng)授權(quán)權(quán)，有能力力協(xié)調(diào)、處處理與認(rèn)證證產(chǎn)品質(zhì)量量相關(guān)的事事宜，熟悉悉相關(guān)認(rèn)證證實(shí)施規(guī)則則和認(rèn)證機(jī)機(jī)構(gòu)對強(qiáng)制制性認(rèn)證標(biāo)標(biāo)志的管理理要求.質(zhì)量負(fù)責(zé)人人或其代理理人的職責(zé)責(zé):負(fù)責(zé)建立,實(shí)施和和保持滿足足本文件要要求的質(zhì)量量體系;確保加貼強(qiáng)強(qiáng)制性認(rèn)證證標(biāo)志及其其產(chǎn)品符合合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求;及時向認(rèn)證證機(jī)構(gòu)申報報涉及獲證證產(chǎn)品安全全性能的變變更;負(fù)責(zé)與認(rèn)證證機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)絡(luò)與協(xié)調(diào)認(rèn)認(rèn)證方面的的事宜;建立文件化化程序,確確保認(rèn)證證標(biāo)志的妥妥善保管和和使用;建立文件化化程序,確確保不合合格品和獲獲證產(chǎn)品變變更后未經(jīng)經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)確認(rèn),不不加貼強(qiáng)強(qiáng)制性認(rèn)證證標(biāo)志;4.1.2資源配配備:1）本條款款是對工廠廠資源的總總要求，包包括生產(chǎn)設(shè)設(shè)備、檢驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備、人人力資源和和工作環(huán)境境；2）人力資資源的配備備應(yīng)滿足質(zhì)質(zhì)量活動對對人員能力力的要求；；3）工廠應(yīng)應(yīng)有足夠的的生產(chǎn)及檢檢驗(yàn)設(shè)備，，其技術(shù)性性能、精度度、運(yùn)行狀狀態(tài)等均能能對認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品滿足強(qiáng)強(qiáng)制性認(rèn)證證標(biāo)準(zhǔn)提供供保障；4）工作環(huán)環(huán)境是指保保證認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品符合要要求所需的的環(huán)境，涉涉及生產(chǎn)、、檢驗(yàn)、試試驗(yàn)、存儲儲等環(huán)節(jié)，，如：溫度度、濕度、、噪聲、振振動、磁場場、照度、、潔凈度、、無菌、防防塵等方面面。5））無無論論是是由由于于外外部部原原因因（（如如：：認(rèn)認(rèn)證證制制度度、、認(rèn)認(rèn)證證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)等等））或或是是內(nèi)內(nèi)部部原原因因（（人人員員變變動動、、設(shè)設(shè)備備更更換換、、環(huán)環(huán)境境發(fā)發(fā)生生變變化化等等）），，資資源源發(fā)發(fā)生生變變化化，，工工廠廠應(yīng)應(yīng)采采取取相相應(yīng)應(yīng)的的措措施施，，保保證證認(rèn)認(rèn)證證產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量滿滿足足強(qiáng)強(qiáng)制制性性認(rèn)認(rèn)證證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的要要求求。。4.2文文件件和和記記錄錄:4.2.1應(yīng)應(yīng)建建立立和和保保持持的的文文件件:質(zhì)量量計計劃劃/類類似似文文件件;確保保產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量的的相相關(guān)關(guān)過過程程有有效效運(yùn)運(yùn)作作和和控控制制所所需需的的文文件件;質(zhì)量量計計劃劃的的內(nèi)內(nèi)容容應(yīng)應(yīng)包包括括:產(chǎn)品品設(shè)設(shè)計計目目標(biāo)標(biāo),實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過過程程,檢檢測測及及有有關(guān)關(guān)資資源源的的規(guī)規(guī)定定;產(chǎn)品品獲獲證證后后對對獲獲證證產(chǎn)產(chǎn)品品的的變變更更(設(shè)設(shè)計計標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn),工工藝藝,關(guān)關(guān)鍵鍵件件等等),標(biāo)標(biāo)志志的的使使用用管管理理規(guī)規(guī)定定等等;4.2.2文文件件控控制制要要求求:應(yīng)建建立立并并保保持持文文件件控控制制程程序序,應(yīng)應(yīng)確確保保:文件件控控制制文文件件發(fā)發(fā)布布和和更更改改前前經(jīng)經(jīng)授授權(quán)權(quán)人人批批準(zhǔn)準(zhǔn),以以確確保保其其適適宜宜性性;文件件更更改改和和修修訂訂狀狀態(tài)態(tài)得得到到識識別別,以以防防止止作作廢廢文文件件的的非非預(yù)預(yù)期期使使用用;確保保在在使使用用處處可可獲獲得得相相應(yīng)應(yīng)文文件件的的有有效效版版本本;理解解要要點(diǎn)點(diǎn):1））直直接接影影響響整整機(jī)機(jī)產(chǎn)產(chǎn)品品認(rèn)認(rèn)證證相相關(guān)關(guān)質(zhì)質(zhì)量量的的元元器器件件、、材材料料等等。。通通常常，，這這些些關(guān)關(guān)鍵鍵件件可可以以作作為為獨(dú)獨(dú)立立的的元元器器件件供供貨貨，，并并可可按按相相關(guān)關(guān)的的獨(dú)獨(dú)立立元元器器件件標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)行行檢檢測測和和認(rèn)認(rèn)證證；；2））產(chǎn)產(chǎn)品品設(shè)設(shè)計計目目標(biāo)標(biāo)應(yīng)應(yīng)至至少少包包括括滿滿足足強(qiáng)強(qiáng)制制性性產(chǎn)產(chǎn)品品認(rèn)認(rèn)證證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的要要求求；；3））實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過過程程是是指指認(rèn)認(rèn)證證產(chǎn)產(chǎn)品品生生產(chǎn)產(chǎn)過過程程。。4））當(dāng)當(dāng)產(chǎn)產(chǎn)品品和和過過程程都都比比較較簡簡單單時時，，可可用用質(zhì)質(zhì)量量計計劃劃把把所所有有內(nèi)內(nèi)容容包包括括進(jìn)進(jìn)去去;若若無無法法實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)，，可可將將上上述述規(guī)規(guī)定定寫寫入入不不同同的的文文件件中中.質(zhì)量量計計劃劃只只規(guī)規(guī)定定由由誰誰及及何何時時使使用用哪哪些些程程序序和和相相關(guān)關(guān)資資源源；；認(rèn)認(rèn)證證產(chǎn)產(chǎn)品品變變更更的的管管理理、、認(rèn)認(rèn)證證標(biāo)標(biāo)志志使使用用的的管管理理在在程程序序文文件件中中規(guī)規(guī)定定；；產(chǎn)產(chǎn)品品設(shè)設(shè)計計目目標(biāo)標(biāo)在在相相應(yīng)應(yīng)的的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或或規(guī)規(guī)范范中中規(guī)規(guī)定定；；產(chǎn)產(chǎn)品品實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過過程程，，監(jiān)監(jiān)視視和和測測量量過過程程，，資資源源配配置置和和使使用用等等在在作作業(yè)業(yè)指指導(dǎo)導(dǎo)書書、、操操作作規(guī)規(guī)程程等等文文件件中中規(guī)規(guī)定定；；4.2.3記記錄錄控控制制要要求求:應(yīng)建建立立并并保保持持記錄錄控制程序,應(yīng)應(yīng)規(guī)定和確確保:記錄的標(biāo)識,儲存,保保管和處理理方法;記錄應(yīng)清晰,完完整,可可作為產(chǎn)品符符合規(guī)定要求求的證據(jù);規(guī)定記錄適當(dāng)當(dāng)保存期,應(yīng)不少于二年年;生產(chǎn)者至少應(yīng)應(yīng)保存的9種種記錄:采購物資檢驗(yàn)驗(yàn)/驗(yàn)證記錄錄;例行檢驗(yàn)記錄錄;型式試驗(yàn)記錄錄;檢驗(yàn)和測試設(shè)設(shè)備校準(zhǔn)和檢檢定記錄;檢驗(yàn)和測試設(shè)設(shè)備功能檢查查記錄;顧客投訴及其其糾正措施記記錄;對不合格采取取措施的記錄錄;內(nèi)部質(zhì)量審核核記錄;標(biāo)志使用情況況記錄;理解要點(diǎn):1）質(zhì)量記錄錄的管理要制制度化、規(guī)范范化，對產(chǎn)品品的追溯性起起重要作用的的質(zhì)量記錄必必須保留。也也就是說，保保留下來的質(zhì)質(zhì)量記錄要能能起到證實(shí)認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品是否否符合規(guī)定要要求的作用；；2）質(zhì)量記錄錄的控制要求求：a）對記錄的的標(biāo)識，可采采用顏色、編編號等方式；；b）對記錄的的儲存，應(yīng)安安排適宜的環(huán)環(huán)境，防止記記錄的損壞或或丟失；c）對記錄的的保管，應(yīng)包包括對記錄的的防護(hù)和管理理，使記錄易易于查閱；d）對記錄的的處理，應(yīng)包包括記錄最終終如何銷毀的的要求。3）記錄的填填寫要求是：：字跡清晰，，不隨意涂改改，按規(guī)定更更改，內(nèi)容完完整；4）所有質(zhì)量量記錄都應(yīng)規(guī)規(guī)定保存期限限。保存期限限的規(guī)定應(yīng)考考慮認(rèn)證產(chǎn)品品特點(diǎn)、法律律法規(guī)要求、、認(rèn)證要求、、追溯期限等等因素。4.3采購購和進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)4.3.1供供應(yīng)商的控控制:應(yīng)制定對關(guān)鍵鍵元器件和材材料供應(yīng)商的的選擇,評評定和日常管管理程序,以以確保其滿滿足要求的能能力;保存供應(yīng)商的的選擇,評評定和日常管管理記錄;理解要點(diǎn)：1）供應(yīng)商，，對生產(chǎn)認(rèn)證證產(chǎn)品的工廠廠提供元器件件、材料或服服務(wù)的企業(yè)或或個人；2）關(guān)鍵元器器件和材料是是指對產(chǎn)品的的安全、環(huán)保保、主要性能能有較大影響響的元器件和和材料，如認(rèn)認(rèn)證實(shí)施規(guī)則則中的“關(guān)鍵鍵零部件清單單”（有時可可能不僅限于于這些）；3)工廠應(yīng)制制定相應(yīng)的程程序?qū)?yīng)商商進(jìn)行控制，，對選擇、評評定和日常管管理必須明確確規(guī)定其控制制方法；4）供應(yīng)商的的選擇包括確確定供應(yīng)商范范圍、制度選選擇條件、明明確選擇方法法和程序等。。如所采購的的產(chǎn)品涉及強(qiáng)強(qiáng)制性認(rèn)證時時，在選擇準(zhǔn)準(zhǔn)則中應(yīng)有這這方面的要求求；5）供應(yīng)商的的評定包括制制定評定依據(jù)據(jù)或準(zhǔn)則，明明確合格評定定要求或指標(biāo)標(biāo)，對評定人人員的要求，，對評定結(jié)果果審批的權(quán)限限和職責(zé)，以以及執(zhí)行評定定的方法和程程序等。對備備類采購產(chǎn)品品采用不同的的評定準(zhǔn)則;6）供應(yīng)商的的日常管理包包括規(guī)定管理理方法，確定定控制程度(一般還是從從嚴(yán))，明確確出現(xiàn)問題時時的處理方法法等；7）工廠應(yīng)保保存對供應(yīng)商商選擇評價記記錄包括合格格供應(yīng)商名錄錄，供應(yīng)商質(zhì)質(zhì)保能力調(diào)查查表等。工廠廠應(yīng)保存的日日常管理記錄錄包括供貨業(yè)業(yè)績，當(dāng)供應(yīng)應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)現(xiàn)問題時，工工廠要求其采采取糾正措施施及驗(yàn)證其實(shí)實(shí)施的資料等等；應(yīng)建立并保持持對供應(yīng)商提提供的關(guān)鍵元元器件和材料料檢驗(yàn)或驗(yàn)證證程序和定期期確認(rèn)程序,以確保保其滿足規(guī)定定的要求;關(guān)鍵元器件和和材料檢驗(yàn)可可以由生產(chǎn)者者/供應(yīng)商進(jìn)進(jìn)行和完成,如由供應(yīng)應(yīng)商檢驗(yàn)時,生產(chǎn)者應(yīng)應(yīng)對供應(yīng)商提提出明確的檢檢驗(yàn)要求;應(yīng)保存關(guān)鍵元元器件和材料料檢驗(yàn)或驗(yàn)證證記錄、確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)記錄,以及供應(yīng)應(yīng)商提供的合合格證明及有有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)據(jù)(由供應(yīng)商商質(zhì)量檢驗(yàn)人人員簽名/蓋蓋章)等；4.3.2關(guān)關(guān)鍵元器件和和材料的檢驗(yàn)驗(yàn)／驗(yàn)證理解要點(diǎn)：1）工廠制定定的檢驗(yàn)／驗(yàn)驗(yàn)證程序中，，應(yīng)明確規(guī)定定對屬于關(guān)鍵鍵元器件的外外購件、外協(xié)協(xié)件進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)／驗(yàn)證；應(yīng)應(yīng)制定關(guān)鍵元元器件和材料料的檢驗(yàn)／驗(yàn)驗(yàn)證及定期確確認(rèn)檢驗(yàn)的程程序。工廠應(yīng)應(yīng)對供應(yīng)商提提供的產(chǎn)品按按程序的要求求進(jìn)行檢驗(yàn)或或驗(yàn)證；2）定期確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)是工廠廠為確保供應(yīng)應(yīng)商提供的產(chǎn)產(chǎn)品持續(xù)符合合要求而采取取的確認(rèn)活動動。工廠應(yīng)明明確其實(shí)施的的時機(jī)、頻次次及項目等；；3）工廠應(yīng)根根據(jù)所采購產(chǎn)產(chǎn)品的重要性性，自身的檢檢測能力，檢檢驗(yàn)成本及供供應(yīng)質(zhì)保能力力等因素來確確定檢驗(yàn)方式式和內(nèi)容。當(dāng)當(dāng)檢驗(yàn)是由供供應(yīng)商進(jìn)行時時，工廠應(yīng)對對供應(yīng)商提出出明確檢驗(yàn)要要求，如檢驗(yàn)驗(yàn)的頻次、項項目、方法等等;4）應(yīng)應(yīng)保存關(guān)鍵元元器件和材料料檢驗(yàn)或驗(yàn)證證記錄、確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)記錄及及供應(yīng)商提供供的合格證明明及有關(guān)檢驗(yàn)驗(yàn)數(shù)據(jù)等；4.4生生產(chǎn)過程控制制和過程檢驗(yàn)驗(yàn):識別生產(chǎn)工藝藝過程中的關(guān)關(guān)鍵工序,其其操作人員員應(yīng)具備相應(yīng)應(yīng)的能力;沒有文件規(guī)定定就不能保證證關(guān)鍵工序質(zhì)質(zhì)量時,應(yīng)應(yīng)制定作業(yè)指指導(dǎo)書;應(yīng)保證產(chǎn)品符符合性所要求求的工作環(huán)境境條件;應(yīng)對適宜的工工藝參數(shù)和產(chǎn)產(chǎn)品特性進(jìn)行行監(jiān)控;應(yīng)建立并保持持設(shè)備維護(hù)保保養(yǎng)制度;應(yīng)生產(chǎn)工藝過過程適當(dāng)階段段進(jìn)行檢驗(yàn),以確保半半成品/零部部件和認(rèn)證樣樣品的一致性性;理解要點(diǎn)：1）過程控制制:指從關(guān)關(guān)鍍元器件、、材料的采購購，直到加工工出成品的全全過程中對半半成品、產(chǎn)品品的質(zhì)量進(jìn)行行監(jiān)視和控制制的活動；2）過程檢驗(yàn)驗(yàn):在過程程控制中對關(guān)關(guān)鍵元器件、、材料，半成成品和成品的的規(guī)定參數(shù)進(jìn)進(jìn)行的檢測和和驗(yàn)收；3）工廠應(yīng)以以明確的表達(dá)達(dá)方式指明，，哪些生產(chǎn)過過程/工序?qū)φJ(rèn)證產(chǎn)品的的關(guān)鍵特性(質(zhì)量,安安全、環(huán)保保、)起著重重要的作用;4）工廠應(yīng)對對在關(guān)鍵工序序崗位的人員員能力提出具具體要求，并并保證其能力力符合規(guī)定的的要求；5）并非所有有的工序都需需要工藝作業(yè)業(yè)指書。工藝藝作業(yè)指導(dǎo)書書是否需要及及其詳略程度度，與操作人人員的能力、、作業(yè)活動的的復(fù)雜程度等等有關(guān)。只有有在確認(rèn)沒有有文件規(guī)定就就不能保證認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量量時，工藝作作業(yè)指導(dǎo)書才才是必需的；；6）通常，工工藝作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書應(yīng)明確工工藝的步驟、、方法、要求求等，必要時時，可包括對對工藝過程監(jiān)監(jiān)控的要求。。7）在以下兩兩種情況時，，工廠應(yīng)對適適宜的過程參參數(shù)和產(chǎn)品特特性進(jìn)行監(jiān)控控：a）過程的結(jié)結(jié)果不能通過過以后的檢驗(yàn)驗(yàn)和試驗(yàn)完全全驗(yàn)證，或者者加工后無法法測量或需實(shí)實(shí)施破壞性測測量才能得出出結(jié)果；b）過程對最最終產(chǎn)品的安安全質(zhì)量、主主要性能有重重大影響。8）當(dāng)過程參參數(shù)和特性是是以特定的軟軟件進(jìn)行監(jiān)控控時，生產(chǎn)廠廠應(yīng)有相應(yīng)的的措施或規(guī)定定，保持軟件件的正確使用用，防止非正正常使用。9）凡是和生生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品品相關(guān)的生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備都須進(jìn)進(jìn)行維護(hù)和保保養(yǎng)；10）維護(hù)和和保養(yǎng)制度中中的規(guī)定應(yīng)確確保生產(chǎn)設(shè)備備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，，處于完好的的技術(shù)狀態(tài)，，并能生產(chǎn)出出符合要求的的認(rèn)證產(chǎn)品。。11）工廠應(yīng)應(yīng)針對認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品的特點(diǎn)，，在其形成的的適當(dāng)階段設(shè)設(shè)立檢驗(yàn)、試試驗(yàn)點(diǎn)，并明明確其要求：：12）在檢驗(yàn)驗(yàn)／試驗(yàn)點(diǎn)上上，須用明確確的表示方法法(如圖紙、、圖片、模型型、描述說明明等)標(biāo)明認(rèn)認(rèn)證樣品的特特點(diǎn)（如名稱稱、規(guī)格、型型號、尺寸等等）；13）檢驗(yàn)的的目的是為了了確保認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品的一致性性。4.5例行行檢驗(yàn)和確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)例行檢驗(yàn):在在生產(chǎn)最終終階段,對對生產(chǎn)線上的的產(chǎn)品進(jìn)行100％檢驗(yàn)驗(yàn),通常檢檢驗(yàn)后,除除包裝和加貼貼標(biāo)簽外,不不再進(jìn)一步步加工;確認(rèn)檢驗(yàn):為為驗(yàn)證產(chǎn)品品持續(xù)符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求,在在例行檢驗(yàn)后后的合格品中中隨機(jī)抽取樣樣品,按檢檢驗(yàn)依據(jù)文件件進(jìn)行再檢驗(yàn)驗(yàn);制定文件化例例行檢驗(yàn)和確確認(rèn)檢驗(yàn)程序序，以驗(yàn)證產(chǎn)產(chǎn)品滿足規(guī)定定的要求;例行檢驗(yàn)和確確認(rèn)檢驗(yàn)程序序中應(yīng)包括檢檢驗(yàn)項目,內(nèi)內(nèi)容,方方法,判定定準(zhǔn)則等;保存例行檢驗(yàn)驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)記錄;理解要點(diǎn)1）例行檢驗(yàn)驗(yàn)，其目的是是剔除產(chǎn)品在在加工過程中中可能對產(chǎn)品品產(chǎn)生的偶然然性損傷，以以確保產(chǎn)品的的質(zhì)量滿足規(guī)規(guī)定的要求；；2）確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)，作為質(zhì)量量保證措施的的一部分，為為驗(yàn)證產(chǎn)品是是否技術(shù)符合合標(biāo)準(zhǔn)要求而而由工廠計劃劃和實(shí)施的一一種定期抽樣樣檢驗(yàn)。其目目的是考核認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量量的穩(wěn)定性，，從而驗(yàn)證工工廠質(zhì)量保證證能力的有效效性；3）認(rèn)證實(shí)施施規(guī)則中對例例行檢驗(yàn)、確確認(rèn)檢驗(yàn)的要要求有明確規(guī)規(guī)定。工廠應(yīng)應(yīng)按認(rèn)證實(shí)施施規(guī)則的要求求制定文件化化的例行檢驗(yàn)驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)程序并執(zhí)行行；4）工廠制定定的例行檢驗(yàn)驗(yàn)的項目應(yīng)不不少于認(rèn)證實(shí)實(shí)施規(guī)則的要要求，確認(rèn)檢檢驗(yàn)的頻次應(yīng)應(yīng)不低于認(rèn)證證實(shí)施規(guī)則的的要求。確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)可由工工廠進(jìn)行，也也可由工廠委委托具備能力力的組織來完完成；4.6檢檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器器設(shè)備應(yīng)定期檢定和和校準(zhǔn),檢檢查,并與所所要求的檢驗(yàn)驗(yàn)和試驗(yàn)?zāi)芰ασ恢?檢驗(yàn)和試驗(yàn)的的儀器設(shè)備應(yīng)應(yīng)有操作規(guī)程程.理解要點(diǎn)：1）生產(chǎn)廠應(yīng)應(yīng)根據(jù)規(guī)定的的檢驗(yàn)試驗(yàn)要要求來配備檢檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)設(shè)備，并確保保這些設(shè)備的的能力應(yīng)能滿滿足檢驗(yàn)的要要求(如量程程、精度、數(shù)數(shù)量等)；2）生產(chǎn)廠應(yīng)應(yīng)針對檢驗(yàn)和和試驗(yàn)設(shè)備制制定并執(zhí)行相相關(guān)規(guī)定；3）生產(chǎn)廠配配備的檢驗(yàn)和和試驗(yàn)設(shè)備及及檢驗(yàn)人員應(yīng)應(yīng)能適應(yīng)檢驗(yàn)驗(yàn)試驗(yàn)的需要要。4.6.1校校準(zhǔn)和檢檢定檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定定的周期(至至少每年一次次)進(jìn)行校準(zhǔn)準(zhǔn)和檢定;校準(zhǔn)和檢定應(yīng)應(yīng)溯源到國家家或國際基準(zhǔn)準(zhǔn);對自行校準(zhǔn)的的一些專用測測試設(shè)備,應(yīng)應(yīng)按規(guī)定校準(zhǔn)準(zhǔn)方法和周期期,驗(yàn)收準(zhǔn)準(zhǔn)則;應(yīng)標(biāo)識檢驗(yàn)和和試驗(yàn)設(shè)備的的校準(zhǔn)和檢定定狀態(tài);應(yīng)建立檢驗(yàn)和和試驗(yàn)設(shè)備臺臺帳,并保保存其校準(zhǔn)和和檢定記錄.理解要點(diǎn)：1）校準(zhǔn)，在在規(guī)定的條件件下，為確定定測量儀器所所指示的量值值或?qū)嵨锪烤呔叩馁x值與對對應(yīng)的由測量量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)現(xiàn)值之間關(guān)系系的一組操作作。校準(zhǔn)一般般不進(jìn)行結(jié)果果合格與否的的判定；2）檢定，通通過測量和提提供客觀證據(jù)據(jù)，表明規(guī)定定的要求已經(jīng)經(jīng)得到滿足的的一組確認(rèn)。。檢定與測量量儀器的管理理有關(guān)，檢定定提供了一種種方法，用來來證明測量儀儀器的指示值值與被測量已已知值之間的的偏差，并使使其始終小于于有關(guān)測量儀儀器管理標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、規(guī)程所規(guī)規(guī)定的最大允允差。根據(jù)測測量結(jié)果做出出合格、降級級使用、停用用、恢復(fù)使用用等決定;3）溯源，通通過一條具有有規(guī)定不確定定度的不間斷斷的比較鏈，，使測量結(jié)果果或測量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的值能夠與與規(guī)定的參考考標(biāo)準(zhǔn)(國家家標(biāo)準(zhǔn)或國際際標(biāo)準(zhǔn))聯(lián)系系起來的可能能性或過程；；4）生產(chǎn)廠應(yīng)應(yīng)針對檢驗(yàn)和和試驗(yàn)設(shè)備的的具體情況或或特定要求，，規(guī)定其校準(zhǔn)準(zhǔn)或檢定周期期；5）生產(chǎn)廠應(yīng)應(yīng)選擇具有相相應(yīng)資格的校校準(zhǔn)和／或檢檢定機(jī)構(gòu)(無無論是本機(jī)構(gòu)構(gòu)內(nèi)部或外部部的)對檢驗(yàn)驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備備進(jìn)行校準(zhǔn)和和／或檢定；；6）在檢驗(yàn)和和試驗(yàn)設(shè)備上上使用表明校校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)標(biāo)識。對于不不能投入使用用的檢驗(yàn)和試試驗(yàn)設(shè)備，一一定要有醒目目的標(biāo)識，以以防非預(yù)期使使用。4.6.2運(yùn)運(yùn)行檢查查1)除日常常對進(jìn)行例行行檢驗(yàn)和確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)進(jìn)行操作檢查查外,應(yīng)定期期對檢測儀器器設(shè)備進(jìn)行的的運(yùn)行檢查；；2)當(dāng)運(yùn)行檢檢查結(jié)果不滿滿足要求時,應(yīng)能追追溯至已檢測測過的產(chǎn)品,必要時時對其重新檢檢測;3)應(yīng)規(guī)定操操作人員在發(fā)發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能能失效時采取取的措施;理解要點(diǎn)：1）運(yùn)行檢查查，定期對檢檢測儀器設(shè)備備進(jìn)行的功能能性檢查，以以判斷在用儀儀器能否用于于進(jìn)行產(chǎn)品檢檢測和質(zhì)量判判斷,確保儀儀器設(shè)備準(zhǔn)確確。2）需進(jìn)行運(yùn)運(yùn)行檢查的設(shè)設(shè)備限于進(jìn)行行例行檢驗(yàn)和和確認(rèn)檢驗(yàn)的的設(shè)備；3）工廠應(yīng)明明確需進(jìn)行運(yùn)運(yùn)行檢查的設(shè)設(shè)備，同時規(guī)規(guī)定其檢查的的要求、內(nèi)容容、頻次和方方法，使能做做到一旦發(fā)現(xiàn)現(xiàn)設(shè)備功能失失效時，可將將上次檢測過過的認(rèn)證產(chǎn)品品追回重新檢檢測；4）當(dāng)檢測設(shè)設(shè)備在使用或或運(yùn)行檢查中中發(fā)現(xiàn)失準(zhǔn)或或失效時，工工廠應(yīng)對以往往檢測結(jié)果的的有效性進(jìn)行行評價，并采采取必要的措措施；5）有關(guān)的運(yùn)運(yùn)行檢查、評評價結(jié)果及采采取的措施須須有記錄。4.7不合合格品的控制制應(yīng)建立不合格格品的控制程程序,其內(nèi)內(nèi)容應(yīng)包括不不合格的標(biāo)識識,隔離和和處置方法,以及采取取的糾正和預(yù)預(yù)防措施;經(jīng)返工和返修修后產(chǎn)品應(yīng)重重新檢測,重重要的部部件和組件的的返修應(yīng)作相相應(yīng)的記錄;應(yīng)保存不合格格品的處置記記錄;理解要點(diǎn)1）不合格品品的概念應(yīng)涉涉及產(chǎn)品形成成的各個階段段或步驟；2）不合格品品應(yīng)有標(biāo)識，，與合格品分分區(qū)存放；3）當(dāng)不合格格由內(nèi)部產(chǎn)生生時，需及時時糾正，并防防止類似不合合格再次發(fā)生生；4）關(guān)鍵元器器件的返工、、返修，應(yīng)按按規(guī)定作好記記錄；5）應(yīng)針對不不合格的性質(zhì)質(zhì)(如個別、、批量、偶然然性)及嚴(yán)重重程度進(jìn)行原原因分析，必必要時應(yīng)采取取相應(yīng)的糾正正、預(yù)防措施施。4.8內(nèi)部部質(zhì)量審核應(yīng)建立內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量審核程序序,確保質(zhì)質(zhì)量體系和認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品一致致性,并保保持內(nèi)部質(zhì)量量審核記錄;對顧客的投訴訴,尤其是是產(chǎn)品不符合合標(biāo)準(zhǔn)的投訴訴,應(yīng)保存存其記錄,作作為內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量審核的信信息輸入;對內(nèi)部質(zhì)量審審核的問題,應(yīng)采取糾糾正/預(yù)防措措施,并進(jìn)進(jìn)行記錄;理解要點(diǎn)：1）預(yù)防措施施，為了防止止?jié)撛诘牟缓虾细袂闆r的發(fā)發(fā)生，消除其其發(fā)生的原因因所采取的行行動；2）糾正措施施，對于己出出現(xiàn)的不合格格消除其后果果以及產(chǎn)生的的原因所采取取的活動；3）生產(chǎn)廠在在進(jìn)行內(nèi)審時時，除了審核核體系的有效效性外，應(yīng)將將保持認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品的一致性性作為內(nèi)審的的重要內(nèi)容之之一；4）工廠應(yīng)根根據(jù)質(zhì)量體系系運(yùn)行實(shí)際情情況（如過程程的復(fù)雜性、、重要性、運(yùn)運(yùn)行情況及以以往審核的結(jié)結(jié)果）策劃審審核方案。應(yīng)應(yīng)收集顧客的的投訴，特別別是對認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的投投訴，并作為為每次內(nèi)審的的輸入信息。。審核的頻次次應(yīng)確保一年年內(nèi)的審核覆覆蓋《工廠質(zhì)質(zhì)量保證能力力要求》的全全部內(nèi)容;4.9認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品的一一致性應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品品與型式試驗(yàn)驗(yàn)合格的產(chǎn)品品的一致性進(jìn)進(jìn)行控制,確確保其持續(xù)續(xù)符合規(guī)定的的要求;應(yīng)制定關(guān)鍵元元器件和零部部件清單,以以明確其其材質(zhì)和供應(yīng)應(yīng)商;應(yīng)建立關(guān)鍵元元器件和材料料,結(jié)構(gòu)構(gòu)等影響產(chǎn)品品符合規(guī)定要要求因素的變變更控制程序序;影響認(rèn)證產(chǎn)品品一致性的變變更,在在實(shí)施變更前前向認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)申報,獲獲得批準(zhǔn)后后方可執(zhí)行;理解要點(diǎn)：1）認(rèn)證產(chǎn)品品的一致性，，使用認(rèn)證標(biāo)標(biāo)志的產(chǎn)品在在設(shè)計、結(jié)構(gòu)構(gòu)和所使用的的關(guān)鍵元器件件、材料方面面與形式試驗(yàn)驗(yàn)樣品一致的的程度；2）生產(chǎn)廠應(yīng)應(yīng)制定并執(zhí)行行對于認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品變更的控控制程序(或或類似文件)，明確規(guī)定定無論由于何何種原因引起起認(rèn)證產(chǎn)品發(fā)發(fā)生變更，都都應(yīng)在變更前前向認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)提出變更申申請；3）凡涉及認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品的變變更應(yīng)向認(rèn)證證機(jī)構(gòu)做出申申報，提供相相應(yīng)的變更詳詳細(xì)資料；4）未經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)的變更，不不能在變更產(chǎn)產(chǎn)品上加貼認(rèn)認(rèn)證標(biāo)志。4.10包包裝、搬運(yùn)和和儲存所進(jìn)行的任何何包裝,搬搬運(yùn)操作和儲儲存環(huán)境應(yīng)不不影響產(chǎn)品符符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定的要求.理解要點(diǎn)：1）生產(chǎn)廠應(yīng)應(yīng)明確需包裝裝的認(rèn)證產(chǎn)品品包裝要求，，所采用的包包裝材料、包包裝方法、包包裝過程不能能對己符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求的認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品產(chǎn)生生任何不利影影響。包裝表表面的標(biāo)識應(yīng)應(yīng)符合中國國國家標(biāo)準(zhǔn)；2）生產(chǎn)廠對對認(rèn)證產(chǎn)品的的搬運(yùn)應(yīng)做出出明確規(guī)定，，防止因搬運(yùn)運(yùn)操作不當(dāng)、、搬運(yùn)工具不不適當(dāng)、搬運(yùn)運(yùn)人員不熟悉悉搬運(yùn)要求等等原因造成認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品不符符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求；為為確保搬運(yùn)質(zhì)質(zhì)量，對搬運(yùn)運(yùn)人員應(yīng)進(jìn)行行培訓(xùn)，使用用其掌握必要要的技能；3）生產(chǎn)廠應(yīng)應(yīng)針對產(chǎn)品的的特點(diǎn)設(shè)定適適宜的儲存環(huán)環(huán)境，保證儲儲存的產(chǎn)品不不因儲存條件件不適合而造造成損壞。第二部分工廠質(zhì)量保證證能力現(xiàn)場審審查4.1.1人人員職責(zé)審查組將重點(diǎn)點(diǎn)檢查：1）工廠建立立組織機(jī)構(gòu)的的相關(guān)文件，，并在審查過過程中確認(rèn)其其組織機(jī)構(gòu)的的設(shè)置能否有有效滿足質(zhì)量量體系運(yùn)行的的要求；2）與質(zhì)量活活動相關(guān)的各各類人員的職職責(zé)規(guī)定；3）在查閱相相關(guān)文件的基基礎(chǔ)上，確認(rèn)認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人人的工作職責(zé)責(zé)是否覆蓋《《工廠質(zhì)量保保證能力要求求》中1．1的要求，以以及是否有足足夠的權(quán)限解解決認(rèn)證產(chǎn)品品可能出現(xiàn)的的質(zhì)量問題；；4）檢查員將將通過查閱培培訓(xùn)記錄、其其它質(zhì)量記錄錄以及交談等等方式了解質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的的工作經(jīng)歷，，對認(rèn)證產(chǎn)品品的相關(guān)規(guī)則則及標(biāo)準(zhǔn)的熟熟悉程度，借借以判斷其是是否勝任該項項工作；4.1.2資資源要求求審查組將重點(diǎn)點(diǎn)檢查：1）與質(zhì)量活活動相關(guān)的部部門是否配備備了充足的人人員；2）在崗的管管理人員、生生產(chǎn)人員、檢檢測人員是否否接受了必要要的培訓(xùn)并具具備相應(yīng)的能能力；3）工廠是否否有足夠的生生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)設(shè)備，其技術(shù)術(shù)性能、精度度、運(yùn)行狀態(tài)態(tài)等是否能對對強(qiáng)制性認(rèn)證證標(biāo)準(zhǔn)提供保保障；4）工廠是否否對環(huán)境條件件進(jìn)行了識別別，并能保證證其環(huán)境條件件適宜于生產(chǎn)產(chǎn)、檢驗(yàn)／試試驗(yàn)和儲存。。環(huán)境條件通常常包括：溫度度、濕度、噪噪聲、振動、、磁場、照、、潔凈度、無無菌、防塵等等方面；5）無論是由由于外部原因因（認(rèn)證制度度\認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)等）或是內(nèi)內(nèi)部原因（人人員變動、設(shè)設(shè)備更換、環(huán)環(huán)境發(fā)生變化化等），資源源發(fā)生變化，，工廠是否對對此作出了明明確的規(guī)定，，并能采取相相應(yīng)的措施，，保證認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量滿足足強(qiáng)制性認(rèn)證證標(biāo)準(zhǔn)的要求求。4.2文件件和記錄按照審查計劃劃，審查組將將對工廠質(zhì)量量管理和控制制的文件資料料進(jìn)行審查。。審查重點(diǎn)應(yīng)應(yīng)是《工廠質(zhì)質(zhì)量保證能力力要求》所涉涉及的質(zhì)量文文件，并應(yīng)對對質(zhì)量文件中中規(guī)定的與本本次審查有關(guān)關(guān)的重點(diǎn)內(nèi)容容做記錄。1）文件審查查的目的了解被審查工工廠質(zhì)量體系系要素的選擇擇與要素的控控制程度能否否滿足《工廠廠質(zhì)量保證能能力要求》，，以證實(shí)質(zhì)量量體系文件的的符合性，為為工廠審查質(zhì)質(zhì)量體系的有有效性莫定基基礎(chǔ)。2）文件審查查的范圍:文件審查的范范圍應(yīng)包括《《工廠質(zhì)量保保證能力要求求》涉及到的的文件。對于于己按ISO9000族族標(biāo)準(zhǔn)建立體體系的工廠，，應(yīng)著重檢查查質(zhì)量文件的的適用性以及及是否包括了了《工廠質(zhì)量量保證能力要要求》的所有有條款。質(zhì)量文件的審審查，可以在在文件審查階階段進(jìn)行，也也可以在工廠廠審查時完成成。查閱的質(zhì)量文文件有：a）認(rèn)證產(chǎn)品品的質(zhì)量計劃劃或類似文件件；b）相關(guān)產(chǎn)品品認(rèn)證實(shí)施規(guī)規(guī)則中涉及的的標(biāo)準(zhǔn)；c）程序文件件，至少包括括以下程序；；●認(rèn)證標(biāo)志控控制：●文件控制；；●采購和進(jìn)貨貨檢驗(yàn)；●(生產(chǎn))過過程控制(必必要時)；●例行檢驗(yàn)和和確認(rèn)檢驗(yàn)程程序；●儀器設(shè)備校校準(zhǔn)和檢定的的程序；●不合格品控控制程序；●內(nèi)部審查程程序：●產(chǎn)品變更的的控制程序。。d)質(zhì)量記錄錄，至少應(yīng)包包括以下記錄錄：●對供應(yīng)商進(jìn)進(jìn)行選擇、評評價和管理的的記錄；●關(guān)鍵件的檢檢驗(yàn)或驗(yàn)證記記錄：●運(yùn)行檢查記記錄；●例行檢驗(yàn)和和確認(rèn)檢驗(yàn)記記錄：●儀器設(shè)備校校準(zhǔn)記錄；●不合格品處處理的記錄；；●內(nèi)部審查報報告、內(nèi)部審審查后制定的的糾正、預(yù)防防措施、投訴訴記錄。3)文件審查查的要點(diǎn)文文件審查的要要點(diǎn)是檢查文文件體系的完完整性、符合合性和適用性性。完整性是指質(zhì)質(zhì)量文件是否否覆蓋了《工工廠質(zhì)量保證證能力要求》》中的規(guī)定；；符合性是指質(zhì)質(zhì)量文件的內(nèi)內(nèi)容是否符合合《工廠質(zhì)量量保證能力要要求》及認(rèn)證證的相關(guān)要求求：適用性則是指指規(guī)定的要求求是否能夠在在質(zhì)量活動中中有效實(shí)施。。審查文件、資資料記錄時，，涉及質(zhì)量體體系的各種文文件（如報告告、記錄、圖圖紙、工序規(guī)規(guī)范等），并并關(guān)注是否有有以下現(xiàn)象：：a）缺少實(shí)際際工作所需要要的文件：b）質(zhì)量活動動沒有按文件件規(guī)定開展：：c）未經(jīng)授權(quán)權(quán)更改文件；；沒有從使用用場所撤消過過期或作廢文文件等。在文件審查及及工作現(xiàn)場隨隨機(jī)抽閱一些些與認(rèn)證產(chǎn)品品質(zhì)量相關(guān)的的文件，比如如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、圖紙、關(guān)關(guān)鍵崗位的作作業(yè)指導(dǎo)書籍籍，確認(rèn)是否否由授權(quán)人審審批。對于那些己更更改的文件，，主要是在工工作現(xiàn)場注意意觀察主產(chǎn)工工序中對更改改文件的實(shí)施施情況，并確確認(rèn)是否已按按規(guī)定要求由由授權(quán)人審批批。對重要文文件的更改，，將查閱其更更改、審批的的記錄。檢查員在整個個審查過程中中都會注意觀觀察：a）所查閱的的文件是否為為有效文件；；b）與認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)關(guān)的重要崗位位是否按規(guī)定定得到相關(guān)文文件；c）操作人員員是否按文件件規(guī)定要求執(zhí)執(zhí)行。4.3采采購和進(jìn)貨檢檢驗(yàn)關(guān)鍵元器件和和材料的質(zhì)量量對整機(jī)是非非常重要的。。因此，作為為質(zhì)量保證的的一個環(huán)節(jié)，，必須對進(jìn)廠廠的關(guān)鍵元器器件和材料進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量控制制。檢查組將重點(diǎn)點(diǎn)審查：1）工廠是否否制定了選擇擇、評定和管管理認(rèn)證產(chǎn)品品關(guān)鍵元器件件供應(yīng)商的程程序；2）工廠選擇擇和評定的供供應(yīng)商的名錄錄以及過程記記錄；3）通過查閱閱記錄，了解解工廠是否評評價、選擇供供應(yīng)商，以及及對供應(yīng)商的的管理是否有有效；4）工廠是否否制定了關(guān)鍵鍵件的檢驗(yàn)和和驗(yàn)證程序以以及定期確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)程序。。通過查閱記記錄，檢查工工廠是否對采采購的關(guān)鍵元元器件進(jìn)行檢檢驗(yàn)，對供應(yīng)應(yīng)商檢驗(yàn)的關(guān)關(guān)鍵元器件是是否驗(yàn)證，是是否定期對關(guān)關(guān)鍵元器件進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)；5）檢驗(yàn)／驗(yàn)驗(yàn)證程序規(guī)定定的技術(shù)要求求是否能滿足足整機(jī)產(chǎn)品認(rèn)認(rèn)證的要求；；6）通過查閱閱記錄，檢查查檢驗(yàn)/驗(yàn)證證和確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)活動以及關(guān)關(guān)鍵元器件一一致性控制的的符合性和有有效性；7）如果工廠廠自己對關(guān)鍵鍵元器件進(jìn)行行檢驗(yàn)，還應(yīng)應(yīng)對工廠的檢檢驗(yàn)資源，包包括檢驗(yàn)人員員的經(jīng)驗(yàn)和技技術(shù)能力、配配備的儀器設(shè)設(shè)備及其校準(zhǔn)準(zhǔn)狀態(tài)、以及及環(huán)境條件進(jìn)進(jìn)行檢查；8）工廠是否否按規(guī)定保存存了關(guān)鍵元器器件檢驗(yàn)或驗(yàn)驗(yàn)證記錄、確確認(rèn)檢驗(yàn)記錄錄及從應(yīng)商提提供的合格證證明有關(guān)檢驗(yàn)驗(yàn)數(shù)據(jù)。4.4生生產(chǎn)過程控制制和過程檢驗(yàn)驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量是制制造出來的而而不是檢驗(yàn)出出來的。因此此，生產(chǎn)過程程控制和過程程驗(yàn)是工廠審審查的重點(diǎn)。。審查組將重點(diǎn)點(diǎn)檢查：1）工廠是否否識別了關(guān)鍵鍵工序，并保保證生產(chǎn)過程程穩(wěn)定受控。。尤其要注意意那些直接或或間接影響產(chǎn)產(chǎn)品安全性的的工序，如，，焊接電源線線，波峰焊，，關(guān)鍵螺釘?shù)牡膱怨痰龋?）是否為這這些關(guān)鍵工序序制定了作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書。沒沒有作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書時，檢查查員應(yīng)是否能能對關(guān)鍵工序序的操作結(jié)果果進(jìn)行穩(wěn)定控控制而不影響響認(rèn)證產(chǎn)品的的質(zhì)量。作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書可以以是書面的，，也可以是圖圖畫、照片等等；3）通過觀察察、詢問等方方式檢查關(guān)鍵鍵工序操作人人員是否能按按相應(yīng)的要求求熟練、準(zhǔn)確確的操作；4）工廠是否否明確規(guī)定了了需要進(jìn)行監(jiān)監(jiān)控的過程參參數(shù)和產(chǎn)品特特性。如有，，應(yīng)檢查是否否按規(guī)定采取取了監(jiān)控措施施，并確認(rèn)其其實(shí)施的符合合性和有效性性；5）工廠是否否建立了生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保保養(yǎng)制度，并并在現(xiàn)場檢查查生產(chǎn)設(shè)備的的運(yùn)行狀態(tài)及及維護(hù)保養(yǎng)記記錄；6）生產(chǎn)現(xiàn)場場是否對環(huán)境境有特殊要求求，如有，檢檢查這些特定定的環(huán)境要求求是否得到滿滿足。4.5例行行檢驗(yàn)和確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)例行檢驗(yàn)是生生產(chǎn)環(huán)節(jié)中最最后一項安全全把關(guān)項目，，此后不能再再對產(chǎn)品作進(jìn)進(jìn)一步的加工工（加貼標(biāo)簽簽和包裝除外外），也就是是說，例行檢檢驗(yàn)的工位一一般應(yīng)在生產(chǎn)產(chǎn)線的末端。。根據(jù)其目的的的性質(zhì)，例例行檢驗(yàn)是所所有成品都要要進(jìn)行的驗(yàn)證證活動，屬于于非破壞性試試驗(yàn)，試驗(yàn)條條件不能采用用安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的形式試試驗(yàn)條件。根據(jù)以上特點(diǎn)點(diǎn)，審查組將將重點(diǎn)檢查：：1）工廠是否否制定了例行行檢驗(yàn)程序，，程序中規(guī)定定的例行檢驗(yàn)驗(yàn)項目、檢驗(yàn)驗(yàn)條件是否滿滿足認(rèn)證實(shí)施施規(guī)則的有關(guān)關(guān)規(guī)定；2）實(shí)際操作作的符合性，，如試驗(yàn)應(yīng)力力施加部位，，樣品狀況，，試驗(yàn)工位和和布局等；3）儀器設(shè)備備校準(zhǔn)情況，，運(yùn)行檢查情情況；4）例例行檢檢驗(yàn)記記錄（（以抽抽查過過去的的記錄錄為主主）；；5）不不合格格品的的處置置。確認(rèn)檢檢驗(yàn)的的頻次次和檢檢驗(yàn)項項目應(yīng)應(yīng)不低低于認(rèn)認(rèn)證機(jī)機(jī)構(gòu)的的規(guī)定定要求求。有有的產(chǎn)產(chǎn)品因因其生生產(chǎn)周周期短短、生生產(chǎn)批批次少少、更更新?lián)Q換代快快，可可考慮慮用其其它方方式驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)產(chǎn)品是是否持持續(xù)符符合強(qiáng)強(qiáng)制性性認(rèn)證證標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要要求。。審查組組將重重點(diǎn)檢檢查：：1）是是否制制定了了確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)的程程序；；2）規(guī)規(guī)定的的確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)項目目、技技術(shù)內(nèi)內(nèi)容、、方法法是否否符合合認(rèn)證證機(jī)構(gòu)構(gòu)的規(guī)規(guī)定；；3）抽抽查確確認(rèn)檢檢驗(yàn)的的報告告或記記錄；；4）如如果是是委托托外部部機(jī)構(gòu)構(gòu)進(jìn)行行的確確認(rèn)檢檢驗(yàn)，，該機(jī)機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)符合合ISO/IEC25導(dǎo)導(dǎo)則或或ISO/IECl7025的要要求，，技術(shù)術(shù)能力力應(yīng)能能承擔(dān)擔(dān)確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)項目目；5）如如果是是由工工廠檢檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)進(jìn)進(jìn)行的的確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)，應(yīng)應(yīng)在現(xiàn)現(xiàn)場重重點(diǎn)了了解檢檢驗(yàn)人人員的的技術(shù)術(shù)能力力，儀儀器設(shè)設(shè)備的的配備備及校校準(zhǔn)，，試驗(yàn)驗(yàn)環(huán)境境等。4.6檢檢驗(yàn)和和試驗(yàn)驗(yàn)儀器器設(shè)備備儀器設(shè)設(shè)備校校準(zhǔn)和和檢定定管理理的審審查一一般分分為兩兩部分分:1）文文件審審查，，包括括查閱閱校準(zhǔn)準(zhǔn)計劃劃，審審查自自校準(zhǔn)準(zhǔn)的有有關(guān)規(guī)規(guī)定，，抽查查儀器器設(shè)備備檔案案，檢檢查校校準(zhǔn)證證書或或校準(zhǔn)準(zhǔn)記錄錄等。。2）在在儀器器設(shè)備備使用用現(xiàn)場場對狀狀態(tài)標(biāo)標(biāo)簽進(jìn)進(jìn)行檢檢查，，看是是否有有超過過校準(zhǔn)準(zhǔn)有效效期的的情況況。當(dāng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有超超過校校準(zhǔn)有有效期期的現(xiàn)現(xiàn)象時時，應(yīng)應(yīng)根據(jù)據(jù)情況況作如如下處處理：：a）如如果查查看校校準(zhǔn)記記錄說說明已已經(jīng)校校準(zhǔn)，，只是是由于于疏忽忽，忘忘記更更換標(biāo)標(biāo)簽或或筆誤誤，需需提醒醒工廠廠注意意：b）如如果經(jīng)經(jīng)核實(shí)實(shí)，確確實(shí)是是儀器器設(shè)備備超過過校準(zhǔn)準(zhǔn)有效效期，，應(yīng)查查閱該該儀器器設(shè)備備的作作用記記錄，，利用用各種種方式式判斷斷可能能會對對認(rèn)證證產(chǎn)品品質(zhì)量量造成成的影影響。。并可可根據(jù)據(jù)實(shí)際際情況況或造造成的的后果果，開開具不不符合合項；；c）如如果儀儀器超超過校校準(zhǔn)有有效期期的現(xiàn)現(xiàn)象比比較嚴(yán)嚴(yán)重，，或完完全失失控，，檢查查員要要考慮慮要素素的控控制是是否有有效。。必要要時，，可擴(kuò)擴(kuò)大抽抽樣，，以判判斷其其是否否構(gòu)成成嚴(yán)重重不符符合。。對待待這種種情況況應(yīng)慎慎重，，一定定要有有足夠夠的客客觀證證據(jù)方方可做做出結(jié)結(jié)論。。運(yùn)行檢檢查運(yùn)行檢檢查不不是校校準(zhǔn)，，是確確定儀儀器設(shè)設(shè)備功功能是是否正正常的的活動動。當(dāng)當(dāng)然，，儀器器的準(zhǔn)準(zhǔn)確度度嚴(yán)重重?fù)p失失也可可以認(rèn)認(rèn)為儀儀器功功能不不正常常。運(yùn)行檢檢查的的頻度度應(yīng)以以發(fā)現(xiàn)現(xiàn)儀器器有問問題時時，能能迅速速有效效的將將可能能受到到影響響的成成品追追回為為確定定原則則。例例如，，認(rèn)證證產(chǎn)品品產(chǎn)量量較大大時，，應(yīng)提提高運(yùn)運(yùn)行檢檢查的的頻度度。運(yùn)行檢檢查的的對象象為用用于例例行檢檢驗(yàn)和和確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)的設(shè)設(shè)備。。審查時時，首首先檢檢查質(zhì)質(zhì)量體體系文文件中中對運(yùn)運(yùn)行檢檢查的的有關(guān)關(guān)規(guī)定定，包包括頻頻度、、條件件和方方法，，以及及有不不符合合情況況時的的處理理，然然后對對現(xiàn)場場實(shí)際際操作作進(jìn)行行核實(shí)實(shí)，并并檢查查記錄錄。4.7不不合合格品品的控控制不合格格品控控制包包括對對采購購或外外加工工的零零、部部件的的不合合格品品控制制，在在生產(chǎn)產(chǎn)和加加工過過程中中對不不合格格品的的控制制以及及對成成品的的不合合格品品控制制。按按照《《工廠廠質(zhì)量量保證證能力力要求求》的的規(guī)定定重點(diǎn)點(diǎn)檢查查:1）工工廠是是否制制定了了不合合格品品的控控制程程序：：2）是是否按按程序序?qū)Σ徊缓细窀衿愤M(jìn)進(jìn)行標(biāo)標(biāo)識，，隔離離；3）是是否按按程序序?qū)Σ徊缓细窀衿愤M(jìn)進(jìn)行處處置（（包括括退貨貨、廢廢棄、、返修修、返返工等等）；；4）是是否分分析發(fā)發(fā)生不不合格格的原原因并并采取取糾正正和預(yù)預(yù)防措措施；；5）返返修、、返工工的產(chǎn)產(chǎn)品在在進(jìn)入入下一一工序序前是是否重重新檢檢測；；6）關(guān)關(guān)鍵元元器件件的返返修、、返工工是否否有記記錄；；7）對對不合合格品品的處處置是是否有有記錄錄。4.8內(nèi)內(nèi)部部審查查與糾糾正措措施內(nèi)部審審查是是考核核工廠廠所進(jìn)進(jìn)行的的各項項質(zhì)量量活動動符合合質(zhì)量量管理理體系系的程程度，，考核核的是是質(zhì)量量體系系運(yùn)行行的符符合性性。工工廠質(zhì)質(zhì)量體體系內(nèi)內(nèi)部審審查的的要求求與ISO9000質(zhì)量量體系系對內(nèi)內(nèi)部審審查的的要求求是基基本一一致的的，通通常有有以下下幾方方面：：1）有有內(nèi)審審計劃劃；2）能能覆蓋蓋所有有要素素：3）由由有資資格的的、受受過培培訓(xùn)的的內(nèi)審審員進(jìn)進(jìn)行審審查；；4）一一年之之內(nèi)，，內(nèi)部部審查查要涉涉及《《工廠廠質(zhì)量量保證證能力力要求求》中中的全全部要要素；；5）不不符合合項要要通知知到相相關(guān)責(zé)責(zé)任部部門負(fù)負(fù)責(zé)人人，要要采取取有效效糾正正措施施：6）內(nèi)內(nèi)審相相關(guān)部部門或或人員員要對對不符符合項項糾正正結(jié)果果進(jìn)行行跟蹤蹤，確確認(rèn)糾糾正措措施是是否有有效。。如果果內(nèi)審審記錄錄表明明某不不符合合現(xiàn)象象經(jīng)常常出現(xiàn)現(xiàn)，則則說明明糾正正措施施不得得力；；7）審審查時時應(yīng)特特別注注意工工廠是是否將將保證證認(rèn)證證的一一致性性納入入了內(nèi)內(nèi)審范范圍；；8）所所有內(nèi)內(nèi)審活活動(包括括計劃劃，不不符合合項及及糾正正情況況等)要有有記錄錄?，F(xiàn)現(xiàn)場審審查時時，檢檢查員員可以以查閱閱當(dāng)年年或去去年的的內(nèi)審審計劃劃，并并根據(jù)據(jù)內(nèi)審審計劃劃，查查閱有有關(guān)內(nèi)內(nèi)審記記錄及及不符符合項項報告告。注意要要素是是否全全部覆覆蓋，，注意意工廠廠對不不符合合項是是否采采取了了糾正正措施施并且且措施施有效效。抽抽查糾糾正措措施的的記錄錄時，，調(diào)查查了解解糾正正措施施的由由來和和采取取措施施后的的效果果，并并盡可可能在在現(xiàn)場場尋找找證據(jù)據(jù)或要要求廠廠方出出示證證據(jù)，，以確確認(rèn)在在采取取糾正正措施施后進(jìn)進(jìn)行過過驗(yàn)證證。4.9認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品的的一致致性當(dāng)認(rèn)證證機(jī)構(gòu)構(gòu)確認(rèn)認(rèn)申請請入提提交的的樣品品符合合規(guī)定定的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)后后，申申請人人有責(zé)責(zé)任保保證其其持續(xù)續(xù)穩(wěn)定定生產(chǎn)產(chǎn)出來來的批批量產(chǎn)產(chǎn)品與與通過過型式式試驗(yàn)驗(yàn)的樣樣品相相一致致。檢查員可可根據(jù)不不同產(chǎn)品品的特點(diǎn)點(diǎn)和產(chǎn)品品形成的的過程選選擇審查查重點(diǎn)。。對于組組裝型或或裝配型型的工廠廠可重點(diǎn)點(diǎn)檢查關(guān)關(guān)鍵元器器件的采采購、進(jìn)進(jìn)貨控制制及組裝裝或裝配配線的核核對。當(dāng)當(dāng)材